医药生物行业事件点评报告：国产ADC 药物首个海外授权落地坚定看好本土创新势力布局全球市场-20210811-国海证券-15正式版

2021年08月日行业研究评级推荐（维持）研究所证券分析师：周超泽S0350519100004021-60338177国产联系人：许睿S1480119070016xur@土创新势力布局全球市场——医药生物行业事件点评报告事件：最近一年行业走势医药生物沪深30030.00%20.00%15.00%10.00%0.00%.00%0.00%5.00%0.00%20/0820/0920/1020/1120/1221/0121/0221/0321/0421/05荣昌生物发布公告与Seagen就维迪西妥单抗的开发及商业化达成独家全球许可协议。荣昌生物保留在大中华区以及日本，新加坡以外的亚洲其他国家开发及商业化权益，Seagen122）最高243计销售净额高个位数至百分之十几的比例提成的方式获得上述区域以外的全球开发和商业化权益。根据协议条款，双方分别承担在各自负责区域内的临床试验，注册及开发事宜的所有成本。投资要点：行业相对表现表现1M3M12M医药生物0.87.618.9沪深300-0.20.623.8荣昌生物实现国内首个药物，全球化市场空间广阔。荣昌生物获批适应症为阳性晚期/相关报告期/转移性尿路上皮癌的中美突破性疗法认证。其中晚期胃癌的全球新增患者每年约有阳性患者约虑到公司目前针对阴性患者的临床试验正在不断推进，同时走出业绩低谷，迎来配置良机》——也在积极向二线治疗推进，未来市场空间有望进一步扩大。2021-07-29《医药生物月度跟踪报告：生物药受理领域药物可以结合生物药的靶向性与化药高效的细胞毒性实现数稳中有升，国内首款自研获批上市，定点靶向治疗。经过多年技术发展，领域已从技术积累期进入双抗研发如火如荼》——2021-07-22年后全球获批药物呈现大幅增长态势，同期国内外领域的投融资总额不断增加C行业产业地位独树一帜》——2021-07-08领域具有较为全面的布局，多项新靶点药物已进入临床阶段，有望未来实现各大瘤种的全面覆盖。冲刺千亿，国产蛰伏期后夜尽天明》——2021-07-06随着国内创新药企业自身研发实力不断增强，越来越多的创新药企业将目光对准海外市场。License数量已从2016年的4项增加至2020年项，充分体现了国内药企的技术进步已可以走出国内市配置良机》——2021-06-18场在全球和国际大药企进行竞争。License模式一方面可以在公司发展早期的全球化开发节约资金，借助国际药企的销售网络快速实现商业化收益。另一方面可以为企业未来产品的全面国际化，成为国际Bigpharma提供管理经验。证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分每日免费获取报告1、每日微信群内分享7+最新重磅报告；2、每日分享当日华尔街日报、金融时报；3、每周分享经济学人4、行研报告均为公开版，权利归原作者

所有，起点财经仅分发做内部学习。扫一扫二维码关注公号回复：研究报告加入“起点财经”微信群。。证券研究报告行业评级及投资策略基于国内整体政策环境及投融资氛围持续包括，双抗在内的高质量创新与日俱增。随着国内药企研发实企业产品正逐步进入国际大药企的合作在技术层面经过多年技术沉淀已实现关键突破，能够实现在有效结合小分子药物和生物药优势的基础上进一步控制副作用。资金层面，该领域投融资氛围活跃，项目早期融资数据喜人，并且长期空间明确，因此给予创新药领域推荐评级。风险提示：1）行业研发进展不及预期风险；2）重点关注公司业绩不达预期；3）行业政策风险；4）系统性风险重点关注公司及盈利预测重点公司股票2021-08-10PE投资代码名称股价20202021E2022E20202021E2022E评级600216.SH浙江医药16.910.741.271.6912.479.378.90买入600276.SH恒瑞医药85.851.191.461.7772.3355.7345.99买入09995.HK荣昌生物119.60-1.71-1.10-0.51-56.13-90.66-196.14买入资料来源：Wind资讯，国海证券研究所（注：浙江医药,荣昌生物，恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期）请务必阅读正文后免责条款部分2证券研究报告内容目录事件:................................................................................................................................................................5评论:................................................................................................................................................................5、首个国产ADClicenseout，全球市场空间广阔............................................................................................5、ADC重磅交易迭起，公司ADC平台后续产品丰富.......................................................................................7、本土研发力量不断增强，未来有望看到更多自主新药走向全球.....................................................................11、行业评级及投资策略.................................................................................................................................