保健食品申报的工艺要求

保健食品申报的工艺要求中国中医研究院中药研究所王智民保健食品技术审评结论建议批准补充资料后，建议批准补充资料后，大会再审建议不批准咨询违规建议批准产品均符合要求，未发现问题者补充资料后，建议批准修改说明书、标签需要对质量标准进行文字或格式修改修改产品名称工艺基本合理，需要提供个别技术参数或对工艺个别部分进行详细说明需要提供某些原料的品种或菌种鉴定报告配方依据不完善，需要补充时需要补充功效成分指标者提供某些原料质量标准或来源说明卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标补充资料后，大会再审检验报告项目不全或检验方法或试验设计不符合有关规定要求者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学需提供配方的支持试验和国内外研究资料缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者建议不批准申报资料内容前后不一致者配方和工艺之间相互矛盾者配方不合理，缺乏科学依据者配方、工艺和产品检查不一致者制粒与药粉提取物和原药粉成品与申报剂型化学合成配方含有安全性不能保证的原料以及生产工艺安全性不能保证者配方使用的原料质量不合要求者配方使用了国家保护的野生动植物原料、禁止使用的原料以及未允许使用的原料者配方与申报功能不符者建议不批准生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质生产工艺不合理，所用的工艺和物料可能会产生安全性方面的问题生产工艺对配方中主要功效成分会产生破坏作用者功能试验结果不支持其保健功能者毒理学试验结果提示其存在着潜在的安全性问题稳定性试验和卫生学检查结果表明不支持其安全性、有效性和质量可控性三分之二以上（含2/3）的专家同意“建议不批准”者咨询新的技术问题共性技术问题共性管理问题需要征求更多专家的意见时违规提供的产品配方不真实伪造试验数据以及其它弄虚作假的情况处理办法上报SFDA按照相关规定进行处理制备工艺申报常见问题（一）制备工艺与配方不符配方中的原料与生产工艺中的原料不符配方中的原料与提取工艺描述不符提取工艺描述不清，缺乏技术参数提取工艺与原料主成分的化学性质不合适提取工艺与简图不符简图没有特殊卫生条件要求的区域简图不正确制备工艺申报常见问题（二）制备工艺问题提取工艺不正确制粒工艺缺乏技术参数成型工艺缺少技术参数保健食品制备工艺撰写格式要求制备工艺内容应包括：封面制备工艺流程图详细的制备工艺描述关键技术细节工艺研究资料对关键工艺的说明。保健食品制备工艺撰写注意事项

制备工艺流程图要包含所有的路线、环节，可不描述详细的技术参数，但必须包含所有的制剂过程和关键技术要求，如需要在GMP卫生条件进行的步骤可以用虚框画出，并在流程图中注明其洁净度要求；干燥环节比如用喷雾干燥，可以不写具体的条件（进口温度、出口温度等），但需要注明是喷雾干燥，但对于加入辅料进行喷雾干燥者应注明所加辅料的名称；再如制粒可以不写具体的压力等条件，但需要注明是干压制粒还是湿法制粒，湿法制粒者应注明溶剂名称。保健食品制备工艺撰写注意事项1详细的制备工艺描述详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及其该环节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所需用的设备及其型号的要求。应根据产品的原料、剂型、工艺的不同可以有所不同，但是一般均包含如下过程或其中部分过程：原料的来源或投料标准、净制、提取、浓缩、纯化精制、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等其基本的要求如下：保健食品制备工艺撰写注意事项2配方鉴于目前的保健食品的配方组成差异性极大，为了统一配方组成的书写方式和便于生产投料，产品应以1000个制剂单位为配方量，如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000克、液体制剂采用1000ml、固体制剂采用1000g等，并列出相应的所有原料的用量。所有加工助剂的规格、用量、标准生产工艺投料的原料要与配方中的组成一致，主要成分有出入或与企业标准不符者，属于生产工艺有误，无论其它试验是否合格将不予批准。保健食品制备工艺撰写注意事项3原料的来源或投料标准简单列出原料的来源或投料标准，中药材应注明拉丁学名，例如：不能简单套用见《中国药典》2000版或某GB号，应列出主要技术指标，例如褪黑素，纯度≥99.5%；五味子，五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.；对质量差异较大的药材，一般应固定品种，如葛根，分野葛和粉葛，应固定某一个品种，丹参亦应固定产地；质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。对于来自濒危物种和卫生部有关文件规定的药材应说明合法的来源（与其它资料的证明文件相对应）。列出原料的规格标准，有些产品是粉碎后直接进行成型，应说明粉碎前的饮片规格，必要时应注明等级。保健食品制备工艺撰写注意事项4净制有些品种需要净制过程，应详细说明该过程和要达到的技术指标，如山茱萸去杂，达到果核和果梗不得超过3%；常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。切制成适于生产的片、段、块时，应综合考虑药材质地、炮炙