新资源食品的安全性评价及研制报告的要求

国家法律《食品卫生法》1995

卫生部规章：《新资源食品管理办法》2007.12.1.起施行

《健康相关产品卫生行政许可程序》2006《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》卫监督发[2007]291号

《新资源食品安全性评价规程》291号文

新资源食品的概念新资源食品指：

一、我国无食用习惯的动物、植物和微生物

二、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

三、在食品加工过程中使用的微生物新品种

四、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

新资源食品的概念新资源食品应当符合有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害；

卫生部主管新资源食品卫生监督管理工作。

县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。《新资源食品管理办法》--申请新资源食品的申请需提交下列材料：一、新资源食品卫生行政许可申请表；

二、研制报告和安全性研究报告；

三、生产工艺简述和流程图；

四、产品质量标准；

五、国内外使用情况和相关安全性资料；

六、产品标签及说明书；

七、有助于评审的其它资料。

附未启封的产品样品1件或者原料30克。

《新资源食品管理办法》--审批新资源食品安全性评价：危险性评估、实质等同等原则。进行安全性评价的资料和数据：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

危险性评估与实质等同危险性评估：是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。《新资源食品管理办法》--审批批准:卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。如审核确定申报产品为普通食品，告知申请人，并做出终止审批的决定。审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。《新资源食品管理办法》--公告公告内容:一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号.卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。

《新资源食品管理办法》--再评价有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：

一、随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变；

二、对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑；

三、新资源食品监督和监测工作需要。

经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用《新资源食品管理办法》--生产经营管理一、未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用二、新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证

三、使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证为公告的产品或者与公告的新资源食品具有实质等同性。《新资源食品管理办法》--生产经营管理四、企业应每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。五、标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。六、新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。新资源食品安全性评价规程评价原则:危险性评估和实质等同;评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价

;申报资料的审查:新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价.新资源食品安全性评价规程--资料的审查一、特征的评价：1、动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，2、微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，3、从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。新资源食品安全性评价规程--资料的审查4、要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，5、从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。新资源食品安全性评价规程--资料的审查二、食用历史的评价：1、食用历史最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）2、其他国家批准情况3、市场应用情况。在食用历史中无人类食用发生重大不良反应记录。

新资源食品安全性评价规程--资料的审查三、生产工艺的评价：1、重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺2、各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，3、生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品标准和规定。新资源食品安全性评价规程--资料的审查四、质量标准的评价：1、重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等，2、质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。3质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定，并附主要成分的定性和定量检测方法。新资源食品安全性评价规程--资料的审查五、成分组成及含量的评价：1、成分组成及含量清楚，包括主要营养成分及可能有害成分，2、其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。新资源食品安全性评价规程--资料的审查六、使用范围和使用量的评价：1、新资源食品用途明确，使用范围和使用量依据充足。七、推荐摄入量和适宜人群的评价：1、人群推荐摄入量依据充足，不适宜人群明确。2、推荐摄入量，应考虑从膳食各途径总的摄入水平。新资源食品安全性评价规程--资料的审查八、卫生学试验的评价：1、卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告，2、理化指标包括铅、砷、汞等3、微生物指标：细菌、霉菌和酵母等，4、检测指标应符合申报产品质量标准的规定。新资源食品安全性评价规程--资料的审查九、国内外相关安全性文献资料的评价：1、国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料2、公开发表的相关安全性研究文献资料。新资源食品安全性评价规程--资料的审查十、毒理学试验安全性的评价：1、根据申报产品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况，2、综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点，开展不同的毒理学试验，3、新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。毒理学试验要求1、国内外均无食用历史原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。毒理学试验要求2、国外个别国家或国内局部地区有食用历史：原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验；但有关文献资料及成分分析，未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品，可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。毒理学试验要求3、已在多个国家批准广泛使用的：原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的，应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。毒理学试验要求4、微生物、食品加工用微生物

：国内外均无食用历史且直接供人食用的应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的，应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。毒理学试验要求5、必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价，或者根据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验进行评价。6、毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。7、进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范（GLP）的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告，根据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验资料。新资源食品安全性评价规程--生产现场审查

现场审查的内容包括：生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录（样品的原料来源和投料记录等信息），产品质量控制过程及技术文件，以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

新资源食品研制报告指导原则新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容：（一）基本信息；（二）研发目的和依据；（三）工艺研究；（四）质量控制研究；（五）成分确定和分析研究；（六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据；（七）毒理学安全性研究；（八）与类似产品比较分析研究等内容。研制报告：（一）基本信息1.名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名学名、拉丁学名。2.来源：包括产地(到县)、食用部位、形态描述、生物学特征(分类)、品种鉴定和鉴定方法及依据微生物:来源(新培育或引进)、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定等资料。3.从动物、植物、微生物中分离的食品原料(提取物)，包括名称和来源,主要成分(含量)。研制报告：（二）研发目的和依据

1.目的：简述研发的目的和用途，包括新资源食品的营养、生理和功能作用，并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论；以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。2.依据和研发背景：从定义、国内外食用历史(食用方法)、其他国家批准和市场应用情况，阐明产品可以作为新资源食品的理由。研制报告：（二）研发目的和依据简述国内外食用历史情况：至少包括食用人群、食用量、食用时间、食用目的、人群食用后可能的不良作用资料等信息。简述在其他国家的批准应用情况：如美国、欧盟、加拿大、日本的批准和市场销售应用情况，作为普通食品管理，食品添加剂、新资源食品、膳食补充剂、药品、功能食品管理等相关信息。研制报告：（二）研发目的和依据3.其他与研发有关的背景资料，如为改变工艺生产的新资源食品，应阐述改变工艺的理由，原工艺与新工艺的异同等，同时应说明新工艺生产的食品成分组成、含量或结构与传统食品相比有哪些改变及确认依据。研制报告：（三）工艺研究阐明生产工艺研究筛选、确定和应用的合理性和可行性，至少应包括以下内容：1.未经加工处理的或经过简单机械物理加工的动物、植物类新资源食品，应简述动植物养殖或种植过程和条件，可食部位的确定方法和依据；简述非可食部分去除或可食部位择取方法、或简单物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件。研制报告：（三）工艺研究2.从动物、植物和微生物中分离的食品原料：2.1简述产品的制备工艺（重点包括起始原料、使用的设备、方法的选择、关键步骤等）、工艺过程中关键技术参数的筛选研究。2.2简述生产过程的研究内容，重点包括原料筛选、投料量和收得率。2.3简述工艺过程中的各种提取分离溶剂及其选择依据，溶剂残留的去除或控制方法。2.4简述可能产生的杂质及控制方法。研制报告：（三）工艺研究3.微生物、食品加工使用的微生物新品种：简述菌种的培养条件（培养基、培养温度等）的选择及其依据；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；对经过驯化或诱变的菌种，应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料。4、灭菌工艺是否合理研制报告:（四）质量标准制定包括以下内容：1.简述质量控制研究的内容及其确定的依据，产品质量的一般性要求，结合生产工艺特点和稳定性研究结果等分析。2.简述与质量有关的主要成分和主要质量指标的分析方法和依据（如文献依据、理论依据及试验依据等），以及方法验证的内容和结果。研制报告:（四）质量标准制定3.简述与产品质量安全有关的稳定性、卫生学等方面的研究结果和