工伤风险管理的统计基础

第五章工伤保险法律制度主要内容：1掌握汇聚损失可以抑制工伤风险；2掌握工伤保险风险费率测算所遵循的两个重要的基础定律；本章重点：第一节风险管理与工伤保险风险定义：为可能发生的损失的不确定性。也就是事件结果会有损失，且损失可以用可度量的经济单位(例如人民币)来表示的。按照风险引发的结果分类，可分为纯粹风险和投机风险。纯粹风险：是指只有损失机会而没有获利可能的风险。纯粹风险不能产生任何收益，例如，矿井投机风险：和纯粹风险相对应，当某种既可能产生收益也可能造成损失的事件存在不确定性时，它是涉及价格变动的风险，它可能是一种损失，也可能是一种收益。很多投资行为，包括股票市场的投资，他们所面临的风险都归类为投机风险。一般来说，构成风险的要素有风险因素、风险事故和风险损失。有形风险因素：指那些看得见的、能引起或增加损失的机会和程度的客观原因和条件。如：企业工作场所环境污染是职业病的有形风险因素。加损失的可能性和损失程度。险因素管理是一个相当有效的风险管理工具。风险事故是风险因素爆发的过程，也是形成损失的一个时段。风险事故并不是指损失本身。二是经济价值的观念，即损失必须能以货币来衡量。以上两者缺一不可。转变为现实结果；风险事故是从风险因素到风险损失的一个中间环节，是导致风险损失的直接因素；风险损失则是风险事故的直接结果。风险要素之间的个多因素相互作用、相互制约的因果链，如图5-1所示。风险损失风险事故风险因素风险损失风险事故图5-1风险要素间的关系处理风险所致损失的后果，期望达到以最小的成本获得最大安全保障的目标。风险管理技术分为控制型和财务型。两者区别：一般只在损失发生之后才产生作用。财务型风险管理技术一般分为“自留风险”和“转移风险”两种方式。自留风险是指经历风险的机构自己直接承担损失的财务后果。换句话说就是该机构为自己遭受的损失支付赔偿金。即个人或组织预先提留部分资金来弥补风险发生所招致的损失。转移风险是指某机构遭受损失之后由其他机构承担直接的财务后果。换句话说就是其他机构（如保险公司）来支付损失的赔偿金。通常，风险融资转移提供了一种补偿已发生的损失的成本的方式。从语义上讲，风险转移应当指风险真正转移到其他的机构。例如，向保险公司缴纳保险费。转移方不可能通过风险转移来回避风险的最终经济负担，只能通过风险转移来回避损失事件带来的直接后果和间接后果。可与工业活动相分离，从而通过使其他主体，如工伤保险承保机构承担损失，而实现风险转移。(一)工伤保险机构所承保的风险企业由于对员工造成人身伤害，按照工伤保险法律法规必须给予补偿的风险是纯粹风险的一工伤员工身体上的痛苦和精神上的折磨之外，工伤事故还导致如下经济问题：由于员工工伤，暂时找不到同样技能和经验的替代者；员工工亡对其他员工造成的干扰，都可能致使生产效率暂时下降；会对此人及其家庭的经济状况造成很大影响；员工患职业病或在事故中受伤将会产生医疗费用的支出；幼子女面临丧失主要经济来源的风险；用于死亡导致的某些必要的支出，如丧葬费、遗属津贴等。总的来说，工伤员工主要的经济损失为：医药、康复或丧葬费用，工资损失。海因里希发现，工伤损失的附带成本大约是工伤补偿金的4倍。这种4：1的比例是因为考2.其他员工停止工作帮助伤残员工的时间成本。3.监督人员和其他经理撰写事故报告和培训新手所花的时间成本。4.机器、工具和其他财产受到损坏的成本，以及原材料变质的成本。时间，该员工的工作完成量只应当得到其正常工资的一半。6.由于事故造成员工们过于兴奋或者情绪低沉带来的成本。虽然不准，但风险的成本实际远远超过了可以直接观察到的范围。（二）财务型工伤风险管理技术财务型工伤风险管理技术是通过事故发生前所做的财务安排，来解除事故发生后给人们造成的经济困难和精神忧虑，为维持人们的正常生活等提供财务基础。工伤保险制度实际上就是进行工伤事故风险转移的一种方式，其建立正是基于这种想法。伤事故风险会带来身体机能的部分或完全丧失(暂时或永久)甚至死亡，造成收入中断和医疗费用可以转移的和用货币衡量的：收入中断和医疗费用等经济方面的损失是可以与生产经营活动现风险转移。无法用货币来衡量和财务安排转移的：如受害员工身体机能的完全或部分丧失甚至死亡是不能由别人来承担的。他们也不能承担精神损失和心理成本。抵御工伤风险一般有“自留”和“转移”两种方式。转移风险的方式多种多样。世界上多数工业化国家对工伤事故采用的是统一的工伤社会保险制度，即工伤保险像其他社会保险项目一样，由政府机构或政府授权的社会机构依法全面强制实施。但各国还是不一样：在希腊、爱尔兰、荷兰等几个国家由医疗保险机构代管，在丹麦、葡萄牙则是通过向保险公司购买私人事故保险来实现。美国在州一级则交替采用了“转移风险”和“自留风险”两种风险管理方式，有的建立了基金，也有的通过私营保险公司来实现。偿责任，而企业或雇主基于民事法律所产生的超额(超过法定工伤社会保险赔偿责任的部分)赔偿责任风险则通过向商业保险公司投保雇主责任保险来转嫁，是一种基本保障与超额保障相结合、社会保险与商业保险相结合的双层次保险制度。办，而是由商业保险公司完全作为雇主责任保险业务来经办。它同时是香港社会保障制度和商业保险制度业务的重要内容。我国国务院办公厅《关于进一步做好改善农民进城就业环境工作的通知》(国办发[2非煤矿矿山生产企业和危险化学品、烟花爆竹生产经营企业推广包括雇主责任险和公众责任险在内的众多责任保险，并在这些企业中建立工伤社会保险与商业责任保险共担事故风险的财务型风下面以在工伤保险制度中采用“转移风险”和“自留风险”两种风险管理方式的美国为例来加以说明。和50个州都规定了对受伤员工提供医疗和补偿，但法令实施的方式在各州有所不同。美国雇主可以采取三种途径来提供法律所要求的工伤保险补偿：第一种途径：私营保险公司承保险公司为美国各州(除5个州外)承保工伤保险，其中，私营保险公司在22个州独家经营这个保险项目。州保险专员从财政或咨询要求、保险费率的管理和市场行为检查3个方面来管理保险第二种途径：设立州基金和通过联邦机构解决州基金是支付工伤补偿的一种方式。1913-1915年，美国的5个州实行了强制性州基金保险，那时工伤补偿法刚刚实施，私营保险公司在处理这种业务方面的成功可能性尚不确定。这些州由政府负责执行工伤补偿制度，不允许私营保险公司经营这种保险，雇主必须向一私营保险公司可以与州基金竞争客户。州基金与私营保险公司的差别在于：州基金一般受劳工部管理，而不是受保险专员管理。这会造成完全不同的司有一定的优势。大部分州基金可以享受联邦政府和大部分州政府的免税政策，由此形成了费用优势，直接导致了低廉的投保费用。