2023年GMP知识竞赛考试题库大全-上（单选题）

PAGEPAGE12023年GMP知识竞赛考试题库大全-上一、单选题1.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当向()报告。A、当地药品监督管理部门B、当地卫生政府部门C、国家药品监督管理部门D、当地公安机关答案：A2.包装材料应当由()按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生

产的包装材料正确无误。A、专人B、双人C、仓管员D、车间管理员答案：A3.因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当()对验

证批次产品的监控。A、增加B、减少C、严格D、酌情考虑答案：A4.生物制品的制备方法是控制()的关键因素。A、原辅料质量B、产品质量C、耗材质量D、包材质量答案：B5.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。A、人民法院B、人民检察院C、纪检监察部门D、公安机关答案：D6.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在()内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日答案：C7.物料的留样量应当至少满足()的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B8.在购进设备后,我们应当建立并保存()文件。A、售后协议B、设备的采购、安装、确认文件和记录C、设备的采购和使用说明书D、非关键设备不用建立信息库答案：B9.包装同一品种药品,更换下一个生产批号之前,也必须进行清场,以防止()的发生。A、混药事故B、混批事故C、数量错误D、交叉污染答案：B10.制剂的()的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A、质量标准B、工艺规程C、说明书D、检验操作规程答案：B11.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()进行审查,在药品生产许可证有效期届满前

作出是否准予其重新发证的决定。A、诚实信用原则B、风险管理原则C、审慎监管原则D、平等公正原则答案：B12.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。A、药品注册证书B、药品批准文号C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D13.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。A、申请核准B、报告C、申请备案D、申请批准答案：B14.应当设置专门的仪器室,使()的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。A、实验室B、全部C、特定D、灵敏度高答案：D15.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关()

不会直接或间接的受到影响。A、产品使用B、设备使用C、厂房性能D、设备性能答案：D16.与药品生产、()有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。A、物控B、工程C、质量D、以上选项都不是答案：C17.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采

取特殊措施,防止粉尘的()或()。A、产生,扩散B、聚集,产生C、扩散,聚集D、污染,扩散答案：A18.从事()的人员应当与动物饲养人员分开,不得兼任。A、生产操作B、临床研究C、质量管理D、质量控制答案：A19.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于()分钟。A、15B、12C、8D、6答案：C20.企业高层管理人员应当确保实现既定的(),不同层次的人员以及供应商、经销商应当共

同参与并承担各自的责任。A、质量计划B、质量方案C、质量活动D、质量目标答案：D21.委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品

注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方答案：A22.取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、检验操作B、取样操作C、产品特性D、生产操作答案：B23.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒,应当怎么处理()。A、将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁B、先销毁后再进行本批产品的包装C、将其累计到一定程度后再销毁D、将其累计到一定量后拿去收购答案：B24.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D25.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的()。A、指定人员B、管理人员C、操作人员D、生产人员答案：A26.所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经()的方法进行,检

验应当有记录。A、QA审核B、验证C、质量管理部门批准D、确认答案：C27.对于大型和复杂的项目,可制订()的项目验证总计划A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D28.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的

名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注()。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批号答案：C29.药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许

可证。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：B30.取样应填写()记录。记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A、清洁B、检验C、生产D、取样答案：D31.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值答案：C32.已取样的物料和产品的外包装上应贴上(),标明取样量、取样人和取样日期。A、取样记录B、操作规程C、取样标识D、取样量答案：C33.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现()的部位。A、不易清洁B、不能清洁C、不易消毒D、不能消毒答案：A34.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材()培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题。A、实验B、研发C、管理D、鉴定答案：D35.国家支持以()为导向的药物创新。A、商业价值B、创新价值C、科学价值D、临床价值答案：D36.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致()污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措

施。A、微粒B、微生物C、人数D、耗材答案：B37.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定,责令改正,没收违法所得,

并处二十万元以上二百万元以下的罚款。A、未按照规定提交年度报告B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的D、零售药品未按照规定调配处方的答案：C38.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓿

或塑料安瓿)应当作()的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检

查A、90%B、50%C、80%D、100%答案：D39.每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、

产品和文件。A、整理B、清场C、清洁D、消毒答案：B40.药品入库和出库应当执行()制度。A、检查B、核准C、备案D、许可答案：A41.产品回收须经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按()

确定有效期。A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确答案：B42.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和

