此为英文文档who -Weekly Epidemiological Record,11 August 2023,vol. 98,32 - Report of the Meeting of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety

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2023,98,345–354

No32

Weeklyepidemiologicalrecord

Relevéépidémiologiquehebdomadaire

11AUGUST2023,97thYEAR/11AOÛT2023,97eANNÉE

No32,2023,98,345–354

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Contents

345ReportoftheMeetingoftheWHOGlobalAdvisoryCommitteeonVaccineSafety,15–16May2023

Sommaire

345RapportdelaréunionduComitéconsultatifmondialdel’OMSpourlasécuritédesvaccins,15-16mai2023

ReportoftheMeetingof

theWHOGlobalAdvisory

CommitteeonVaccine

Safety,15–16May2023

TheGlobalAdvisoryCommitteeonVaccineSafety(GACVS)wasestablishedin1999asanindependentexpertadvisorybodytoWHOonpoliciesandissuesrelatedtothesafetyofvaccines.The46thGACVSmeetingheldvirtuallyfrom15–16May2023,broughttogetherglobalexpertstoaddressarangeofissuesinvaccinesafety.Asummaryofthepresen-tationsandrecommendationsareprovidedbelow.ThenextGACVSmeetingwillbeorganizedasajointmeetingwiththeAdvisoryCommitteeonSafetyofMedici-nalProducts(ACSoMP)inGeneva,from13to15November2023.

Innovativeapproachesin

monitoringadverseevents

followingimmunization(AEFI)

TheobjectivesofthesessionweretoprovideupdatesondiscussionsfromthepreviousGACVSmeetingregardingtheuseofAEFImonitoringandanalysistools.WHOvaccinereactionrateinforma-tionsheets1arearesourcetoassistwithriskcommunicationandinvestigationofAEFI.WorkoninformationsheetsforCOVID-19vaccinescommencedinlate2022,undertakenbytheNationalCentreforImmunizationResearchandSurveil-lance,Australia,attherequestofWHO.Todate,resultsformyocarditisandpericar-ditisratesfollowingmRNAandproteinsubunitCOVID-19vaccineshavebeensharedwithGACVS.Theseratesweregeneratedfollowingarigorousliteraturereviewprocess,withsystematicdataextractionandsynthesis.

InDecember2020,GACVSrecommendedadoptinganewindicatortomonitorthe

1WHOvaccinereactionratesinformationsheets[website].Geneva:WorldHealthOrganization(/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance/guidance/reaction-rates-information-sheets,accessedJune2023).

RapportdelaréunionduComitéconsultatifmondialdel’OMSpourlasécuritédesvaccins,15-16mai2023

LeComitéconsultatifmondialpourlasécuritédesvaccins(GACVS)aétécrééen1999entantqu’organeconsultatifd’expertsindépendantsauprèsdel’OMSsurlespolitiquesetlesques-tionsliéesàlasécuritédesvaccins.La46eréunionduGACVS,quis’esttenuevirtuelle-mentles15et16mai2023,arassemblédesexpertsmondiauxpouraborderunesériedequestionsrelativesàlasécuritédesvaccins.Leprésentdocumentrésumelesprésentationsetlesrecommandationsissuesdecetteréunion.LaprochaineréunionduGACVSseraorganiséeconjointementavecleComitéconsultatifsurlasécuritédesproduitsmédicaux(ACSoMP)àGenève,du13au15novembre2023.

