22011检验记录和检验单管理规程

北京百慧生化制药有限责任公司管理标准文件名称检验记录和检验报告书管理规程编 号22011编制人编制部门编制日期审核人审核部门审核日期批准人批准部门批准日期生效日期年月 日版 本第1版颁发部门质量管理部制作备份1份分发部门质量管理部1目的：为规范检验记录和检验报告书的填写、复核及归档等规范，建立本规程。2范围：适用于本公司所有检验记录和检验报告书的管理。3责任：QC检验员：负责按照规程认真、及时填写检验记录和检验报告书；复核、归档检验记录和检验报告书。QC主管：负责检验记录和检验报告书的审核及检验报告书的签发。4内容：4.1定义：4.1.1检验记录：检验人员对检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准 /分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息，所有检验记录应受控管理。4.1.2原始数据：是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可采用电子形式。4.1.3手写原始数据：即手工记录某项活动的结果（如PHS、温度等）。4.1.4电子原始记录：包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手工/电子）的原始数据。未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。加工过的原始数据是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数） 约束的数据。再加工过（手动/电子）的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。文件名称检验记录和检验单管理规程编 号220114.2规程：421原始数据的管理：4.2.1.1原始数据的类型包括手写原始数据和电子原始数据两类。原始数据范围：取样记录；4.2.1.2.2检验记录及报告；从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、红外图4.2.1.2.4电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；4.2.1.2.5检验设备和仪器的确认和校准记录；4.2.1.2.6计量器具的校准记录；4.2.1.2.7验证方案和报告。原始数据填写：在实验过程中应及时仔细记录实验过程和观察结果，全部的原始数据和计算必须受控管理，应原始、真实，内容完整准确，严禁事后补记或转抄，更不能擅自将受控记录更换或销毁。原始检验记录由质量管理部QA统一发放。记录应用写后不褪色的黑色或蓝黑色签字笔或钢笔书写，字迹应清晰易读、整洁、不易擦除，禁止覆盖、删除或涂抹任何已填写的数据信息。原始记录空格留够书写位置，内容填写齐全，不得留有空白区域或空白页，如无内容填写时要用斜线划掉，以证明不是填写者疏忽；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”或“..”等表示。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位。活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。如果使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；关键数据输入后，应有他人独立进行复核。4.2.1.4原始数据复核:文件名称检验记录和检验单管理规程编 号22011原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。检验复核人对操作者所做检验记录应当仔细核对，复核内容包括实验的准确性、检验项目完整性、书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）、计算公式、计算数值均正确、实验记录填写完整、正确、与质量标准的符合性的确认。未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录，该记录处于未完成状态，检验员对此负责。原始记录符合规定要求，复核员签名，否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正后再签名。记录的更改如需改正，用单线划除错误的记录，并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签注姓名和日期，记录的更改必要时应简单注明原因。记录如因污损需重新誊写，需经主管人员批准同意后，到记录管理员处另取新的空白记录进行更换。所有转抄记录必须有另外一人进行复核，转抄人及复核人应在转抄记录上签名、签日期。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。同时还应说明誊写的原因。4.2.1.6所有原始数据必须保存：如用热敏纸打印的数据，应对数据进行及时复印，把复印件及原热敏纸上的数据一同附在记录中。对于某些数据如产品稳定性检测数据、制药用水的微生物等，宜对数据进行趋势分析，并保存趋势分析报告，以便了解体系的整体状况。所有原始数据原件均应在专门的储存区域中存档，并由专门人员采用安全有序的方式进行管理和保存，且储存环境不应有导致记录被损害的因素。4.2.1.6.4用电子方法保存的原始数据，应有备份（可用移动硬盘备份），以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅，原件和备份可保存在不同的房间。期间如果计算机硬盘已满，可以转移至其他可移动存储盘。数据指定专人管理，每个季度末定期进行备份。4.2.2记录在实验过程中完成，实验记录包括检验的原始测试数据和计算结果，原始测试数据、样品批号或编号、称样量、测试方法、具体操作步骤、实验观察结果均为原始记载。文件名称检验记录和检验单管理规程编 号22011在填写原始检验记录时，计算部分应注意数字单位及有效数字与要求一致。记录应包括以下内容：422.1产品或物料的名称（品名不得简写）及代码、剂型、规格、批号或供货批号，取样日期、必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称和来源；对于试验中所使用的试剂，其名称或代码、生产商的名称、生产日期和有效期都应包括在质量测试记录中；4.2.2.2依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器和设备的型号或编号；尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，且标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。如打印出的原始数据记录纸张很小时，应贴在相关记录的前面或者背面，同时在打印记录上签名，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息， 操作人应签注姓名和日期；对于非打印图谱在记录中也注明所用仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；4.2.2.5检验所用动物的相关信息；检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度（如需做红外鉴别、检测PH值、测定水分的）；检验结果，包括计算和分析仪器的图表、图谱或曲线图、观察情况、计算公式、色谱图、结果判断以及依据的检验报告的编号；4.2.2.8与实验相关的所有计算。例如：度量单位，校正因子；4.2.2.9检验人员的签名和日期；复核人员的签名和日期；4.2.2.10所有检验记录（包括报告书、图谱等活页记录）必须系统收集并统一编号。4.2.3填写日期一律横写，并不得简写。如2013年03月20日或2013.03.20，不得简写。4.2.4与批记录相对应的所有受控记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁。文件名称检验记录和检验单管理规程编 号22011425检验报告书的出具：样品检验完成后均出具检验报告书。425.1检验报告书的内容：物料检验报告书一般包括：物料的品名、批号、规格、批量、物料代码、来源、、取样日期、检验日期、报告日期、检验依据、检验项目、标准规定、检验数据、结论等。QC室依据生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和自己的检验结果出具检验报告书。在检验报告书上标明“符合要求”或“不符合要求”的结论。4.2.5.1.2产品检验报告书一般包括：产品的品名、批号、规格、生产日期、取样日期、报告日期、有效期、包装形式、检验依据、批量、检验项目，标准规定、检验数据、结论等。425.2定量数据报告，以实际测得数值进行报告。425.3样品完成全项检验后，主检人负责汇总同一个检品的全部检验原始记录，依据原始记录使用批准的报告书模板出具检验报告，如委托外部实验室进行检验，应在检验报告中予以说明。在检验报告书上需标明“符合要求”或“不符合要求”的结论。并在检验人处签名及日期；复核人复核检验报告内容，符合规定后在复核人处签名及日期，并将检验报告及原始记录交Q（负责人。QC负责人接收到检验报告书及原始记录后签名，将审核后的检验报告书及检验记录交给QA室审核后用于放行。4.2.6QC室不需要归入批记录的检验记录，如检验台帐、工作对照品（标准品）标定记录、滴定液的配制和标定记录、培养基的配制记录等每半年分类装订，至少保存三年后统一销毁；检验记录及电子图谱保留五年。4.2.7检验单号：4.2.7.1为便于管理，对每一类样品经确定，不再更改。4.2.7.2编号方法：原料、辅料、包装材料报告单；中间产品报告单；成品报告单要分开书写，不能同时开写在同一报告内。4.2.722原料、辅料、包装材料报告单：由6位数组成，第1、2位数为年号，第3、4文件名称检验记录和检验单管理规程编 号22011位数为月号，第5、6位数字为流水号。编号起终限一个月，下一月从头开始，但流水号继续延续下去。例：多烯酸乙酯原料为2014年03月开具的第一批原料的检验报告书，