连锁自查报告

河南省博达医药连锁有限企业有关实行GSP认证工作的自查报告省、市药监局及认证中心：为了深入加强和完善药物经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据企业制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的规定，对企业的各方面认证工作实行状况进行全面自查，现将自查状况汇报如下：第一部分企业基本概况河南省博达医药连锁有限企业成立于7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位置优越；既有在职工工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参与省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。销售额1300万元，利税62万元。企业自2月通过GSP认证，到目前已经有五年时间，在这期间，7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，企业一直把药物经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP规定贯穿在平常经营过程中，严格按GSP规定规范经营。企业既有营业办公面积370平方米，药物仓库面积560平方米，按阴凉库原则设置，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配置有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、原则比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。企业经营范围重要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药物、生物制品（除疫苗）。自企业开办以来，全体员工齐心合力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，既有门店33家。企业以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量原则，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药物监督管理局“有关成立药物零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限企业的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，详细做法：1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。2、统一质量原则体目前：验收原则、质量管理原则、服务质量原则等均按法定质量原则和河南省博达医药连锁企业统一原则执行。3、统一采购配送体目前：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。第二部分组织机构及质量管理组织职责企业成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的企业质量管理领导小组，将企业按“四部一中心”设置。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了保证企业经营活动的合法性，我企业严格按照上级同意的经营方式和经营范围依法从事药物经营活动。企业建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参与的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实行企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充足行使职权。企业设置了专门的质量管理机构—质管部，负责企业药物质量的平常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事的药物经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药物质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对我司首营企业和首营品种的质量审核，建立药物质量档案，并负责药物质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及汇报。质量管理部还肩负着药物的验收、保管、养护以及运送中的质量监督和实行。工作中不停搜集、分析市场信息和质量信息。企业制定了培训计划，每六个月进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。企业质管部每六个月对质量管理制度执行状况进行检查，质量领导小组每年12月份对企业实行GSP状况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP规定开展工作。每年对企业从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运送等直接接触药物岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实行了对质量管理制度执行状况的检查考核制度，质管部每六个月对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的局限性及不利原因。我企业根据GSP认证原则，反复通过考核，对照等手段与GSP认证原则找差距，结合在经营过程中发现的局限性和不利原因多次进行整改，修订了对应的质量管理制度，充足做到与国家现行的法律、法规及规范相一致，以保证质量管理和经营工作的顺利进行。第三部分人员与培训企业负责人王红杰，临床医学专业，从事药物经营七年，熟悉国家《药物管理法》及其实行条例，《药物经营管理规范》及实行细则等国家药物监督管理的法律、法规及规章，具有主管药物经营的经验，可以很好的统筹调控企业的经营活动。企业副总李揆从业药师，从事药物经营工作十八年，具有丰富的药物创业经营管理经验，具有多种药物知识和管理能力。