质量管理制度应当包括的条内容细则完整

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质量管理制度应当包括的条内容细则(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）（一）质量管理体系内审的规定：一、定义:质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

二、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

三、依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令）.

四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核.

五、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。

六、内容：

1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性.

2、审核的内容：

A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；

B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

C、产品质量审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；

D、过程质量包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；

E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施.

4、质量管理体系审核小组的组成条件

A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加;

B、

审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;

C、

审核人员熟悉经营业务和质量管理；

D、

审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。

5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。

6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案.

7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8、

审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项,提出纠正预防措施。

9、

审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

10、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩.

11、

质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》.质量否决权的规定：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣,对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权.

二、目的：为了观测《药品管理法》,严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定.

三、依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令）.

四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量.

五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责.

六、内容：

1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度,坚持质量。2、质量否决内容：

（1)

对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；

B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

E、进货质量评审决定停销的；

F、进货质量评审决定取消其供货资格的；

G、被国家有关部门吊销“证照"的。

(2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：

A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

B、存在质量疑问或者质量争议,未确认药品质量状况的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、其他不符合国家有关法律法规的。

（3)、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

A、经质量管理部门确认为不合格的；

B、国家有关部门通知通知封存和回收的；

C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；

D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

A、未认定该单位合法资格的;

B、所销售药品超出该单位经营范围的;

C、被国家有关部门吊销“证照”的；

D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

（5)、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。

（6)、违反公司质量管理规定及程序的。

3、质量否决方式:

凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员,根据不同性质,可采取以下否决方式：

1.发出整改通知书；

2。对有质量疑问的药品有权封存;

3.终止有质量问题的药品经营活动；

4。按公司奖惩制度提出处罚意见。

4、质量否决的执行：

1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；

2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行,对情节严重的同时给予其他处罚；

3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷,由质量管理部门提出仲裁意见,报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见;

5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报,使质量否决权的行使得到保障.质量管理文件的管理：

一、

目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行;

2、确保质量管理体系文件有效实施；

3、提高企业质量管理水平。

二、

岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部.

三、

责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。

四、程序:

(一)质量管理文件的编制、审批程序

1、

计划与编制:由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

2、

文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序,提交综合管理部打印。

3、

评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”.审定后必须签名。

4、

审定公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时,当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时.

2、修改程序：由原起草人拟稿,质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行.原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录.3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。

(三）质量管理文件的撤销程序

1、

申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。2、

由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告,填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知.质量信息的管理：为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅,依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则,特制定本制度。1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理部门为质量管理信息中心,负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容：（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。(2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况.(3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等.（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）.（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。(6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息分级:A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息:指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息.C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。5、质量信息的收集原则为：准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：(1）、内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息.（2）、外部信息A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；B、通过问卷、座谈会、访问等调查方式收集信息；C、通过现场观察和咨询了解相关信息；D、通过人际关系、网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理A类信息：由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行.B类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理员汇总.8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门,对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见,以信息反馈单的方式传递至执行部门,此过程文字资料由质量管理部备份，存档.10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定：目的及依据:为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性,保证药品流向的合法性与真实性与真实性.根据《药品经营质量管理规范》（2021版)的要求制定本制度。范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。内容供货单位的资质审核对供货单位,应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核时应提供以下资料：加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件;1。3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1。4．相关印章、随货同行单（票)样式；1。5.开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2。对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2。1对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；2。2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。2.3供货单位及供货品种相关资料。3.购货单位资格审核3。1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3。1.1《药品经营许可证》3。1。2《药品经营质量管理规范认证证书》3。1.3《营业执照》3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围3.2。购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2。1《药品生产许可证》3.2。2《营业执照》3.2。3《药品生产质量管理规范认证证书》药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

一、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。不准购进“三无”药品和过期失效药品。

二、供方资格的审查:应具有《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书、组织机构代码证。以上证照均应在有效期内，且加盖供货方原印章。

三、购进药品要有合法的票据，票据应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。供货企业的药品销售证明要盖有原印章。

四、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业(首营品种）审核制度"的规定执行,做好“首营企业审批”和“首营品种审批”，并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。

五、药品质量验收由验收人员负责。到货必须在当日内验收完毕，验收就按进货凭证对药品的品名、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、日期、有效期以及注册商品等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感官检查。发现质量不合格或可以药品，应单独存放,做好标记，并立即报告。

六、验收药品证件包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示说明或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识.

