GMP基础知识考试题库（浓缩300题）

PAGEPAGE1GMP基础知识考试题库（浓缩300题）一、单选题1.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报.A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理责人D、质量授权人E、企业法定代表人答案：D2.标准文件管理规程中对于文件类型的标题字号设定为().A、小四B、小二答案：A3.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年.A、0、5B、1C、2D、3E、5答案：C4.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在()级洁净区与低级别洁净区之间穿越.AA、A/BB、CC、DD、所有答案：A5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自()起施行A、2011年6月1日B、2011年5月1日C、2011年4月1日D、2011年3月1日答案：D6.2010年修订的GMP没有()章节A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员答案：A7.医药洁净室(区)主要工作室的照度宜不低于()勒克斯.A、100B、200C、300D、400E、500答案：C8.质量保证系统应确保:生产管理和()活动符合本规范的要求A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现答案：B9.应该有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应该向()通报A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、QA主管答案：C10.原辅料属于哪类物料()A、A类B、B类C、C类D、D类答案：A11.原辅料最少取样量为一次全检量的()A、2倍B、3倍C、4倍D、5倍答案：B12.儿童咳颗粒的规格为().A、每袋装4、5gB、每袋装5、0g答案：A13.与产品相关的批记录至少保存至产品有效期后()年.A、2B、3C、1D、5答案：C14.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品()的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期.A、灌封前经最后混合B、压片或灌封前经最后混合C、成型或灌装封D、成型或灌封前经最后混合答案：D15.《药品生产许可证》有效期为().A、5年B、10年答案：A16.纯化水、注射用水制备、贮存和分配应当能够防止___.A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蚀答案：A17.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字答案：C18.组织质量方针的制定与实施的部门是()A、质量管理部门B、计划部门C、领导层D、生产部门答案：C19.唐林依帕司他片的有效期为().A、24个月B、36个月C、18个月D、12个月答案：A20.《药品生产许可证》有效期为__年,有效期满前__个月,向原发证机关申请换发许可证.A、55B、56C、65D、66答案：B21.物料经灭菌设备或传送带进入洁净区时,需确认两侧区域____,控制在规定范围内,确保该物料流转过程不会对洁净区产生污染.A、温度B、湿度C、压差D、温湿度答案：C22.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动.A、5年B、7年C、8年D、10年答案：D23.药品生产和质量管理部门的负责人应具有A、受过中等教育或具有相当学历B、医药或相关专业大专以上学历C、受过中等专业教育或具有相当学历D、受过成人高等教育答案：B24.验证内容不包括().A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换E、检验方法验证答案：D25.药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C26.《药品生产许可证》有效期为().A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D27.生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明().A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识,清洁状态D、标识流向答案：C28.药品的批准文号的有效期为().A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C29.在()情况下不需要进行清场A、更换批号前B、更换品种(规格)前C、生产结束后D、生产开始前答案：D30.国内某药品储存条件为常温,则该药品储存温度应为()A、10~25度B、10-28度C、10-30度D、25度以下答案：C31.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后最初()批次的药品质量进行评估.A、三个B、至少三个答案：B32.医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于()A、40mB、50mC、60mD、70m答案：B33.()应该保存所有变更的文件和记录、A、质量管理部门B、生产技术部门C、生产车间D、以上都是答案：A34.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经批准.AA、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：A35.药品上直接印字所用油墨应当符合().A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准答案：B36.