SCD一级预防名师优质课获奖市赛课一等奖课件

SCD一级预防指南第1页SCD定义、危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD特点介绍内容介绍第2页SCD定义、危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD特点介绍第3页他们猝然离世带给我们什么警示？第4页心脏猝死(SCD)心脏猝死是最常见、最凶险死因第5页

当代SCD定义

(1)临床上有心脏骤停（SCA）证据(2)从突发症状到死亡时间在1小时之内(3)不明原因死亡，之前24小时内病人情况良好KimSG.StandardizedreportingofICDpatientoutcome:thereportofaNorthAmericanSocietyofPacingandElectrophysiologyPolicyConference,February9-10,1993.PACE1993;16:1358-1362.第6页

SCA一个公众健康问题

我国心脏性猝死（SCD）发生率41.84例/10万/年，每年近50万人死于SCD,故SCD已经成为严重威胁国民健康主要问题。每分钟有1人发生SCA!相当于天天有9架波音737坠落死亡人数！JACCVol.54,No.12,Huaetal.1115September15,:1110–8FromAroundtheWorld第7页心脏骤停抢救紧迫性复苏成功与时间102030405060708090100012345678910203040506070809010010203040506070809010001234567890123456789Success%Time(minutes)每分钟降低7-10%成功机会Adaptedfromtext:CumminsRO,1998.AnnalsofEmergencyMedicine18:1269-1275.第8页ICD是患者全天候守护神ICD基本功效：起搏抗心动过速起搏心律转复除颤

第9页

谁发生心脏猝死可能性大？发生过心脏猝死事件发生过室性心动过速(VT)心肌梗塞后患者(MI)冠状动脉疾病(CAD)心衰患者（HF)肥厚性心肌病(HCM)长QT综合症第10页SCD定义、危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD特点介绍第11页心脏性猝死预防二级预防在发生心脏骤停或连续性室速幸存者中预防SCD发生一级预防未发生过心脏骤停或连续性室速患者预防SCD发生第12页IIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIBIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIIIaIIaIIaIIbIIbIIbIIIIIIIIIAAllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year.ACC/AHA/HRS

心律失常器械治疗提议：

ICD一类治疗提议（一级预防）心肌梗死后40天，纽约心功效在II级或III级，LVEF小于35%

EF值≤35%,纽约心功效在II级或III级非缺血性心肌病患者LVEF小于30%,纽约心功效I级，心梗后40天，左室功效不良患者.（原为IIa类，现为I类，证据等级原为B，现为A）陈旧性心梗，LVEF小于40%，非连续性室速，电生理检查可诱发室颤或者连续性室速第13页ESCSCD

器械植入指南缺血性一级预防一级预防非缺血性二级预防第14页1980年至今，先后多个ICD指南（由ACC/AHA、FDA、NASPE、HRS、ESC等，从1984、1991、1998、，到年）最早ICD植入指证（1980年）要求：最少有两次SCD发作病史年之前指南在Ⅰ类和Ⅱ类适应证中，都强调了药品和/或其它治疗（外科手术和/或导管消融）无效，或不可耐受药品治疗或难以预测药品治疗疗效，才是ICD治疗适应证（“最终选择”）伴随近年循证研究结果和众多回顾性分析，ICD疗效得到必定，指征得到扩展，“一级预防”指征得到加强，一些情况下为“首选治疗”

指南变迁之路第15页指南变迁之路

ACC=AmericanCollegeofCardiology,AHA=AmericanHeartAssociation;CRT-P=cardiacresynchronizationtherapypacemaker.ESC=EuropeanSocietyofCardiology.1996199719981999ACC/AHAICDs治疗指南ESC最新指南PATH-CHFII(CRT-P

and-D)PACMAN(CRT)PATH-CHFI(CRT)CAT(ICD,primaryprevention)MADITII(ICD,primaryprevention)SCD-HeFT(ICD)MADIT(ICD,primaryprevention)MADIT-CRT(CRT-D)COMPANION(CRT-P

and-D)CASH(ICD,secondaryprevention)CABG-Patch(ICD,primaryprevention)MUSTT

(ICD,primaryprevention)REVERSE(CRT)CARE-HF(CRT)/7/8ACC/AHA/ESC最新指南PreSCDI(ICD)PreSCDII(ICD)CRediT(ICD,CRT)ICD大型临床试验第16页ICD适应证变迁过程中，

波科企业赞助临床试验…1)DataonfileatBostonScientific.Dataestimationsusingunitdataasof8/8/08.ICD适应症变迁过程中，波科设备纳入治疗指南主要研究 MADIT-CRT(CRT-D) COMPANION(CRT-PandCRT-D) PATH-CHFII(CRT-PandCRT-D) PACMAN(CRT) PATH-CHFI(CRT) CAT(ICD,一级预防) MADITII(ICD,一级预防) CONTAKCD(CRT) CASH(ICD,二级预防)1999 MUSTT(ICD,一级预防)1997 CABG-Patch(ICD,一级预防)1996 MADIT(ICD,一级预防)1996 DutchCost-Effectiveness(二级预防)第17页MADIT入选患者数：196