七、验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。

八、验收合格的药品,必须依据批号原始票据建立购进验收记录，写明购进日期、品名、规格、剂型等,验收人签字或盖章。

九、质量管理员负责对验收员进行验收技术、验收方法及验收知识方面的指导.

十、药品验收后，放入仓库，不允许放在过道、走廊、地面上。

十一、不合格药品应专柜专放。

十二、应设立药品养护人员,按月对陈列药品外观及包装质量进行检查，出现质量问题及时报质管员，并暂停出库.

十三、对6个月以内到期失效的近效期药品，按月填报《近效期药品催销表》，并及时上报，做好重点养护。

十四、做好温湿度管理工作，温湿度超标时,应及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。

十五、定期对养护工作进行分析，不断总结经验，为科学养护药品提供依据。

十六、药品销售人员必须经过药品有关销售知识的培训,并经过考核合格后上岗，销售人员应熟悉销售药品的性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止用药事故.

十七、药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证》以及税务登记证.

十八、营业时间内,必须有药师在岗，并佩戴表明姓名、执业药师或其技术职称的内容胸卡。

十九、销售药品时，由执业药师或具有药师以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。

二十、无医师开具的处方不得销售处方药,处方药不得采用开柜自选的销售方式。

二十一、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核实无误后，将药品交予顾客。销后药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，知道顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

二十二、特殊药品管理按国家有关规定及“特殊药品管理规程”相关规定执行。

二十三、拆零药品销售时按“拆零药品管理规程"执行，销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识,如性能用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。

二十四、药品出库时应当对照记录进行复核。如发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:

1.

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

2。

包装内有异常响动或液体渗漏；

3。

标签脱落、自己模糊不清或标识内容与实物不符;

4.

药品已超过有效期；

5。

其他异常的药品。

二十五、药品出库复核应当建立记录,包括购进单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容.

二十六、运输：普通类药品运输管理：企业法运被批药品前，均应当有发运记录.发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。特殊管理的药品的规定:

一、

购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定：

1、

购进特殊管理药品必须从省级（含）以上监督管理部门指定的药品批发企业购进,并指定专人负责；

2、

企业不得购进麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品；

二、

特殊管理药品的质量验收管理：

1、

对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》；

2、

购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收其最小包装；

3、

特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明.

三、

特殊干礼药品的储存管理

1。

在库二类警示药品必须专柜枷锁保管、专人管理和专账记录；

2.

营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管、

3.

特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。

四、

特殊管理药品的销售管理

1。

特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的一生处方限量销售，处方保存二年备查

2。

医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日剂量；不得单独配方;调配粗放必须认真负责，剂量准确，并由配方人员和具有药师以上计算职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用"的毒性中药,应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须原处方医生审定后再行调配;处方保存二年备查。

3。

二类警示药品的每张处方不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭地址和联系；处方保存二年备查。

4。

特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》5。

不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录

6.

销毁不合格管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。(八）药品有效期的管理:1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止销售。

2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。

3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购,避免积压、浪费.采购近效期药品，应统计既往的平均用量,限额采购.距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。

4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库.一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。

5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息,信息填写必须及时、准确。

6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放,同品种不同批号的药品,应按效期远近依次码放。

7、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本科室主任报告。8、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。

9、药品清点时应查看有效期,发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。

10、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药．请医师修改处方换药。

11、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，报质量管理员.质量管理员按规定将药品退回药库.

12、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失.

13、已发出药品需要退换的,退回药品应在有效期内.对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。

14、在库储存的药品超过有效期的，按《药剂科药品报损、销毁程序》的规定执行。

15、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。

16、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。不合格药品、药品销毁的管理：一)目

的

为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场,确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度.

(二)依

据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3．《药品流通监督管理办法》

(三）内

容

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即停止销售.同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请,填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

7、对质量不合格的药品，应查明原因,分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。药品退货的管理：药品退货管理制度

1目的

规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品.