Approchesinnovantespourlasurveil-lancedesmanifestationspostvaccinalesindésirables(MAPI)

L’objectifdelaréunionétaitdefournirunemiseàjourconcernantl’utilisationdesoutilsdesurveillanceetd’analysedesMAPIquiavaitétéabordéelorsdelaprécédenteréunionduGACVS.Lesfichesd’informationdel’OMSsurlestauxderéactionsauxvaccinsconstituentuneressourcepouraideràlacommunicationsurlesrisquesetàl’investigationdesMAPI.1Àlademandedel’OMS,leNationalCentreforImmu-nizationResearchandSurveillance(Australie)aentreprisdestravauxsurlesfichesd’informa-tionpourlesvaccinscontrelaCOVID-19àlafinde2022.Lesrésultatsrelatifsauxtauxdemyocar-diteetdepéricarditeaprèsl’administrationdevaccinsanti-COVID-19àARNmetàsous-unitésprotéiquesontétécommuniquésauGACVS.Cestauxontétégénérésàl’issued’unprocessusrigoureuxderevuedelalittérature,avecextrac-tionetsynthèsesystématiquesdesdonnées.

Endécembre2020,leGACVSarecommandél’adoptiond’unnouvelindicateurpoursuivre

1WHOvaccinereactionratesinformationsheets[siteWeb].Genève,OrganisationmondialedelaSanté(/teams/re-gulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance/guidance/reaction-rates-information-sheets,consultéenjuin2023).

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performanceofnationalAEFIreportingsystems.ThenewindicatorassessedthenumberofindividuallyreportedseriousAEFIcasespermilliontotalpopulationinageographicareaannually,withatleastoneseriousAEFIcasepermillionpopulationreportedintoVigibase(theWHOglobaldatabaseofindividualcasesafetyreports),suggestiveofafunctionalAEFIsurveillancesystem.Thisreplacedapreviousindicatorofatleast10AEFIcasesper100000survivingchildrenperyear.Toachievethisnewindicator,countriesneedtotransi-tionfromaggregatedtocase-basedAEFIreporting.

Severaltoolsandresourceshavebeendevelopedandimplementedtoassistwiththistransition.Collabora-tionswiththeUppsalaMonitoringCentre(UMC),theWHOCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring,resultedinthedevelopmentofanonlinee-learningcourseonAEFIdatamanagement.TherealsohavebeenenhancementstotheVigiFlowpharmaco-vigilancesoftwareusedwithincountriestomakeitspecificforAEFIreporting.ThedevelopmentofacompanionmobileapplicationtoVigiFlow,calledVigi-Mobile,hasfacilitatedAEFIreportinginthefieldusingmobilephones.Additionally,GACVSwasupdatedon“Hive”,anewWHOdigitalplatformforsecuredatasharingbetweeninternalandexternalcollaboratorsandstakeholdersusingdashboards.

GACVSrevieweddatafor2021,showingthat111coun-triesachievedthereportingtargetofatleastonecasepermillionpopulationforCOVID-19vaccines,butonly53countriesdidsofornon-COVID-19vaccines.Datafrom2022areexpectedlaterin2023.GACVSagreedtoreviewthe2022dataatthenextmeetingtoplananevaluationofcountryperformanceonroutinevaccinesusingthenewindicator,giventhatthereportingprocessesoverthelast3yearsmayhavebeenatypicalduetoCOVID-19vaccination.

ThePeekanalysisplatformisanEarlywarningsystem(EWS)developedbyWHO,incollaborationwithLink-Along,astartupinitiativeofÉcolePolytechniqueFédéraledeLausanne(EPFL),Switzerland.Peekscansopenonlinesources,suchassocialmediasites,fornewcontentrelatedtospecifictopics.Relevantcontentisselectedusingartificialintelligenceandsynthesizedintoarangeofstaticandinteractiveoutputs,suchasnewsalertsanddashboards,usedbytheWHOpharma-covigilanceteamforearlydetectionofonlinesignalsrelatedtopotentialvaccinesafetyconcerns.GACVSwasupdatedontherecentinclusionofotherWHOprequal-ifiedvaccinesfortheEWSweeklyreportsthathavebeensharedwithmembers.