主要终点:全因死亡率发表:NEJM1996同常规药品治疗相比，ICD植入显著降低了心血管事件死亡风险达54%

(p=0.009)154%临床疑问预防性植入ICD是否能确实提升高危患者生存率？1MADIT:

证实ICD一级预防治疗可能性

1.MossAJ,etal:.NEngl.JMed1996,335:1933-1940第18页MADIT-II入选患者数:1232主要终点:全因死亡率发表:NEJM同常规药品治疗相比，ICD植入显著降低了心血管事件死亡风险达31%

(p=0.016)131%临床疑问ICD植入是否能提升心脏收缩功效不全（EF≤30%）患者心血管事件生存率？11.Mossetal.NewEnglJMed.;346(12):877MADIT-II:

心梗后心功效不全患者从指南中受益（年指南）Dr.ArthurMoss,principalinvestigator,HeartResearchFollow-upProgram,UniversityofRochesterMedicalCenter,Rochester,NY第19页

IIa(年新加入)左室功效低下，LVEF<30%，心梗后一个月，冠脉血运重建术后三个月(B)来自MADIT-II临床结果,在年列为IIa类适应症MADIT-II:

心梗后心功效不全患者从指南中受益

第20页21COMPANION入选患者数：

1520主要终点:全因死亡率或首次入院时间发表:NEJMCRT-D联合药品治疗和仅药品治疗相比较，降低36％全因死亡率(p值＝0.004)136%临床疑问CRT联合优化药品治疗（OPT）与仅药品治疗相比较是否能显著改进严重心衰患者生活质量和延长生命？11BristowMR,etal,NEJM,;350(21):2140-2150.COMPANION:

心衰患者从一级预防中获益

第21页SCD定义危害和高危患者ICD适应证变迁及大型临床试验波科ICD特点介绍第22页伴随“一级预防”概念被更多医生所接收，ICD长久效果成为临床讨论热点：ICD在植入后，能为患者长久保驾护航吗？第23页8年随访时

MADITII_8年随访结果:

ICD对SCD患者保护0.50.40.30.20.10.0CumulativeProbabilityofMortality01234PatientsatRiskNon-ICD490388

(0.10)289

(0.21)229

(0.28)181

(0.37)165

(0.43)144

(0.50)125

(0.57)95

(0.62)ICD742658

(0.08)612

(0.13)567

0.20)524

(0.26)470

(0.33)424

(0.40)394

(0.44)310

(0.49)0.60.75678ICDUnadjustedp<0.001YearsNon-ICD8年时累积全因死亡率:非ICD组:62%

ICD组:49%++8年随访结果显示ICD治疗组和非ICD治疗组相比显著降低了累积全因死亡率

+0.620.49ARR=13%RRR=34%GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第24页MADITII_8年随访结果:

ICD对SCD患者保护N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

极少RV起搏平均随访20个月7.6年7.6年NNT(需要ICD治疗数量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved，生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治疗获益结果能够连续到8-年随访时+后期获益(死亡率降低)原因伴随随访时间延长，NNT降低，LYS增加，死亡率下降。且低右室起搏百分比患者和后期未受心衰影响患者获益更大GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第25页MADITII_8年随访结果:

ICD对SCD患者保护N=1232MADITIIMADITII8-年FUMADITII8-年FU:

极少RV起搏平均随访20个月7.6年7.6年NNT(需要ICD治疗数量)17:18:16:1LYS(Life-Yearssaved生存挽救年)0.170.520.7死亡率降低31%34%36%+短期ICD治疗可获益结果能够连续到8-年随访时+

伴随ICD治疗时间延长，成本效益得到增加低RV起搏百分比后期未受心衰影响GoldenbergIetal.,Long-TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator.Circulation;122:1265-1271.第26页ICD长久治疗效果得到必定，“一级预防”ICD需要更长使用寿命！第27页很多ICD临床研究显示70%以上患者生存率能够到达5年1,2,3