2范围

适用于销后退回与购进退出的药品管理。

3职责

质管部负责监督该制度的实施

4退货药品的涵义

4。1退货药品包括销后退回和购进退出的药品

4.2

销后退回的药品包括各级药品监督管理部门及本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。

4.3

购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。

5退货药品管理要求

5。1药品退货原则：凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

5。2销后退回药品的管理

5.2。1药品购货单位有要求退货时,由销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售部接到购货单位退货要求时,由销售人员填写《销后退回通知单》，经销售部部长审核同意,如有质量问题须经质量负责人审核同意后，销售人员凭《销后退回通知单》与购货单位办理退货。

5.2.2销后退回药品退回后，销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通告单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部收货人员.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所，有特殊储存要求的药品应放于对应的待验区，并悬持明显标识。

5。2。3收货人员将相关凭证传递给质量验收员,并通知验收员进行质量验收。

5。2.4验收员凭相关部门签字后的《销后退回通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查.整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

5.2。5退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

5。2.6对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的,方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理,给予拒收,在验收记录中注明，并报质量管理部门处理.

5。2.7销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容.

5.2。8销后退回药品经验收合格后,方可入库销售。

5.2。8.1验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。

5.2.8.2收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名.同时建立药品退回记录。退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。

5。2.9经检查退货药品属于不合格药品时

5。2。9。1如果不合格原因不是由本企业造成的,质量验收员应先行拒绝收货.由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。

5.2。9。2经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时，由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。

5.2。9。3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”.

5。2.10销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。6、药品购进退出的管理要求

6.1非本企业订购的药品,由储运部门联系来货单位后办理退货手续。

6。2

所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。

6。3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时,由购进部门与药品的供货单位联系协商，经对方同意后，办理退货手续。退货时按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。

6。3.1库管人员填写“退货通知单”,经储运部部长审核同意后,交采购部部长签字确认，由采购人员将已审核签字的“退货通知单”交公司总经理批准。

6。3。2库管人员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”,办理采购进退出药品出库手续，库管人员做好“药品购进退出台帐"。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。药品召回的管理：

1。目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责.

2。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号),制定本制度.

3。适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

4。职责:质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5。内容：

5。1药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,并提供有关资料，包括:销售明细单、投诉记录、养护记录等。

5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定,立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

5。6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门.

5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

5.7。3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8药房在药品召回过程中不履行职责的,将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

5。9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

5.10本制度由药房质量管理部门负责解释.质量查询的管理

1、目的:为确保药品质量，防止质量隐患,特制订本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》制定本制度。

3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询。

4、职责：质量管理部负责实施。

5、内容：

5。1药品质量查询方式，可以或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5.2质量查询函件一式四联，分别为通知查询单位联、供货单位处理回复联、存根联、查询部门联。

5。3我司向供货方的质量查询由业务部负责.

5.3.1进货验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品，应将药品暂存于待验区，并于到货日起1个工作日内，验收员通知采购部,由采购部向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予相应的处理.

5。3。2养护过程若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，在计算机系统里作停售处理,暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，由质管部在计算机系统里解除停售，养护员去除停售标志，恢复发货.复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），按不合格药品处理。

5.3.3出库运输中发现的质量问题，应停止发货和运输,通知质管部门进行处理。

5。3.4销售出库后的药品的质量查询：在客户投诉中反映的药品质量问题,应按“质量投诉管理制度”进行相应处理,并根据具体情况进行质量查询。

5。3.5省市药检所抽检不合格的品种，质量管理人员在系统作停售处理，通知采购部向供货单位查询，等候答复处理。

5。4供货方或客户向我司的质量查询由质量管理部负责并做好记录.

5.4.1客户收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

5。4。2质量管理部负责对客户以、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施,及时答复。

5。5我司向药监部门的查询由质量管理部进行。

5.6各类质量查询情况，均应做好记录。

质量事故、质量投诉的管理

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（2021版)。

3、适用范围:发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责

5、内容：

5。1

药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5。1。1

重大质量事故：

5。1。1。1

违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。

5.1。1。2

未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的.

由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1。1.4

销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.

一般质量事故：

5。1.2。1

违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的.非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。

5.1。2。2

保管、养护不当,致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

5.2

质量事故的报告:

5.2。1

一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人.

5。2。2

发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。

5。3

质量事故处理:

5.3。1

发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。

质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报药房负责人，必要时上报海城市食品药品监督管理局。

5.3。3

质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。药品不良反应报告的规定：根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应.

1.

药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。

2.

药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。

3。

药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况.

4.

药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。

5.

各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作.

