ISO9001品质管理系统标准

ISO9001品質管理系統標準年修訂版本研討會1第1页ISO9000-年版本研討會9:00 流程模式及文件架構10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO9000:1994與ISO/CD19001:比較15:15 問題討論16:15 完結/6/202第2页使用者對ISO9000意見與其它管理系統相容，比如ISO14000包含持續改进要求易於應用，包含服務業者利用流程管理模式(ProcessApproach)明確要求應提供彈性，容許企業根據其運作模式而選定應用條文/6/203第3页ISO9000:文件架構ISO9000-理念及詞匯ISO9001-品質管理系統要求ISO9004-品質管理指导ISO10011-品質管理系統審核指导/6/204第4页ISO9000修訂時間表/6/205第5页流程模式(ProcessApproach)/6/206第6页QualityManagementSystemMeasurement,analysisandimprovement量測,分析和改进

ManagementResponsibility管理責任ResourceManagement

資源管理INTERESTEDPARTY相關方Product產品RequirementS要求INTERESTEDPARTYProductrealization產品實現Continualimprovementofthe

QualityManagementSystem持續改进Satisfaction滿意/6/207第7页流程模式(ProcessApproach)縱向流程(VerticalLoop)管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、分析改进橫向流程(HorizontalLoop)確定客戶要求、執行流程管理、滿足客戶要求/6/208第8页ISO9000:Managementresponsibility管理責任Resourcemanagement資源管理ProcessManagement流程管理Measure,analysisandimprovement

量測、分析及改进/6/209第9页1.範圍1.1概述目為滿足或甚至超越客戶要求可應用於不同種類之行業及組織1.2應用範圍選定組織可因應客戶要求、產品及或服務性質，免除本標準部份要求，但只限於在第7節流程管理中之條文要求需在品質手冊中明確界定其認証範圍/6/2010第10页2.引用標準ISO9000:,QualityManagementsystems–Fundamentalsandvocabulary

概念與詞匯/6/2011第11页3.定義ISO9000:,QualityManagementsystems-Conceptsandvocabulary概念與詞匯Supplier organizationSub-contractor supplier產品–流程結果/6/2012第12页4.品質管理系統4.1概述 組織應建立、制订文件、執行、維持和持續不斷改进品質管理系統以符合本國際標準要求。 組織應:鑑定品質管理系統所需流程；決定這些流程順序和其交互關係；決定所需準則和方法以確保有效運作和管制這些流程；/6/2013第13页4.品質管理系統要求確保提供資訊所需用以支援運作和監督這些流程；量測、監督和分析這些流程，以及執行必要办法以達到規劃結果和持續不斷改进。 組織應管理這些流程以符合本國際標準要求。/6/2014第14页4.品質管理系統要求4.2普通文件化要求品質管理系統文件化應包含:本國際標準所要求書面化程序；確保組織有效運作和流程管制文件；備註1:出現在本國際標準術語“書面化程序”， 指是要求程序應被建立、書面化、執行 和維持。/6/2015第15页4.品質管理系統要求品質管理系統文件化程序應依據以下:組織規模和型態流程複雜度和相互關係人員認知備註2:書面化程序和文件能够以任何型態或形式 媒體。/6/2016第16页5.管理責任5.1管理階層承諾高階管理應藉由以下做法顯示其發展和改进品質管理系統證據:在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求主要性建立品質政策和品質目標；執行管理審查；確保提供必要資源。/6/2017第17页5.管理責任5.2管理階層承諾客戶主導(CustomerFocus)高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉化成適當之客戶要求當確定客戶需要和期望時，考慮與產品有關法令和規章之要求及責任是非常主要/6/2018第18页5.管理責任5.3品質政策最高管理層應確保品質政策切合組織目标承諾滿足要求及持續改进建立架構以建立及檢討品質目標宣傳、暸解及全方面推行定时檢討其適合性及有效性品質政策應按文件控制程序管制(5.5.6)/6/2019第19页5.管理責任5.4規劃5.4.1品質目標高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質目標。品質目標應可量測且應與品質政策包含持續改进承諾相一致。品質目標應包含滿足產品要求需求(參閱7.1)。5.4.2品質規劃高階管理者應確保為達到品質目標所需資源已被鑑別和規劃。規劃結果應给予文件化。/6/2020第20页5.管理責任品質規劃應包含:在品質管理系統中所包含之過程，考慮可允許豁免條文(參閱1.2)；必要資源；對品質管理系統持續改进；規劃應確保變更是在管制狀態之下，並確保品質管理系統在變更期間仍能維持原樣。/6/2021第21页行政管理5.5品質管理系統 5.5.1概述以下條款說明品質管理系統行政管理要求5.5.2責任及權力組織內功效及其相互關連，包含責任及權力必須明確界定及溝通，以得系統有效運作。5.5.3管理代表高階管理者應在組織管理階層中指派一名或數名成員作為管理代表，還應具備有以下權責； /6/2022第22页管理責任確保品質管理系統流程建立和維持。向高階管理者報告品質管理系統執行續效，包含所需改进。提昇在整個組織內對客戶需求認知。 備註:管理代表之職責包含與品質管理系統有關外部聯 絡。

