第二章钥匙管理体制

第二章钥匙管理体制第1页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo目录药品监督管理机构1药品技术监督管理机构2第2页，课件共55页，创作于2023年2月药事管理概述CompanyLogo药事，即药学事业的简称，泛指与药学相关的事务。如药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告及监督管理等活动有关的事项。药事管理，是指运用管理学科的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，用于指导药学事业的各类社会活动。第3页，课件共55页，创作于2023年2月药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，对发挥药事单位微观管理的作用具有很大的影响。CompanyLogo第4页，课件共55页，创作于2023年2月药品监督管理体制生产与经营管理体制药品使用管理体制药学教育和科技管理体制CompanyLogo第5页，课件共55页，创作于2023年2月第一节药品监督管理机构CompanyLogo第6页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo一、我国药品监督管理组织的发展沿革2008.3-2013.32003.3-2008.31998.4-2003.31949.12-1998.4国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家药品监督管理局药政管理处、药政管理司、药政管理局第7页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo1981—1998年第8页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo1998年国务院机构改革第9页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo2003年国务院机构调整第10页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo2008年国务院“大部制改革”第11页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo第12页，课件共55页，创作于2023年2月二、药品监督管理部门的职责国家食品药品监督管理总局:主管中国境内的食品药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监督管理部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。CompanyLogo第13页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo主要职责：1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

第14页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

第15页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

第16页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

11、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

12、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

13、承办国务院及卫生部交办的其他事项。

第17页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo2008年之前实行垂直管理省级食品药品监督管理局是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理省级药品监督管理体制2008年11月10日起，将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督第18页，课件共55页，创作于2023年2月三、药品监督管理其他相关部门卫生行政部门卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作CompanyLogo第19页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo第20页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo卫生部主要职责：1、推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。2、负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。第21页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo3、统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。4、组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。5、制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。6、负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。第22页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo7、起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。8、负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。9、指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。第23页，课件共55页，创作于2023年2月中医药管理部门中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。发展与改革宏观调控部门发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟订和调整纳入政府定价目录的药品价格；管理国家药品储备；。CompanyLogo第24页，课件共55页，创作于2023年2月劳动与社会保障部门劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。海关海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管CompanyLogo第25页，课件共55页，创作于2023年2月第二节药品技术监督管理机构CompanyLogo一、中国食品药品检定研究院二、国家药典委员会三、国家食品药品监督管理局药品审评中心四、国家药品不良反应监测中心五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心七、国家中药品种保护评审委员会第26页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo更名为中国药品检验总所由原中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所合并成立卫生部药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位1961年1986年2010年一、中国食品药品检定研究院1、中国食品药品检定研究院发展沿革第27页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo2、中国食品药品检定研究院的主要职责中国食品药品检定研究院以检定工作为主；为每年四起的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据；对药品、生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要的技术支持作用。第28页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo第29页，课件共55页，创作于2023年2月二、国家药典委员会国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构国家药典委员会成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准CompanyLogo第30页，课件共55页，创作于2023年2月《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版CompanyLogo第31页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo三、国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项第32页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo已有批准文号与在审品种信息适应症主要化合物已批注射已批非注射在审注射在审非注射合计抗感染药物氟罗沙星1932541223内分泌系统药物倍他米松31233第33页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo第34页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo四、国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及相关业务组织工作参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作承担拟订、调整非处方药目录的相关技术工作承担发布药品不良反应、医疗器械不良事件警示信息的技术工作

第35页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo案例药品不良反应信息通报（第53期）2013.3.8

关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险珍菊降压片为中西药复方制剂，含有野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成分及盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成分，每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。适应症为：降压，用于高血压症。

典型病例：患者，女，49岁，有高血压病史，每日一片服用珍菊降压片2年余。患者无明显诱因下出现四肢乏力伴胸闷，症状呈进行性加重，继发出现双上肢抽搐，双手僵硬呈爪型。

第36页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材当产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

第37页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo六、执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属单位。承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

第38页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo第39页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo七、国家中药品种保护评审委员会国家中药品种保护评审委员会是国家食品药品监督管理局的直属单位。负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种负责组织保健食品的技术审查和审评工作配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查第40页，课件共55页，创作于2023年2月最佳选择题CompanyLogo1、有关食品药品监督管理机构说法错误的是A.国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作B.国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理C.国家食品药品监督管理局负责对药品监督部门自身的监督管理D.食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理E.食品药品监督管理机构省级以下业务接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督答案：E第41页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo2、、国家食品药品监督管理局的职责不包括A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章B.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施C.负责药品、医疗器械注册和监督管理D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为E.食品药品监督管理机构省级以下业务接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督拟订并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作答案：A第42页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo3、国家食品药品监督管理局的职责不包括A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施B.组织实施中药品种保护制度C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施D.拟订中药、民族药质量标准E.拟订中药中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准答案：E第43页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo4、中国食品药品检定研究院的职责包括A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验B.编制《中国药典》及其增补本C.负责国家中药品种保护技术审查和评审工作D.承担全国药品不良反应监测的技术工作E.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP答案：A第44页，课件共55页，创作于2023年2月CompanyLogo5、国家食品药品监督管理局药品认证中心的职责不包括A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMPB.对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作答案：C第45页，课件共55页，创作于2023年2月配伍选择题CompanyLogo1~4A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会E.工商行政管理部门1、制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范2、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施3、制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策4、拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准答案：ABAC第46页，课件共55页，创作于2023年2月配伍选择题CompanyLogo5~7A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.商务部D.国家发展和改革委员会E.工商行政管理部门5、制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策6、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是7、负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是答案：CAE第47页，课件共55页，创作于2023年2月配伍选择题CompanyLogo8~10A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会E.工商行政管理部门8、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是9、负责制定药品、医疗器械规章的部门是10、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是答案：EAA第48页，课件共55页，创作于2023年2月配伍选择题CompanyLogo11~14A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.海关总署D.国家发展和改革委员会E.工商行政管理部门11、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册12、负责制定和调整政府定价、政府指导价的药品价格部门是13、负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督部门是14、负责药品进出口的监管、统计与分析的部门是答案：EDAC第49页，课件共55页，创作于2023年2月配伍选择题CompanyLogo15~18A.国家食品药品监督管理局B.公安部C.人力资源和社会保障部D.工商行政管理部门E.工业和信息化部15、负责配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是16、负责涉药刑事案件的受理和立案侦查的部门是17、监管药品市场交易行为和网络商品交易行为的部门是18、负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育