Safetyofthetype2noveloralpoliovaccine(nOPV2)

Thenoveloralpoliovaccine(nOPV2)iscurrentlyinthewideruseroll-outphaseunderWHOEmergencyUseListing(EUL)forthecontroloftype2circulatingvaccine-derivedpoliovirus(cVDPV2)outbreaks,inlinewiththeStrategicAdvisoryGroupofExpertsonImmu-

laperformancedessystèmesnationauxdenotificationdesMAPI.Cetindicateur,quiévaluelenombreannueldecasdeMAPIgravesnotifiésindividuellementparmilliond’habitantsdansunezonegéographique,avecaumoinsuncasdeMAPIgraveparmilliond’habitantssignalédansVigibase(labasededonnéesmondialedel’OMSdesrapportsindividuelsdephar-macovigilance),témoigned’unsystèmedesurveillancedesMAPIfonctionnel.Ilremplacel’indicateurprécédentquiconsis-taitànotifieraumoins10casdeMAPIpour100000enfantssurvivantsparan.Pourrenseignercenouvelindicateur,lespaysdoiventpasserd’unenotificationagrégéeàunenotifica-tionbaséesurladétectiondescasdeMAPI.

Plusieursoutilsetressourcesontétéélaborésetmisenœuvrepourfacilitercettetransition.LacollaborationavecleCentredepharmacovigilanced’Uppsala(centrecollaborateurdel’OMSpourlapharmacovigilanceinternationale)aaboutiàl’élabora-tiond’uneformationenlignesurlagestiondesdonnéesdesMAPI.Desaméliorationsontégalementétéapportéesaulogi-cieldepharmacovigilanceVigiFlowutilisédanslespaysafindelerendrespécifiqueàlanotificationdesMAPI.Ledévelop-pementd’uneapplicationdetéléphoniemobilecomplémentaireàVigiFlow,appeléeVigiMobile,afacilitélanotificationdesMAPIsurleterrain.Enoutre,leGACVSaétéinformédel’exis-tencede«Hive»,unenouvelleplateformenumériquedel’OMSpourlepartagesécurisédesdonnéesentrelescollaborateursinternesetexternesetlespartiesprenantesàl’aidedetableauxdebord.

Lesdonnéesde2021examinéesparleGACVSmontrentque111paysontatteintlacibledelanotificationd’aumoins1casparmilliond’habitantspourlesvaccinscontrelaCOVID-19,tandisqueseuls53paysl’ontfaitpourd’autresvaccinsnon-COVID-19.Lesdonnéesde2022sontattenduescourant2023.LeGACVSestconvenud’examinerlesdonnéesde2022lorsdelaprochaineréunionafindeplanifieruneévaluationdelaperformancedespaysenmatièredevaccinssystématiquesàl’aidedecenouvelindicateur,engardantàl’espritquelesprocessusdenotificationaucoursdes3dernièresannéesontpuêtreatypiquesenraisondelavaccinationcontrelaCOVID-19.

Laplateformed’analysePeekestunsystèmed’alerterapidedéveloppéparl’OMSencollaborationavecLinkAlong,uneinitiativedel’ÉcolepolytechniquefédéraledeLausanne(EPFL),enSuisse.Peekanalyselessourcesouvertesenligne,tellesquelessitesdemédiassociaux,àlarecherchedenouveauxconte-nusliésàdessujetsspécifiques.Lescontenuspertinentssontsélectionnésàl’aidedel’intelligenceartificielleetsynthétisésenunensembledeproduitsstatiquesetinteractifs,telsquedesalertesd’actualitéetdestableauxdebord,quisontutilisésparl’équipedepharmacovigilancedel’OMSpourladétectionprécocedessignauxenligneliésàdesproblèmespotentielsdesécuritédesvaccins.LeGACVSaétéinformédel’ajoutrécentd’autresvaccinspréqualifiésparl’OMSàincluredanslesrapportshebdomadairesdusystèmed’alerterapidepartagésaveclesmembres.