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：D37.A、B、C级洁净区甲醛熏蒸每立方米不得低于().A、10mlB、20ml答案：A38.进入各洁净区内的物料应控制为生产需求的数量,最多不超过___个批次用量.对于相对用量较少的物料,可允许存放____个最小包装.()A、三;三B、三;两C、两;三D、两;两答案：B39.包装产品前应当根据()核对品名、规格、数量包装要求等,要双人复核A、工艺规程B、SOPC、批包装指令单(BOM表)D、批包装记录答案：C40.2010版GMP没有的章节为()A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员答案：A41.我国工业用标准筛号常用“目”表示,“目”系指()A、每厘米长度上筛孔数B、每英寸长度上筛孔数C、每市寸长度上筛孔数D、每平方厘米面积上筛孔数E、每平方英寸面积上筛孔数答案：B42.下列哪种消毒灭菌方法不是物理灭菌法()A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、紫外线照射灭菌法D、甲醛熏蒸法答案：D43.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的(),以保证系统有效运行.A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系答案：A44.注射用水的储存条件为:A、45℃以上保温循环B、65℃以上保温循环C、55℃以上保温循环D、70℃以上保温循环答案：D45.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止()的产生和扩散A、粉尘B、毒性物料答案：A46.印刷性外包材料应包括().A、说明书、瓶签、纸盒、纸箱B、说明书、瓶签、产品合格证C、说明书、瓶签、纸盒、纸箱、产品合格证D、说明书、瓶签、纸盒答案：C47.物料允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是().A、待验B、验证答案：A48.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁.A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门答案：C49.GMP是生产合格药品的()A、公认标准B、最低标准C、普遍标准答案：B50.下列菌种中属于厌氧菌的是().A、枯草芽孢杆菌B、铜绿假单胞菌C、生孢梭菌D、全部都不是答案：C51.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估.A、1B、2C、3D、4答案：C52.有关片剂制备时制粒方法叙述错误的是()A、流化喷雾制粒法是将混合制粒、干燥操作一步完成的新技术B、制软材用的乙醇随含醇量增加,软材粘性降低C、挤出制粒法需先制成软材D、制粒时主药与辅料混合搅拌时间越长,越均匀,产品质量越好E、湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒答案：D53.片剂用湿法制粒压片法制备的一般工艺流程是()A、粉碎—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片B、粉碎—过筛—混合—压块—粉碎—整粒—混合—压片C、粉碎—过筛—干燥—混合—制粒—整粒—混合—压片D、粉碎—过筛—制粒—混合—干燥—整粒—混合—压片E、过筛—粉碎—混合—干燥—制粒—整粒—混合—压片答案：A54.物料和产品的运输应当能够满足其()的要求A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间答案：C55.为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内()等不得有难清洁的部位.门的设计应当便于清洁.A、货架B、柜子C、设备D、以上都有答案：D56.《药品生产质量管理规范2010修订》自()起施行A、2011、06、01B、2011、04、01C、2011、05、01D、2011、03、01答案：D57.因质量原因退货和收回的药品,应当(),有证据证明退货产品质量未受影响的除外.A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A58.生产、检验设备应有()记录,并保存相应的操作记录A、完好、待修、停用B、操作、清洁、停用C、使用、维修、清洁、维护D、已清洁、待清洁、清洁不合格答案：C59.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散.A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性答案：D60.国家根据非处方药品的()性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药.A、有效B、安全答案：B61.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案：D62.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作.(A)A、乙肝B、糖尿病C、高血压D、心脏病答案：A63.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案：D64.整包装拆分称量时,每种原辅料按照此过程称量时,打印纸必须包含归零点、()、去皮零点、()四个值.A、皮重;净重B、毛重;皮重C、净重;毛重D、皮重;总毛重答案：A65.物料管理制度中,关于记录应包括以下属性,原始、真实、准确、完整、()、A、有可追溯性B、判断性答案：A66.《中华人民共和国药品管理法》是从()起正式实施.A、2019年12月1日B、2020年7月1日答案：A67.药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C68.