1MossA.etal,NEngJMed1996;335:1933-402BuxtonA,etal.NEngJMed1999;341:1882-903(AVID)trial.NEngJMed1997;337:1576-83临床证据第28页临床证据1MossA.etal,fortheMADITinvestigators.ImprovedsurvivalwithanimplanteddefibrillatorinpatientswithCoronarydiseaseathighriskofVentriculararrhythmias.NEngJMed1996;335:1933-40需要:更长寿型装置!!!临床试验表明：ICD植入患者生存期延长，5年生存率超出70％15年后70%患者需要更换ICD更少更换更少手术风险更少花费第29页一级预防对ICD选择基本要求长寿，耐用（降低更换，防止屡次手术）睿智，诊疗准确（降低误放电，误治疗）良好除颤电极导线（便于导线长久管理）超薄，小巧外形（适合亚洲人群，便于植入）重视临床研究，新产品开发企业（促进适应症更新和拓展）第30页SCD一级预防选择波科ICD理由？第31页理由一：超常使用寿命统计波科ICD设计理念:在延长使用寿命同时，最合理地缩小ICD体积，使患者取得最大程度舒适感，同时不因EGM缩短使用寿命第32页电容器技术革新_效能体积比Vitality2EL系列ICD使用两块氧钒化银电池同时，应用“湿式钽”电容器技术革新，使电容器变得更小、更有效，且电池容量最大化波科双电池和电容器革新技术提供了超常ICD使用寿命J/cc相关电容器功效J/cc第33页起搏百分比 VVI(years) DDD(years)

Vitality2EL

Vitality2

EL0

9.0

8.0

15

8.9

7.950

8.7

7.5100

8.4

7.1

更小体积提供更长使用寿命

腔内心电图事件纪录(EGMs)一直设置为ON一年6至14次充放电

（6次在BOL时，14次在MOL2到ERI期间)计算条件：60min-1LRL,andventricularandatrialsettingsof2.5Vpacingpulseamplitude0.4ms,and900pacingimpedance,3channelEGMonsetEGM“ON”,6-14maximumenergychargingcyclesperyear(6atBOLand14atMOLuntilERI)whichincludesautomaticcapacitor/batterymanagementandhighenergycharges长寿，耐用第34页理由二：更准确判别诊疗，降低误放电，误治疗准确心律失常判别，防止不恰当诊疗，和误放电，降低病人痛苦和精神恐惧波科特有功效：RhythmID：准确诊疗SVT和VT频率带滤过：防止T波过感知降低一次误放电天使用寿命11第35页RhythmID

表现当敏感性保持100%时，特异性高达94%1SVT类型事件特异性*房颤13698%房扑12593%其它SVT5186%累计31294%*VITALITYUSClinicalReporttoFDAbasedonone-monthVITALITYDRdata(PMAP960040/S032);n=96.第36页频率通道电击通道判别诊疗工具

RhythmID®

向量计时和相关性频率通道：

RV心尖部近场EGM（RV头端电极

RV线圈）电击通道：

ICD除颤电极之间远场EGM（RV线圈

SVC线圈+机壳）.RV头端电极

RV线圈

SVC线圈

机壳

TriSpect™

系统第37页判别诊疗工具

RhythmID®向量计时和相关性频率

NSR

SVT

VT

频率频率电击电击电击计时排列排列SVT电击信号与NSR电击信号非常相同排列VT电击信号与NSR电击信号非常不一样第38页判别诊疗工具

RhythmID®向量计时和相关性未知节律和模板比较RateShock计时排列正常窦率模板UnknownRhythm频率通道电击通道计时排列正常窦率模板UnknownRhythm假如相关性>94%未知节律是“相关”提醒SVT

假如相关性≤94%未知节律是“不相关”提醒VT

第39页VTC

节律相关?判别诊疗工具

判别运算法则：DR模式－初始检测

SVT心室率>

(心房率+10bpm)VT是是否

心房率>200bpm和心室率不稳定

(>20ms)

否VT是被检测到落入VT或VT-1频率区域未知节律

SVT否第40页过滤信号:T-波过感知一直是最常见引发心室过感知原因，已经被报道百分比高达14％1,2

波科ICD滤过带频率为20-85Hz，用于滤过低频T波信号和高频肌电干扰信号波科企业装置历史数据显示T波过感知率低1频率带滤过功效：几乎没有T波误感知，从而防止误治疗

Ellenbogen3rded.Clinical&CardiacPacingandDefibrillation.pg801GilliamFR.T-waveoversensinginImplantableCardiacDefibrillatorsisduetoTechnicalFailureofDeviceSensing.CardiovascElectrophysiol,Vol17:553-556.2WeretkaS,MichaelsenJ,BeckerR,etal:Ventricularoversensing:Astudyof101patientsimplantedwithdualchamberdefibrillatorsand2differentleadssystems.PacingClinicElectrophysiol;26(pt1):65-70.第41页来自ALTITUDE™研究中T波过感知发生率在ALTITUDE研究中波科ICD&CRT-DT波过感知发生率为0.04%11BrianD.Powell,M.D.etal.NoiseandOversensing-RelatedInappropriateICDShocksDiagnosedwithRemoteMonitoring:TheALTITUDEEGMStudy.AB04-4,HeartRhythm;Vol7(5)MaySupplement.2AsirvathamS.MDetal.Europace12(Suppl1)86_5.第42页个案研究：

波科ICD有效处理T波过感知问题

T-波过感知

使用了波科

ICDTuzcuV.Pace;30:929-932.Notintendedtobebroadlyrepresentativeofphysicianexperience.Individualresultsmayvarybyphysi