检查,确保其操作功能正常。A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期答案：D43.()在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果告知申请人。A、药典委员会B、评审委员会C、伦理委员会答案：A44.持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()状态。A、受控B、监管C、监控D、标准答案：A45.委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价

产品()相关的记录。A、质量B、生产C、检验D、发运答案：A46.企业应当制定召回(),确保召回工作的有效性。A、操作规程B、质量标准C、记录D、地点答案：A47.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导答案：C48.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。A、研究机构B、注册地C、生产场地D、销售场所答案：C49.对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验证状态。A、定期B、初期C、短期D、不定期答案：A50.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的()内进行。A、功能间B、称量台C、称量室D、暂存间答案：C51.系统应当安装在适当的位置,以防止()干扰。A、设备因素B、人为因素C、外来因素D、自身因素答案：C52.某批冻干粉针产品,其配料灌装时间为2015-08-10,冻干结束时间为2015-08-12,包装

开始时间为2015-08-13,包装结束时间为2015-08-15,这批产品的生产日期是()。A、2015-08-10B、2015-08-12C、2015-08-13D、2015-08-15答案：A53.日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过适当的()。A、培训B、练习C、考核D、测试答案：A54.药品生产许可证有效期为()年,分为正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B55.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

活动。A、每月B、每半年C、每年D、每两年答案：C56.药物临床试验机构的管理方式为()。A、备案管理B、审批管理C、无须备案或审批D、根据具体试验类型进行备案或审批答案：A57.确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证结论D、确认或验证台帐答案：B58.企业应当确保药品按照()的方法进行全项检验。A、方法转移B、合理C、注册批准D、药典规定答案：C59.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持()或

采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C60.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂答案：A61.隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安

全隔离器的设备通常在()下运行。A、正压B、负压C、不需要压差控制D、上述答案均错误答案：B62.关于数条包装线进行包装的说法正确的是()。A、为了防止混淆,不准数条线同时包装B、应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同产品的外包装颜色不同,不会发生混淆,所以没有必要采取隔离D、不同包装线均有人员进行监控,不会发生混淆,所以不需要采取隔离答案：B63.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的()实施

或者组织实施。A、一级医疗机构B、二级医疗机构C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构D、市级以上疾病预防控制机构答案：C64.企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的

关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。A、更新B、培训C、审核D、批准答案：A65.持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险答案：B66.在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后应当有()确认并签注姓名

和日期。A、专人B、生产操作人员C、生产负责人D、记录填写人员答案：B67.每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有()以便追溯该批产品包装操作以及与质

量有关的情况。A、批质量标准B、批包装记录C、批检验标准D、批检验报告书答案：B68.企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程答案：C69.取样后应分别进行样品的()检查,必要时进行鉴别检查。A、外观B、重量C、性状(颜色)D、鉴别答案：A70.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须

报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会答案：A71.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品

生产无关的物料,设备处于()及待用状态。A、已清洁B、未清洁C、消毒D、正常答案：A72.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情况应当纳入()。A、药品监管工作评议、考核记录B、政府信息公开年度报告C、官方网站公示D、药品监管信用记录答案：A73.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历,具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的

专业知识培训。A、四,一B、五,一C、三,一D、一,一答案：C74.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。A、自然人B、合伙企业C、代理人D、企业法人答案：D75.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者

擅自动用查封、扣押物品的属于()。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚答案：C76.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险,()。A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负责人进行约谈答案：A77.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,但未达到情节较重的程度,应当

给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。A、撤职B、记过或记大过C、降级D、开除答案：B78.应当按照经批准的操作规程取样,取样人员要求为()A、经授权的取样人员B、经培训合格的取样人员C、有经验的人员D、经考核合格的取样人员答案：A79.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范A、药品生产B、药品研制C、药品经营D、药品广告答案：B80.药品召回应当有相应的操作规程,其过程和()应当有记录。A、制定B、计划C、结果D、实施答案：C81.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证()上记录变更的内容和时

间。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本答案：B82.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的()为准,不得

含有虚假的内容。A、药品包装B、药品标签C、药品说明书D、药品注册批件答案：C83.应当由企业()进行自检,也可由外部人员或专家进行质量审计。A、生产管理人员B、质量管理人员C、验证人员D、指定人员答案：D84.对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,()生产后的清洁确认应当根据附录《确