Sécuritédunouveauvaccinantipoliomyélitiqueoraldetype2

Lenouveauvaccinantipoliomyélitiqueoral(nVPO2)estactuel-lementenphasededéploiementélargidanslecadredel’auto-risationd’utilisationd’urgenceautitreduprotocoleEULdel’OMSpourmaîtriserlesflambéesépidémiquesdepolioviruscirculantdérivéd’unesouchevaccinaledetype2(PVDVc2),

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nization(SAGE)guidance.Todate,approximately600millionnOPV2doseshavebeenadministeredacross28countries.WithincreaseduseofnOPV2inthelast2years,bothnewemergencesofcVDPV2andtheinten-sityofcVDPV2transmissionshavetrendeddown.

Approximately70%ofcountriesdemonstratednoevidenceofbreakthroughtransmissionfollowing2roundsofnOPV2supplementaryimmunizationactiv-ities(SIAs).ThisissimilartothedemonstratedimpactoftheSabinmonovalenttype2oralpoliovaccine(mOPV2)ininterruptingoutbreaks.

Clinicaltrialsandobservationalresearchstudieshavegeneratedsafetydatafromapproximately12000partici-pantsrangingfromneonatestoadultsin7countries.Currently,availableclinicaltrialdatadonotdemon-strateanyconcerningsafetysignals.

TheGACVSSubcommitteeonnOPV2continuestomonitorandadviseonthesafetyofthisvaccine.InJanuary2023,theSubcommitteemettoreviewrecentsafetydevelopments,includingcumulativesafetydatafromapproximately3700000nOPV2dosesadminis-teredin21countriesfrom13March2021to31October2022.TheGACVSSubcommitteefocusedonthefindingsofNationalCausalityCommitteeassessmentsunder-takentoinvestigateadverseeventsfollowingnOPV2in13countries.Oftheeventsclassifiedasvaccineproduct-relatedreactionsconsistentwithcausalassociationtoimmunization,themostfrequentreportsincludedGuil-lain-BarréSyndrome(GBS)andacuteflaccidparalysis(AFP)orvaccineassociatedparalyticpoliomyelitis(VAPP).Notably,conservativecrudereportingrateesti-matesfortheseandallotheradverseeventsofspecialinterest(AESI)reportsindicaterateslowerthanexpectedbackgroundincidence.

TheGACVSSubcommitteealsoreviewedthelatestresearchdatafornOPV2,includinganobservationalstudyinUgandaandaphase3studyintheGambia.Nosafetyconcernswerefoundineitherstudy.

Basedontheavailableevidencehighlightedabove,theSubcommitteeconcludedthattherewasnogeographi-calortemporalclusteringofAESIreportsthatwouldindicateasafetyconcern,andnoobviousredflags.Additionally,theSubcommitteenotedseveralincorrectclassificationsrequiringre-reviewbynationalcausalitycommitteesandrequestedpriorityfollow-uponcausalityassessmentswithmissingclinicalinformation.TheSubcommitteealsoemphasizedthathigh-qualitymoni-toringandanalysismustcontinueinboththeareasofsafetyandgeneticstability,asspecificallyforthelatter,theriskofdetectingconcerningvariantswouldincreaseovertime.

SincetheSubcommitteemeetinginMarch2023,aGACVSalertwasissuedinresponsetodetectionsof2separateanddistinctemergencesofcVDPV2linkedtonOPV2,forming2clustersthatbothfeaturedAFPcases.ThefirstemergencehadanonsetinSeptember

conformémentauxorientationsduGroupestratégiqueconsul-tatifd’expertssurlavaccination(SAGE).Àcejour,environ600millionsdedosesdenVPO2ontétéadministréesdans28pays.L’utilisationcroissantedunVPO2aucoursdes2dernièresannéess’esttraduiteparunediminutiondesnouvellesémer-gencesdePVDVc2etdel’intensitédesatransmission.

Environ70%despaysn’ontdétectéaucunetransmissionpost-vaccinaleaprès2tournéesd’activitésdevaccinationsupplé-mentaire(AVS)aveclenVPO2.CerésultatestsimilaireàceluiobservéaveclevaccinantipoliomyélitiqueoralmonovalentSabindetype2(VPOm2)surl’interruptiondesflambéesépidé-miques.

