医疗器械培训考试试卷及答案

员工职业道德培训测试题一、填空题(每空2分)1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以 、、为基本要求，以 2、从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为"公民道德宣传密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规， 、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处正确处理各种关系的准则，具体要求如下： 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1.人总是要在一定的职业中工作生活：1)职业是人谋生的手段(2)从事一定的职业是人的需求。(3)职业活动是人的全面发展的最重要条件。2.职业道德是事业成功的保证：(1)没有职业道德的人于不好任何工作。(2)职业道德是人事业成功的重要条件。3.职业道德是人格的一面镜子：(1)人的职业道德品质反映着人的整(3)提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。5答：1.文明礼貌。2.爱岗敬业。3.诚实守信。4.办事公道。5.勤劳节俭。6.遵纪守法。7.团结互助。8.开拓创新。6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷一、填空题(每空1分，共32分)1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理批准发布，自年月 日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的、的单位或者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的 、、等有关资料和以及出口国(地区)批准生产、销售的,经国家药品监督管理部门审批注册，领取 3、我公司属于第类医疗器械经营企业，经省食品药品监督管理部门审查批准，并发给。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期年。4、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 o5、医疗器械经营企业不得经营、或者 的医疗器械。6、医疗器械广告应当经以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的为准。二、判断题(每题2分，共12分)。正确的打√,错误的打X()1、经营I类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。()2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。()3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。三、名词解释(16分)四、简答题(共44分)类的?(14分)《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案一、填空题2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ《医疗器械经营企业许可证》湖北55、未经注册无合格证明过期失效淘汰6、省级刊登播放散发使用说明书1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯《医疗器械分类规则》培训考试试卷一、填空题(每空2分，共16分)2、医疗器械按其的结构特征划分为和。3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分二、名词解释(每次10分，共50分)三、简答题(共34分)1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式?(10分)2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的?(10分)6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为I类：6801、6823;6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请(1)该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些?(7分)(2)该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些?(7分)《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题2、有源医疗器械无源医疗器械1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；(2)粘膜：与粘膜接触的器械；(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列(1)血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；(2)组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；(3)血液循环：接触血液循环系统的器械。5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。3、答：(1)该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、6866(2)该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824一、填空题(每空2分，共38分)1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的和。产品储存区域应 、,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、 办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从 的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造 、的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以元以上万元以下罚款。二、名词解释(10分)一次性使用无菌医疗器械：三、简答题(共52分)(18分)2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格借《医疗器械经营企业许可证》;(4)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；(5城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：(1)发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；(2)对废弃零部件、过期或废弃的产品(4)使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。一、填空题(每空2分，共38分)1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当、,并与相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与有关内容相符合2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当、 3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在、和的显著位置，并与中的产品名称一致。4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注,但是应当与中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当,不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍二、名词解释(每词8分，共24分)三、简答题(共38分)14分)一、填空题1、真实完整准确科学产品特性说明书2、中文语言文字规范准确清晰规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应(一)产品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品的性能、主要结医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者图示；(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限：(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。(一)产品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联或者批(编)号；(六)电源连接条件、输入功率；(七)限期使用的产品，应当标3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：等绝对化语言和表示的；(3)说明治愈率或者有效率的；(4)与其他企业产品的功利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；(7)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；(8)法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械业务专业知识培训考试试卷一、填空题(每空1分，共51分)1、本公司器械企业负责人是;按验收要求他应该熟悉的相关法律 ; 等相关法律法规，检查人员会通过答卷或现场问答等方式对本公司负责人进行考查。2、本公司分管器械质量的负责人是;其学历为,所学专业为是我公司专职质量管理人员。3、按照《医疗器械经营许可证》检查验收标准，我公司应编制图与图，应设置质量管理机构，职能包括 岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。4、本公司已建立销售人员档案。内容包括：姓名。性别、 5、本公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为 ,主要检查项目为