认与验证》的相关要求进行。A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批答案：A85.生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来()。A、生产风险B、质量风险C、差错风险D、污染风险答案：B86.取样操作要保证样品的()。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性答案：A87.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证【每年至少()次】。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。A、1B、2C、3D、4答案：A88.国药准字S代表()A、中药B、化学药C、生物制品答案：C89.GMP自检应当由()组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D90.自检情况应当报告()。A、QCB、QAC、验证人员D、企业高层管理人员答案：D91.在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产

品和待包装产品适用于()。A、预定用途B、委托生产C、受托品种D、该品种答案：A92.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起()内,完成登记

手续。A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日答案：B93.医用氧产品质量出现严重问题时应及时向当地的()部门报告。A、安监部门B、质监部门C、药监部门D、环保部门答案：C94.质量控制实验室的文件符合下列要求之一:每批药品的检验记录应当包括中间产品、()

和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A、原料B、辅料C、包装材料D、待包装产品答案：D95.按中国药典规定应定期检查灯检人员的视力,检查人员条件远距离和近距离视力测验,均

应为()或矫正后视力应≥为();应无色盲。A、≥4.8;≥5.1B、≥4.9;≥5.1C、≥4.9;≥4.8D、≥4.9;≥5.0答案：D96.药品生产的岗位操作记录由()填写。A、监控人员B、车间技术人员C、岗位操作人员D、班长答案：C97.在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认答案：B98.确认与验证方案应当经过()和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草答案：C99.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止()。A、进口B、出口C、组织生产D、价格干预答案：B100.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其

他直接责任人员依法()给予处分。A、加重B、从重C、从轻D、减轻答案：B101.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为()。A、质量标准B、必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D、健康查体记录答案：D102.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染,清洁和去污染的()

应当经过验证。A、有用性B、有利性C、可见性D、有效性答案：D103.无菌药品生产洁净区A级,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米,

分别为不得过()个/m3。A、3520、20B、3520、29C、352000、20D、3500、0答案：A104.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门

质量受权人()。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责答案：A105.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应

当不少于()。A、一次B、两次C、三次D、四次答案：A106.设计确认应当证明设计符合(),并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、行业要求D、规范要求答案：A107.工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定()标

准和质量特性药品的验证活动。A、生产B、工艺C、质量D、内控答案：C108.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量

的()。A、生产状态B、内容C、信息D、要求答案：A109.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发

生()反应,吸附药品或向药品溶解释放物质。A、排异B、物理C、化学D、溶解答案：C110.取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A、取样量B、标签C、取样日期D、取样人答案：B111.待用分装容器在分装前应当保持清洁,()。A、避免被人员污染B、避免污染人员C、避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物D、避免给下一道工序增加工作难度答案：C112.物料取样应尽可能在()取样间进行,从生产现场取样的除外。A、特殊B、封闭C、专用D、宽阔答案：C113.生产过程中A/B级洁净区内使用的消毒剂和清洁剂应如何处理?()A、经1.0μm过滤器将颗粒物过滤处理B、经0.45μm过滤器过滤处理C、应使用无菌的或经无菌处理D、配制后直接使用答案：C114.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),

具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验

工作。A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D115.当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经

()批准。A、企业负责人B、质量受权人C、药品监督管理部门D、质量管理部门答案：C116.高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为()m/s(指导

值)。A、0.40~0.50B、0.36~0.54C、0.32~0.58D、0.36~0.70答案：B117.()负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申

请等的审评。A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品评审中心C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：B118.企业应当定期对产品召回系统的()进行评估。A、实用性B、有效性C、重现性D、合理性答案：B119.每批产品应当检查()和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。A、质量B、产量C、成品率D、数量答案：B120.在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。A、行为B、操作C、全过程D、关键操作答案：C121.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理

办法》规定组织生产,配合境外检查工作。A、研究机构B、注册地C、生产场地D、销售场所答案：C122.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日答案：A123.有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出

必要的()。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施答案：B124.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()进入。A、昆虫B、动物C、昆虫或其它动物D、微生物答案：C125.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证答案：B126.任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化答案：C127.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录在()。A、表格上B、文件上C、取样记录上D、不用记录答案：C128.根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令

限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是()。A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：A129.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有()。A、标签B、质量标准C、至少2层包装D、同意放行牌答案：B130.在清洁验证中,()方法是一个重要的标准,但通常不能作为单一可接受标准使用。A、质谱法B、高效液相法C、TOCD、目视检查答案：D131.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的()体

