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文档简介

北京天士力医药有限公司质量管理部职责编号GSP-YM2B147受控状态受控签发人苏晶实际编制主持编制袁国顺版本第3版文件种类B级修订第2次签发日期2006.3.1页码第1页共3页1.0目的：明确质量管理部质量责任2.0适用范围：质量管理部3.0职责：以下程序所含内容4.0工作程序：4.1督促各部门各岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》。4.2协助各部门制定质量管理体系文件并指导督促文件执行。4.3负责对供货单位和购货单位的合法性，购进药品合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格的审核。4.4负责质量信息的收集、管理、档案。4.5负责建立药品质量档案。4.6负责第三方物流的药品验收保管、退回、养护、运输中发生质量问题的指导解决。4.7负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理全过程实施监督。4.8负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理、报告。4.9负责假劣药品的报告。4.10负责药品质量查询。4.11负责计算机系统质量控制功能的设定4.12系统操作权限的审核、控制，批准及质量管理基础数据的维护。北京天士力医药有限公司质量管理部职责编号GSP-YM2B147受控状态受控签发人苏晶实际编制主持编制袁国顺版本第3版文件种类B级修订第2次签发日期2006.3.1页码第2页共3页4.13负责组织相关设施设备的验证、校准工作。4.14协助人事部门对公司员工的教育培训、制度考核。4.15负责药品的召回管理。4.16负责药品的不良反应报告。4.17组织质量管理体系的内审和经营风险评估。4.18负责对供货商和销售客户的质量体系和服务质量的评审。4.19负责征求本公司售出药品的质量征询和服务征询。4.20负责首营企业、首营品种资质的复审和终审。4.21负责采购部物流部采购计划的审核。4.21负责对第三方物流的药品质量管理的监督检查。4.22质量管理部经理对药品质量拥有否决权和合格认定权。5.0相关/支持性文件：无6.0附件：无7.0修改状态：序号版号修改说明编写/修改人生效日期11.0创建袁国顺2006/03/0121.1统一模式袁国顺2009/07/0132.1修订统一模式袁国顺2010/03/0143.1修订统一模式袁国顺2012/05/0353.2修订统一模式袁国顺2013/0北京天士力医药有限公司质量管理部职责编号GSP-YM2B147受控状态受控签发人苏晶实际编制主持编制袁国顺版本第3版文件种类B级修订第2次签发日期2006.3.1页码第3页共3页文件审批单表单编号：GSP－YM2B147.1表单版本：02文件名称北京天士力医药有限公司质量管理部职责文件编号GSP-YM2B147签发人：苏晶编写/修订部门质量管理部编写/修订人袁国顺核稿人袁国顺页数3生效日期2006.3.1份数5受控类型受控版本/修订第2次附件：主送（发）：抄送：总经理、

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