药事管理学简答题

问答题1、简述SFDA药品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。（补充）药品评价中心：（CenterforDrugReevaluation,CDR）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。药品审评中心：是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？假药：Counterfeitdrugs,Bogusdrugs）:有下列情形之一的，为假药：（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的； （四）被污染的；（五） 使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药：Substandarddrugs,Drugsofinferior）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的;（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六） 其他不符合药品标准规定的。（1）生产、销售假药（74）：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

生产、销售劣药(75)：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。刑法第一百四十二条:生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。4、不良反应监测报告的程序省卫生国家ADR监测中省卫生省食品药品省ADR监测中监督管理局市药监药品生产经营企医疗机监督管理局市药监药品生产经营企医疗机3、中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。5、 简述药物临床前研究的内容。(试验分期，每期目的、病例数)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。(一)临床试验的分期及最低病例数要求 临床试验分为I、II、III、W期。I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例II期临床试验治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 病例数：N100例I期临床试验治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数：N300例I期临床试验结束可申请新药生产W期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等病例数：N2000例6、 简述新药申报与审批的流程。哪些情况下新药可进行特殊审批？新药注册申报与审批，分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批。新药临床试验申请与审批申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关资料。新药生产申请与审批申请人完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。7、 简述我国开办药品生产企业必须具备的条件开办的审批程序开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。8、 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件及开办的审批程序。（处方与非处方药在生产、销售、标识物、广告方面管理的区别）审批程序 申请筹建一（30日）同意筹建一筹建申请认证一（30/15日）组织验收一认证通过一发《药品经营许可证》（省、市）一工商登记一《营业执照》一申请GSP认证一（30日）申请认证一组织认证一认证合格一发《GSP证书》（省）9、 画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。调剂步骤：——处方——检查处方——调配——包装检查——复查——发药10、 药品质量监督检验的类型有哪些？（补充）11、 我国对二、三级保护野生药材物种采取哪些管理办法？（补充）奏二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。奏三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。□采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。□不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。□除国家另有规定外，实行限量出口。12、 为什么要实行处方药与非处方药分类管理？（补充）1、处方药与非处方药分类管理的作用（1）为保证人们用药安全有效奠定了基础（2）为控制医药费用提供依据（3）促进了药事行政提高水平（4）有利于人们自我保健（5）有利于