系,以保证系统有效运行。A、质量管理B、质量控制C、文件D、生产管理答案：C132.企业的变更控制应当由()负责。A、生产管理部门专人B、质量管理部门专人C、研发管理部门专人D、销售管理部门专人答案：B133.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验

质量管理规范,且属于情节严重,()内不得开展药物非临床研究评价研究。A、三年B、五年C、十年D、终身答案：B134.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并

处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的答案：D135.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过()。A、48小时B、一个工作日C、72小时D、36小时答案：B136.委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合

药品生产许可和()的有关要求。A、生产工艺B、质量标准C、GMPD、注册答案：D137.()的确认与验证活动都应当事先计划。A、主要B、特殊C、所有D、个别答案：C138.自检应当有记录。自检完成后应当有()。A、自检报告B、偏差报告C、检验报告D、会议报告答案：A139.无菌药品按生产工艺可分为()类。A、一B、两C、三D、四答案：B140.()完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：C141.药品生产质量管理规范(2010年修订版)无菌药品生产所需的洁净区可分为以下几个洁

净级别分类。()A、A级、B级、C级、D级B、5级、6级、7级、8级C、百级、千级、万级、十万级D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5答案：A142.因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定(),有证据证明退货产品质量未受影

响的除外。A、检验B、风险评估C、返工D、监督销毁答案：D143.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜,其周围环境应当是()的洁净区。A、相对负压B、负压C、正压D、相对正压答案：D144.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为

()。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：C145.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,

应当进行

()。A、封存B、复验C、销毁D、退货答案：B146.召回应当能够()启动,并迅速实施。A、随时B、上报省局后C、上报市局后D、延迟答案：A147.取样时应穿着()的服装,预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产品受到伤害。A、无菌B、符合相应防护要求C、合适身材D、宽松方便答案：B148.每批产品均应当有相应的批生产记录,可()该批产品的生产历史以及与质量有关的情

况。A、记录B、评价C、回顾D、追溯答案：D149.安装确认应至少包括对相应的仪器仪表进行必要的()。A、组装B、校准C、测试D、比对答案：B150.应制定()防止取样操作造成污染。A、紧急的措施B、有效措施C、预防措施D、纠正措施答案：B151.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规

定聘用人员的,由()责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门D、所在地地方人民政府答案：C152.企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药

品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()批次的药品质量进行评估。A、两个B、三个C、四个D、五个答案：B153.每批产品均应当有()。根据该记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当

能够及时全部追回。A、分销记录B、接收记录C、运输记录D、发运记录答案：D154.必要时,取样前应()待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁D、灭菌答案：C155.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对()进行连续监控。A、关键人员B、关键运输路线C、关键环境条件D、关键运输工具答案：C156.生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的()间隔时限。A、最短B、最长C、最小D、上述都不对答案：B157.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、企业负责人答案：A158.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：D159.在生产理程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取

相应的()措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。A、预防交叉污染B、预防污染C、预防混淆D、预防差错答案：A160.物料接收和成品生产后应当及时按照()管理,直至放行。A、合格品B、不合格品C、待验D、暂存答案：C161.清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续()次。A、五B、四C、三D、二答案：C162.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决

定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5日B、10日C、15日D、30日答案：B163.药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部

门()。A、审批B、备案C、批准D、核准答案：B164.对于物料取样一般采用简单()的取样原则。A、随意B、随机C、定点D、交叉答案：B165.清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作范围进行

验证。A、个别B、所用C、主要D、部分答案：B166.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过(),同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。A、0.5小时B、1小时C、4小时D、8小时答案：C167.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物

料或产品遭受()的风险。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错答案：A168.开展药物临床试验,应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：C169.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。A、转让B、出租C、出借D、买卖答案：A170.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意,也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书,例外情况下可以口头同意答案：B171.为规范药品生产质量管理,根据()、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定GMP规范。A、GMP要求B、卫生部管理要求C、《中华人民共和国药品管理法》D、《药品监督管理法》答案：C172.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,处违法生产、销售的药品(包括已售出和未

售出的药品)货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下答案：C173.在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对()工艺

确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。A、最初B、频繁C、持续D、最终答案：C174.一般情况下所取样品不得重新放回()。A、原容器中B、原包装中C、原批次中D、生产线中答案：A175.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应