Desessaiscliniquesetdesétudesderechercheobservationnellemenésdans7paysontpermisd’obtenirdesdonnéesdesécu-ritépourenviron12000participants,desnouveau-nésauxadultes.Àcejour,lesdonnéesdisponiblesissuesdesessaiscliniquesn’ontrévéléaucunsignaldesécuritépréoccupant.

Lesous-comitéduGACVSsurlenVPO2continuedesurveilleretdedonnerdesconseilssurl’innocuitédecevaccin.Enjanvier2023,lesous-comités’estréunipourexaminerlesdéveloppe-mentsrécentsenmatièred’innocuité,notammentlesdonnéescumuléessurlasécuritéd’environ3700000dosesdenVPO2administréesdans21paysentrele13mars2021etle31octobre2022.Lesous-comitéduGACVSs’estconcentrésurlesconclu-sionsdesévaluationsréaliséesparlecomiténationalchargéd’examinerlesliensdecausalitéauxfinsd’uneinvestigationdesmanifestationsindésirablesconsécutivesàl’administrationdunVPO2dans13pays.Parmilesévénementsclasséscommeréactionsliéesauproduitvaccinalindiquantunliendecausa-litéaveclavaccination,lesyndromedeGuillain-Barré(SGB)etlaparalysieflasqueaiguë(PFA)oulapoliomyéliteparalytiquepostvaccinale(PPPV)étaientlesplusfréquemmentnotifiés.Ilestànoterquelesestimationsprudentesdestauxbrutsdenotificationdecesmanifestationsindésirablesetdetouslesévénementsindésirablesd’intérêtparticulier(EIIP)indiquentdestauxinférieursàl’incidenceattendue.

Lesous-comitéduGACVSaégalementexaminélesdernièresdonnéesdelarecherchesurlenVPO2,notammentuneétuded’observationconduiteenOugandaetunessaidephase3menéenGambie.Aucunproblèmedesécuritén’aétéidentifiédansces2études.

Surlabasedesdonnéesdisponiblesprésentéesci-dessus,lesous-comitéaconcluqu’iln’yavaitpasderegroupementgéographiqueoutemporeldenotificationsd’EIIPquiindique-raitunproblèmedesécuriténidesignauxd’alertemanifestes.Enoutre,lesous-comitéarelevéplusieursclassificationsincor-rectesnécessitantunréexamenparlescomitésnationauxchar-gésd’examinerlesliensdecausalitéetademandéunsuiviprioritairedesévaluationsdesliensdecausalitépourlesquellesilmanquedesinformationscliniques.Lesous-comitéaégale-mentsoulignéquelasurveillanceetl’analysedequalitédevaientsepoursuivredanslesdomainesdelasécuritéetdelastabilitégénétique,sachantquepourcettedernière,lerisquededétec-tiondevariantspréoccupantsaugmenteraavecletemps.

Depuislaréuniondusous-comitéenmars2023,unealerteduGACVSaétéémiseenréponseàladétectionde2émergencesdistinctesdePVDVc2liéesaunVPO2,formant2grappessépa-réesquicomptaienttoutesdeuxdescasdePFA.Lapremièreémergenceaétédétectéeenseptembre2022danslaprovince

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2022intheSouthKivuprovinceoftheDemocraticRepublicoftheCongo(DRC),withdetectionsinadja-centareasinBurundi.ThesecondemergencehadanonsetinNovember2022intheTanganyikaprovinceoftheDRC.However,ongoingfield-usemonitoringbyGlobalPolioEradicationInitiative(GPEI)partnersshowsincreasedgeneticstabilityofnOPV2comparedwithmOPV2bywholegenomesequencing,andprelim-inarymodellingresultsshowthatahighernumberofemergenceswouldbeexpectedfollowingsimilaruseofmOPV2comparedwithnOPV2.