因此，实际上是纳雇主的工伤补偿费。除了州基金以外，联邦机构也为员工赔偿其公务员建立了员工补偿制度。联邦政府单独为在航运及码头工作的工人和政府雇员提供保险管理计划。在美国只有2个州允许自保。这是保险的一种变通方式，特别是对财力雄厚的大公司雇主的员)，来保证其损失的相对稳定性和对损失预测的相对精确性。很显然，一个只有十几个雇员的雇主是不可能对来年的工伤风险成本做出准确估计的。这种成本在某一年也许为零，另一年则可能达到成千上万元，甚至更多。随着雇员人数的增多，工伤损失越来越稳定和可以预测。自保者一般是大公司，它们具有足够多样化的风险和足够的经济能力，具备法律规定的资格。想进行自保的雇主通常需向美国劳工部出示财务良好的证据。(三)工伤保险对工伤风险的预测与控制基础发生工伤事故风险是客观规律。但从微观来说，工伤事故风险发生是偶然性的随机事件。如就某一个工伤事故风险来说，什么时候发生，什么地方发生，其后果和影响都难以准确地测定。通过对大量同类工伤事故风险事件进行统计，运用概率论和大数法则及一系列科学测算手段，就会发现风险发生又具有可测定性。从宏观上认识和利用其规律，人们可以有效地管理和控制工伤事故风险，要点包括：1大量具有相似的风险的企业工伤保险的承担者要为某个企业承担某种损失风险，它往往倾向于拥有大量具有相似风险的企业，这是由大数法则所决定的。2偶然损失的损失，损失必须是随机的，不是人为的。实际上，只有很少情况是这样的。因为，无形的和有形的风险因素影响了损失的概率。对未来损失的预测是建立在观测过去经验所形成的概率分布的未来损失也是随机事件的假定之上的。如果不是这样，预测则不可能是准确的。3损失的确定性工伤是在工作时间、工作地点发生的，与工作相关的。4可确定的损失概率分布期望的损失必须是可计算的。这意味着必须有一个具有一定合理精确度的可确定的损失概率第二节工伤风险管理的统计基础随机变量(randomvariable)是一个结果不确定的变量。在工伤保险中，工伤索赔额就是一2.概率分布概率分布：随机变量所有可能出现的结果和各结果出现的可能性。失分布，简称工伤损失分布。3.用于工伤风险估计的损失分布经验概率分布：是通过历史、理论的资料来实际观察发生的事件而进行判断；理论概率分布：是运用数学公式来推导损失发生的频度和程度。广泛应用于风险管理的理论概率分布有三种：二项分布、正态分布和泊松分布。态分布，它的期望值是500元，标准差为150元。由于损失分布是正态的，所有损失的68的95%将出现在均值的2个标准差范围内，损失是在200-800元之间。大约99%的观测值将在均值的3个平均标准差范围以内。由此可以预测给定损失水平发生的概率或在一定范围内损失的概(二)概率分布的主要数字特征通常是对概率分布的某些关键数字特征进行比较，这些数字特征是：均值、期望值、方差或均值：是对于未来的最佳推测，等于所有观测结果总和除以观测数。在均值的计算中，每一标准差：是方差的开平方根，即将方差还原为对结果与均值之间的偏离度的度量。偏离系数：是标准差与均值的比率。方差和标准差衡量了概率分布出现的某个结果与期望值之间偏差的可能性和大小，因而它们反映风险的相对水平。偏离系数越小，损失分布的相对危险就越小。立（不相关的)的时候，汇聚损失可以抑制风险。如：假设雇员A和雇员B两人都有遇到工伤事故的可能性且每人都有20%的机会遭遇工伤事故，并导致2500元的损失，有80%的机会没有遇到意外。不进行汇聚时A和B工伤事故损失的表5-2不进行汇聚时A和B工伤事故损失的概率分布成本，也就是说，每个人支付平均损失。这种安排称为风险汇聚安排。因为A和B各有20%的可能遇到工伤事故而导致2500元的损失，不进行风险汇聚安排时，每个人的期望成本和标准差如下所示：期望成本=(0.80×0)+(0.20×2500)=500（元）22风险汇聚安排改变了每个人损失的分布情况，这是因为A和B现在支付的成本都要受到对方个人支付的工伤事故损失的概率分布见表5-3。表5-3进行汇聚后每个人支付的工伤事故损失的概率分布损失结果1A和B都未发生工伤事故工伤事故工伤事故4A和B都发生工伤事故0从这个例子可以清楚地看到，风险汇聚改变了每个人面对的事故成本的概率分布。本的标准差已由不进行汇聚时的1000元降为707元，但汇聚后每个人的期望事故成本不变，仍每个人支付的平均损失成本的概率分布更接近钟形曲线(正态分布)，并且更加易于预测。不是每本，使事故成本也变得更易于预测了。第一，平均损失的标准差减小了，使得参加者所面临的风险的概率减小；第二，平均损失的分布更加接近正态分布。加者的风险就可以忽略不计。这体现了大数法则的规律。此外，随着参加者数量的增加，平均损（一）大数法则数法则也成为工伤保险费率厘定和损失概率计算的基础。大数法则说明，当被保险人总数n足够大时，被保险人人均实际获得的赔款金额(所缴纳的纯保险费)与每个被保险人获得赔款金额的期望值相等，这一法则为保险机构合理地收取纯保险费提供了科学依据。致，当n增加时标准差减小。例如，如果风险汇聚计划的每个参加者损失的标准差起初为5000第三节工伤保险风险分类表的建立及相关因素分析（一）个体风险、风险集合与风险子集对于个体风险来说，合理的工伤保险费的厘定应该以个体风险的期望损失为基础。对风险集合按照个体风险的不同特性进行分解形成风险子集。属于同一风险子集的个体风险体风险保险费确定的基础。似程度将风险集合分解成若干个风险子集。风险分类就是把风险集合中的个体风险按照其不同特险子集的期望损失计算的保费更加公平。风险分类要遵循大数法则的规律。当风险集合被分解得越小，根据风险子集的损失经验估计的期望赔付额就越不稳定。因此如何找出估计结果的稳定性和保费厘定的公平性之间的平衡点极方面还要尽可能地使属于同一风险子集的个体风险具有相同的损失特性。(二)工伤保险费率确定中风险分类的作用多国家在工伤保险制度中实行差别费率的原因。我国在2003年颁布的《工伤保险条例》中规定，将行业划分为三个类别:相比，其特征更接近于商业保险，依照风险大小收取不同的保险费。德国的差别费率：是按多级系统进行分类的，首先按行业将参保企业划归35个行业公会管还要以各企业工伤补偿数据为基础对参保企业进一步细分。一类企业的风险减少或增加，要么是因为在该类的大多数企业的工伤风险普遍提高了，要么是因为个别企业出现了重大工伤事故风负担将在所有企业中均分，即所有雇主要缴纳的保险费是一样有效的单一均衡费率。这就意味着低风险的企业将补贴高风险的企业。