当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、特殊C、轻微D、重大答案：D176.为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于()。A、28.3LB、50LC、0.5立方米D、1立方米答案：D177.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失,则下列说法错误的是()。A、立即检查印制品质量情况B、立即上报偏差C、立即找其它字模补上D、立即上报QA答案：C178.物料和产品标准有特定取样要求的,应按()要求执行。A、法规B、法律C、标准D、GMP答案：C179.产品召回的进展过程应当()。A、有记录B、有报告,可替代过程记录C、有记录,并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C180.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可()A、法人B、持有人C、申请人答案：B181.如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的()淋洗时进行取样。A、开始B、中间C、最后D、前、中、后答案：C182.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字答案：C183.分发、使用的文件应当为()。A、旧版文件B、已撤销文件C、现行文本D、批准的现行文本答案：D184.每种物料取样后应进行(),并有记录,以防止污染和交叉污染。A、消毒B、擦拭C、清洁D、灭菌答案：C185.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应

当()。A、区分B、记号C、记录和标识D、贴签标识答案：D186.取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取

的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损答案：C187.无菌药品生产洁净区B级区域,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过()个/m3。A、3520、29B、3520、20C、3500、0D、35200、293答案：A188.申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起()内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日答案：B189.洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后先完成()操作,然后按清洁程序进行环

境清洁操作。A、设备检修B、工序清场C、记录整理D、物料清场答案：B190.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的()。A、图纸B、设计图纸C、施工图纸D、竣工图纸答案：D191.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,

应当用()保护并监测压差。A、正压气流B、负压气流C、不需要D、以上都是答案：A192.药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,()均经过调查并记录A、异常情况B、偏差C、质量事故D、安全事故答案：B193.取样区的空气洁净度级别应()被取样物料所使用的条件,以预防因敞口操作与其他环境、人员等造成的污染及交叉污染。A、低于B、不低于C、等于D、高于答案：B194.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书答案：C195.包装岗位操作记录应由()。A、监控人员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C196.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文

件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B197.应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其质量。使用生

物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的()。A、微生物污染B、指示剂失效C、指示剂灵敏度下降D、上述都是答案：A198.药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行,在取样时应充分考虑药材的()。A、包装B、价格C、完整性D、不均匀性答案：D199.企业应当采取适当的方式杜绝()的人员进入和使用系统。A、未经许可B、经许可C、非专业人员D、专业人员答案：A200.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和

维修情况以及日期、时间、所生产及检验的()、规格和批号等。A、药品名称B、车间名称C、设备名称D、仪器名称答案：A201.工艺验证批的批量应当与预定的()批的批量一致。A、最后B、商业C、试验D、设计答案：B202.物料和产品应当根据其()有序分批贮存和周转,发放和发运应当符合先进先出和近效

期先出的原则。A、性质B、性能C、数量D、体积答案：A203.企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行(),得出最终的验证结论。A、变更及批准B、系统评估C、科学评估D、综合评估答案：C204.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),

明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。A、鉴定书面合同B、签订生产协议C、制定工艺规程D、进行工艺交接答案：A205.生产操作应当进行中间控制和必要的(),并予以记录。A、验证B、检查C、环境监测D、复核答案：C206.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门D、企业负责人答案：A207.配制的培养基应当进行(),并有相关记录。应当有培养基使用记录。A、无菌检查B、微生物检查C、pH值检查D、适用性检查答案：D208.清洁无菌洁净区时,选用的清洁巾应该满足的要求是()。A、能进行正常的灭菌而不容易损坏B、价格较低,避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D、耐用且易于清洗的答案：C209.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,

由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：A210.中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按照()炮制。A、中药饮片企业制定的炮制规范B、行业协会制定的炮制规范C、地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范答案：D211.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾

病的新药予以()。A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批答案：D212.文件应当()、条理分明,便于查阅。A、分类存放B、编号管理C、分类发放D、逐份存放答案：A213.取样区的空气洁净度级别应当与()一致。A、生产区B、储存区C、工艺要求D、生产要求答案：D214.因药品存在质量缺陷或安全隐患,而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足()条

件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满答案：C215.每批产品均应当有相应的(),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录答案：B216.根据《药品管理法》规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案：B217.药品注册证书有效期为(),药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()申请药品再注册。A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月答案：C218.质量控制基本要求之一,由()按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包