唐林依帕司他片用于治疗A、糖尿病神经性病变B、敏感菌株引起的下列感染上呼吸道感染;C、支原体、衣原体及军团菌引起的感染D、周围神经病答案：A69.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准.A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、B、D均可以答案：B70.混合批次的有效期怎么确定().A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定E、以混合操作当天的日期确定答案：B71.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其().A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围E、以上都包括答案：B72.经营处方药,()非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员.A、甲类B、乙类答案：A73.传递窗每日生产结束清洁完毕后,开紫外灯照射消毒()分钟.A、15B、20C、30D、45答案：C74.生产药品所需的原辅料必须符合()A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求答案：B75.对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以_.A、检查B、保证C、确认D、报告答案：C76.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存.A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A77.注射剂中可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于()μmA、20B、30C、50D、60答案：C78.一般区地漏在未使用的情况下清洁、消毒的周期为().A、3天B、7天答案：B79.应该建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()、A、均一性B、特异性答案：A80.药品生产车间各种介质等主要管道应当标明()A、名称和状态B、流向C、流向和状态D、名称和流向答案：D81.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的()A、使用范围B、量程C、刻度D、范围答案：A82.药品上直接印字所用油墨应当符合().A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准答案：B83.以现或怀疑某批药品存在缺陷,应该考虑检查(),查明其是否受到影响A、其他批次的药品B、稳定性样品C、成品留样D、原辅料留样答案：A84.下列那些药品按劣药处理().①、未取得药品批准文号②、变质的③、超过有效期、④、被污染的A、①②③B、②③④C、①②④D、①②③④答案：B85.干燥设备的进风应当有(),排风应当有防止空气倒流的装置A、空气过滤器B、空气消毒器答案：A86.开办药品生产企业必须首先取得()A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证答案：C87.批生产记录的保持期限至少几年()A、有效期后1年B、有效期后2年答案：A88.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()现场监督下予以销毁.A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、药品经营企业D、质量管理部门答案：D89.水处理设备的运行不得超出其()能力.A、使用B、储存C、设计D、输送答案：C90.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量答案：A91.公司目前对于危险品库回收的危险废弃物如何处理?CA、下水管道处理B、掩埋C、有资质公司回收D、焚烧答案：C92.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当()A、小于8分钟B、大于8分钟C、大于20分钟D、等于20分钟答案：B93.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察答案：D94.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行()并有相关记录.A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D95.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当()A、小于8分钟B、大于8分钟C、大于20分钟D、等于20分钟答案：B96.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B97.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录.A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D98.主要固定管道应当标明内容物().A、名称B、流向C、状态D、名称和流向答案：D99.从事药品生产的各级人员需进行培训有()A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、ABC均需答案：D100.多索茶碱注射液的有效期为().A、24个月B、36个月C、18个月答案：C101.标准文件管理规程规定电子文件刻录在光盘上需保存().A、5年B、10年答案：B102.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价,于()小时内向国家药品不良反应监测中心报告.A、24B、36C、48D、72答案：D103.固体D级区地漏使用情况下多长时间进行清洁一次?()A、1天/次B、3天/次C、7天/次答案：A104.