、风险提示.................................................................................................................................................请务必阅读正文后免责条款部分3证券研究报告图表目录图：维迪西妥单抗结构...................................................................................................................................5图：维迪西妥单抗研发进展.............................................................................................................................6图：SeagenPipeline......................................................................................................................................7图：国内ADC领域临床研发进展....................................................................................................................9图：荣昌生物Pipeline..................................................................................................................................图：国内药企License数量.....................................................................................................................表：年部分LicenseOut案例.................................................................................................................11请务必阅读正文后免责条款部分4证券研究报告事件:荣昌生物发布公告与Seagen就维迪西妥单抗的开发及商业化达成独家全球Seagen122亿美元里程碑付款（3）销售金额计算的特权使用费（4）产品累计销售净额高个位数至百分评论:、首个国产，全球市场空间广阔RC48靶向R2的人源化抗体迪西妥单抗通过可被蛋白酶降解的链接子结合细胞毒性药物一甲基澳瑞他汀（而抑制有丝分裂，实现抗肿瘤的目的。图1：维迪西妥单抗结构资料来源：荣昌生物公司官网，国海证券研究所荣昌生物已在药企中居首。维迪西妥单抗曾于年6月92种系统化疗的过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，是国内首个获上市批准的药物。请务必阅读正文后免责条款部分5证券研究报告图：维迪西妥单抗研发进展资料来源：Insight，国海证券研究所癌领域获批适应症为至少接受过2种系统化疗的过表达局部晚期或转移性胃癌。年我国胃癌患者为万人并以的复合增长率增加，其中阳性率约为13%。胃癌起病隐匿，80%～90%的患者诊断时已进展为晚5年生存率仅为4.3%。因此，基本上绝大部分胃癌患者最后都换转为3线治疗。从2020阳性率约为。相比较国内而言，由于早筛技术的广泛应用，发达国家的胃癌5年生存期可以保持在约30%，其三线治疗的应用比例在15%至30%之间。5~8阴性晚期胃癌及阳性胃癌的临床试验正在进行中，有望进一步扩大药物适用人群，如果推进至二线及阴性晚期胃癌适应症，全球适用人群有望进一步扩大至20至万人。维迪西妥单抗另一大获批适应症为经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌。尿路上皮癌占膀胱癌的90%在2010%~15%进行膀胱切除术根治的患者会复发，一线含铂类化疗总体反应率约为45%。据测算，适用二线以上化疗人群全球约占万人左右，目前未被满足的临床应用仍有较大空间。目前维迪西妥单抗已先后获得美国药监局和中国药监局在尿路上皮癌适应症上授予的突上皮癌的单臂二期临床已获批准，处于患者招募阶段，给药剂量为每两周给予2.0mg/kg2002022年底有望完成试验。SeattleGenetics1997年7月vedotinAdcetris靶点请务必阅读正文后免责条款部分6证券研究报告2019年，Adcetris全球销售额达亿美元。维布妥昔单抗中的细胞毒素与维迪西妥单抗都同样是，在使用同一种细胞毒素的情况下，本次合作更加体现出荣昌生物技术平台已受到国际一线药企的认可。图：SeagenPipeline资料来源：Seagen公司官网，国海证券研究所、ADC平台后续产品丰富药物由抗体、接头和效应分子三部分组成，抗体是的精确制导部件，制导的角色。药物作为单克隆抗体和小分子药物的集合体，有非常好的靶肿瘤细胞极高的杀伤能力。目前技术的关键点主要在于5个方面你（1）抗体选择（2）毒素分子（3）连接子（4）偶联方式。过去出于技术的不成熟，药物请务必阅读正文后免责条款部分7证券研究报告目前领域药物研发和商业化进入到了快速发展的阶段。