装产品和成品取样。A、QAB、QCC、生产操作人员D、经授权的人员答案：D219.取样数量应能够满足()中检验及留样的要求。A、国家法规B、国家标准C、GMPD、GSP答案：C220.企业通常应当至少进行()成功的工艺验证。A、一批B、连续两批C、连续三批D、连续四批答案：C221.企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的()能够得到有效控制。A、关键要素B、特殊因素C、产品D、全部要素答案：A222.在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要

求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况答案：D223.文件应当标明题目、种类、目的以及()。A、文件编号B、版本号C、代码D、文件编号和版本号答案：D224.在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时()。A、包装过程中各工序未发现异常,产品可以放行B、由于差异较大,本批不能放行C、对印刷包材的种类进行50%的抽检,若无异常才能放行D、进行调查,未得出结论时不能放行答案：D225.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照()

执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理操作规程答案：D226.用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的(),也可抽取其他样品来监控生产

过程中最重要的环节(如生产的开始或结束)。A、产品或物料B、质量情况C、生产情况D、稳定性情况答案：A227.()应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A、生产区B、仓储区C、质量控制区D、辅助区答案：B228.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁

净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。A、注射用水B、纯化水C、城市用水D、去离子水答案：A229.若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过()的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。A、有效B、验证C、均匀性D、稳定性答案：B230.为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,,所取印刷包装材料的样品()再放回原包装中。A、允许B、不能C、50%D、无污染答案：B231.应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符

合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务答案：C232.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()。A、半年B、一年C、两年D、三年答案：B233.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪

器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的()应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A、重量范围B、体积范围C、压力范围D、量程范围答案：D234.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经()的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门答案：B235.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是:A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内

容C、评估和批准物料供应商D、确定和监控物料和产品的贮存条件答案：C236.应当定期()投诉记录,以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的

问题,并采取相应措施。A、回顾分析B、向当地药品监督管理部门上报C、了解掌握D、向当地政府部门上报答案：A237.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经()签字后方可

出厂放行。A、法定代表人B、企业主要负责人C、质量受权人D、质量负责人答案：C238.包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名

称、规格、数量、质量状态,且与()相符。A、批指令B、工艺规程C、操作规程D、质量标准答案：B239.工艺规程的制定应当以()的工艺为依据。A、研发批准B、注册批准C、申报批准D、企业批准答案：B240.文件的()应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的

历史情况。A、设计B、制定C、标准D、内容答案：D241.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性

更新报告应当()。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。A、每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交B、每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交C、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交D、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交答案：C242.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置()A、可以B、不可以,但用洁净的袋子装上可区别即可C、不可以,必须有专门的柜子进行存放D、在不影响模具洁净的情况下就可以答案：C243.关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新,文件不包括()。A、工作原理和目的B、工艺规程C、安全措施和适用范围D、运行方式的主要特征E、与其他系统和程序对接方法答案：B244.供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的

适用性和符合性进行()。A、复核、上报B、讨论、审核C、审核、确认D、审核、批准答案：D245.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣

押,并在()内作出行政处理决定。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C246.在包装过程中,进行每项操作时应当及时(),操作结束后,应当由生产操作人员确认

并签注姓名和日期。A、戴手套B、清洁C、记录D、开机答案：C247.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工

作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚

恰当的是()。A、十年禁止从事药品生产经营活动B、终身禁止从事药品生产经营活动C、五年禁止从事药品生产经营活动D、二十年禁止从事药品生产经营活动答案：B248.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过药品有效期2年,但不得少于3年B、超过药品有效期2年,但不得少于4年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案：D249.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活

动的,依法给予()。A、拘留B、罚款C、处分D、警告答案：C250.确认或验证应当按照预先确定和批准的()实施。A、方案B、方法C、报告D、限度答案：A251.委托检验合同应当明确受托方有义务接受()检查。A、第三方B、药品监督管理部门C、技术监督管理部门D、药检部门答案：B252.无菌药品的生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净

后,A/B级洁净区的悬浮粒子应符合A/B级的()标准。A、动态B、空态C、设计D、静态答案：D253.制剂产品不得重新()。A、加工B、返工C、包装D、以上都不正确答案：A254.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(无菌检

查和热原检查等除外)。A、一次全检B、两次全检C、三次全检D、四次全检答案：B255.某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差

的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次答案：B256.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运

输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的,按五万元计算答案：C257.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包

括()培训和继续培训。A、上岗前B、上岗后C、外部D、职责答案：A258.运输确认时,长途运输还应当考虑()变化的因素。A、供应商B、季节C、费用D、人员答案：B259.根据一个抽样方案,该方案可以确保取样的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是()。A、具有代表性的样品B、具有代表性的产品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A260.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具