6。

对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会.

7。

定期向院长报告病区

ADR监察工作进展情况及存在的问题。

8.

药物不良反应的报告办法

(

1）ADR报告原则是“可疑就报”。

药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。

各病区发现药物不良反应后应及时填写《

ADR报告简表》（见下表）,报药剂科。如有紧急情况,请与药剂科联系：6302，6073，6566。

（

2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应,请将药品留样并保存于冰箱,切勿冷冻。

（

3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门.环境卫生、人员健康的规定:

1.目的：规范药房人员健康状况及营业场所环境卫生的管理工作,创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和等有关法律、法规。

3。适用范围：适用于本药房直接接触药品的工作人员健康管理及营业场所环境卫生的管理。

4。职责：药房直接接触药品的人员对本制度的实施负责.

5.内容：

5。1人员健康管理

5。1。1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康管理，确保符合规定的健康要求.

5.1.2直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、养护、营业等岗位的工作人员。

5。1.3药房每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立个人健康档案。

5。1。4直接接触药品的工作人员，不得患有下列疾病：精神病、传染病(如乙肝、肺结核等）、皮肤病和其他可能污染药品的疾病等,验收、养护岗位人员矫正视力应不低于0.9,不得有色盲和色弱。

5.1.5健康检查不符合岗位要求的人员，应及时调整原工作岗位。

5.1。6对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5。1。7直接接触药品的人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位。

5.2环境卫生管理

5。2.1营业员主要负责营业场所的卫生管理工作，养护员主要负责药品储存区域的卫生管理工作，质量管理员负责卫生工作的指导和监督。

5。2.2营业场所应与办公区、生活区分开，或采取必要的隔离措施,不能对陈列与储存的药品造成不良影响或污染，确保药品的质量。

5.2.3药房应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变的设施设备。

5.3药房应按以下的规定进行清洁工作。

5。3.1药房应每天对地面、柜面、货架及陈列和储存的药品进行清洁卫生工作，并检查防鼠、防虫等设施。

5。3。2对养护设施设备应定期进行清洗,对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。

5.3.3药房应每周对营业场所至少进行1次打扫除，并做好记录.

5。3。4药房应每月开展灭鼠、灭虫工作。质量方面的教育、培训及考核的规定:1．目的:

为加强全体员工教育培训工作，提高公司员工素质和专业技能,增强员工的质量意识，为实现公司优质经营提供基本保证,特制定本规定。

2．范围：适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工质量教育、培训及考核工作。

3．定义：本规定即GSP及相关知识的教育、培训及考核管理。

4．内容：

4。1

管理职责

4。1.1公司综合管理部负责公司员工的质量教育、培训及考核的管理工作。

4。1。2公司质量管理部门负责协助综合管理部开展有关药品质量管理方面的教育培训。

4。1。3公司综合管理部负责提供、协调质量教育、培训所需设备、场所。

4。2

质量教育培训计划

4.2。1公司综合管理部负责制定公司员工质量教育培训计划.

4.2。2每年年初由综合管理部制定年度员工质量教育培训计划，并报总经理审核批准。

4.2。3年度员工质量教育培训计划经审核批准后执行,应有专人负责贯彻落实。

4.2。4质量教育培训计划应包括:培训时间、培训地点、培训方式、培训对象、培训内容、授课人、课时安排、考试或考核内容等。

4.3

质量教育、培训的基本内容

4.3。1全员的法律、质量、服务、职业道德意识的教育.

4。3.2国家相关的法律、法规、行政规章和相关政策的培训。

4.3.3本企业质量管理体系涉及的管理制度、质量职责、工作流程等内容的培训。

4.3.4药品知识、质量管理知识及专业技能的教育培训.

4.3。5国家有资格要求的岗位培训，专业技术人员和质量工作人员的继续教育。

4。4

培训范围与要求

4.4.1公司全体员工均应接受相关法律、法规，专业知识、专业技能等方面的教育及培训。

4.4.2公司购销人员必须参加与药品相关的法律、法规和专业知识的教育培训，并取得相关资格证书.

4。4。3从事质量管理工作人员,除接受本企业组织的培训外，还应参加市级药品监督管理部门组织的继续教育及相关资质的岗位培训和资格考试，并取得证书。4.4.4从事药品验收、养护、保管工作的人员，必须经企业岗位培训，考试合格后方可上岗.定期接受本企业组织的继续教育培训或参加药品监督管理部门组织的相关培训.

