实验记录培训

广州市赛普特医药科技有限公司

实验记录培训2014年1月14日原始资料的重要性1.档案保存对药品研究的作用：提高效率、质量；2.新药研究的凭证、既往研究的记录、日后继续的基础。3.新药研究参考依据、新药具体研究过程、改进提高的参考、防止重复的失败、总结推广先进技术和管理。4.新药科学研究可靠文件、确认科学研究成果、最真实最可靠的历史过程记录。一、目的真实，独一无二。科学的证据！！！保护知识产权、明辨是非的证据！！！二、规范实验记录的依据1、中华人民共和国药品管理法2、药品注册管理办法—202条，关于“虚假”的成分规定：虚假药品注册申报资料：没有足够实验记录支持的申报资料虚假样品：没有足够实验记录支持，申报人有能力、并已经生产了该样品。3、药物非临床研究质量管理规范GLP4、药物临床试验质量管理规范GCP5、药物研究实验记录暂行规定2000.1.3规范实验记录的依据6、药品检验实验室管理规范（试行），2000年9月12日。

第十章档案资料管理，对档案资料的整理、归档有明确的规定。7、药品注册现场及抽样程序与要求2005第九条（一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况，同时提交研究的原始记录。实验记录本使用规范三、原始资料的范围■实验记录与■仪器使用记录研发记录是指在研发过程中，应用实验观察、调查或资料分析等方法，所获得的直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。四、职责所有研究人员，必须严格执行。质量安全部

（上级主管）负责检查、实验记录本及其复印、存档、管理等。五、管理的内容及要求实验记录本应该领取。实验记录本都有编号。实验记录本只记录一个项目。谁领取只能由谁填写。领取实验记录本后填写页面信息要记录保持原始资料的资料本及电子路径。实验记录本每页上方，必须注明日期日期应写成“2014年1月15日或January15，2014”实验记录本每页上方有实验题目及编号。实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读。无任何空白页或空白处。如果在一页的记录末尾和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明“以下空白”字样，同时用“/”填满。实验记录使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。五、管理的内容及要求实验记录本需请第三人（复核人）签名。实验记录本使用完后，要记录本建立目录、关键词、缩写和备注，以便日后查阅。时常根据实验记录检查表，自查试验记录。当实验记录本完成后一月内，由质量安全部负责收集、复印，复印件由资料员存档保存。五、管理的内容及要求须要借阅存档的实验记录本时，请填写“借阅申请表”，由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借阅实验记录本的复印件。借阅时，要妥善保存，不能擅自复印，不能在文本上涂改。实验记录本的最终所有权属于公司，员工在离职或辞职时，必须将实验记录本上交给公司。五、管理的内容及要求六、基本要求

1.真实、及时、准确、完整；2.防止漏记和随意涂改；3.不得伪造、编造数据。

检查监督：自查、复核人查、上级查、药监局查七、实验记录本检查报告表1检查报告人：2项目负责人：3项目名称：4报告日期：5实验记录人：6实验记录本编号：7实验记录本开始记录日期：8实验记录本最后记录日期：9目录：完整()、有遗漏()、

未记录（

）10关键词：完整()、有遗漏()、

未记录（

）11缩写：完整()、有遗漏()、

未记录（

）12每页题目：完整()、有遗漏()、

未记录（

）13每页签名与日期：完整()、有遗漏()、

未记录（

）14复核人签名：有签（）/无签（）15检查范围：XX页~XX页16每页是否：齐全（)、缺页：（

）17实验内容（目的、材料、方法、结果、结论等）：完整（

）、缺项（

）18数据记录：完整()、规范()、有部分遗漏()、

未记录（

）19计算过程：准确（）有少量误差,不影响后续试验结果分析()

