药事管理与法规高频考点

IllIll药事管理与法规高频考点考点1.健康中国战略的原则原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系科学发展把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平考点2.“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保度障体制系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制“。2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。考点3.医疗保障制度改革遵循的基本原则（1）坚持应保尽保、保障基本基本医疗保障依法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准（2）坚持稳健持续、防范风险根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险

（3）坚持促进公平、筑牢底线提高制度的公平性、协调性，逐步缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障（4）坚持治理创新、提质增效发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平（5）坚持系统集成、协同咼效强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用考点4.医保药品目录的分类甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品乙类目录是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品考点5.药品的特殊性项目具体内容特殊性专属性不可互相替代性两重性防病治病，不良反应两面性重要性药品必须符合国家药品标准时限性药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁考点6.基本药物调整依据我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。考点7.不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形不能纳入国家基本药物目录遴选范围从国家基本药物目录中调出的情形含有国家濒危野生动植物药材的主要用于滋补保健作用，易滥用的非临床治疗首选的药品标准被取消的国药监部门撤销其药品批准证明文件的发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药物使用的④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的考点8.基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、程范序围和、工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作考点9.执业药师免试条件项目药学类中药学类具备条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员免考科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能考点10.执业药师执业活动监督管理（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对存在“挂证为”的行执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记并录予，以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚。（2）未遵守药品经营质量管理规范的，其法律责任是责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下款的，罚责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责:///的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。（3）药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。考点11.行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类项目处罚种类行政强制措施①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款等行政强制执行①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行等行政处罚①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；⑥行政拘留等考点12.行政处罚的决定程序行政处罚决定程序有2大类：（1）简易程序（当场处罚程序）当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。（2）一般程序（普通程序）一般程序包括：立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。处理决定。说明理由并告知权利。当事人的陈述和申辩。制作处罚决定书。送达行政处罚决定书。IllIllIllIll//////考点13.行政复议、行政诉讼的原则行政复议的原则主要包括：合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、便民原则、全查面审原则。行政诉讼的特殊原则主要包括：当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则、审查行政行法为合性原则、不停止行政行为执行的原则、不适用调解原则、司法变更原则。考点14.行政诉讼受案范围行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、域海等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的；⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不答复的；⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或违法要求履行其他义务的；⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或保险待遇的；⑪认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；⑫认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。人民法院不予受理情形：①国防、外交等国家行为；②行政法规规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明授权实施的行为，⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行行:指;导⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑧对公民、法人或者其他组利义务不产生实际影响的行为。考点15.药品管理工作相关部门的职责

市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚；（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发；（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争；（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚卫生健康部门（1）统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施；（2）制定并组织落实疾病预防控制规划；（3）组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；（4）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议；（5）组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准；（6）牵头《烟草控制框架公约》履约工作；（7）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；（8）负责计划生育管理和服务工作中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准；（2）负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作，拟订有关管理规范和技术标准；（3）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；（4）组织拟订中医药人才发展规划；（5）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划；（6）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任医疗保障部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案政策；（2）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法；（3）组织制定医疗保障筹资和待遇政策；（4）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策（5）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招