4.4.5企业每年至少组织四次质量方面的教育培训，每次为4学时，全年不少于16学时，并做到培训有安排，考勤有记录，成绩有考核。

4。4.6凡与质量相关岗位的员工上岗或从其他岗位转岗时,应接受相应的质量管理方面的培训。

4.5

培训记录与考核

4。5.1公司规定参加本企业培训的人员,必须保证出勤按时到场并在《培训出勤记录表》上签名，因故不能出勤者应向综合管理部请假并在适当的时间内补课。

4。5.2综合管理部在每次培训后，应填写《培训过程记录》做好培训考核和总结。

4。5。3培训考核指标:

（1)全员培训率应达到90%以上；

(2）质量工作人员上岗培训合格率100％。

4。5。4如未按照公司布置的教育，培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者,对所涉及的部门或人员按公司的有关规定处理.

4。5。5有任职资格要求的岗位人员未经培训或经培训不合格者不得上岗，在培训不合格者应给予警告并继续参加培训，连续两次培训成绩不合格者应由公司人力资源管理部门另行安排工作直至解聘。

4.6

员工教育培训档案

4.6.1公司综合管理部负责员工教育培训档案的建立和管理。

4.6.2培训档案内容包括：年度教育培训计划、培训时间安排、培训教案、培训记录、培训考核试卷、培训考核成绩单、培训工作总结等。

4.6。3员工个人教育培训档案内容包括：《员工个人教育培训档案表》、参加培训取得的证件复印件、证明参加培训的文件复印件等资料。

4。7公司鼓励全体员工采取多种形式参加各类在职培训和职称、资格考试，对成绩优异者、应给予适当鼓励

5．相关记录：

5．1《培训出勤记录表》

5．2《培训过程记录》

5．3《员工个人教育培训档案表》

设施设备保管和维护的管理：目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2021年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。

范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。

职责：

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021年修订版）

内容：

1.按照《药品经营质量管理规范》（2021年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1。3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

1。3。1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

1。3.2库房内墙、顶光洁,地面平整，门窗结构严密；

1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

1.3。5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1。4库房要配备以下设施设备：

1。4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘.

1。4。2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇(外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板.1。4。3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇.

1。4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。

1。4.5符合储存作业要求的照明设备.

1.4。6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣.

1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。

1。4。8验收、发货、退货的专用场所,即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色,发货区为绿色。

1.4.9不合格药品专用存放场所,即在库房设置不合格区,并实行色标管理，为红色。

1。4。10配置防火设备，即灭火器.

1。4。11配置电瓶式叉车.

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所.

1。6冷藏药品要配备以下设施设备：

1。6。1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。

1。6。3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。

1。6。4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车.

1。6。5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能,即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车

3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

4。质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养.

5。设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。6。仪器设备要有“运行”、“检修"、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

7。养护员建立设施设备管理档案,做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态.设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档;相关记录保存5年。

8。设施设备维修保养基本要求：

8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合"的原则，做到正确使用,精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。

8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程.

8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

8。5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备,都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。

8。6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训,不断改进设施设备管理工作.

9。设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案.设施设备验证和校准的管理：目的：

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求.

2、依据:

2。1

《QC/T

450保温车、冷藏车技术条件》；

2。2

《GB50072

冷库设计规范》;

2。3

《药品经营质量管理规范》；

2.4《疫苗储存和运输管理规范》。

3、职责：质量管理部。

4、术语和定义

4。1

冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2

冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在2～8℃

避光贮藏、运输.

4.3

冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4。4

冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

4。5

控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏（保温）箱等。

4.6

冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等.

4。7

验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求

5.1

冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据.

5.2

冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5。3

冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5.4

涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。

验证的总体要求

6.1

冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认,并形成书面文件.

6。2

应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

6。3

应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

6.4

验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后,应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议）应有记录并存档。

6.5

验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

6。6

应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

6.7

如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。

6.8

任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

6。9

冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

6.10

所有的验证每

5

年至少要评估一次。

控温系统的验证

7。1

库房的验证

安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。

7.1。2

温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温(湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

7.2

冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证,测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续

24

小时的温(湿)度自动记录数据（记录时间间隔不超过

10

分钟);应急计划(如断电保温时间等）的验证等.冬夏极端条件下应各做一次。

7.3

冷藏车的验证，应包括:根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等.冬夏极端条件下应各做一次。

7。4

控温包装系统的验证

7。4。1

验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

7.4。2

验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

7。4.3

模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省

24

小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

7。4。4

实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效.

