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文档简介

如何填报药品不良反应报告表

一、填写原则

内容应真实、完成和准确；用钢笔填写或电脑打印；每一个患者填写一张报告表；建议由专业人员填写；可附页，注明“附件”；可补充报告。二、填写详细要求（1）新的□严重□一般□严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。严重药品不良反应的临床表现

之一○血液系统严重反应○心血管系统严重反应○中枢神经系统严重反应○消化系统严重反应○免疫系统严重反应○恶性肿瘤严重药品不良反应的临床表现

之二○代谢系统严重反应○骨骼肌肉系统严重反应○泌尿系统严重反应○生殖系统严重反应○呼吸系统严重反应○皮肤严重反应○特殊感觉器官严重反应二、填写详细要求（2）医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□二、填写详细要求（3）编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

二、填写详细要求（4）单位名称：

二、填写详细要求（5）部门：二、填写详细要求（6）电话：二、填写详细要求（7）

报告日期：年月日

二、填写详细要求（8）患者姓名二、填写详细要求（9）性别：男□女□

二、填写详细要求（10）出生日期：年月日二、填写详细要求（11）民族二、填写详细要求（12）体重

(kg)

二、填写详细要求（13）联系方式二、填写详细要求（14）家族药品不良反应/事件：有□无□不详□

二、填写详细要求（15）既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□

二、填写详细要求（16）不良反应/事件名称：不良反应事件名称填报举例○不良反应表现：某患者从某年某月某日开始使用某种药品，1次／日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。○不良反应名称的填写：瘙痒、斑丘疹二、填写详细要求（17）不良反应/事件发生时间：年月日二、填写详细要求（18）病历号/门诊号（企业填写医院名称）二、填写详细要求（19）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

药品不良反应过程的描述1.时间和变化过程2.摘要描述全过程，包括：

●症状

●体征

●临床检验的结果

●使用的药物3.患者病史药品不良反应的处理情况1.医疗措施2.药物3.是否补做皮肤实验二、填写详细要求（20）怀疑药品怀疑药品二、填写详细要求（21）商品名称二、填写详细要求（22）通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）二、填写详细要求（23）生产厂家

二、填写详细要求（24）批号

二、填写详细要求（25）用法用量

二、填写详细要求（26）用药起止时间

二、填写详细要求（27）用药原因

二、填写详细要求（28）并用药品

二、填写详细要求（29）不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日

二、填写详细要求（30）原患疾病：

二、填写详细要求（31）对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病

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