质量管理部经理王智铭，大专学历，中药制药专业，执业药师，从事的药物经营及质量管理工作，并能坚持原则，具有数年实践经验，可以独立处理经营过程中出现的质量问题，具有分析、归纳、总结质管工作的水平。质管员张亚丽中专学历，中西医结合专业，从事药物经营工作3年，熟悉各类药物知识，工作认真负责，原则性强。对质量管理员这一工作岗位有深刻的认识和极大的热情。验收组长任成洲，药士（市级岗位培训证），从事药物经营工作33年，熟悉各类药物的分类及药性，熟悉掌握分析天平，澄明度检测仪等多种检测仪器的使用。验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证），熟悉各类药物的分类及药性，熟悉掌握分析天平、澄明度检测仪等检测仪器的使用。养护员任焱，具有大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证），从事药物经营工作24年，熟悉药物储存、养护。企业所有从事质量管理、验收、养护、销售等工作人员均经省市药监部门考试合格。企业总部从事质量管理、验收、养护工作的专职人员，占企业总部职工的22%。企业能定期对员工进行药物法律、法规、规章，专业技术、药物知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立档案。从事质量管理的人员,每年接受药物监督管理局组织的继续教育,以上人员均建有档案。通过参与企业组织的一系列岗位教育培训，提高了企业全体员工的素质，使员工对法规、规范的理解有了深入的加深。同步，企业还引进先进的管理理念和管理模式，从而使企业的质量管理水平上了一种新的台阶。由于加深了对药物监督管理的法律法规、规范的理解，员工愈加明确了各自的岗位职责，掌握了质量管理制度，可以对的地按质量工作程序进行工作，有效提高了员工的专业素质和质量意识。第四部分：设施设备企业营业办公面积370平方米，环境明亮整洁，交通以便。设有样品陈列展柜、办公用房。营业及办公类用房所有安装空调，配置高性能电脑8台，质管部1台；办公室1台；门店管理部1台；配送中心4台；财务部1台；。企业引进先进的药物质量管理软件，采用电脑信息化管理，从购进计划、采购入库、验收、养护到最终的配送出库、跟踪服务等一系列经营环节所有由电脑采用自动化管理、记录。企业按经营规模设置了对应的仓库，面积560平方米，整个库区，按照满足需要的原则设置，库内装有具有除湿降温功能的大型空调6台，库区地面平整无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整、门窗构造严密，有符合规定规定的消防、照明、安全设施。仓库均按阴凉库原则设计。按GSP规定库内划分有“三色五区”即：待验区（黄）、合格品区（绿）、配货区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄），并挂牌标示。按规定，库区设有与企业规模相适应的符合卫生规定的药物验收养护室，面积20平方米，配有对应的验收养护设备，万分之一分析天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、原则比色液，能满足企业所有经营药物的储存，验收养护及质量管理的规定。每天两次准时记录库房温湿度，第五部分：药物的进货管理企业制定有可以保证购进的药物符合质量规定的进货程序。进货前通过首营企业审批和其他途径理解和确定供货单位的法定资格及质量信誉，保证过进的药物为合法企业所生产或经营通过首营品种的审批，审核购入药物的合法性。进货时按购销协议中质量条款执行。购进的药物除国家未规定的以外，均有法定的同意文号和生产批号；购进的进口药物均有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药物注册证》和《进口药物检查汇报书》复印件；购进的药物包装和标识符合有关规定和储运规定。按照GSP规定，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核有业务部会同质管部共同进行。通过查对证照，上网检索等措施进行资格审核；通过质量认证状况、质量公告、社会评价等措施进行质量保证能力的审核。坚持对首营品种按规定审批。对首营品种进行合法性和质量基本状况审核，包括核算同意文号，获得质量原则，审核药物的包装、标签、阐明书与否符合规定，理解药物的性能、用途、储存条件、质量信誉；审核同意后方可经营。编制购进计划时以药物质量为重要根据，并有质管部人员参与。签订进货协议步均有明确的质量条款。购进药物有合法票据，按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录项目完备，并按规定进行保留。每年对进货状况进行质量评审，评审成果存档备查。第六部分：药物验收管理严格按照法定原则和协议规定的质量条款对购进药物、销售退回药物的质量进行逐批验收，并有记录。验收时做到同步对药物的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明和文献进行逐一检查。药物包装的标签和所附阐明书上有生产企业的名称、地址，有药物的品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或阐明书上尚有药物的成分、适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。验收整件包装中有产品合格证；验收外用药物，其包装的标签或阐明书上有规定的标识和警示阐明；处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有对应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国家规定的专有标识；验收进口药物，其包装的标签应以中文注明药物的名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。验收进口药物，有符合规定的《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查汇报书》或《进口药物通关单》复印件，以上同意文献均加盖供货单位质量管理机构原印章。验收抽取的样品具有代表性，在符合规定的场所进行，在规定期限内完毕。对销后退回的药物，按进货验收的规定验收。对首营品种验收，必须有审批手续，并有该批号药物的厂方质量检查汇报书。验收药物有详细的验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规定保留。