误差较大，影响后续试验结果分析（）20是否列入参考资料：是（）、否（）21对实验的思想、概念和设计是否理解、清晰：是（）、否（）22实验记录本中空白处是否用大写的“/”填满：是（）、否（）23实验记录是否用永久性黑墨水填写：是（）、否（）24资料粘贴是否牢固和签名：是（）、否（）25原始数据资料、图像、是否保存妥当：是（）、副（）26电脑内的数据、图像等是否记录储存路径:是（）、否（）27是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系：是（）、否（）、无关联（）28对此实验记录本的初步评价：合格（）、需要改善（）

检查报告人签名：

日期：1.实验名称：做什么？2.实验目的：为什么做？3.实验方法：打算怎么做？4.实验日期：什么时间做的？6.实验人签名：谁做的？7.实验页码：实验记在哪里？8.实验对象、实验材料、设备：用什么做的？9.实验环境如天气、温度、湿度:在什么环境条件下做的？10.实验操作的步骤详细记录:怎么做的？11.实验观察结果：发生了什么，看到了什么？12.实验分析和讨论：得出了什么结论，想到了什么？13.图谱、图像、打印数据、附加文档：附件是否齐全？14.关键词：什么是最重要的词？YC-6，谷氨酸….15.縮写代号：NMDA，N-Methyl-D-asparticacidorN-Methyl-D-aspartate：縮写符号是什么意思？八、记录正文的内容目录Experiment1霍乱毒素（CTx）对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的形态的影响4Experiment3aCTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响8

Experiment2CTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的增殖的影响6

Experiment3bCTx对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响10

签名：xxx第i页九、案例题目：Experiment3aCTX对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的GFAP和PCNA表达的影响2006年9月21日目的：1.通过观察C6细胞在10ng/mlCTx作用下GFAP的蛋白表达水平随时间的动态变化，以助判断诱导C6细胞向胶质细胞方向分化；2.通过观察C6细胞在10ng/mlCTx作用下PCNA的蛋白表达水平随时间的动态变化，以助判断CTx是否逆转C6细胞的恶性表型；从1页到2页材料：CTx（Sigma-Aldrich,C9903）大鼠恶性胶质瘤细胞株C6细胞（ATCC,CCL-107）GFAP抗体（CST,3670,1:1000稀释），PCNA（sigma,AV03018,1:5000稀释）4.化学发光成像仪

（Syngene）厂家：？，型号：？第1页签名：xxx温度：26

◦C，湿度：63

%方法：1.接种xx细胞（第20代）：。。。。。2.药物处理：。。。。。

6.封闭：。。。。。7.一抗孵育：。。。。。9.曝光：。。。。10.灰度扫描、定量分析：。。。。。。3.裂解细胞：。。。。。4.BCA蛋白定量：。。。。。

5.SDS凝胶电泳：。。。。。8.二抗孵育：。。。。。从第1页题目：ContinuedExperiment3a到3页第2页签名：xxx温度：25

◦C，湿度：60

%2006年9月21日GFAPTubulinPCNA01246dExp3a-Fig.1CTx对C6细胞GFAP和PCNA蛋白表达的影响电子数据保存路径：D:/X课题/WB/20060921-C6-Forscolin(0,1,2,4,6d)Exp3a-Fig.1为该文档里的GFAP,Tubulin,PCNA-2.结果显示，10ng/mlCTx处理1，2，4，6天后，C6细胞GFAP的表达随时间延长而升高，而PCNA的表达随时间减少。

注：如有计数结果，请附上计数图片的来源。题目：ContinuedExperiment3a从2页结果：第3页到4页签名：xxx签名和日期温度：26

◦C，湿度：61

%从3页结论：（可加上讨论）GFAP为正常脑组织中星形胶质细胞的特异性标记蛋白，也是星形胶质细胞组织发生和分化的可靠证据（见文献：…）。本实验的结果显示，CTx可使胶质瘤细胞C6的GFAP表达升高，提示CTx可能诱导C6细胞分化为胶质样细胞。检测其在细胞中的表达，可作为评价细胞增殖状态的指标，也可作为评价肿瘤细胞恶PCNA存在于细胞核内，为DNA聚合酶δ的辅助蛋白，其量的