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、(),且与工艺规程相符.A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码答案：C105.洁净区内进行各种操作活动要(),不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度.A、稳、准、轻B、慢、准、轻答案：A106.我国现行GMP认证是一种()A、强制性认证B、行业推荐性认证C、制药行业最高标准D、ISO认证答案：A107.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动.A、5年B、7年C、8年D、10年答案：D108.各种状态标志中()表示待验.A、白色B、黄色答案：B109.GMP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存.A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A110.75%乙醇溶液是指其中的乙醇和水的()A、质量比B、密度比C、体积比D、浓度比答案：C111.GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与__相同.A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D112.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和().A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察E、分析答案：D113.人员培训的原则中不包括下列哪项()A、全面原则B、战略原则C、实用原则D、层次原则答案：A114.我国现行药品GMP认证检查项目共有()A、259项B、159项C、256项D、278项答案：A115.生产全过程应该有(),偏差均应经过调查并记录.A、记录B、操作C、文件D、设备答案：A116.下列哪项不是现在药品生产企业培训的内容()A、药品管理法B、药品进口管理法C、特殊药品管理办法D、环境保护法答案：C117.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数答案：C118.已规定检查溶出度的胶囊剂,不必再检查()A、崩解度B、重量差异C、溶解度D、硬度E、脆碎度答案：A119.灭火器压力表用红、黄、绿三色表示压力情况,当指针指在黄色区域表示压力().A、正常.B、偏低.C、偏高.答案：C120.奇信甲钴胺胶囊处方量为多少()A、0、3kgB、0、5kgC、0、35kg答案：A多选题1.根据GMP要求,药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有().A、质量标准B、操作规程C、变更D、稳定性考察报告答案：ABCD2.下列物料属于A类物料的有哪些?()A、硼硅玻璃管制注射剂瓶B、丁基橡胶塞C、抗生素瓶用铝塑组合盖D、原辅料E、说明书F、纸箱答案：ABD3.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______.A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性答案：BD4.清洁剂应选择()A、能有效溶解残留物B、不腐蚀设备C、组分简单,成分确切D、本身易于被清除答案：ABCD5.无菌制剂生产过程中,常用的容器密封性检测方法有()A、微生物侵入实验法B、饱和盐水实验法C、亚甲基蓝溶液法D、真空度测试法答案：ABCD6.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明().A、物料名称B、物料批号C、保管人员D、材料材质答案：AB7.粉体流动性的评价方法正确的是:()A、休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角,常用其评价粉体流动性B、休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等C、休止角越大,流动性越好D、流出速度是用将物料全部加入于漏斗中所需的时间来描述的E、休止角大于40°可以满足生产流动性的需要答案：AB8.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、批准新增物料供应商答案：AC9.湿热灭菌柜B-D真空测试实验不通过的可能原因是:()A、没有充分进行真空排气作业B、排出空气阶段出现泄漏C、灭菌柜温度分布不均匀D、蒸汽源中存在非液化气体答案：ABD10.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其()和().A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性答案：BD11.设备应当建立()的操作规程,并保存相应的操作记录A、设备使用B、清洁C、维护D、维修答案：ABCD12.新版GMP第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容().A、包装外观B、包装完整性C、产品和包装材料正确性D、打印信息E、在线监控装置的功能答案：ABCDE13.休息室的设置不应当对()造成不良影响.A、生产区B、仓储区C、质量控制区D、生活区答案：ABC14.工艺用水按水质可分为______A、饮用水B、自来水C、纯化水D、注射用水答案：ACD15.每批药品应有批档案,包括:A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录答案：ABCD16.生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:A、设备处于待用状态B、检查记录C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态答案：ABCD17.