生物样本库建设管理规定样本

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运营和管理，制定本规定。第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应信息服务平台，建成资料完整、规范化、原则化、信息化、特色鲜明综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。第三条医院生物样本库应遵循《中华人民共和国医药生物技术协会生物样本库原则（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量样本、高质量数据、高质量服务。第四条医院生物样本库在院党委领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运营、质控、经费管理等。第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架伦理委员会学术委员会专科库业务指引生物样本库机关中心库伦理委员会学术委员会专科库业务指引生物样本库机关中心库图一：组织构架

第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工解决组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。主任：负责生物样本库全面管理工作。副主任：协助主任完毕生物样本库寻常运营与管理工作。采集组：负责组织样本取材与运送等工作。加工解决组：负责接受入库样本，并依照样本种类与研究需求进行分装、解决等。冻存管理组：负责样本出入库管理、追踪核算样本库存状况与质量检测等工作。详细岗位职责与规定，由生物样本库明确后报医院审定。待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。（二）职责：1.指引生物样本库建设及中长期发展规划。2.对生物样本库重大学术研究问题提供征询和把关。3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。4.检查监督生物样本库运营管理。5.检查指引生物样本库年度预算拟制和贯彻状况。6.医院赋予其她职责。二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。（二）职责：1.为生物样本库各项工作提供伦理学指引。2.对样本采集与使用进行伦理审查。3.检查指引生物样本库对有关伦理规范及原则贯彻状况。4.医院《医学伦理委员会章程》规定其她事宜。三、生物样本库1.在学术委员会、伦理委员会指引下负责生物样本库建设和管理。2.拟定生物样本库建设筹划、目的与预算。3.制定生物样本库运营管理章程及样本采集、解决、储存原则规范。4.按照规范流程收集、解决、储存、运送与管理生物样本。5.负责样本库寻常行政、质量检测、安全管理等工作。6.保证生物样本库运营合法合规。四、专科库国家重点学科牵头科室可依照学科发展需求，设立专科特设样本库，用于学科特色样本库储存与管理。建设条件：国家重点学科牵头科室或全军医学研究所。建设流程：建设科室将拟收集样本和将来研究筹划报伦理委员会、专家委员会审核，通过后报医院审批，经医院批准后按医院生物样本库原则建设，同步做好与医院生物样本库对接工作。管理模式：专科库原则由建设科室独立负责，在统一原则和流程基本上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。寻常运营管理与样本采集工作、有关SOP文献和人员聘请等事项由建设科室负责完毕。五、临床科室1.提出样本采集需求与筹划，提请学术委员会、伦理委员会审议。2.按原则流程履行样本采集有关手续，建立并完善临床诊断和预后随访资料。3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。4.严格遵循生物样本库有关保密规定，涉及捐赠者个人身份信息、临床诊断信息、样本有关信息等。5.医院明确其她任务与规定。第三章生物样本库运营与管理第八条医院生物样本库采用统一原则、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立运营管理模式。第九条生物样本库建设必要严格按照国家有关规范和原则完善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急解决预案，保证生物样本库安全稳定运营。第十条生物样本库样本采集、使用和管理必要符合有关伦理管理规定，经伦理委员会审批批准后方可进行，并接受其监督和检查。样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范。第十一条进入生物样本数据管理平台流程：一、制定采集筹划科室根据项目研究需求制定样本采集筹划，提交生物样本库审核。二、学术委员会审查采集筹划通过样本库审核后提交学术委员会审查，由学术委员会对筹划采集样本价值、拟开展研究进行科学性审查，审查内容重要涉及样本与否符合当前研究目或将来研究需求等内容。已获院级以上单位批准立项科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。三、伦理委员会审查学术委员会审核通过后，由筹划科室依照医院伦理委员会审查流程，向伦理委员会提交有关文献及采集筹划，伦理委员会依照有关法规进行伦理审查。四、样本采集与储存采集筹划通过学术、伦理审查后，筹划科室与样本库订立入库合同，并严格按采集筹划执行。组织样本由样本库人员负责采集，血液、体液等样本由筹划科室自主采集。采集完毕后由样本库负责入库储存。使用科室拟制采集筹划使用科室拟制采集筹划生物样本库生物样本库审核采集筹划非院级以上科研项目院级以上科研项目非院级以上科研项目院级以上科研项目学术委员会审核学术委员会审核伦理委员会审查伦理委员会审查订立入库合同订立入库合同入库储存入库储存图二：入库流程第十二条样本库工作人员须参加国家生物样本库上岗培训，并获得资质证书。样本库应有筹划组织各科室有关人员参加国家生物样本库有关培训和学术会议。第四章生物样本使用和监督第十三条使用原则一、生物样本和资料重要用于全院科学研究。应做到资源共享、物尽其用、避免挥霍。二、样本提供科室优先，国家级项目优先，未提供样本科室限制使用。三、在样本分派权上，项目研究期内优先保证项目组使用，项目结束后样本所有权转为生物样本库所有，供院内使用。第十五条生物样本使用实行申请制。所有科室或个人使用生物样本前，需按规定填写相应申请书，经批准后方可使用。详细申请流程：一、申请人填写生物样本使用申请单以及使用合同书，由申请人本人、科室负责人签字后提交样本库。二、样本库收到申请后，提交学术委员会和伦理委员会，对申请书科学性及伦理问题进行审核。如拟使用样本为该科室采集储存，且已通过学术委员会和伦理委员会审核，则可省略该环节。三、学术委员会和伦理委员会审核通过后，由生物样本库集中报机关审批。四、申请获得批准后，样本库按照规定进行出库，交申请科室使用。填写申请表及使用合同书填写申请表及使用合同书生物样本库生物样本库采集时已通过学术委员会、伦理委员会审核项目伦理委员会审查院级以上科研项目机关审批采集时已通过学术委员会、伦理委员会审核项目伦理委员会审查院级以上科研项目机关审批未参加采集或采集时未提交完整研究方案项目未参加采集或采集时未提交完整研究方案项目非院级以上科研项目非院级以上科研项目学术委员会审核学术委员会审核出库使用出库使用图三：出库流程第十六条使用生物样本刊登文章应当注明样本库名称。如有样本库工作人员参加研究，应视为贡献大小列为文章签名作者。第十七条禁止任何人未经审批将样本库样本提供应院外单位，违背者五年内停止使用样本库样本，并予以通报批评和经济惩罚。状况严重者视情追究相应责任。第十八条样本使用人在不影响其研究利益状况下，应积极配合生物样本库对样本使用状况进行监督、检查，以防止滥用样本。第十九条每年生物样本库应向学术委员会报