配送中心保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况，拒收并汇报企业有关部门处理。用于药物验收养护的仪器、计量器具等，有登记、使用和定期检定的记录。对质量不合格药物按照GSP规定进行控制性管理:发现不合格药物按规定的规定和程序上报；不合格药物寄存在不合格药物区，并有明显标志；不合格药物确实认、汇报、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药物查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定防止措施，对不合格药物的处理状况做到定期汇总和分析。第七部分：药物储存、养护的管理药物按温、湿度规定储存于对应的库中。在库药物均实行色标管理。搬运和堆垛严格遵守药物外包装图式标志的规定，规范操作。怕压药物控制堆放高度。药物与墙、屋顶的间距不不不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不不不小于30厘米，与地面的间距不不不小于10厘米。药物堆垛留有一定距离。药物按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期的药物，按月填报效期报表。药物与非药物、内服与外用分开寄存。对配送退回的药物，凭销售部开具的退货凭证收货，寄存于退货药物区，并做好退货记录。配送退回的药物经验收合格，记录后方存入合格药物区；不合格的药物有保管人员记录后放入不合格药物区。退货记录按规定保留。药物养护人员可以指导保管人员对药物进行合理储存。药物养护人员随时检查在库药物的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。保管员每日上、下午定期对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超过规定范围，能及时采用调控措施，并予以记录。药物养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。药物养护人员按季度对库存药物进行养护和检查，对重点品种增长检查次数，并做好记录。养护中发现质量问题，悬挂黄色停售牌，并及时告知质管部予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药物等质量信息，建立药物养护档案。第八部分：出库与运送管理药物出库由复核员，根据配送清单，按企业制定的“药物配发复核管理制度”的规定，对出库药物进行最终把关，认真查对品名、规格、数量、批号、效期、产地、生产厂家等项目，药物出库遵照“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，保管员按发货单发货完毕后，将货交给复核员复核。复核程序中如发现某一品种有问题（如包装破损、封口不牢，液体渗漏等）立即停止出库，告知业务和质量管理部门研究处理。复核员及时对出库复核品种作好完整的出库复核记录，以便药物质量跟踪。药物送货人员，根据药物储运规定，采用不一样防备措施将药物及时、精确、安全地运送到连锁门店，并严格按照药物包装标识进行装卸与运送。第九部分：销售与售后服务各连锁门店按依法同意的经营方式和经营范围经营药物。在设施设备方面，一、统一商号、门头；二、统一征询台；三、统一张挂：许可证、营业执照、驻店药师执业证明、服务公约、监督电话、顾客意见本、缺货登记本；四、统一设施：干湿温度计、空调、灭蚊灯、冷藏柜、换气扇、避光窗帘、拆零专柜（包括拆零工具：剪刀、磁盘、药勺、纱布、一次性手套、标明：品名、规格、使用方法、用量、有效期、店名的药袋）、灭火器、鼠夹、销售中药饮片应有：盘称、戥子、药臼、抓方台、包装袋、一次性手套。各门店有制度执行状况检查考核记录，每六个月自查；有问题商品汇报单，随时汇报；药物不良反应汇报，每月上报上次；效期药物汇报表，月报；陈列药物按月检查记录；拆零记录；温湿度记录；顾客对药物质量、服务质量投诉处理记录；处方登记；用药征询记录；中药饮片装斗复核记录；验收记录等完整记录药物经营的全过程。门店购进、验收药物方面：门店在接受药物配送时，对药物进行简化验收：验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的查对，并在凭证上签字。送货凭证保留至超过有效期一年，但不少于2年。如发既有质量问题的药物，及时退回配送中心向总部质管部汇报。店堂内陈列药物的质量和包装符合规定。处方药与非处方药分辨别柜摆放。危险品不陈列。如因需要必须陈列时，只陈列代用品或空包装。危险品按国家有关规定管理和寄存。拆零药物集中寄存于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。中药饮片装斗前做有质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药物的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药物。陈列药物按品种、规格、用途分类整洁摆放，类别标签放置精确、字迹清晰。对陈列的药物按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时处理。门店检查药物陈列环境和寄存条件，坚持每天记录两次温湿度，发现超标及时采用调控措施。门店销售药物严格遵守有关法律、法规和制度，对的简介药物的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药时，处方经药师人员审核后方才调配和销售。对处方所列药物不私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师改正或重新签字后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方按有关规定保留备查。营业时间内，有驻店药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。无医师开具的处方不销售处方药，无药师在岗不销售处方药。处方药不采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方发售。但如顾客规定，药师负责对药物的购置和使用进行指导。药物不采用有奖销售、附赠药物和礼品的销售等方式销售。销售的中药饮片符合炮制规范、并做到