Anadditionalsafetyinvestigation,forwhichtheGACVSSubcommitteeisprovidingongoingadvice,isbeingconductedbytheBeninMinistryofHealth.Thisinves-tigationfocusesonthecausalityassessmentsofseriousAEFIreportedfromanOPV2campaignconducted14–15October2022inBenin.Theinvestigationwastriggeredby2earlycasesofQuincke’soedema(angio-neuroticoedemainvolvingtheuvula)inpreterminfantrecipientsofnOPV2.ThenationalnOPV2vaccinationprogrammewastemporarilysuspendedinresponsetothesignalunderinvestigation.

ThefullAdvisoryCommitteewaspresentedwiththelatestfindingsfromthisinvestigation,includingconclu-sionsfromtheBeninAEFICausalityCommitteeoncasesreviewedtodate.GACVSwasreassuredthatofthesecases,only3weredeterminedtobecategoryA(consistentwithcausalassociationtoimmunization):the2casesofQuincke’soedemaandanothercasewhereachildbeloweligibleweightwasgiventhevaccine.

SamplesoftheidentifiedbatcheswereanalyzedataWHOcontractedlaboratoryandwerefoundtohavenountowardcontamination.TheMinistryofHealthofBeninisexpectedtogiveitsreportsoon.

SafetyofCOVID-19vaccines

TheGACVSCOVID-19SubcommitteewasconvenedfromDecember2020throughNovember2022,afterwhichitwasagreedthattheSubcommitteewouldceasetoexist,howeverGACVSwouldcontinuetoreviewnewCOVID-19vaccinesafetydataorconcernsaspartofitsroutinemeetingsandscopeofwork.ThissessionincludedpresentationsonthesafetyofbivalentmRNAvaccinesfromtheUSFoodandDrugAdministration(FDA);childandadolescentmyocarditisdatafromGermany’sPaul-Ehrlich-Institut(PEI);andCohortEventMonitoring(CEM)studiesfortheCOVID-19vaccine(BIBP)(Sinopharm)presentedby2Iranianresearchgroups.

ThepresenterfromtheUSFDAsharedlessonslearnedinutilizingrapidcycleanalysistocompareratesofselectedadverseeventsfollowingadministrationofbivalentmRNAvaccinescomparedwithhistoricalratesbyagegroup.Theonly2signalsthathavearisenwereknownfromtheoriginalvaccineformulationsandexpected:anaphylaxisamongthoseaged18–64yearsforbothBNT162b2andmRNA-1273bivalentvaccinesandmyocarditis/pericarditisamongthoseaged18–35yearsfortheBNT162b2bivalentvaccine.Amongpaediatric

duSud-KivuenRépubliquedémocratiqueduCongo(RDC)etdansdeszonesadjacentesauBurundi.Ladeuxièmeémergences’estproduiteennovembre2022danslaprovinceduTanga-nyikaenRDC.Toutefois,lasurveillancecontinuedel’utilisationdesvaccinssurleterrainparlespartenairesdel’Initiativemondialepourl’éradicationdelapoliomyélite(IMEP)montreunemeilleurestabilitégénétiquedunVPO2parrapportauVPOm2démontréeparleséquençagedugénomeentier,etlesrésultatspréliminairesdelamodélisationindiquentqu’unplusgrandnombred’émergencesseraitattenduaprèsuneutilisationsimilaireduVPOm2parrapportaunVPO2.

LeMinistèrebéninoisdelasantémèneactuellementuneenquêtedesécuritésupplémentairepourlaquellelesous-comitéduGACVSfournitrégulièrementdesconseils.Cetteenquêteseconcentresurl’évaluationdesliensdecausalitéaveclesMAPIgravesnotifiéeslorsd’unecampagnedevacci-nationaveclenVPO2menéeles14et15octobre2022auBénin.L’enquêteaétédéclenchéeparladétectionde2casprécocesd’œdèmedeQuincke(œdèmeangioneurotiqueauniveaudelaluette)chezdesnouveau-nésprématurésvacci-nésaveclenVPO2.LeprogrammenationaldevaccinationaveclenVPO2aététemporairementsuspenduenréponseausignalsousinvestigation.

