医疗器械经营质量管理体外诊断试剂及医疗器械养护的管理制度_第1页
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XXXX有限公司文件名称：体外诊断试剂及医疗器械养护的管理制度编号：XXXX-XX-XXX-2020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01变更记录：变更原因：.为规范体外诊断试剂及医疗器械仓储养护管理行为，确保体外诊断试剂储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》和《GSP》等法律法规，特制定本制度。.建立和健全体外诊断试剂及医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训或地市级（含）以上体外诊断试剂及医疗器械监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库体外诊断试剂及医疗器械养护工作，防止体外诊断试剂及医疗器械变质失效，确保储存体外诊断试剂及医疗器械质量的安全、有效。.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核体外诊断试剂及医疗器械养护工作计划、处理体外诊断试剂及医疗器械养护过程中的质量问题、监督考核体外诊断试剂及医疗器械养护工作质量。.养护人员应坚持按体外诊断试剂及医疗器械养护管理程序，定期对在库体外诊断试剂及医疗器械，根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的体外诊断试剂及医疗器械设置明显标志并暂停发货。.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点体外诊断试剂及医疗器械养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为体外诊断试剂及医疗器械储存养护提供科学依据。.配合仓库管理人员对库存体外诊断试剂及医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断剂区黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区绿色；不合格品区红色。.按照体外诊断试剂温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30度之间，阴凉库温度小于20度，冷库温度在2-8度之间，冷冻库在-5至-15之间，正常相对湿度在45%-75%之间。.对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护体外诊断试剂质量，确保体外诊断试剂安全度冬过夏。.报废、待处理及有质量问题的体外诊断试

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