7。4。5

验证过程中,包装系统内应至少放置2

只校验过的温度记录仪，同时也要有2

只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm

以上。

7。4.6

应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定(温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在《仪器设备档案》。记录和凭证的管理药品记录和凭证的管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品质量法》，建立药品购进记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期；购货数量、购进价格、购货日期；生产厂商、供货单位；验收结论和验收人签字.

二、购入的品种，需要入机的，由库房管理员验收签字，办公室负责入机；不需要入机的，由库房管理员验收签字并建帐，做到帐、物相符；销售清单(发票）原件由医院财务保管，销售清单副联由库房管理员保管。

三、药品购进记录应保存至效期后1年，不得少于3年。

急救药品基数管理制度

一、急救室与治疗室备用药品仅限于抢救用药和治疗过程中必需备用的药品。

二、根据临床实际工作严格控制备用药品的品种、数量.

三、备用药品基数表一式两份，由办公室与临床科室负责人双签字，以备检查.

四、备用药柜中药盒标签必须标明药品名称、规格、剂量、生产批号或有效期,如有变动须及时更换标签.

五、急诊室和病房备用的麻醉药品、精神药品由护士长负责管理，专柜加锁并做好交接班工作，接班人员需按基数清点，在登记本上做好记录并签字，发现问题及时报告护士长及办公室。

六、急救室与治疗室备用药品由护士长负责，专人管理。抢救药品须放在指定位置，并有明显标记，不准任意挪用或外借.药品使用后随时补充，定期检查备用药品的生产批号、效期及数量，对需特殊保存的药品应按储存条件严格管理。

七、药库定期检查各科备用药保管情况，发现问题及时解决;对造成小药柜过期作废的药品，需填写报损单，经科主任,院长签字后方可报损，同时由保健科按规定的程序销毁并做记录。报损单交财务管理，发现问题,及时通报相关临床科室负责人及办公室。

八、如需要更改药品基数，由临床科室提出申请，与办公室研究后再做更改。(二十）计算机系统的管理一、目的

设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

二、依据

《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。

三、适用范围

适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。

四、内容

（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求:

1。有支持系统正常运行的服务；

2。有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；

3。有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

4.有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：

职责（信息管理）一：

1。负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护；

2。负责系统数据库和数据备份；

3。负责培训、指导相关岗位人员使用系统;

4.负责系统程序的运行及维护管理；

5。负责系统网络以及数据的安全管理；

6。保证系统日志的完整性;

7。负责建立系统硬件和软件管理档案。

职责（质量管理）二:

1。负责指导设定系统质量控制功能；

2。负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；

3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

4。负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；

5。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;

6。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

（三）计算机系统对各类记录和数据的管理

1。采购安全、可靠的方式存储、备份；

2.按日备份数据。

3.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4。记录和数据的保存时限，保存期限5年。

（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用.

1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，供应商、客户人员资质等相关内容.

2。质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。

3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。

4。任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。

5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新，更新时间由系统自动生成。

6。其他岗位人员只能按规定的时限，查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

(五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理

1。药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成.系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。

2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。（二十一)执行药品电子监管的规定:

药品电子监管制度

一、目的:执行药品电子监管规定.

二、依据：卫生部令第90号等法律法规.

三、范围:本制度适用于药品购进、销售的管理.

四、责任：库房人员负责购进、销售数据采集传送及核注核销.

五、内容:对进入药品电子监管网的药物应执行以下规定：

1、公司应有仓库管理人员参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识;

2、公司应配备信息系统维护人员，应具有良好的计算机和信息系统操作技能;

3、应按要求配备监管码采集设备：扫描枪N把和数字证书及软件的安装等；

4、根据公司经营范围,办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网的药品进行数据采集和报送,实时监控.