这对大多数企业来说是不(三)工伤保险风险分类的原则风险分类既要反映行业的风险大小，又要遵循私营保险公司同样的保险原理，这些原理是:1.排他性。分类应清楚地界定以使每个行业和企业只归入一个类别。2.统计数据的稳定可靠。用于风险分类的统计避免费率发生突然较大幅度的增加或减少，尽量使波动幅度保持最小。3.归入同一类的企业应该具有同一性质的风险。尽管任何两个企业都不会是完全一样的，但是相似企业有类似的职业伤害和职业病风险。规的修订，风险类目要不断修正。当新技术或一个新的类目；当旧的技术被新技术取代，也要确定一个旧类目是否有继续存在的必要。单个企业的事故率或事故成本降低，不会对整个行业的基准费率产生太大的影响。二、风险分类表的定义、组成及其制定规则(一)风险分类表的定义个个风险类目，并标有相应的风险类号。在这个表中确定了企业编入各个风险子集的位置。(二)风险分类表的组成德国行业公会的风险分类表分为两个部分。第一部分一般包括企业风险类别的划分，在第一部分中确定的风险类别对具有合法企业关第二部分包括其他内容的确定。第二部分一般包含特定情形的一般条款，当某特定企业事故特殊的附属企业的风险类别的确定进行了调节，这些企业本应作为其他某个行业公会的主要企业进行测算。风险分类表的规则是关于风险分类表制定的法规和章程。由于我国工伤保险发展还处于初始阶段，在制定风险分类表的规则方面还不完善，特以德国的行业公会为例进行讲述。在德国，它体现了监察机构和行业公会总会的要求和方针以及某行业公会的决策。尽管风险分类表对合理的费率有很大的影响作用，但涉及风险分类表的规则很少。目前尚在实行的规则其他特别的规则，而只进行实质性说明。比如，对风险分类测算连简单的描述性的解释都没有。必须进行辅助调整。监督机构对风险分类表具有审批权，风险分类的原则由行业公会和监督机构三、风险分类表的种类纵观世界范围所采用的基本风险特征一般为“行业风险特征”和“行为风险特征”，与之对分类表”。（一）行业风险分类表作均有效。这种方式的优点是：相对简单扼要，容易实现，在考虑每一笔工伤补偿时，管理费用但是从经济学的观点看，也存在一些缺点。在某个行业中的企业生产活动从种类和范围存在生产活动的平均风险超过行业风险分类表上该类目的平均值时，则行业风险分类表测算的费率负有生产活动的平均风险低于行业风险分类表上该类目的平均值时，则行业风险分类表测算的费率负担太高。某企业生产行为结构离行业风险分类表上该类目的平均结构越远，则费率差别越大。由于相同的生产行为还不一定具有相同的事故风险，企业生产结构的偏差应给予重视。(二)行为风险分类表到。从纯理论的角度来看，行为风险分类表似乎更加合理，实际上，一个纯粹的行为风险分类表间无明显界限，类与类之间可相互转换，再就是它只能得出一个平均数值；最后，人们一般很少注意各个企业的生产行为构成，企业很少对特定的工作获得的工资收入加以说明，如果企业证明类表会遇到许多困难和麻烦。风险分类表为基础的“混合风险类表”。归入风险分类表同一类目下的所有企业构成一个风险子集。风险分类表的组成主要基于两个费率等级才有可能做到合理；以实现。这是运用大数法则的要求，也是工伤保险对工伤风险的理想要求之一一一大量具有相似基于风险分类理论，风险分类的过程就是对风险集合按照个体风险的不同特性所进行的一种依据风险子集的工伤损失负担计算的保险费更加公平合理。但是，对风险集合的分解过程又要受到大数法则的制约。当风险集合被分解成越来越小的风望赔付额的结果会越来越不稳定。工伤保险差别费率的关键问题在于：一是如何划分风险子集，它直接影响到费率合理性。上涨。工伤保险机构面临的难题是如何在费率合理性与连续性之间找出折中的办法。风险分类表的建立需要对特定情况下相关企业特征进行认真研究，类目的组成不应一成不现，如果风险分类表中类目不进行修订，就不能适应这种发展，原本清晰的归类就会不存在。如何在实际运用中使一个类目的风险达到平衡非常重要，风险子集的组成成分应该是同一较长时期达到风险平衡。风险分类比较灵活，风险类目的大小一般由各国工伤保险机构来决策，但长期看应保持一定稳定性。五、我国工伤风险分类表根据不同行业的工伤风险程度，参照《国民经济行业分类》(GB/T4754第三类为风险较大行业。三类行业分别实行三种不同的工伤保险缴费率。统筹地区社会保险经办机构要根据用人单位的工商登记和主要经营生产业务等情况，分别确定各用人单位的行业风险类别。第一类：第二类：食品制造业，饮料制造业，烟草制品业，纺织业，纺织服装、鞋、帽制造业，皮革、毛皮、羽绒及其制品业，林业，农业，畜牧业，渔业、农、林、牧、渔服务业，木材加工及木、竹、藤、草机械及器材制造业，仪器仪表及文化，办公用机械制造业，非金属矿物制品业，金属制品业，橡胶制品业，塑料制品业，通信设备，计算机及其他电子设备制造业，工艺品及其他制造业，废弃资源和废旧材料回收加工业，电力、热力的生产和供应业，燃气生产和供应业，水的生产和供应这不符合风险分类的促进事故预防和损失控制的基本原则。六、风险分类测算观察时间的长短，损失负担的组成，特别是是否包含上下班交通事故负担也是影响费率确定合理性的几个因素，关键问题是考虑能否使风险分类更加合理，能否促进工伤事故预防，由此降低企业工伤保险补偿开支的测算特点。德国行业公会风险分类测算的历史如同工伤保险的历史一样悠久，初期由于缺乏测算数据，统计工作。从1896年开始对事故风险进行现金估值，利用向工伤员工提供的医疗服务及支付的补偿等数据来对风险分类进行测算，医疗服务和补偿等数据是从每个工伤保险承保机构建立之日业即将发生的工伤事故风险能在风险分类表中得以体现，依据未来可能的风险显然是不可能的。而只能依据已发生的真实的风险损失数据，从而使风险分类有助于合理的费率分级。因此，以企业所带来的损失负担为基础，可以确定企业的事故风险。(二)观察时间对风险负担分级的影响究竟要在多长时间内观察的数据更为可取呢?如果在一段较长时间内进行事故风险平衡，意更大的灵活性，因为损失负担的多少能迅速显示出来。除非考虑某些特殊的行业如以职业病发病为主的行业，长期风险表更好。对于一般行业基于短期的观察建立起来的风险表更具优势。