L’ensembleduComitéconsultatifaétéinformédesderniersrésultatsdecetteenquête,ycomprisdesconclusionsducomitébéninoischargéd’examinerlesliensdecausalitéaveclesMAPIobservéeschezlescasexaminésàcejour.LeGACVSaétérassurédeconstaterqueparmicescas,seuls3appartenaientàlacatégorieA(liendecausalitéaveclavaccination):les2casd’œdèmedeQuinckeet1autrecaschezunenfantdepoidsinférieurauseuild’éligibilitéquiareçulevaccin.

Deséchantillonsdeslotsidentifiésontétéanalysésdansunlaboratoiresouscontratavecl’OMSetn’ontrévéléaucunecontaminationindésirable.LeMinistèrebéninoisdelasantédevraitrendresonrapportprochainement.

SécuritédesvaccinscontrelaCOVID-19

Lesous-comitéduGACVSsurlesvaccinsanti-COVID-19s’estréunientredécembre2020etnovembre2022,aprèsquoiilaétéconvenuqu’ilcesseraitd’exister,maisqueleGACVSconti-nueraitd’examinerlesnouvellesdonnéesoupréoccupationsrelativesàlasécuritédesvaccinscontrelaCOVID-19danslecadredesesréunionshabituellesetdesonchampd’activité.DesprésentationssurlasécuritédesvaccinsbivalentsàARNmdelaFoodandDrugAdministration(FDA)desÉtats-Unis,desdonnéessurlamyocarditechezdesenfantsetdesadolescentsdel’InstitutPaul-Ehrlich(PEI)enAllemagneetdesétudesdesurveillancedesévénementsencohortepourlevaccinanti-COVID-19deSinopharmréaliséespar2groupesderechercheiraniensontétéprésentéeslorsdelaréunion.

L’intervenantdelaFDAdesÉtats-Unisafaitpartdesenseigne-mentstirésdel’utilisationd’uneanalysedecyclerapidevisantàcomparerlestauxdecertainsévénementsindésirablesaprèsl’administrationdevaccinsbivalentsàARNmparrapportauxtauxhistoriquespartranched’âge.Les2seulssignauxquisontapparusétaientconnusdeparlesformulationsvaccinalesorigi-nalesetattendus:anaphylaxiechezdespersonnesâgéesde18à64anspourlesvaccinsbivalentsBNT162b2etmRNA-1273etmyocardite/péricarditechezdes18-35anspourlevaccinbiva-lentBNT162b2.Parmilespopulationspédiatriques,lenombre

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populations,insufficientbivalentdoseshavebeencapturedtocommenceformalanalysis.

ThepresenterfromPEIshareddatafromastudyofchildrenandadolescentsaged5tolessthan18yearswithsuspectedmyocarditisoccurringwithin21daysofCOVID-19vaccination.Thestudycohortincluded56patientsthroughtheendof2022,91%ofwhomweremaleand89%ofwhomwereadmittedtohospital.AlmostallparticipantsreceivedBNT162b2vaccineand52%experiencedsymptomsfollowingdose2.Approxi-mately88%receivedimagingbycardiacmagneticreso-nanceimaging(cMRI).Atthe3-monthand9–12-monthfollow-up,diagnosticsrevealedsomeresidualchangesinterpretedasscarringaftermyocarditisdemonstrableoncMRIin37.5%ofchildrenthoughtheylackedclin-icalsymptoms.Cardiologistswereconcernedthatthiscouldpotentiallybeassociatedwithfuturearrhythmiasandthesechildrenwillbefollowedupforlonger.

TwoIranianresearchgroupspresenteddataonCEMstudiesundertakentoassessthesafetyofCOVID-19vaccines.ThefirstassessedthesafetyofthevaccinedevelopedbySinopharm'sBeijingInstituteofBiologicalProducts(BIBP)inthoseagedlessthan18yearsusingtheWHOtemplateforCEM.Themainobjectivesincludedestimatingtheincidenceofseriousadverseevents,AESIandreactogenicitywithin7daysfollowingeachdos