标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施；负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息建设；组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策；建立健全医疗保障关系转移接续制度发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度人力资源和社会保障部门拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政朿和标准；统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策；组织实施劳动保障监察，协调劳动者维权工作；拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策；完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；承担振兴装备制造业组织协调的责任；承担食品、医药工业等的行业管理工作；拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策；商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局冋意；公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作；海关负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台,营造风清气正的网络空间新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作；协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督；（3）指导监督媒体健全广告刊播管理制度，履行法定广告审查义务新闻出版广电部门（1）负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责；（2）强化指导，提升药品广告内容的艺术格调；（3）清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报;（4）规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏目、专版等方式，变相发布广告的行为考点16.药品标准（1）药品标准的组成药品标准包括《中国药典》（药品标准的核心）、局颁标准、药品注册标准。（2）药品标准制定原则1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目切，实加强对药品内在质量的控制。3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现段阶的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。考点17.开展飞行检查的情形①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的：⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。考点18•药品质量监督检验的类型类型实施机构抽查检验（1）省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产、批发、零售连锁总部和互联网销售第二方平台的抽查检验（2）市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务注册检验国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核指定检验指定药品检验机构复验原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构考点19药物临床试验的目的期型目的I期初步的临床药理学及人体安全性评价试验II期治疗作用初步评价阶段III期治疗作用确证阶段W期新药上市后应用研究阶段考点20.药品注册申请分类中药注册分类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同化方学药药等注册分类：化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。生物制品注册分类：生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类药似）考点21.药品再注册、关联审评审批制度及化学药品目录集（1）药品再注册制度药品注册证书有效期为5年，应在有效期届满前6个月申请再注册。（2）关联审评审批制度国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称辅原包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。（3）化学药品目录集国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，:///及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。考点22.进口药品注册管理情形要求正常进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案持有人为境外企业应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任医疗机构因临床急需进口少量药品经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证首次在中国境内销售的药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口未取得药品批准证明文件进口药品禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品禁止进口考点23.仿制药注册及一致性评价（1）仿制药含义：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗一效致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿如制坚；持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究（2）仿制药注册要求：仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量IllIllIllIll和疗效一致。（3）仿制药一致性评价：通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评时价限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首种家通品过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应3在年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监门管提部出延期评价申请经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当期延。逾期再未完成的，不予再注册。考点24.药品批准文号格式药品类型批准文号格式境内生产药品国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号境外生产药品国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号其中：H代表化学药品、Z代表中药S代表生物制品考点25.药品生产质量管理与风险管理项目考占八、、药品放行和药品追溯要求中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售；应赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯供应商审核对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核药品安全风险管理与年度报告制度建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局的规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告短缺药品报告列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止

制度生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药濫督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位考点26.药品生产许可证管理项目内容审批单位所在地省级药品监督管理部门有限期5年换证期限效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发证注销情形主动申请注销药品生产许可证的；药品生产许可证有效期届满未重新发证的；营业执照依法被吊销或者注销的；药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形补发证药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证。其中，许可证编号、有效期等与原许可证一致考点27.新的及严重药品不良反应界定新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品反不应良处理。严重药品不良反应包括：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；®导其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。考点28.不良反应的报告时限

不良反应情形报告时限个例不良反应境内发生死亡病例及药品群体不良事件立即报告严重不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进治疗可能出现上述所列情况的自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告其他不良反应在30日内报告境外发生严重药品不良反应，持有人、药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心群体不良发应立即报告考点29.药品召回分类类别主体主动召回药品上市许可持有人、药品生产企业、境外制药厂商责令召回药品监管部门考点30.药品经营范围（1）麻醉药品、精神药品（一类和二类）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。（注意：无中药材、放射药品、疫苗）（2）不得零售的有：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。考点31.药品批发企业储存药品要求项目要求温度按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮臧要求进彳丁储存

湿度35%〜75%色标管理合格药品为绿色：合格品区、发货区；不合格药品为红色：不合格区；待确定药品为黄色：退货区、待验区堆垛按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米存放药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品应当集中存放考点32.批发企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质冈位学历其他(1)企业负责人专科以上经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范(2)企业质量负责人本科以上执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(3)企业质量管理部门负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题(4)质量管理工作人员药学中专医学、生物、化学等相关专业大学专科以上考点33.批发企业验收、养护、采购、销售、储存人员的资质岗位人员学历(1)验收、养护药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上(2)中药材、中药饮片验收中药学专业中专以上学历或中药学中级以上职称(3)中药材、中药饮片养护中药学专业中专以上学历或中药学初级以上职称(4)疫苗质量管理和验收至少2名具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历(5)直接收购地产中药材验收中药学中级以上专业技术职称(6)米购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历(7)销售、储存人员高中以上文化程度考点34.网络药品交易服务的类型B-to-B:应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间B-to-C应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消者。0-t。-0:药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交服务。药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。考点35.药品零售企业的陈列与储存零售企业不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。①装斗前应当复核：防止错斗、串斗；②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专或柜者专区。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。考点36.药品上市许可持有人药品销售行为药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件，销售药品行为严格执行药品GSP；药品上市许可持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。考点37.批发企业禁止类行为（1）不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；（2）禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。（3）不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；（4）不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；（5）不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；（6）不得购进销售医疗机构制剂；（7）不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项。考点38.特殊情形药品进口管理（1）临床急需少量药品批准进口要求根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监理督局管或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机于构特内定用医疗目的，不得擅自扩大使用或使用目的。（2）个人自用少量药品的进出境管理1）随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。2）应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。考点39.非处方与非处方药的分类管理项目非处方药处方药定义由国药监局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，分为甲、乙两类，乙类更安全凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品专有标识椭圆形背景下的OTC：