基于药物能够将生物药和化药结合发挥优势的独特性质，国内外各大药企均在该领域进行重点布局。国外领域的一线药企基本为辉瑞，Seagen罗氏，阿斯利康，第一三共，Therapeutic等。目前辉瑞，Genetech/阿斯利康/第一三共，Seagen药物获批上市。其中第一三共凭借其自主研发的链接技术能够保持在血循环中较好的稳定并且可以在肿瘤区域被酶切释放药物，同时能够维持特点的数目，几乎凭借一己之力拓展了药物的进展空间。年阿斯利康以亿美元的巨额合同获得第一三共靶向药物DS-8201全球商业化许可。该交易充分体现了药物整体市场的巨大空间。国内目前的领域研发也是处于十分火热的状态，国内本土企业统计有77款产品，有个是通过方式获得，个为企业自主研发。目前国内企业中进度较为领先的包括荣昌生物，浙江医药，东曜药业，云鼎新耀，科伦药业，美雅柯等。国内目前主要靶点主要集中于，TROP2以及Claudin18.2。请务必阅读正文后免责条款部分8证券研究报告图：国内领域临床研发进展资料来源：Insight，国海证券研究所荣昌生物对于目前火热的赛道也是有较为前瞻性的布局，公司后续产品储请务必阅读正文后免责条款部分9证券研究报告备丰富。除去维迪西妥单抗，公司在肿瘤赛道仍布局有3款RC88靶点为间皮素，RC108靶点为c-MET，靶点为18.2国内申报临床的第3款Claudin18.2。在正常组织中分布较少而在肿瘤组织中分布较多的这一特性使得间皮素成为了治疗相关肿瘤的十分具有潜力的靶标。RC88目前进入Ⅰ期临床针对晚期实体瘤以及间皮素阳性恶性肿瘤。c-Met目前正在开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。7月）表达阳性床开发阶段的第4个药物。未来随着维迪西妥单抗上市后不断贡献收入，临床进度有望进一步增速。图：荣昌生物Pipeline资料来源：荣昌生物公司官网，国海证券研究所请务必阅读正文后免责条款部分10证券研究报告、新药走向全球海外市场。2020年，天境生物以首付款1.8亿美金，17.4续销售分成分比例与签订了可能会上探至30亿美金。包括信达，复宏汉霖等国内知名药企，均成功将公司入。License模式一方面可以在公司发展早期的全球化开发节约资金，同时可以Biotech企业的未来发展显得尤其重要。表1：2020年部分Out案例授权方引进方授权产品适应症交易额天境生物lemzoparlimab肿瘤30亿美元基石药业EQRx舒格利单抗及CS1003肿瘤13亿美元信达生物EliLily&Co信迪利单抗肿瘤10亿美元北京加科思JAB-3068&JAB-3312肿瘤8.55亿美元复宏汉霖BinaceaPharmaHLX-35肿瘤7.6亿美元华领药业拜耳Dorzagliatin糖尿病44.8亿人民币复创药业EliLily&CoFCN-338肿瘤4.4亿美元药捷安康LGChemLtd3.5亿美元天境生物KalbeFarma肿瘤3.4亿美元资料来源：中国食品药品网，国海证券研究所国内目前License年迎来大幅增长，从以往的个位数增长至24项。这证明国内Biotech公司在多年的技术储Biotech公司正逐步走向全球。请务必阅读正文后免责条款部分证券研究报告图6：国内药企Licenseout数量资料来源：Insight，国海证券研究所、行业评级及投资策略基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好，国内生物药企大力致力于创新药物研发，行业整体欣欣向荣，包括，双抗在内的高质量创新与日企业产品正逐步进入国际大药企的合作名单中，可以实现资源互补，共同开拓国际市场。其中在领域推荐评级。重点关注公司及盈利预测重点公司股票2021-08-10PE投资代码名称股价20202021E2022E20202021E2022E评级600216.SH浙江医药16.910.741.271.6912.479.378.90买入600276.SH恒瑞医药85.851.191.461.7772.3355.7345.99买入09995.HK荣昌生物119.60-1.71-1.10-0.51-56.13-90.66-196.14买入资料来源：Wind资讯，国海证券研究所（注：浙江医药,荣昌生物，恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期）请务必阅读正文后免责条款部分12证券研究报告、风险提示1）行业研发进展不及预期风险2）重点关注公司业绩不达预期3）行业政策风险4）系统性风险请务必阅读正文后免责条款部分13国海证券股份有限公司【医药组介绍】周超泽，哥伦比亚大学化学工程/罗格斯大学金融工程双硕士，浙江大学工学学士，生物工程和金融复合背景，2017年加入国海证券医药组，医药组组长，主要覆盖创新药、生物制品、原料药制剂出口一体化、板块。许睿，复旦大学药物化学硕士，2020年加入国海证券医药组，主要覆盖原料药、化学药和创新药乐妍希，墨尔本大学金融硕士，2021年加入国海证券医药组，主要覆盖药店、医美及医药消费板块。宋丽莹，复旦大学公共卫生硕士，2021年加入国海证券医药组，主要覆盖疫苗、血制品和中药板块。叶小桃，香港中文大学生物化学与生物医学理学硕士，2020年加入国海证券医药组，主要覆盖创新药产业链服务商板块（）【分析师承诺】周超泽，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。【国海证券投资评级标准】行业投资评级推荐：行业基本面向好，行业指数领先沪深300指数；中性：行业基本面稳定，行业指数跟随沪深300指数；回避：行业基本面向淡，行业指数落后沪深300指数。股票投资评级买入：相对沪深300指数涨幅20%以上；增持：相对沪深300指数涨幅介于10%～20%之间；中性：相对沪深300指数涨幅介于-10%～10%之间；卖出：相对沪深300指数跌幅10%以上。【免责声明】本报告的风险等级定级为R3/或投资者应当认识到有