本章小结简单介绍了风险和风险管理基础知识，阐述了工伤风险和工伤保险之间的关神华集团公司二00七年九月七日第一章：煤矿本质安全管理体系概述------------------1第二章：煤矿本质安全风险管理----------------------10第三章：本质安全管理标准与管理措施的制定----------46第四章：人员不安全行为的控制与管理----------------71第五章：煤矿本质安全管理保障体系------------------111第六章：煤矿本质安全文化--------------------------132第七章：煤矿本质安全管理体系运行评价--------------157第八章：煤矿本质安全管理信息系统------------------187第九章：煤矿企业本质安全管理实施方案--------------204第一章煤矿本质安全管理体系概述煤矿本质安全管理体系适用于中国所有在建和生产煤煤矿建设本质安全管理首先要结合煤矿自身经济技术条件，尽量做到选用先进设全教育、培训(含不安全行为矫正)；入井人员管理制对煤矿本质安全管理系统的运行情况应进行监管，进行定期和不定期的评价第二章煤矿本质安全风险管理2.1风险的一般定义及其相关问题其四是抽象风险概念，认为风险就是不确定性。），子策划、决策对本单位安全工作全面负责。对安全工作进行总体研究、部署，对重大安全生产问题作出决策矿科室参谋、管理对本业务范围内安全工作负责。按照决策层的要求对分管范围内的安全工作进行管理与监控执行层技术员按照决策层和管理层的安排具体抓好安全工作的贯彻执行工作，对本区队安全工作负责操作层班组长、操作工人生产现场的实际操作者，各项安全管理制度和技术措施的具体落实者，对本班组或操作岗位职责范围内的安全工作负责2.1.3风险、危险源、事故之间的相互关系2.2煤矿本质安全风险管理定义及其相关问题描述将其应用于煤矿安全管理方面仍属一个较新的课题。风险管理思想的萌芽可以追溯到远古时代原始人类的生存活动，作为系统的科学，2.2.2煤矿本质安全风险管理的内涵2.2.3煤矿本质安全风险管理的目标煤矿本质安全风险管理的理想目标是实现煤矿生产的本质安全化，将风险降到最2.2.4煤矿本质安全风险管理的特点企业的自组织和预控能力，它要对煤矿生产过程2.3煤矿本质安全风险管理工作流程及基本原则遵循煤矿本质安全风险管理工作工作流程和基本原则对整个工作的开展十分必要。2.3.1煤矿本质安全风险管理工作流程组建小组、确定范围、辨识方法培训否风险识别、评估是否全面、准确否控制措施是否有效图2-1煤矿本质安全风险管理工作流程图2.3.2实施煤矿本质安全风险管理的基本煤矿危险源辨识是对煤矿各单元或各系统的工作活动和任务中的危害因素的识别，2.4.2煤矿危险源辨识单元的划分煤矿危险源辨识的范围是煤矿所有的系统(生产系统、非生2.4.3煤矿危险源辨识的依据2.4.4煤矿危险源辨识的方法方法名称实施步骤适用范围优点工作任务分析法直接询问法现场观察法查阅记录法以清单的形式列出系统中所有的工作任务以及每项任务的具体工序，对照相关的规程、条例、标准，并结合实际工作经验，分析每道工序中可能出现的危害因组织有现场工作经验的人员进行交谈，询问具体工作有哪些危害因素，根据交谈来初步辨识出工通过对工作环境的现场观察，辨识系统存在的危险源。要求现场观察的人员要具有安全技术知识和掌握完善的职业健康安全法查阅生产单位的事故、职业病的记录及从有关类似单位、文献资料、专家咨询等方面获取有关危险信息，加以分析研究，辨识出系统存在的危险因素。辨识煤矿现有工作条件下各工作任务中存在或潜在的所复审煤矿企业危险源辨识结复审煤矿危险危险源辨识结结果客观准找出能造成事故的直接受工作人员主受人员主应用范围比较应用范围较窄。2.4.5煤矿危险源辨识的基本内容不安全因素不安全因素具体项目1.2现场指挥的不安全性(指挥失误、违章指挥)1.人员的不安全因素1.6工作中心理异常(过度兴奋或紧张、焦虑、冒险心理等)2.1没有按规定配备必需的设备、材料、工具2.2设备、工具选型不符合要求2.机(物)方面的不2.4设备、设施、工具等维护保养不到位安全因素2.5设备保护、不齐全、有效3.1瓦斯威胁3.环境方面的不安全因素3.7工作地点温度、湿度、粉尘、噪声、有毒气体浓度等超过规定3.93.9工作地点风量(风速)不符合规定3.10采掘设计缺陷(包括井下巷道布局不合理、工作面布置不合理)3.12巷道路面质量差，标识不齐全、不正确3.14作业区域警示标志及避灾线路设置位置不齐全、不合理4.1组织结构不合理4.2组织机构不完备，机构职责不明晰4.3规章制度制定程序不合理、不符合实际情况4.4安全管理规章制度不完善4.5文件、各类记录、操作规程不齐全，管理混乱4.6作业规程的编制、审批不符合规定，贯彻不到位4.7安全措施、应急预案不完善、不合理4.11职工安全教育、岗位培训不到位4.管理的不安全因素2.5.1煤矿危险源风险评估内容表2-4危险源辨识及风险评估表风险评估风险及其后果工作任务工序风险及其后果工作任务工序危险源事故类型环、管)2.5.2煤矿危险源风险评估方法（4）风险等级的确定方法。将计算得出风险值与表2-5右下方的“风险等级划分”其任务是利用通风动力，以最经济的方式向井下各用风地点提供质优量足的新鲜空气，事故类型事故机理事故类型事故机理(简要描述)事故与通风系统的关系矿井瓦斯是井下重大灾害之一，瓦斯爆炸的三个基本条件中，瓦斯积聚达到爆炸浓度与矿井通风密切相关。从通风系统的角度分析瓦斯聚集的原因有：①违背技术政策开采，比如有些矿井的风量不足，有些循环风等；②通风管理不善，比如有些矿井的局部通风机随瓦斯爆炸事故意停开；不按需要配风；风筒漏风严重；各种通风建筑设施意停开；不按需要配风；风筒漏风严重；各种通风建筑设施不符合质量规定；采空区、盲巷积存瓦斯。矿井通风系统漏风吹起巷道中堆积煤尘变成浮尘，使空超过标准；②通风作业人员未按规程作业，没有及时测量各作业地点设施，导致瓦斯、煤尘爆炸事故后不能及时有效地控制风流，导致井下部分作业人员中毒、窒息死亡。气体包括一氧化碳(CO)、硫化氢煤尘爆炸事故②邻近煤层瓦斯涌出(上下邻近层的可采和不可采煤层2.7煤矿风险预控与危险源监测风险预控是是风险管理程序中第三步风险控制的第一个环节。2.7.2煤矿危险源的监测与信息采集立即处理，对这些危险源必须实施连续的检查和监测，即实时监测。业务部门负责对已辨识出的危险源进行现场全面性监督检查。及时将存在的隐患反馈到责任单位，并将检查结果录入管理信息系统。现场检查时应考虑以下几方面问题（见表2-9）。