甲类非处方药药品：红色专有标识乙类非处方药药品、指南性标志：绿色专有标识警示语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”“凭医师处方销售、购买和使用！”广告管理可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改只能在国务院卫生健康主管部门和国药监局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传考点40.药品零售企业必须凭处方销售的药品与不得经营的药品凭处方销售的药品所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方目录的抗菌药物和激素国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品不得经营的药品麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗我国法律法规规定的其他禁止零售的药品药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂考点41.药学部门的人员要求类型学历比例职称比例二级综合医院药剂科本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%三级综合医院药学部本科以上应当不低于药学专业技术人员的30%副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%；教学医院应当不低于15%注：1.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。2.二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业£级技术职务任职资格考点42.医院药师职责负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。考点43.药品的分类采购（1）招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采主购体，按中标价格采购药品。（2）谈判采购：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。（3）直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。（4）国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。考点44.处方颜色处方类别处方的印刷用纸颜色普通处方白色急诊处方淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方淡绿色，右上角标注“儿科”麻精一处方淡红色，右上角标注“麻、精一”

精二处方白色，右上角标注“精二”考点45.医疗机构药品处方限量情形麻、精一注射剂麻、精一缓控释制剂麻、精一其他制剂门急诊一般患者1次常用量7日常用量3日常用量门急诊癌痛和中、重度疼痛患者3日常用量15日常用量7日常用量住院患者逐日开具，1日常用量其他情形处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量盐酸二氢埃托啡：一次常用量，仅限二级以上医院盐酸哌替啶：一次常用量，仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由考点46.处方审核内容处方审核具体审核内容合法性处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册处方医师是否在执业地点取得处方权麻、精、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具规范性处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定条目是否规范A.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重中药饮片、中药注射剂要单独开具处方C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过种药品等IllIllIllIll//////西药及中成药处方，应当审核以下项目处方用药与诊断是否相符规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定D.选用剂型与给药途径是否适宜是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、药成与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、适宜性脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物敏过史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜中药饮片处方，应当审核以下项目中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确.毒麻贵细饮片是否按规定开方特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药有否禁忌使用的药物考点47.处方保存期限处方类别保存期限普通处方1年急诊处方儿科处方医疗用毒性药品处方2年精二处方2年麻精一处方3年考点48.医疗机构制剂许可证的管理

