药事管理组织

【学习目标】1、熟悉我国药事管理组织分类及其功效作用。2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门职责。3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构5、熟悉执业药师概念，执业药师资格取得，执业药师管理药事管理组织第1页§2-1药品监督管理组织一、卫生部卫生部与药品监管相关职责主要有：1．推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制订卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制订相关标准和技术规范。

药事管理组织第2页2．负责建立国家基本药品制度并组织实施，组织制订药品法典和国家基本药品目录。组织制订国家药品政策。拟订国家基本药品采购、配送、使用政策办法，会同相关部门提出国家基本药品目录内药品生产勉励扶持政策，提出国家基本药品价格政策提议。药事管理组织第3页二、国家和省级药监部门职能（一）SFDA主要职能（二）省级及省级以下药品监督管理部门职能

药事管理组织第4页三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所是SFDA直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术指导中心。（二）省、自治区、直辖市药检所负责本辖区药品生产、经营、使用单位药品检验和技术仲裁。药事管理组织第5页四、国家药典委员会

国家药典委员会成立于1950年，负责组织编纂《中国药典》及制订、修订国家药品标准，是国家药品标准工作法定专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属事业单位。药事管理组织第6页五、SFDA药品审评中心主要职责：（1）为药品注册提供技术支持。（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3）承接SFDA交办其它事项。药事管理组织第7页六、SFDA药品认证管理中心主要职责:1、参加制订、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其对应实施方法。2、对依法向SFDA申请GMP认证药品、医疗器械生产企业、GAP认证企业和GCP认定医疗机构实施现场检验等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检验等相关工作。3、受SFDA委托，对相关取得认证证书单位实施跟踪检验和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构技术指导；帮助SFDA依法开展医疗器械GMP监督抽查等相关工作。药事管理组织第8页4、负责药品GMP认证检验员库及其检验员日常管理工作，负担对药品、医疗器械认证检验员培训、考评和聘用详细工作，组织相关企业（单位）技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范培训工作。5、负担进口药品GMP认证及国际药品认证互认详细工作，开展药品认证国内、国际学术交流活动。6、承接SFDA交办其它事项等。药事管理组织第9页七、国家中药品种保护审评委员会办公室

为SFDA直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作机构。药事管理组织第10页八、SFDA药品评价中心

为SFDA直属事业单位，是专门负担基本药品、非处方药品筛选及药品再评价工作机构。药事管理组织第11页九、药品监督管理相关部门1、中医药管理部门负责组织中药及民族药发掘、整理、总结和提升，负责中药和民族医药技术标准制订、修订工作。2、发展与改革宏观调控部门负责药品价格监督管理工作。依法制订和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价药品进行定价和调整；管理国家药品贮备；负责宏观医药经济管理。药事管理组织第12页四、药品监督管理相关部门3、劳动与社会保障部门负责组织确定基本医疗保险、生育医疗药品、诊疗和医疗服务设施范围及支付标准；组织确定定点医院、定点药店管理方法及费用结算方法。

4、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣处罚。

5、海关海关负责药品进口口岸设置；药品进口与出口监管。

药事管理组织第13页§2-2药品生产经营行业管理机构一、我国医药行业现实状况及发展潜力（一）行业现实状况；（二）存在问题；（三）发展前景；二、我国医药行业管理机构（一）我国医药行业管理机构建立；（二）我国现行医药行业管理机构职责；药事管理组织第14页§2-3药学教育、科研组织和社会团体一、药学教育组织药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育组成，已逐步形成了全日制药学大学本、专科，中等学校药学专业，药学成人教育，在职药学人员继续教育以及药学硕士、博士等多层次、多类型、多专业、多形式药学教育办学体系。药事管理组织第15页二、药学科研组织药学科研组织主要功效是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学发展进行基础研究，提升创新能力，发展药学事业。

我国药学科研组织有独立药品研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中药品研究所、室两种类型。药事管理组织第16页三、药学社会团体1、中国药学会

成立于1907年，是中国最早成立学术团体之一。2、其它药学协会

我国药学协会主要包含中国医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药品协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。药事管理组织第17页§2-4国外药事管理机构

一、世界卫生组织二、美国药事管理体制与机构

三、日本药事管理体制与机构

药事管理组织第18页一、世界卫生组织（WHO）

WHO是联合国负责卫生专门机构，也是最大专门机构之一，是国际上最大政府间卫生组织，现有193个组员国和2个准组员国。WHO总部设在瑞士日内瓦。（一）WHO组织机构包含世界卫生大会、执行委员会和秘书处。（二）WHO宗旨和职能它宗旨是：“使全世界人民取得可能最高水平健康。药事管理组织第19页二、美国药事管理体制与机构

美国主管药品监督管理机构分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为食品药品管理局）、州政府卫生局（普通设有药政机构）。药事管理组织第20页