5、购进：国家规定2021年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。

6、验收:

6。1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行；

6.2、坚持见码必扫的原则，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收；

6.3、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失；

6.4、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换；

6。5、违反上述规定要追究有关人员责任,造成损失的负赔偿责任;

6。6、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告；

6。7、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并在验收后10天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（二十二)其他应当规定的内容应该具备的设施设备是；

设施:大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备

：1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备,既空调和冷藏柜（GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—8度。)

2、调节温湿度的设备,空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地.室内温湿度计1支

3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具.质量控制管理制度质量控制标准及检验标准质量控制标准及检验标准的制定质量控制标准。品管部门会同生产部、销售部、技术工程师及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国际标准、客户要求、本身制造能力以原材料供应商水准，分原材料，产品、拟定质量控制标准及检验标准一式二分，报总经理批准后,由质量管理部门留存一份，文控留一份，并交相关部门凭此执行。质量检验标准。品管部会同生产部、销售部、技术工程师及相关人员，分原材料、产品将检验项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等编写质量检验标准,交相关部门主管核签并经总经理核准后，分发给有关部门。质量检验及检验标准的修订.各项质量标准、检验规范的修订。因设备、技术、制造过程、市场需求以及加工条件变更等因素变化时。可予以修订.品管部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩，会同有关部门检查各规格的标准的合理性,并予以修订.质量标准及检验标准的修订流程。质量管理部应填写《质量标准及检验标准修订表》说明修订原因,并交有关部门主管核签、报总经理批示后,方可凭此执行。原材料质量管理原材料在采购进厂入库前。必须通知仓库配合品管进行常规检查。本着“随时进厂随时检验"的原则,不得延误.检验人员应依据质量检验标准进行检验。检验过程要严格按照相关质量标准和规定，采取合理的方法严格进行。检验人员必须有高度的责任感和认真负责的工作态度，不得马虎、粗心、防止漏检和错检，更不能弄虚作假。检验人员对每次的检验结果,应严格按检验单上表格所示内容进行如实填写，并签署本人姓名，作为责任依据。只有经过检验到达质量标准，并由检验人员签署“合格”的原材料,材料保管人员方能办理正式入库手续；否则,材料保管员将承担违规责任。检验时如遇到无法判定合格与否的情况,检验员应速与技术人员会同验收，判定合格与否。会同验收者也必须在检验记录单上签字。对于随机抽样物,在发现有疑点时应反复多抽样，以防误差严重.对于需使用仪器等检测工具时，应经过校正，确认工具合格后方能使用.在进料检验时，若判定原材料不合格，则填制《不合格品评审报告》经生产、采购部、销售部共同评审后，做出处理决定，如意见不统一需总经理予以处理。检验人员依据情况，在必要时对所检材料向采购部门提出改善意见和建议。回馈进料检验情况，及时将原材料供应商交货质量情况及检验处理情况登记于《供应商资料卡》供采购部门掌握情况。新产品制造前质量条件复查1、《生产通知单》的审核车间主管收到《生产通知单》后，应于1日内完成审核.(1）《生产通知单》的审核.①订制品特殊要求是否符合企业制造标准。②种类.③各项质量要求是否明确，是否符合本公司的质量规范；如有特殊质量要求是否可以接受,是否需要先确认质量后再确定生产。④包装方式是否符合本企业的包装规定，客户要求的特殊包装方式是否接受.⑤是否使用特殊的原材料。2、《生产通知单》的审核后的处理。①新产品的《生产通知单》及特殊物料，化学性质或尺寸外观要求的通知单，应转交生产部根据有关制造条件予以确认。若确认其质量要求超出生产能力是应述明原因，将《生产通知单》送回销售部办理退单,并向客户进行说明。②新产品若质量标准尚未制度，应将《生产通知单》交销售部、品管部会同生产部一起共同制度加工条件及暂定质量标准，由技术部记录于“生产规范”上作为生产部生产及品管部的依据，并且必须由销售部或客户确认签字审核后方可生效。3生产前制造及质量标准复核生产部和品管部接到技术部送来的“制造规范"后需由主管先查核确认该产品是否订有“成品质量标准及检验规范”作为质量标准判断的依据和有无审核部门签字。生产部和品管部确认无误后再“制造规范”上签认，作为生产和检验的依据.制程质量管理生产部门在产品生产过程中要严格监控质量,做到三不：不合格的材料不投产,不合格的制品不转序，不合格的成品不入库.及时发现异常，迅速处理，防止扩大损