审批单位省级药品监督管理部门有效期5年变更许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更换证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请缴销终止配制制剂或者关闭的考点49.医疗机构配制制剂品种范围项目内容界定本单位临床需要而市场上没有供应的品种。包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，临床常用而疗效确切的协定处方制謀他临床需要的以及科研用的制剂等不得申报的品种市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂报批品种对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准考点50.抗菌药物的分级及其处方权授予级别内容处方权授予非限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细耐药性影响较小，价格相对较低的菌药物謀有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细耐药性影响较大或者价格相对较咼的抗菌药物謀有中级以上专业技术职务任职资格的医师特殊使用级①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物具有高级专业技术职务任职资格扌的医师考点51.细菌耐药预警主要目标细菌耐药率措施超过30%的抗菌药物及时将预警信息通报本医疗机构医务人员超过40%的抗菌药物慎重经验用药超过50%的抗菌药物参照药敏试验结果选用超过75%的抗菌药物暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用考点52.抗菌药物分级管理目录（1）医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供应目录的品种数量。（2）同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。（3）碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。（4）抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年。因特殊治疗需要，目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购时，同一通抗用名菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5例次。（不能总“特殊”）考点53.中药与中药分类（1）中药材：对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。（从地里挖出来，洗洗即为中药材）。（2）中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的管理，对产地初////////////加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。（中药材，切切，炮制，即为中药饮片）（3）中成药：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、直患接者选用。（中药饮片，加工成一定剂型，比如丸散膏丹等即为中成药，如六味地黄丸）考点54.国家重点保护野生药材物种的分级及其药材举例分级定义举例一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇参、熊胆、血竭三级资源严重减少的主要常用野生药材物种紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活考点55.医疗机构中药饮片的管理要求（1）医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监督部门备案。（2）调剂与临方炮制：对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业人员术负责调剂复核工作，复核率应当达到100%；中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。（4）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3〜6克。处方保存3年备查。（5）医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地“市级以上药监部门”备案。考点56.中药品种保护申报条件申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特病疾的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。申请中药二级保护品种应具备的条件：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的；从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。考点57.医疗机构中药制剂管理（1）国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。（2）医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门案备后即可配制，不需要取得制剂批准文号。（3）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。（4）传统中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）,X为省份简称。（5）传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。考点58.疫苗的包装标识凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上,须标明“免费”字样以及“免疫规划用”专标识。有关事项的具体要求如下：（1）目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治区、直辖市人民政增府加的免费向公民提供的疫苗。（2）“免费”字样；字样颜色为红色,宋体字,大小可与疫苗通用名称相同。（3）“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识样式如下图所示（颜色为宝石蓝色）。考点59.疫苗采购和配送要求（1）国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。家国免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通级过公省共资源交易平台组织采购。（2）疫苗上市许可持有人——疾控机构——接种单位供应疫苗。（3）疫苗上市许可持有人、疾控机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（4）疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。（5）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。考点60.血液制品的生产、经营、进出口审批单位项目审批单位生产管理经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》的规定审核批准经营管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进出口管理国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理考点61.麻醉药品和精神药品管理有关时限问题（1）罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。（2）《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。（3）麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（4）定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（5）第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精IllIll:///神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。考点62.印鉴卡的管理（1）变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部责门负人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。（2）《印鉴卡》的有效期:3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。考点63.麻醉药品和精神药品储存麻醉药品和第一类精神药品第二类精神药品应当设立专库或专柜储存专库应当设有防盗设施并安装报警装置专柜应当使用保险柜专库和专柜应当实行双人双锁管理入库双人验收，出库双人复核应当设立专库或专柜储存建立专用账册实行专人管理不合格（麻、精）处理，县级以上药监部门批准销毁考点64.毒性药品的品种与分类中药品种（27种）西药品种（13种）砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、：溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂考点65.含麻黄碱类复方制剂的销售管理含麻黄碱类复方制剂的销售管理将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地药监部门和公安机关”报告含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售考点66.投诉举报途径及不予受理的投诉情形（1）投诉举报途径：诉举报者可以通过四种途径进行药品投诉举报，一是电话，电话号12码31：5（消费者投诉举报专线电话）；二是上网，互联网平台网/平台支持电脑、微信及手机App多种途径进行登录（微信公众号名称是“全国2315互联网平台”，微信小程序名称是“12315,”手机App名称是“全国12315互联网平台”）；三是信件：地址为各级药品监督管理部门投诉举报机构；四是走访：各级药品监督管理部门投诉举报机构。（2）不予受理的投诉举报情形：①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协协或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；③不是为生费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超年的；⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（、姓地名址）；以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。考点67.药品说明书的基本内容（1）【成分】:///多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。（2）【适应症】（化学药）/【功能主治】（中成药）处方药应当根据该药品的用途。非处方药不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症（功能主治）范围。（3）【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。（4）【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况；非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，【禁忌】内容应采用加重字体印刷。（5）【注意事项】处方药应当列出使用时必须注意的问题。非处方药应列出使用该药必须注意的问题，【注意事项】内容应采用加重字体印刷。（6）【孕妇及哺乳期妇女用药】（仅处方药有此项）着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。（7）【儿童用药】（仅处方药有此项）主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的异差，并写明可否应用本品及用药注意事项。（8）【老年用药】（仅处方药有此项）主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方与面成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。（9）【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果合及并用药的注意事项。（10）【药物过量】（仅化学药品和治疗用生物制品有此项）（11）【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中IllIllIllIll//////国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20°C）。（12）【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。考点68.药品标签上药品有效期的规定（1）格式：“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****.**.”、“有效期至****/**/**”（*均用数字表示）（2）计算：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前1月”。考点69.说明书和标签中药品名称的使用（1）药品通用名称：应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位标置出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应当使用黑色或者白色！浅黑、灰黑、亮白、乳白等可用，但要与背景形成强烈差的要求。（2）药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和著显，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（3）注册商标：含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的分四之一。考点70.不得发布广告的产品不得发布广告的产品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械车队特需药品、车队医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品

法律、行政法规禁止发布广告的情形考点71.广告发布媒体的限制（1）处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行部政门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。（2）不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。（3）特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。考点72.药品广告的批准文号项目内容有效期：2年广告的批准文号格式：—药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前位是有效期截止日（年份的后两位月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号考点73.以不正当方式获得广告批准文件的处罚情形处罚隐瞒真实情况或提供虚假材