注射剂设备(第十二部分)ppt四粉针剂的无菌生

四、粉针剂无菌生产工艺

（一）容器

（二）洗瓶

（三）干燥和灭菌（四）胶塞处理（五）铝盖（六）分装包括：注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第1页（一）容器

一个是圆通形粉针玻璃安剖(20ml),瓶部压有一道沟槽，方便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行生产。一个是带有胶塞小瓶，又称西林瓶。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。简述以下：注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第2页（二）洗瓶1.超声波洗瓶

先用超声波预洗，再用过滤蒸馏水洗洁净。按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。2.刷洗

毛刷洗瓶机经过设备上设置毛刷，去除瓶壁上杂物，实现清洗目标。先用毛刷刷洗，再用过滤蒸馏水冲洗洁净。3.气水洗瓶用0.4MPa水和0.4MPa压缩空气屡次冲洗.注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第3页CHXP300超声波洗瓶机送瓶机构：由电机、减速器、输瓶网带、过桥、喷淋头组成，是玻璃瓶排列并输送到清洗装置传递机构。清洗装置：由超声波换能器、送瓶螺杆、提升装置组成。冲洗机构：由带机械手转盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置组成。出瓶机构：由出瓶拨盘、导轨、传动装置组成。主传动系统：由主电机、减速器、传动轴、凸轮、链轮系组成。

CHXP300超声波洗洗瓶机1.送瓶机构；2.冲洗机构；3.出瓶机构；4.床身；5.主传动系统；6.清洗装置；7.电气控制系统；8.水气系统.

注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第4页行列式传动型超声波洗瓶机注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第5页

灭菌干燥设备用途主要是对洗净后玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其到达干燥、无菌和无热源。（三）干燥和灭菌灭菌干燥设备型式惯用有两种，一个是柜式，另一种是隧道式。小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连接干燥和灭菌。干燥灭菌温度为350℃符合GMP要求。注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第6页柜式电热烘箱

柜式电热烘箱普通应用在小量粉针剂生产玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞灭菌干燥。经典结构：主要由不锈钢板制成保温箱体、电加热丝、托架、风机、可调挡风板等组成。工作流程：洗瓶→进入方盘→再到烘箱→开启风机→升温→温度升至180度-保持1.5h→完成灭菌干燥.停顿加热→风机继续运转→冷却瓶→当箱内温度降至比室温高15~20度时→烘箱停顿工作→出瓶→转入下道工序.柜式电热烘箱1.电机；2.风机；3.保温层；4.风量调整板；5.托架；6.进风口；7.挡风板；8.电烙丝；9.进风口；10.进风调整板；11.温度计

注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第7页隧道式灭菌干燥机隧道式灭菌干燥机特点：

从玻璃瓶输入→预热→加热→灭菌干燥→冷却→至小瓶输出。是连续进行，自动化程度高。生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂大批量生产。

隧道式灭菌干燥机种类：依据加热方式不一样，分为红外线辐射加热式和净化热空气式两种。注射剂设备（第十二部分）ppt四粉针剂的无菌生第8页（四）胶塞处理0.3％盐酸溶液煮沸5~15min→过滤后自来水冲洗至中性(约需1~2h)→过