5.5.4內部溝通 組織應確保在各不一样階層和部門間關於品質管理系統流程和其執行成效溝通。/6/2023第23页管理責任5.5.5品質手冊應建立和維持品質手冊，此品質手冊應包含:品質管理系統範圍，包含豁免部份(參閱1.2)書面程序或其它引用文件；敘述品質管理系統內各流程和其相互關係/6/2024第24页品質手冊應被管制(參閱5.5.6)備註:品質手冊能够是組織內全部文件一部 份。/6/2025第25页5.管理責任5.5.6文件控制建立文件化程序控制系統運作之文件，包含外來文件程序應包含審批文件分發有效版本至主要作業場所失效文件應即時移走，否則應加以控制，预防誤用文件應為可讀、有版本控制、易於識別及有秩序地保留文件可為任何形式或種類之媒體/6/2026第26页5.管理責任5.5.7品質紀錄之管制建立文件化程序控制品質記錄應制订鑑別、搜集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄方法。品質紀錄應予維護以展示符合規定之要求及品質制度有效運作。相關供應商品質紀錄應為這些資料之一部份。明確規定保留期限/6/2027第27页5.管理責任5.6管理審查5.6.1概述 高階管理者應在其規定期間對品質管理系統進行審查，以確保其持續適切性，正確性與有效性。審查應評估組織品質管理系統包含品質政策和品質目標是否需要調整。5.6.2審查輸入 對於管理審查輸入應包含對與以下有關現行績效和改进可能性進行審查:/6/2028第28页5.管理責任稽核之結果客戶回饋流程績效和產品符合性預防和矯正办法狀況上一次管理審查追蹤情況影響品質管理系統改變/6/2029第29页5.管理責任5.6.3審查輸出管理審查輸出應包含與以下有關活動:改进品質管理系統和流程改进與客戶需求有關產品所需資源管理審查結果應给予記錄(參閱5.5.7)/6/2030第30页6.資源管理6.1資源提供組織應適時界定和提供所需資源，以執行和改进品質管理系統流程；和達成客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1人員指派在品質管理系統中被界定為負有責任人，應在教育、訓練、技能和經驗方面均勝任這些工作。/6/2031第31页6.資源管理6.2.2訓練認知資格確認鑑別人員資格(Competency)需求提供所需訓練持續地評估訓練之有效性確保員工認知他們運作主要性，以其怎样影響品質目標達成保留有關教育、訓練、技能和經驗記錄(參閱5.5.7)。/6/2032第32页6.資源管理6.3設施組織應鑑定、提供和維持必要設施，以使產品符合要求，包含:工作場所和相關設施機具設備，硬體和軟體支援服務/6/2033第33页6.資源管理6.4工作環境組織應鑑定和管理於工作環境中所需人員和物質因責，以使產品符合要求。/6/2034第34页7.流程控制7.1流程實現規劃產品實現是指完成產品所需流程和子流程順序。為實現這些流程規劃應與組織品質管理系統全部其它要求一致；並應以能配合組織作業方法型式來文件化對產品實現流程規劃，組織應確定以下：對於產品、專案或合約品質目標建立流程和文件化需要性，以及所需提供資源和設施驗證和確認活動，及其允收準則保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求信心。(參閱5.6.7)/6/2035第35页7.流程控制7.2客戶相關流程7.2.1.客戶需求鑑定組織應鑑定客戶需求，包含：客戶已指明對產品要求，包含對使用、交貨和支援要求；非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需；與產品有關義務約定包含規章和法律要求；/6/2036第36页7.流程控制7.2.2產品需求審查組織應對已鑑定客戶需求連同組織所界定其它要求進行審查這些審查應在承諾向客戶供應產品前(亦即，提出標單，接收合約或訂單)完成，及確保﹕對產品需求已被定義當客戶需求沒有書面陳述時，這些要求在接收前已被確認合約或訂單中任何與先前所確認之內容(亦即，標單或報價)不一致要求已經得到解決/6/2037第37页7.流程控制組織有能力滿足客戶要求應對審查結果和之後跟催活動给予紀錄。(參閱5.5.7)當產品要求被改變，組織應確認相關文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經改變要求。7.2.3與客戶溝通組織應界定和安排與客戶溝通，主題包含產品資訊詢價、合約和訂單處理，包含訂單修改客戶回饋，包含客戶埋怨/6/2038第38页

