药品质量否决权管理制度

P好好学习天天宾上药品质量否决权管理制度(ISO9001-2015/GMP)1.0目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，对所有不合格的物料、中间产品、成品实行质量一票否决制，保证不合格的物料不进入生产车间、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不流入市场销售。2.0适应范围：“质量否决权”是以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、公司药品经营质量管理方针、药品质量标准为依据，行使对影响药品质量的一切行为采取否决的权力。在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。3.0职责：企业负责人授权质量管理部对药品经营全过程行使质量否决权。各部门负责人必须遵守各级质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好公司的质量管理工作。3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。4.0工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。4.3.1.5进货质量评审决定停销的。4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。4.3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决4.3.4.1未认定该单位合法资格的。4.3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。4.3.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。4.3.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4.4质量否决的执行4.4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处分。4.4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4.4.4质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。4.4.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领|iuu/u>.55t&p.cofl\好好学习天天宾上导汇报，使质量否决的行使得到保障。5.0对于经营活动中违反有关质量管理规定的行为，质量管理员有权力及责任进行制止和否决。制止无效时报质量部负责人直至总经理处理。6.0对违反有关质量相关规定的个人和部门采取以下处理措施：6.1未造成损失的进行口头批评；6.2对造