备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系答案：A261.医疗机构配制的制剂品种,应当()。A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准答案：B262.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行()的培训。A、安全知识和安全防护要求B、专业知识和质量管理要求C、安全知识和预防风险D、专业知识和安全防护要求答案：D263.工艺用水取样后应及时进行(),以防止质量发生变化。A、检验B、观察C、判断D、分析答案：A264.委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或()。A、监督B、指导C、观摩D、现场质量审计答案：D265.样品的贮存条件应与相应的()的贮存条件一致。A、物料B、产品C、物料与产品D、成品答案：C266.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持()。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C267.下列哪个选项不属于高风险操作区?A、高活性物料的生产区B、高毒性物料的生产区C、产尘大的物料生产区D、高致敏性物料生产区答案：C268.确认或验证方案应当明确()。A、范围B、方法C、职责D、限度答案：C269.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药

品监督管理部门进行()。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查答案：A270.在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可

能在无菌生产的洁净区外进行。A、物料B、设备C、人数D、耗材答案：C271.如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险,以下处理方法正确的是()。A、先排除原因再安排生产B、先生产再详细调查原因C、只要能生产出合格的产品就优先生产D、在不影响产品质量的前提下可安排生产答案：A272.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对答案：B273.()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计答案：B274.在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污

染。A、微生物B、有机物C、无机物D、物料答案：A275.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学

观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他

()的患者。A、主管部门批准、知情同意;病情相同B、审查、知情同意;病情类似C、主管部门批准、知情同意;病情类似D、审查、知情同意;病情相同答案：D276.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品,则()。A、自行销毁B、退回包装间进行包装C、给包装进行销毁D、不应当再返还包装,应按照公司规定流程进行销毁答案：D277.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的()。A、参数B、适用性C、合规性D、范围答案：B278.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成()。A、影响B、污染C、干扰D、风险答案：B279.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。必要时,还应当监控热原或细菌内毒素。微生物污染水平控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产

品微生物限度标准一般为()。A、≤10CFU/100mlB、≤100CFU/100mlC、0CFU/100mlD、≤50CFU/100ml答案：A280.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的,

药品监管部门根据监督检查情况,应当发出(),并根据风险相应采取控制措施。A、检查结果公告B、告诫信C、行政处理决定书D、行政处罚决定书答案：B281.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后,应当采取充分去污染措施,必要时应当进行()。A、灭活和清洗B、灭活C、清洗D、灭菌和清洗答案：D282.根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药

品货值金额()。A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算D、不足二十万元的,按二十万元计算答案：C283.企业应当基于风险评估的结果提供与供应商()相关的文件。A、生产体系和审计信息B、质量体系和审计信息C、生产体系和基本信息D、质量体系和基本信息答案：B284.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止()。A、污染B、交叉污染C、损坏D、混淆答案：D285.()是质量保证系统的基本要素。A、文件B、方案C、报告D、标准答案：A286.生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统(原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库)。细

胞库系统的建立、维护和检定应当符合()的要求。A、GMPB、卫生部管理C、《药品监督管理法》D、《中华人民共和国药典》答案：D287.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的()。A、药用标准B、食用标准C、卫生标准D、质量标准答案：D288.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应

当至少保存至产品放行后()。A、一年B、两年C、五年D、十年答案：B289.质量保证系统应确保生产管理和()活动符合本规范的要求。A、药品管理B、质量源于设计(QBD)C、质量控制D、质量管理答案：C290.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查。A、每年B、每半年C、两年D、三年答案：A291.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,

避免积尘,便于(),必要时应当进行消毒。A、清场B、清洁C、有序清场D、有效清洁答案：D292.实施纠正和预防措施应当有()记录,并由质量管理保存。A、文件B、台账C、电子D、执行答案：A293.记录如需重新誊写,则原有记录()。A、可以保存B、建议销毁C、不得销毁D、不得保存答案：C294.B级洁净区微生物监测的动态标准是:浮游菌()cfu/m3、沉降菌(φ90mm)()cfu/4小时。A、≤100、≤50B、≤7、≤3C、<10、<5D、≤10、≤5答案：D295.如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型答案：C296.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或

者开除处分。A、处理B、查明C、消除D、报告答案：C297.质量控制实验室应当配备药典、()等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标