厂房设计时,在物流规划中,关键设计原则包括的是A、综合考虑物流路线合理性,最小化交叉污染B、避免洁净设备/部件和未清洗设备/部件共用统一储存区域C、运输距离最短D、采取合适的保护措施,避免交叉污染答案：ABCD18.外包工段首件检查内容应包括().A、核对待包装中间产品品名、规格、批号与批包装指令单一致B、核对印制性外包材品名、规格、包装规格、代号、数量等与批包装指令单一致C、外包材上印制的生产日期、批号、有效期至、防窜货编码等位置正确,内容清晰、准确,字符是否规范,数字有无倒置现象.D、最终灭菌产品的纸箱上印制的灭菌柜次、位置准确,内容清晰、准确.答案：ABCD19.下列措施能够防止污染和交叉污染的是().A、采用阶段性生产方式B、采用密闭系统生产C、干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置D、粉碎工序生产时应关闭直排,打开回风,使空气循环利用答案：ABC20.F9、G3、H10依次分别对应的是何种类型的过滤器()A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器答案：ABC21.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则.A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD22.药品标准的涵义是().A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C、分为国家标准和地方标准D、是药品质量的规范E、是药典答案：AB23.厢式干燥与流化床干燥相比,厢式干燥().A、干燥周期长B、热量消耗较大C、操作密封性好D、可用于易燃溶剂的干燥E、产品损耗少答案：ABE24.仓储区的平面布局、设施设计的原则A、储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定.B、不合格品应专区存放C、生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元,面积合适.不分散或集中设置D、非GMP相关物料,建议和GMP相关物料单独设置,减少GMP库房建设规模,降低库房管理成本答案：ABD25.用户需求文件(URS)是设备选型和设计的基本依据,因此需要对()等作出详细描述A、生产能力、生产工艺B、操作需求、清洁需求C、可靠性需求D、防污染需求、防差错需求E、法规要求答案：ABCDE26.设备采购到货后,需要开箱检查,检查内容为:A、安装装箱单确认是否相符合B、外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀C、标示检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求D、结构材质及表面粗糙度,尤其与产品直接接触的材料检查记录E、制造商/供应商文件检查(订货合同号,售后服务联络方式,操作维修手册,装箱单,备品备件等).答案：ABCE27.清洁规程必须包括以下内容().A、所用清洁剂的名称、成分和规格B、生产结束至开始清洁最长时间C、连续生产的最长时间D、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间E、清洁剂溶液的配制方法答案：ABCDE28.我公司的特种设备有()A、电梯B、叉车C、锅炉D、空压机储气罐答案：ABCD29.除菌过滤器常见的完整性检查方法有A、起泡点试验B、扩散流试验C、压力保持试验D、负压测试答案：ABC30.批包装记录的每一页均应当标注产品的:A、名称B、规格C、包装形式D、批号答案：ABCD31.根据新版GMP要求,无菌制剂在生产过程中,可以采用()方法对工器具以及产品进行灭菌.A、湿热B、干热C、离子辐射D、环氧乙烷E、紫外线照射答案：ABCD32.物料流转净化方式:经____进出洁净区,经灭菌设备进入洁净区.()A、传递窗B、缓冲间C、暂存间D、输送带答案：ABD33.清洁剂及消毒剂的存放容器上必须贴有《清洁剂/消毒剂配制卡1040》,标明哪些信息.()A、名称B、批号C、浓度D、配制人E、配制时间F、有效期至答案：ABCDEF34.以下哪些物料需要存放在阴凉库()A、伏立康唑B、甲钴胺C、脉络通D、依达拉奉答案：AD35.在制剂生产过程中,通常产品指().A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品答案：BCD36.关于非最终灭菌制剂配制液除菌过滤器的使用,至少应对以下内容进行规定()A、清洗和安装程序B、完整性测试方法以及标准C、灭菌条件D、循环使用次数答案：ABCD37.无菌制剂配制液除菌过滤前微生物负载主要受以下因素影响()A、原辅料微生物负载B、生产环境C、生产设备D、人员操作答案：ABCD38.中间产品、待包装产品在中间站必须按摆放整齐,并标明()A、品种B、规格C、批号D、数量答案：ABC39.我公司使用的胶囊壳型号有()A、0号B、1号C、2号D、3号E、4号答案：ACD40.片剂包衣的目的包括()A、隔离药物的配伍禁忌B、改善片剂的外观质量C、掩盖苦味或不良气味D、改变药物的释放部位及速度E、增加药物稳定性F、片剂包衣后可减少破损,可以在高速包装设备进行包装答案：ABCDEF41.包装开始前应确认的工作为:()A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料B、当批批生产记录C、上批清场记录D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态答案：ABCD42.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则()A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD43.设备关键等级的划分,需组织评估现在进行评估,评估需考虑的因素:A、质量影响因素B、生产影响因素C、设备利用率因素D、安全环境影响因素E、设备可靠性、设备故障发生频率F、备维修成本答案：ABCDEF44.仓库收料时,需要核对下列哪些信息()A、物料名称B、供应商C、厂家报告D、包装规格E、有效期答案：ABCDE45.