监测项目监测项目单位姓名不安全行为描述风险等级本次扣分累计扣分检查人单位姓名机(物)整改责任人整改意见机(物)整改责任人整改意见状态具体描述整改责任人整改责任人整改意见态具体描述2.8.1煤矿危险源风险预警的内涵2.8.2风险预警等级设置和预警信号选择预警等级预警等级预警警度预警信号灯颜色橙色Ⅲ级黄色低警2.8.3危险源风险预警等级的确定危险源风险预警等级的确定需要建立在对危险源动态信息进行风险评价的基础之上，人-机-环方面危险源其风险预警等级的确定方法各不相同，具体见下文（方法建立表2-14人员不安全行为检查、风险预警表控制措施检查人序号危险源描述风险序号危险源描述风险等级预警等级备注12序号危险源描述风险序号危险源描述风险等级预警等级备注122.8.4煤矿危险源风险预警的信息传递方式2.8.5煤矿危险源风险预警的工作流程危险源监测危险源监测井下安全监测仪器实时监测数据管理部门管理信息危险源处理结果信息无警情风险判断有警情危险源处理解释相关单位或部门管理人员或监察人员填表数据集警级预警信息在辨识过程中需要进行现场访谈、观察、交流、询问、查阅有关资料。工作任务分析法用于辨识煤矿现有工作条件下所有工作任务中存在或潜在按照工作任务分析法辨识危险源首先需要以清单的形式列出本单位所有的2.9.4危险源管理标准与管理措施的制定2.9.6危险源增减与升降级管理2.9.7危险源监测与信息采集2.10案例分析——上湾煤矿危险源辨识与风险评估集中控制，辅助运输实现了低污染无轨胶轮化运输，矿井上下实现了“小灵通”任务任务1.有害气体检查与记录填写2.检查上下顺槽安全出口距离、高度3.检查超前支护4.检查顶板、巷帮情况5.检查工作面顶、底板起伏和梁端距大小1.生产前的准备工作1.生产前的准备工作板高度的2/3）7.检查工作面压力情况9.工作面排水10.浮煤、煤尘清理1.检查拖拽电缆、水管是否有破裂现象2.检查各手把，开关，遥控器及急停开关是否正常3.检查显示器是否正常4.检查冷却水流量及压力2.开机前的准备工作5.采煤机供电电压是否正常，未警告人员开机2.开机前的准备工作6.检查油位7.检查截齿8.通知启动皮带9.启动乳化液泵、喷雾泵11.启动采煤机4.两巷超前支护5.设备列车管理6.皮带件、水管的拆除7.单轨吊的拆、安8.临时轨道拆、安9.三机检修10.采煤机检修13.控制台操作14.放顶与初次来压15.搬家倒面前挂网18.看护拖移电缆19.改变设备布置（两顺槽采用超前支架支护）20.气动扳手的使用21.起吊作业22.电气焊作业23.更换采煤机滚筒及摇臂24.更换转载机刮板链25.更换转载机机尾链轮26.更换转载机驱动部27.更换运输机驱动部及电机28.更换电缆夹子29.处理架前大块煤30.处理溜槽内的大块煤31.处理支架压死32.更换采煤机牵引部33.更换运输机刮板链34.拉回柱绞车35.拉移变36.监护刮板机运行37.更换运输机机头链轮38.更换采煤机破碎机39.处理电缆漏电表2-18综采队危险源辨识及风险评估表任务生产前的准备工作象度护风险及其后果描述造成缺氧窒息、有害气体中毒、瓦斯燃烧或爆炸有害气体超限，造成缺氧窒不能及时发现上下顺槽安全头或机尾碰到顺槽副帮或正上下顺槽安全出口距离不够工作面发生紧急情况时人员不能及时发现超前支架存在柱倾倒、巷道片帮伤人发生顶板冒落、单体支柱倾倒、巷道片帮伤人事故类型可能性K2K2风险评估特别重大风险任务任务重大风险任务Ⅳ级(18~24)序号任务名称3两巷超前支护4单轨吊的拆安6采煤机检修8拉回柱绞车风险值中等风险任务一般风险任务值值12起吊作业162气动扳手的使用3更换转载机机尾链轮164监护刮板机运行165生产前的准备工作126开机前的准备工作127设备列车管理128皮带件,水管的拆除121313更换采煤机滚筒及摇臂14更换转载机驱动部1215更换运输机驱动部及值88低风险任务任务名称999999处理架前大块煤处理溜槽内的大块煤更换采煤机牵引部更换运输机机头链轮更换采煤机破碎机处理电缆漏电处理支架压死更换运输机刮板链拉移变改变设备布置(两顺槽采用超前支架支更换转载机刮板链任务数合计0892第三章本质安全管理标准与管理措施的制定煤矿本质安全管理离不开本质安全管理标准和管理措施（简称管理标准与管理措3.2.2全面性原则设计、矿井建设、矿井生产(生产计划、生产准备、实施分析)直到矿井报废的全过程中，每一个环节都应有相应的管理标准和管理措施来保证煤矿实际条件法律法规煤矿安全事故机理分析煤矿企业安全事故综合分析危险源辨识风险类型、等级的确定管理对象的提炼确定监督部门、监督人员制定针对管理对象消除相应危险源的管理标准针对管理标准确定主要相关文献国内外先进管理经验现代管理理论与方法煤矿本质安全管理标准与管理措施初稿指导审核组审核各单位审核煤矿本质安全管理标准与管理措施图3-1本质安全管理标准与管理措施制定的流程对系统辨识出的危险源综合运用作业条件危险性评价（LEC）方法、风险矩阵法同一个管理对象不能出现不同的名称；管理对象的提炼要和工序中任务的负责人相吻应有相应的管理标准保障其处于安全状态”3.4.2编写工作指导和审核小组组织相关人员对编写完成的《煤矿本质安全管理标准与管理措施》初稿进行审核，并根据审核意见对管理标准和管理措施进行修改。3.4.4试运行过程、全系统的特点，如果将生产矿井，甚AACA…CAACPDACACPDPDPDPDACPDPDAC煤矿安全事故机理分析煤矿实际条件煤矿企业安全事故综合分析煤矿实际条件危险源辨识P风险类型、等级的确定法律法规管理对象的提炼确定监督部门、监督人员法律法规确定主要针对管理标准确定主要针对管理标准相应危险源的管理标准相关文献国内外先进管理经验现代管理理论与方法上湾煤矿本质安全管理标准与管理措施初稿指导审核组审核各单位审核确立本质安全目标上湾煤矿本质安全管理标准与管理措施编制实施计划管理标准与管理措施文件发布本质安全培训安全文化建设激励约束机制安全文化建设D煤矿本质安全管理标准与措施的执行外部检查管理检查外部检查安全管理专家顾问安全管理委员会设备问题分析行为问题分析环境问题分析设备问题分析行为问题分析环境问题分析AAA检查的内容包括管理标准与管理措施的实施程3.6案例分析——上湾煤矿管理标准与管理措施的制定3.6.2上湾煤矿管理标准与管理措施的制定过程压支架”的管理标准和管理措施见表3-7；针对“环”类管理对象“两顺槽顶板及煤帮”表3-1管理对象的提炼、管理标准与管理措施的制定1.工序1.有害气体检查与记录危险源/危害因素1.瓦检员未检查有害气体浓度或检查不到位，出现错检、漏检、假检等人风险及其后果描述不能及时发现有害气体超限，造成有害气体中毒、瓦斯燃烧或爆炸性K2风险评估A1管理标准1.兼职瓦检员每班对综采工作面的瓦斯和二氧化碳浓度检测2次；对综采工作面上隅角一氧化碳、氧气等气体2.要求每班检查2次瓦斯和二氧化碳浓度的地点，检查时间间隔要均匀，严禁在半班内完成全部检查次数；3.