03药品验收管理操作规程

种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第1页，共5页药品验收管理操作规程起草人：起草日期： 年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量管理部、储运部1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1《购进药品验收记录》5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。5.1.2随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

5.3药品验收：

5.3外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。5.3种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第2页，共5页5.35.35.3.3验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

5.3.55.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。

5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

5.3.55.3.55.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的5.3.购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。5.3.5.35.3.种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第3页，共5页5.3.6.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

5.3.6.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。D、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。5.3.6.2检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家是否与《购进药品验收记录》（《销后退回药品验收记录》）相符并记录5.3.6.3检查药品外观、包装、标签、说明书是否符合有关规定5.3.6.3.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

5.3.6.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.3.6.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

5.3.6.3.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

5.3种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第4页，共5页（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.35.3.6.3.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

5.3.6.3.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

5.3.5.3.7验收后，对符合规定要求5.3.8在验收过程中,凡发现有不符合规定要求的购进药品填写《药品拒收单》5.3.5.3.9.1药品验收记录的内容应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、到（退）货数量、到（退）货日期、5.3.95.3.9.3销后退回药品验收记录应当包括：奶货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、退货数量、退种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04版号：第4版页码：第5页，共5页等内容。

5.3.9.4对验收合格的，在验收结论上填写“合格”上填写“不合格”或“×”；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施。5.3.95.3.95.3.9.7药品验收记录的保存：药品验收记录应按验收日期顺序装订，至少5.3.10对验收合格的，与保管员办理药品入库5.3.11验收的时限：购进药品和销后退回药品应随到随验，最迟不超过到货的5.3.11实施电子监管的药品，应5.35.35.35.3.附表外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属