7.3設計及開發7.3.1設計及開發計劃應計劃及控制產品及或服務設計及開發設計及開發計劃應包含:設計及開發過程中各階段需執行之審查、驗證及驗收活動各活動之責任應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確計劃應在過程中適時更新/6/2039第39页7.流程控制7.3.2設計及開發輸入產品要求輸入須加以定義和文件化，這些應包含：功效和績效要求適用規章和法律要求來自過去相類似設計相關資料其它任何設計及開發基本要求應對這些輸入適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾要求應加以解決。/6/2040第40页7.流程控制7.3.3設計及開發輸出應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄滿足設計及開發輸入要求包含或指示設計及開發之允收準則確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特征設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核准/6/2041第41页7.3.4設計及開發審查在設計和/或開發過程適當階段應執行系統性審查，以:評估滿足要求能力確定問題和提出後續跟催行動參予這類審查人員應包含與被審查設計和/或開發階段有關部門代表。設計和/或開發審查結果和後續跟催行動應给予記錄(參閱5.5.7)/6/2042第42页7.流程控制7.3.5設計及開發驗證應計劃及執行設計及開發驗證，保證設計輸出符合設計及開發輸入要求設計及開發驗證活動應包含:7.3.6設計及開發確認應計劃及執行設計及開發確認，確認產品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時，確認需在交付產品及或服務前執行/6/2043第43页7.流程控制若無法在交貨或完成前執行完整確認時，部份確認應進行可適用程度確認結果和後續跟催行動應给予記錄。(參閱5.5.7)這包含評估零組件和已交貨產品因變更而產生影響。必要時，變更應加以驗證和確認，並於執行前核准。/6/2044第44页7.流程控制7.3.7設計及開發變更設計及開發變更或改動實施前必須明確、記錄、審查及核準變更審查結果和後續跟催行動應给予記錄。(參閱5.5.7)/6/2045第45页7.流程控制7.4採購7.4.1採購管制應控制採購過程，保證所釆購產品及或服務能滿足組織要求控制方法及程度應根據釆購產品及或服務對最終產品及或服務影嚮而決定應根據其滿足要求之能力評估及選擇供應商，評估及選擇準則應明確界定評估結果及跟進行動必需記錄/6/2046第46页7.流程控制7.4.2釆購資料釆購文件必須清楚描述釆購產品及或服務之資料，包含：對產品及或服務、程序、流程、設傋及人員之核準及資格認定要求式、類別、等級或其它正確識別。任何管理系統要求供應商于開立各種釆購文件前，應審核其規定要求之適切性7.4.3釆購產品之驗証。當組織及其客戶欲在供應商處驗証釆購產品時，應于釆購文件中，規定驗証之安排及產品及或服務放行之方法。組織應確定及推行必須活動去驗証，所採購之產品。/6/2047第47页7.流程控制7.5生產及服務作業7.5.1作業控制應控制生產及服務作業提供界定產品特征資料在有需要時，提供作業指导使用及維護適合之生產及提供服務之設備提供及使用量度及監察設備執行適當之監察活動使用適合之方法去提供或交付產品及或服務執行已界定之放行、交貨及相關之售後服務流程/6/2048第48页7.流程控制7.5.2鑑別與追溯性必要時，組織應對產品以適當方式對整個生產和服務作業给予標識。組織應根據量測和監督結果鑑別產品狀況當有追溯性要求時，組織應管制和記錄產品獨特鑑別方式(參閱5.5.7)。7.5.3客戶財產當客戶財產被組織監管下或使用時，組織應給予妥善保管。組織應為客戶提供用作或組裝成產品客戶財產加以標識、驗證、保留和維護。對於遺失、損壞任何客戶財產、或不適當使用，應给予記錄並向客戶報告。備註:客戶財產能够包含智慧財產，(如:所提供機密資訊)。/6/2049第49页7.流程控制7.5.4產品保留組織需確保經由內部流程及最終產品運送過程，保持產品符合客戶要求，這些應包含標識、搬運、包裝、儲存和防護。此項要求亦適用於產品零組件及服務要素7.5.5流程確認