下列哪些情况配制用水必须用注射用水.A、无菌原料药精制B、无菌药品配制C、直接接触药品的包装材料和器具的初洗D、无菌区消毒剂和清洁剂的配制答案：ABD46.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是()的职责、A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人答案：BC47.人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险.涉及的人员包括:A、一般员工B、生产人员C、参观人员D、维护人员答案：ABCD48.超过清场有效期或清场合格证状态被破坏后的区域在使用前应重新进行清场,应把()一并附入下批批生产记录中.A、超过有效期的清场合格证正本B、超过有效期的清场合格证副本C、再次清场合格证正本D、再次清场合格证副本答案：BD49.设备技术资料的保管:A、设备技术资料应由专人,专用的资料室保管B、料室应干燥通风,有资料柜C、档资料应加锁并与可借阅资料分开保管D、存的资料有详细的台账,最好纳入设备计算机管理系统E、期清理过期的资料答案：ABCDE50.进入无菌生产区的生产用气体(如)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性.A、压缩空气B、氮气C、可燃性气体D、以上都有答案：AB51.产品包括药品的().A、原料B、中间产品C、待包装品D、成品答案：BCD52.物料暂存库应由专人上锁管理,未经批准人员不得擅自进入,特殊药品(麻醉药品、精神药品)应.()A、双人双锁B、双人领料C、双人发料D、专帐记录管理答案：ABCD53.洁净区内拖把、抹布材质要求_______.()A、无脱落物B、易清洗C、易消毒D、可灭菌答案：ABCD54.关于洁净区人员的卫生要求正确的是().A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C、洁净区人员应该保持个人清洁卫生,应勤洗手、勤理发,勤剪指甲D、禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区答案：ABCD55.以下哪些属于GMP库房()A、五金库B、原辅料库C、化试库D、剧毒库E、包材库答案：BE56.人员净化用室和生活用室应符合下列要求:A、人员净化用室入口处,应设置净鞋设施B、存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置C、外衣存放柜应按设计人数每人一柜设置D、厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内,宜设置在人员净化室外,需设置在人员净化室内的厕所应有前室E、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入口应采取防止同事被开启的措施F、青霉素等高致敏性药品、高活性药品等一般药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施答案：ABCDE57.药品生产企业厂房、设施、设备确认通常需要以下()过程.A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：ABCD58.正常状态时的设备标识:A、生产设备状态标识B、公用工程设备、固定管道设施的状态标识C、测量、检验设备状态标识D、维修、维护设备状态标识E、特殊产品、过程设备状态标识F、停用设备状态标识及处置答案：ABCE59.悬浮粒子检测的基本原理有哪些?()A、光散射原理B、光电转换原理C、信号甄别原理D、粒子截留检测原理答案：ABC60.我国洁净区分为哪几个级别:()A、A级B、B级C、C级D、D级答案：ABCD61.空调过滤器的原理有()A、扩散效应B、拦截效应C、静电效应D、渗透效应E、惯性效应F、筛效应答案：ABCEF62.批生产记录的内容应当包括().A、产品名称、规格、批号B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量答案：ABCDE63.电子天平用于检测中间产品含量、溶出度时称取样品及标准品时应当().A、每日首次称量前根据所用天平选择不同的标准砝码进行校对B、校对时将砝码置于天平称量盘中心位置C、天平移动后必须重新调水平,可不必校准D、校准时若发现天平最大差值超出其最大允许误差时不允许使用E、称量读数时,天平所有门应关闭严.答案：ABDE64.从保护产品角度来讲,人流规划措施有:A、医药洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统B、医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室C、不同洁净等级的洁净室宜单独设置.无菌区和非无菌区应分别布置D、通过人员净化室进入洁净区入口,应设置气闸室E、人流不要去一定是单向流,但尽量减少与物流的交叉F、对一些人员不宜同时进/出的区域,除了行政管理要求之外,还要配备门的互锁以及报警灯系统答案：ABCDEF65.设备清洁方法的包括()A、擦拭法B、表面清洁法C、浸泡清洗法D、淋洗法答案：ABCD66.下列哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、没有生产批号的答案：BC67.药品生产企业关键人员至少应当包括()A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人答案：ABCD68.设备的设计确认内容包括:A、在设计阶段形成的计算书、设计图纸、技术说明书、材料清单等文件B、GMP符合性分析C、关键参数控制范围及公差D、设备的外观包装、规格型号、制造商零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书及其他相关资料E、与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告F、证实设计文件中的各项需要已完全满足了用户需求答案：ABCEF69.中间站不允许存放()A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料答案：CD70.