每次检查完毕后及时填写记录及牌板，记录要做到“三对口”，字迹要工整、清晰，严禁虚填假签，杜绝空管理措施责监督工作面的瓦斯检查情况，发现问题及时纠正；排其他有资质的瓦检员进3.由通风队专职瓦检员负责每天检查“三对口”。填写2.离2.瓦斯检查仪器故障1.带班队长未检查上、下顺槽不到位不能准确读数，及时发现有害气体超限，造成有害气体中毒、瓦斯燃烧或爆炸不能及时发现上下顺槽安全出口距离或高度不够，人员出入困难，工作面发生紧急情况时人员不能迅速撤离；机头或机尾碰到顺槽副帮或正帮，损坏设备K2K26J3J3123般光学瓦检仪部件完整、电路畅通、光谱清晰、气路畅通不漏气；药品颗粒直径3-5毫米，不结块、不变色。1.带班队长接班后，必须检查上、下顺槽的安全出口距离，安全出口距离宽度不低于700mm,高度不低于1.8方可作业；2.当班带班队长检查发现安全出口宽度小于700mm，或有小于700mm的趋势时，必须安排当班加刀或甩刀，调整工作面，保证安全出口宽度不小于700mm；3.当班带班队长检查发现安全出口高度小于1.8m，立即起底放炮。1.瓦检员入井前必须对所携带的光学瓦检仪及辅助2.通风队管理人员应每月对光学瓦检仪进行一次检及时进行维修。生产调度中心负责每班验进行相应的处罚。高度3.护2.顺槽出小或一端过小；高度1.液压支架工(推溜)未检查超前支护或检查不上下顺槽安全出口距离不够或高度不够，人员工作面发生紧急情况时人员不能迅速撤离；机头或机尾碰到顺槽副帮或正帮，损坏设备不能及时发现超前支架发生顶板冒落、单体支柱倾倒、巷道片帮伤人J3K2F31E42两顺槽安全出口液压支架工(推溜)安全出口的宽度不得小于0.7m；高度1.液压支架工负责检查确认两顺槽超前支护距离不小于20m；2.液压支架工在两端头推溜前必须检查超前支架的底座距离刮板输送机机尾电机铲煤板距离不小于0.9m；3.液压支架工检查并确保超前支架的打开；4.液压支架工检查确认超前支架位置合理。班长液压支架工(推溜)1.当班带班队长检查发现安全出口宽度小于700mm，必须安排当班加刀或甩刀，宽度不小于700mm；2.当班带班队长检查发现安全出口高度小于1.8m，立即进1.带班队长负责对支架工顺槽超前支护不符合要求，立即组织人员整改；责监督两顺槽超前支护情处罚。1.两顺槽超前支护距离不小于1.两顺槽超前支护距离不小于20m；2.两顺槽的超前支架必须达到初撑力前3.超前支架组后架底座距离刮板输送支机机尾电机铲煤板距离不大于布4.遇到特殊情况时及时对超前支护形置式进行补充；5.超前支架的侧翻梁、前挑梁必须全部打开。1.液加支架工对超前支护求的情况，必须进行处理；责监督检查超前支护情况，发现问题立即组织人员整2.超前支护失效或不符合现场的特殊要求发生顶板冒落、单体支柱倾倒、巷道片帮伤人()B5J35环表3-2综采机司机生产前准备管理标准及管理措施综采机司机管理标准及管理措施管理对象监管部门工作任务所需工具所需个人防护综采机司机生产调度中心生产办生产前准备煤机司机专用矿灯管理责任人监管人员带班队长采掘专检人员SDSW-ZCD-综采机司机-01安全帽、防尘口罩、自救器、手套、工作服、水靴、护目镜整、局部支架的梁端距超过660mm时，割煤过程中必须及时调整。管理标准1.带班队长负责监督综采机司机是否接班前是否检查工作面底板起伏司机割煤过程中及时整改。管理措施表3-3综采机司机开机前准备管理标准及管理措施综采机司机管理标准及管理措施管理对象监管部门工作任务所需工具所需个人防护管理标准管理措施综采机司机管理责任人带班队长办生产调度中心生产监管人员采掘专检人员办开机前准备编号SDSW-ZCD-综采机司机-02遥控器、煤机司机专用矿灯安全帽、防尘口罩、自救器、手套、工作服、水靴、护目镜1.综采机司机开机前必须认真检查采煤机各操作手把、按钮、旋转开关、遥控器、急停开关是否在正确位置、操作是否灵活可靠，发现问题立即进行处足或喷雾不能完全覆盖滚筒时，必须检查供水系统，供水正常后，给煤机送3.综采机司机给采煤机送电，当显示屏显示稳定后，操作指令控制器显示主菜单，查看有无故障信息显示，若有故障信息必须进行恢复或检修，显示正现液压油位、齿轮油位低于油位观察窗时，必须立5.综采机司机开机前必须检查采煤机滚筒截齿，当截齿丢失或损坏超过10%近人员撤离到安全地点后，通知控制台操作工给采煤机送电，依次启动先导右滚筒，检查各电磁阀是否灵敏可靠。启动截割电机滚筒前，确认左右滚筒无阻力后，方可启动，启动破碎机前检查破碎机滚筒下是否有大块煤，发现有大块煤时，必须及时处理。1.综采队每月对综采机司机进行安全操作培训和实践操作考核；对新进采煤机司机必须进行不少于72小时的培训，并经过三个月的师带徒考核合格后方可独立上岗；2.带班队长负责对开机前的检查和准备工作进行监督，发现问题及时处理。发现综采机司机跳过故障信息强行开机的情况，进行相应的处罚；3.带班队长负责监督综采机司机检查煤机冷却水情况，发现综采机司机未检查水量开机，必须立即制止，并进行整改；4.带班队长负责开机前监督综采机司机检查采煤机液压、摇臂、牵引减速箱油位的行为，每发现综采机司机未检查油位时，必须进行相应的处罚，发现油位低于油位观察窗时，必须责令综采机司机立即加油；5.带班队长对综采机司机开机前检查截齿情况进行监督，每发现一次不按规定检查更换截齿，进行相应的处罚；6.带班队长监督检查综采机司机的作业，发现不按照规定程序启动采煤机时，立即制止，并整改，并进行不少于8小时的培训；7.带班队长负责监督综采机司机启动采煤机后是否升降油缸，检查电磁阀的表3-4综采机司机割煤管理标准及管理措施管理对象监管部门工作任务所需工具所需个人防护管理标准管理措施综采机司机管理标准及管理措施管理责任人综采机司机管理责任人生产调度中心生产办监管人员采掘专检人员割煤编号SDSW-ZCD-综采机司机-03遥控器、专用煤机司机专用矿灯安全帽、防尘口罩、自救器、手套、工作服、水靴、护目镜视线不清晰或梁端距变小时，必须降低割煤速度，防止割梁或割护帮板；停止滚筒转动后，示意人员快速通过，此时人员方可面对采空区快速通过；3.综采机司机将采煤机牵引到两端头前，必须通知两端头工作人员撤离，待人员撤离到安全地点后，方可割透，底板不得留有台阶；槽顶板衔接且保证过渡段的平缓，以保证支架前梁接顶严密，采高机头从10#架开始、机尾从距最后端头支架第10架开始过渡；5.综采机司机在割煤时必须严格控制好每刀的提底或卧底量(根据梁端距的大小)，防止出现割顶梁以及推溜后工作面呈凹溜或飘溜现象；出现波浪起伏，综采机司机割煤时随时注意观察工作面煤壁伞檐，当伞檐长度超过1米，突出部分大于200mm时或伞檐长度小于1米，最突出部分大于1.