組織應確認任何生產和服務流程，其最終輸出無法藉由隨後量測或監控加以驗證者。這包含惟有在產品使用後或服務已經提供後，其流程上缺点方能顯現出來。這些流程應被確認，以展示達成計劃結果/6/2050第50页 組織應對確認安排加以定義，並應考慮以下要求:流程認可設備和人員資格評定使用特定方法和程序記錄要求重新確認

/6/2051第51页7.流程控制7.6量測和監督設備管制組織應鑑定完成量測及所需量測和監督設備，以確認產品符合特定要求。量測和監控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測要求。必要時，量測和監督設備應:依規定周期或在使用前校正和調整，此項作業應可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校正所使用之基準。妥善防護以免因調整不當而使其校正失效在搬運、維護、和儲存時應加以保護以防止損傷和變質校正記錄應保留結果(參閱5.5.7)/6/2052第52页當發現校正失效時，應評估之前結果並採取適當办法。備註：參閱ISO10012指导為特定要求而使用在量測和監督軟體在使用前應给予確認。/6/2053第53页8.量測、分析和改进8.1規劃組織應定義、計劃和執行量測和監督所需活動，以確保符合性和達到改进。這應包含需求鑑定和使用適當方法包含統計技術。8.2量測和監督8.2.1客戶滿意度應監督客戶滿意和/或不滿資訊成為品質管理系統績效量測之一。取得和使用此資訊方法應加以界定。/6/2054第54页8.測量、分析及改进8.2.2內部稽核組織須建立文件化程序，執行定时性內部稽核，以判斷品質管理系統是否：符合本國際標準要求已经有效地運作和維持組織應計劃稽核計劃，該計劃將依活動狀況和主要性、被稽核區域和以前稽核結果列入考慮。稽核範圍、頻率和方法應界定。稽核應由與被稽核工作無關人員執行/6/2055第55页書面稽核程序應含蓋為了執行稽核責任與要求，確認他們獨立性，記錄稽核結果和向管理階層報告。管理階層應對稽核期間所發現之缺失採取適當矯正办法。後續跟催活動應包含驗證矯正办法並記錄驗證結果。備註：參閱ISO10011指导。/6/2056第56页8.測量、分析及改进8.2.3流程測量及監察使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關鍵作用之流程，作為監察流程輸出及控制所提供產品及或服務之符合性8.2.4產品量測和監督組織應量測和監督產品特征，以驗證產品符合要求。這些監督和量測應架構在產品實現流程適當階段。符合允收標準證據應给予文件化。記錄應能顯示負責產品放行權責人員。(參閱5.5.7)只有在全部規定活動已圓滿完成後，產品才能放行和服務才能交付，不然應取得客戶核准。/6/2057第57页8.測量、分析及改进8.3不合格管制組織須建立文件化程序，確保不合格產品给予鑑別和管制，以预防無意使用或交貨。這些活