设备的技术资料包括:A、设备使用说明书设备维修手册备件手册外购件技术资料B、到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明C、设计,制造,安装过程施工记录和确认文件D、操作规程,验证文件E、竣工图纸、资料F、维修和维护、使用、清洁的文件和记录答案：ABCEF71.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()A、万级B、B级C、C级D、A级答案：BCD72.B级区静态条件下,悬浮粒子标准为,大于等于0、5微米粒子()/立方米,大于等于5微米粒子()/立方米.A、3520B、2464C、2900D、29答案：AD73.企业建立的药品质量管理体系应涵盖()等,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动.A、人员B、厂房C、验证D、自检答案：ABCD74.关键设备,如()等,应当经过确认,并进行计划性维护,经批准方可使用.A、灭菌柜B、空气净化系统C、工艺用水系统D、制冷系统答案：ABC75.药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识,至少必需标明内容有()A、产品名称B、产品代码C、生产人员D、数量或重量答案：ABD76.包装开始前应当进行检查,具体项目如下:A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料.B、检查结果应当有记录.C、查看上批产品清场记录.D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态.答案：ABD77.下面描述中,哪项属于称量与投料过程中必须确保物料不能发生的现象()A、混淆B、差错C、污染或交叉污染D、缺失答案：ABCD78.唐林依帕司他胶囊一板胶囊有几粒药().A、6B、9C、10D、12答案：BC79.批生产记录的每一页应必须标注产品的().A、规格B、配制时间C、生产人数D、批号答案：AD80.下列关于自检的说法,错误的是:A、质管部应当定期组织对企业进行自检,检查生产管理、质量控制与质量保证是否符合GMP要求,可以不包括机构与人员、产品发运与召回等B、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自查,不得由外部人员进行C、自检应当有计划、记录和报告D、自检情况应当报告企业高层管理人员答案：AB填空题1.无菌生产的隔离操作器所处环境至少为（）级区。答案：D2.中药制剂的原料是指中药材、()和()。答案：中药饮片|外购中药提取物3.药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止()、()、()和()。答案：污染|交叉污染|混淆|差错4.无菌制剂单向流气流的方向有()、()两种形式。答案：垂直流|水平流5.称量前,检查称量用()、()应水平,称量()、()应与称量物料的要求相一致,应经过()并在有效期内,每天使用之前应进行监视。答案：台秤|电子天平|量程|分度值|计量确认6.固体制剂车间干燥的设备有厢式干燥器和()干燥器。答案：流化床7.设备运行确认应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时采用()进行确认。答案：最差条件8.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求,现主要工作室

的照度为大于300()(单位),噪音为小于75()(单位)。答案：勒克斯|db9.固体制剂1号车间D级区、大容量注射剂1号车间A/C和D级区、小容量注射剂1号车间A/B和C级区臭氧熏蒸间隔时间()。答案：不得超过1个月10.应当配备有适当()和()的衡器、量具、仪器和仪表。答案：量程|精度11.产品:包括药品的中间产品、()和成品。答案：待包装产品12.印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如()、()、()、()等。答案：印字铝箔|标签|说明书|纸盒13.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其(),在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。答案：隔离或区分14.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区,人员着装应当符合()的要求。答案：A/B级洁净区15.洁净区高效送风量可以通过()、()和()检测。答案：风量罩|风速计|送风面积16.洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的()、产生和()。答案：引入|滞留17.无菌药品按生产工艺可分为两类,分别是()和()无菌生产工艺。答案：最终灭菌工艺|部分或全部工序18.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的()、()、()。答案：产品名称|规格|批号和批量的生产状态19.操作规程:经批准用来指导设备操作、()、验证、()、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。答案：维护与清洁|环境控制20.中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为()。答案：待包装产品21.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。答案：隔离措施22.无菌制剂对胶塞的清洗灭菌工艺进行确认时,常见的确认项目有可见异物、()、()、无菌。答案：不溶性微粒|细菌内毒素23.选择除菌过滤器时,过滤器不得与产品发生反应,()、()而对产品质量产生影响。答案：释放物质|吸附作用24.对洁净区微生物进行动态监测的方法有()、定量空气浮游菌采样法、()等。答案：沉降菌法|表面取样法25.