矿每年对员工进行一次安全培训；对责任人进行相应的处罚；查人员是否在安全出口作业，对责任人进行相应的处罚；4.采掘专检人员负责验收两顺槽与工作面顶板的过渡段，每发现一次两顺槽与工作面顶板的过渡段未割平缓，对责任人进行相应的处罚；5.采掘专检人员每班验收工作面底板情况，每发现一次因卧底量超深使溜槽及煤机严重倾斜或提底量大造成严重飘溜，挤坏托缆器情况，对责任人进行相应的处罚；7.生产调度中心每班验收工作面伞檐和顶煤厚度，发现工作面每有一处伞檐(2-3架)超过规定时，对责任人进行相应的处罚；8.带班队长发现综采机司机未使用专用煤机司机专用矿灯必须要求其立即停止作业，并联系专用煤机司机专用矿灯。表3-5综采机司机采煤机检修管理标准及管理措施管理对象监管部门工作任务所需工具所需个人防护管理标准管理措施综采机司机管理标准及管理措施管理责任人综采机司机管理责任人生产调度中心生产办监管人员采掘专检人员采煤机检修编号SDSW-ZCD-综采机司机-04手锤、遥控器、尖锤、煤机司机专用矿灯安全帽、防尘口罩、自救器、手套、工作服、水靴、护目镜2.综采机司机在每班正常停机后，应将滚筒降至水平偏下位置；3.长时间停机时，将滚筒放在底板上，同时将速度控制离合器等手把和电气隔4.综采机司机在检修采煤机前必须切断采煤机电源，进行闭锁，同时通知控制台操作工断开采煤机负荷中心并闭锁；5.综采机司机更换截齿前必须佩戴防护眼镜；6.综采机司机更换截齿时，不得蹬上滚筒更换截齿；7.综采机司机到支架前工作时，必须将护帮板打出，并指定专人监护；8.综采机司机开机前必须认真检查采煤机滚筒附近是否有人员站立，确认采煤1.带班队长负责监督综采机司机是否将采煤机停在工作面的机头或机尾,发现其未按照要求作业,必须要求其立即整改；3.带班队长负责监督综采机司机停机检修前是否断电,发现其未按照要求作业时，必须要求其立即断开采煤机负荷侧电源；4.带班队长负责监督控制台操作工在检修采煤机前是否断开采煤机电源,发现其未按照要求作业,必须要求其立即整改；5.安监处、带班队长负责监督检查综采机司机更换截齿作业，发现人员未佩带防护眼镜，必须要求其立即整改,并对责任人进行相应的处罚；时，必须要求其立即整改；7.带班队长负责监督综采机司机架前作业，发现其未打开护帮板，必须要求其立即停止作业，并对责任人进行相应的处罚；8.带班队长负责监督综采机司机试运转前是否检查采煤机前后滚筒5米以内范围有人员站立，发现其未按照要求作业时，必须要求其立即整改，并对责任人表3-6综采机司机取油样管理标准及管理措施管理对象监管部门工作任务所需工具所需个人防护管理标准综采机司机管理标准及管理措施管理责任人综采机司机管理责任人生产调度中心生产办监管人员采掘专检人员取油样编号SDSW-ZCD-综采机司机-05遥控器、取样瓶、扳手、煤机司机专用矿灯安全帽、防尘口罩、自救器、手套、工作服、水靴、护目镜1.综采机司机在人员进入运输机内取油样前，必须将设备停在工作面压力较2.综采机司机在每班正常停机时，将滚筒降至水平偏下位置，长时间停机时，3.综采机司机在进行检修前必须停机闭锁，并通知控制台操作工断开电源。1.带班队长负责监督综采机司机停机检修前是否将采煤机停在工作面的机头即整改，并对责任人进行相应的处罚；其未按照要求作业，必须要求其立即整改；其未按照要求作业，必须要求其立即整改；管理措施4.安监处、机电信息中心负责监督、检查，发现综采机司机检修前未停电，对综采机、综采维修钳工进行相应的处罚。管理措施管理对象监管部门管理标准表3-7液压支架管理标准及管理措施液压支架安监处、机电信息中心SDSW-ZCD-液压支架-01主要责任人监管人员综采维修钳工机电专检人员、安监员阀组无滴液，支架无漏液卸载现象，操作手把灵活，置于中间停止位置，管接头无断裂，缺u形销子，顶梁、掩护梁、侧护板开焊、断裂、变形、无联结脱落，螺钉无松动、压卡、歪扭。1.综采维修钳工负责保证所有支架的护帮板完好；2.机电副队长负责检查此项工作，发现护帮板不完好，必须立即组织人员整改。管理措施表3-8两顺槽顶板及煤帮管理标准及管理措施两顺槽顶板及煤帮两顺槽顶板及煤帮安监处生产调度中心、生产办主要责任人监管人员辅助班长安监员、采掘专检人员SDSW-ZCD-两顺槽顶板及煤帮-01顶板完好、无离层煤、破碎带，两帮无片帮迹象，锚杆扭矩必须达到100固力达到5T以上，交岔点悬顶面积大时，必须采用锚索加强支护，锚索的锚固管理标准1.生产调度中心、生产办、队采煤技术员、安监员必须每天检查两顺槽的顶板情管理对象监管部门VALIN本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。4、风险评价害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。等级名称代号系统风险定义轻度伤害或无伤一人死亡或重伤多人死亡或重伤等级名称非常少代号频次（每年）严重程度严重程度3致命UURRRA4UUURRA1RRRAAA2URRRAA44.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；和关键控制点）5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风7、风险管理活动评审的要求评审组组长管理者代表7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；矛盾的要求；4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；行逐个比较，尤其是最新的不良事件。剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：提供给经过培训的医务人员用于使用说明书。否C.2.1医疗器械的预期用途是什么和可能的危害无无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用C.2.5是否有能量给予患者或从患者C.2.6是否有物质提供给患者或从患C.2.7医疗器械是否处理生物材料用C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其C.2.9医疗器械是否预期由用户进行C.2.10医疗器械是否预期改善患者C.2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术C.2.12是否有不希望的能量或物质输出？