准物质。A、药品检验标准操作规程B、标准图谱C、质量标准D、药包材标准汇编答案：B298.记录应当留有填写()的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号答案：B299.使用电子处理系统的,只有经()的人员方可输入或更改数据,输入关键数据后保存归

档即可。A、培训B、批准C、确认D、授权答案：D300.对于包装场所下列说法正确的是()。A、包装材料均有印刷好的名称、规格,所以状态标示无需重复填写B、由于合格证是印字机印制的,只要没有更换字粒,则检查第一张即可C、为保证产品外观的一致性,产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D、应当对标签计数器进行检查运行状态,并有检查记录答案：D301.药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为,对涉嫌犯罪移送()处理。A、公安机关B、检察机关C、上一级药品监管部门D、同级地方政府答案：A302.药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为。A、未建立药品生产质量管理体系B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应答案：C303.在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择()的设备进行清

洁验证。A、任意B、个别C、特别D、代表性答案：D304.企业可以根据变更的()、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。A、原因、范围B、原因、性质C、作用、原因D、性质、范围答案：D305.性能确认中使用物料、适当的代替品或者模拟产品进行测试时,应当评估测试过程中所需的()。A、负载B、空载C、取样频率D、故障频率答案：C306.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()制定。A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门C、国家药典委员会D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门答案：A307.在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人

员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A、设施B、检验仪器C、生产或检验条件D、知识和经验答案：D308.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合()的产品。A、预定用途B、注册要求C、预定用途和法规D、预定用途和注册要求答案：D309.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证。A、设备B、工艺C、清洁D、回顾答案：C310.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监

督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府D、受托生产企业所在地的省级人民政府答案：B311.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件

的,经()签字后方可放行。A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人答案：C312.在设备使用时,应当建立起哪些操作规程()。A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D、需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程答案：D313.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得()。A、药品注册证书B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品批准文号答案：B314.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及()相关内容。生产区和质量控制区的

人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A、人员着装B、人员进出C、人员培训D、人员资格答案：A315.若一次接受的同一批号原辅料是均匀的,则可从此批原辅料的()部分进行取样。A、上B、下C、中D、任一答案：D316.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑()。A、设备正常、数据完整性和产品质量B、设备正常、数据连续性和产品质量C、患者安全、数据完整性和产品质量D、患者安全、数据连续性和产品质量答案：C317.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()

的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A318.质量控制实验室应当建立()调查的操作规程。A、检验结果异常B、检验结果超标C、检验偏差D、检验误差答案：B319.疫苗上市许可持有人应当按照规定向()进行年度报告。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府C、所在地设区的市级市场监督管理局D、国务院药品监督管理部门答案：D320.如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后

或持续工艺确认等验证方式,经()后可进行适当的调整。A、质量部审核B、质量受权人批准C、风险评估D、药监局批准答案：C321.物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方

法进行(),以确保检验数据准确、可靠。A、复核B、备案C、确认D、比对答案：C322.计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。A、工艺合理性和系统可靠性确认B、相关文件完整性的确认C、实施验证各部门的职责确认D、应用程序的验证和基础架构的确认答案：D323.工艺规程如需更改,应当按照()修订、审核、批准。A、注册批件B、相关的操作规程C、质量要求D、部门规定答案：B324.应当对所生产品种的()进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养

的操作人员、管理人员接种相应的疫苗,并定期体检。A、质量安全B、使用安全C、生物安全D、生产安全答案：C325.有菌(毒)操作区应当有独立的()。A、空调净化系统B、空气净化系统C、空气过滤系统D、空调过滤系统答案：B326.用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到()。A、空气污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染答案：C327.企业应当建立人员(),最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。A、卫生操作规程B、安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案：A328.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照()管理,

并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。A、操作规程B、质量标准C、管理规程D、法规答案：A329.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()组织鉴定。A、三日内B、五日内C、十日内D、十五日内答案：B330.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应

当分别()。A、记录、存放B、记录、处理C、记录、存放和处理D、以上都不是答案：C331.()是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人C、质量受权人D、企业法人答案：B332.在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有

()的活动。A、风险B、影响C、不利影响D、干扰答案：C333.工艺验证方案应当报告产品放行的质量()。A、方针B、报告C、控制D、标准答案：D334.医疗机构应当向患者提供所用药品的(),按照规定如实公布其常用药品的价格,加强

合理用药管理。A、出厂价格B、价格清单C、检验报告D、购销记录