应当采取适当措施,防止()的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：未经批准人员26.我公司纯化水分配系统采用()消毒,注射用水分配系统采用()灭菌。答案：巴氏消毒法系统温度最低点大于80℃2hour以上|纯蒸汽灭菌法(系统温度最低点大于121℃40min)27.包装材料:药品包装所用的材料,包括()的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。答案：与药品直接接触28.WFI表示(),PW表示(),DW表示()。答案：注射用水|纯化水|饮用水29.校准:在规定条件下,确定()、()、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。答案：测量|记录30.回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的()或()符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。答案：一批|数批31.密封:指将容器或器具用适宜的方式(),以防止外部微生物侵入。答案：封闭32.复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需()的日期。答案：重新检验33.没有规定有效期的原辅、包装材料复验期为()年。答案：两34.生产用模具的采购、()、()、()、()及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。答案：验收|保管|维护|发放35.公司制剂车间洁净区体积较小的器具(如见到、称量勺等)的清洁方法:用浓度为()溶液浸泡(),再用注射用水冲洗内外表面,取最后一道冲洗器具的注射用水检测pH值,若pH值在5~7之间,则清洗合格,反之不合格,继续冲洗直至合格。答案：1%NaOH|20min36.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与()有关的培训,方能独立履行其职责。答案：产品放行37.物料:指()、()和()等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。答案：原料|辅料|包装材料38.重新加工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行(),以符合预定的()。答案：再加工|质量标准39.吹灌封设备:指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器,可连续进行吹塑、()、()(简称吹灌封)操作。答案：灌装|密封40.A/B级洁净区使用的消毒剂和清洁剂的级别应该是()或()。答案：无菌的|经无菌处理的41.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括()、()等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。答案：分装|贴签42.药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,并至少()进行一次健康检查。答案：每年43.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一()的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个()的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。答案：质量和特性|均一44.悬浮粒子监测时,取样点易布置在距离地面()m之间或操作台面的高度。答案：0.8-1.545.所谓物料平衡的计算,即要求物料实际产(用量)及()之和与()。答案：损耗量|理论产(用)量之间的比较46.生产区不得存放()和个人杂物。答案：非生产物品47.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置(),使生产区有效通风,并有(),保证药品的生产环境符合要求。答案：空调净化系统|湿度控制和空气净化过滤48.2010版GMP无菌药品附录规定:任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用()和(),验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。答案：物理检测手段|生物指示剂49.成品:已完成所有生产操作步骤和()的产品。答案：最终包装50.退货:将药品()给企业的活动。答案：退还51.洁净区地漏使用后要清洁干净,并消毒,同时要保持()状态答案：液封52.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,()、()、()、()受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。答案：原辅料|中间产品|待包装产品|成品53.无菌制剂直接接触药品的包装材料,如胶塞、玻璃瓶,通常存在的污染有微生物、()、()、化学污染等。答案：内毒素|不溶性微粒54.过滤水溶液或工艺用水使用亲水材质的过滤器滤芯(膜),分别为()、()、()。答案：尼龙|聚醚砜(PES)|亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)55.应当对制药用水及()的水质进行定期监测,并有相应的()。答案：原水|记录56.气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的()。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。答案：隔离空间57.发运:指企业将产品发送到()或用户的一系列操作,包括配货、运输等。答案：经销商58.纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取()的限度标准。答案：纠正措施59.当领取物料时或在使用过程中发现异常时,暂停使用,及时隔离,反馈至(),并启动()。答案：仓库主任和现场Q