C.2.13医疗器械是否对环境影响敏是否产品本身没有物质提供给患者否否否是与药液一起使用是否无产品内可能有环氧乙烷无灭菌、解析不彻底无无生物危害与药物的相容性环境危害/化学危害制造环境控制不恰当无C.2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.16医疗器械是否有储存寿命期C.2.17是否有延时和长期使用效是是有产品使用说明书上标识产品有效信息危害标识不当该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命使用危害操作不当环境危害不适当的储存条件C2.2.20医疗器械是否预期一次性使C2.21医疗器械是否需要安全的推出是产品第一次使用后会自动自毁是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置标识不清晰易懂无医疗器械的安装和使用是否要医疗器械的安装和使用是否要操作者应当熟悉并经过肌肉注射产品说明书上有详细说明安全使用信息C2.24是否需要建立或引入新的制造C2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户C2.25.1用户界面设计特性是否可能C2.25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中C2.25.3医疗器械是否有连接部分或C2.25.7医疗器械是否由具有特殊需C2.26医疗器械可能以什么方式被故C2.27医疗器械是否预期为移动式或C2.28医疗器械的使用是否依赖于基C2.29医疗器械是否通过第三方权威C2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使有图示和文字提示的“警戒线”是是否由医务人员给需要注射的患者注射可能会被用作毒品注射等是是检测中心全性能检测合格是产品说明说上有明确的文字和图示说明无信息危害无操作者可能忽视警戒线无无无产品非预期使用无无功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用5、危害的判定YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进型危害或部分部可预见的事件及事件序列组成产品的各原PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷产品内有细菌污染，如产品灭菌不料和过程不符合产过程中初始污染菌超标或原材合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和产品与药物不相容危害的处境患者接触到还乙烷残留量超患者接触到细患者接触到有患者接触到有毒性或细菌污患者接触到失效或有毒性的可发生的损害患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡患者感染，严重是时导致死亡患者热源反应，严重时死亡患者感染，严重时导致死亡无法预期康复，严重时导致死亡初步控制措施严格执行《采购控制程对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验严格执行《采购控制程收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程程序》和《产品防护控制程序》严格按照相关规程操作保证印刷质量标签和包装标识管理规湿度不符合要求等产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确包装上防护措施标识不明确不清患者可能无法预期康复患者人体发热，严重时死亡患者接触到非患者无法精确用药患者使用到非安全状态下的环境危害H6H7信息危害H8晰使用危害和功能失效说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全书上注意事项及图示而使产品不能装不到位或利度等不符操作者无法正确使用产品产品无法预期使用和可能使患者接触到有产品非预期自使用浪费药液或产品和注射时给严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备性能验证一按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：可预见的事件及事件可预见的事件及事件可能引起损害发生的概率等级序列管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。料和过程不符合要求等。产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。或信息不全。2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度可能引起损害发生的严可能引起损害发生的严重度等级可预见的事件及事件序列剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表RRAUUUURR非常少A(H5)AARARR风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验编号H6H7H8H9可预见的事件及事件序列初步风险控制措施合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确包装上防护措施标识不明确不清晰菌控制程序》及YZB/国0195：严格按照法律法规要求控制采购安全允许的原材料严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》严格按照相关规程操作保证印刷质量说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不和包装标识管理规定》全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检期等以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过发生频率严重度识不准晰不符液