如何做好关键物料与设备管理

如何做好关键物料与设备管理盲？忙？茫？我们的产品是什么？我们的产品--原料血浆实现产品所需哪些资源？实现产品所需的资源场所、空间环境(照明、通风、温度等)职业安全和防护财务资源房屋设施、通讯设施设备物业服务系统运送车辆消防器材和消毒隔离设施工作环境确定并提供资源设施、设备原辅材料和相关服务供方后勤服务负责供应人力资源什么是物料、关键物料？物料与关键物料定义物料：根据美国生产与存量管理学会（APICS）对物料的定义是“在制造产品或提供服务时，所需的直接或间接的物品投入。”关键物料：是指采供血浆过程中使用的,对血浆质量影响重大的物料。我站常用的关键物料有哪些？常用关键物料有：一次性使用血浆分离器、输血用枸橼酸钠注射液、一次性使用注射器、各种血液检验试剂、生理盐水、标签、各种消毒剂等什么是设备、关键设备？设备与关键设备定义浆站设备对血浆质量的影响至关重要,它直接影响血浆质量和安全,同时也是浆站资源管理的重要组成部分,对其进行科学管理确保血浆安全,具有重要的意义。ISO0900标准中没有关键设备的定义;关键设备是产品实现中承担关键工序的设备。包括：血液检测、成分制备、血浆储存和信息处理相关设备。以该设备对产品质量的影响度，及出现品质问题后能否容易检出作为评价的依据。我站常用的关键设备有哪些？常用的关键设备有：采浆机、冷库、冰箱、酶标仪、洗板机、标签打印机等关键物料和设备管理需要哪些部门参与？采购部门、质控部门、使用部门、分管领导各部门人员工作的重点是什么？采购人员：负责采购前供方资质、生产能力（规模、销售量、适用范围、运输）、物品性能、价格等信息的收集、评估及物品采购。参与购进后物品性能的确认。负责采购产品使用信息的收集，纳入下一次采购评估。负责采购物品的入、出库。生产商和供应商的资质1、药品的资质：生产商：企业营业执照、药品生产许可证、药品注册证、GMP证书、产品批批检报告供应商：企业营业执照、药品经营许可证、进口药品注册证、药品经营质量管理规范认证证书、生产商授权书、供应商法人代表授权书、销售人员身份证授权书2、医疗器械的资质：生产商：企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、产品批批检报告供应商：企业营业执照、医疗器械经营许可证、进口医疗器械许可证、医疗器械产品注册登记表、产品批批检报告3、消毒敷料：生产商：企业营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表供应商：企业营业执照、医疗器械经营企业许可证、卫生许可证4、消毒剂：生产商：企业营业执照、产品生产企业卫生许可证、卫生许可批件、产品批批检报告审核资质的关键点：1、时效性医疗器械注册证：有效期4年医疗器械生产许可证：4年药品注册证：4年药品生产许可证：5年GMP证书：5年关键控制点:每年资质审核2、符合性药品质量标准：符合中国药典或国家标准质控人员：负责或参与购进物品的性能确认。建立关键物品档案：物品厂家资料材料、性能确认资料、年度评估资料等。根据反馈的计量器具检定情况，制定计量器具检定计划和自校准计量设备的校正。什么是设备档案设备档案，是指从设备购置、验收、安装调试、使用、维护、维修直至报废的设备管理全过程中形成的，具有参考和保存价值的，文字、图表、以及声像等文件资料，按照统一的规定收集、整理、保管形成的档案。设备档案真实地反映着设备在业务工作中发挥作用、发展演化的过程，是设备使用、管理、维修的依据。属于档案的范畴，具有参考和保存价值；形式多样：文字、图表、声像；来源：设备管理活动全过程一台设备一个档案；设备档案内容

设备管理过程购置阶段安装验收阶段运行阶段购置阶段购置前文件材料购置中文件材料厂家相关资质产品相关资料设备购置前文件材料设备购置申请（使用科室）、可行性论证报告；设备管理委员会讨论记录、讨论通过的设备购置计划；大型设备购置请示报告、上级主管部门对购置该设备的立项批复文件等。

购置中文件材料设备购置合同、发票复印件；设备购买谈判纪要，采购活动记录；招标设备：招标代理协议、招标文件、中标单位的投标书、定标书、中标通知书等；进口设备：外贸代理协议、货运单、海关报关单、商检部门的检测文件、免税证明、检验检疫证明、报价单，设备进口证明、外贸合同等商务及技术材料；厂家相关资质企业的营业执照、生产许可证、经营许可证、税务登记证，认证证书等；设备的产品注册证或注册登记表，设备属于“强制性产品认证目录”的，要有3C认证证书；属于计量器具的，要有计量器具许可证，属于压力容器的，要有压力容器制造许可证。安装验收阶段开箱验收记录：设备到货开箱后，对型号、外观包装、主机、附件数量的确认记录；确认记录：设备调试、试运行过程中，相关技术指标检验鉴定记录等设备确认资料；运行阶段设备使用记录、保养维护记录；检定合格证书、校准或比对报告；故障维修记录、维修后确认报告；设备故障相关事故（异常事件）的调查分析和处理记录；设备报废记录。产品相关资料产品质量保证书、产品合格证；装箱单（配置清单）、维修或保养工作单；产品说明书，包括中英文使用手册、演示光盘、图纸、精度鉴定表、计量证、维修手册等全套随机技术资料；使用人员：

负责提交物品采购申请。制定物品的确认计划。及时向采购部门反馈物品使用性能，制定物品使用相关制度、规程，组织员工培训。负责设备的日常维护、保养及维修处理等。使用部门提出确认计划确认内容包括供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录

采购对供应商进行评估使用科室试用并评价操作性文件以及人员培训评估确认报告包括确认计划、确认的数据和确认的结论，确保达到预期使用要求质管部验证分管领导负责批准符合设备确认流程图不符合不符合符合设备的确认-职责确认的定义对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求的过程。职责牵头部门（使用部门）负责制定确认计划和确认报告质量部门验证确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督各相关部门按确认计划实施确认，并做好相关信息的传递