医疗器械-风险管理-陆飏

医疗器械风险管理对医疗器械的应用1课程内容1.风险的概念2.医疗器械标准3.什么是风险管理4.ISO14971：2007版介绍5.如何开展风险管理活动2风险的概念风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。3风险无处不在怎么办4ISO14971风险管理？医疗器械标准在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。5什么是风险管理风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。6ISO14971：2007标准介绍1.范围2.术语和定义3.风险管理通用要求4.风险分析5.风险评价6.风险控制7.所有的剩余风险评估8.风险管理9.生产后的信息7范围本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性使用与生命周期的所有阶段不适用于临床决策不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。8术语和定义随附文件------随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息）危害------对人体健康的实际伤害和侵害，或是对财产或者环境的侵害。危害处境------

人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。剩余风险------

采取措施后剩下的风险。风险分析------

系统运用可得到的资料，判定并评估风险。风险评定------风险分析和风险评估两部分。风险评价------在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。风险管理------用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用。9

风险管理的通用要求-13.1国家和地区法规的要求标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程

制造上应该建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：

1.风险分析

2.风险评价

3.风险控制

4.生产和生产后的信息在形成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分注：形成文件的产品设计和开发可用于处理系统的安全问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进行前期判断。10风险管理的通用要求-23.3管理职责

制造商应

a.确保充分的资源

b.确保胜任的人员

c.风险管理的方针:法规与标准,最新技术,利益相关的关注点

d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性.以上述内容形成的文件,纳入风险管理的文档11风险管理的通用要求-33.4人员资格

应具有相适应的知识和经验3.5风险管理计划

制造商应根据风险管理计划,建立风险管理计划并形成文件

a.计划的风险管理活动范围,判定和描述使用与计划的医疗器械和生命周期阶段

b.验收计划

c.职责的分配

d.风险管理活动的评审要求

e.风险哦可接受性准则注：风险的可接受准则最大程度决定风险管理过程的最终有效性。12风险管理的通用要求-43.5风险管理文档

对所考虑的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理的文档中。注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求（例如：制造商的质量体系）的一部分。注2：风险管理活动不需要所有和本标准相关的文件，然而，至少包括所有文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料（强调其追溯性）

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风险分析-14.1风险分析过程

应4.2至4.4进行，风险分析活动计划的实施和结果记录。除4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还应该包括：

a.描述和识别所分析的医疗器械

b.识别完成风险分析的人员和组织

c.风险分析的范围和日期注:如果获得一份医疗器械的风险分析,只有在证实其过程或者其改变不会对结果有影响才能用做参考.这样做的基础应是对改变或者不同危害出现的系统评价.14风险分析-24.2医疗器械的预期用途和安全性有关特性的判定a.应考虑特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用。b.应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件。4.3判定已知和可预见的危害应考虑正常和故障条件下的已知和可预见的危害。4.4估计每种危害的处境的等级

a.应考虑可能造成危害处境的合理可预见的时间序列和组合

b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单,以用于风险评价和风险控制.

c.风险评估资料和数据可以来源举例如下:

1.已发布的标准2.科学技术资料3.已在使用的类似的医疗器械现场资料4.临床证据5.专家意见15风险评价-56.1降低风险

1.当需要降低风险时,应按照6.2到6.7执行

2.对于每一个危害相关的一个或多个危害降到可接受等级6.2风险控制方案分析识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应考虑:a.用设计方法取得固有的安全性

b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施.c.安全性信息

如果在方案分析中,制造商确定所需要的风险降低时不可行的时,制造商应进行剩余风险的风险/收益分析16

风险评价-66.3风险控制措施的实施

1.制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管理的措施应记入风险管理文档中。

2.每一项风险管理措施的实施应予以验证。

3.风险控制实施的有效性应予以验证。6.4剩余风险的评估1.对于任何剩余风险应按照风险管理计划中规定的准则进行评审,将评审结果记入风险管理文档中2.对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.23.对于可接受的剩余风险,制造商应决定哪些剩余风险应予以公示,并且需要将信息包括在随附文件中,以便公示哪些剩余风险6.5风险和收益收益分析

a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险

b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的.c.用查看风险管理文档的方式检查符合性17风险评价-76.6