浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械

1研读《标准》，定位目标《全日制义务教育物理课程标准（实验稿）》是根据《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》和教育部《基础教育课程改革纲要?试行》》制定的。其总目标是：“使学生保持对自然界的好奇，发展对科学的探索兴趣，在了解和认识自然的过程中有满足感及兴奋感；学习一定的物理基础知识，养成良好的思维习惯，在解决问题或做决定时能尝试运用科学原理和科学研究方法，经历基本的科学探究过程，具有初步的科学探究能力，乐于参与和科学技术有关的社会活动，在实践中有依靠自己的科学素养提高工作效率的意识；具有创新意识，能独立思考，勇于有根据地怀疑，养成尊重事实、大胆想象的科学态度和科学精神；关心科学发展前沿，具有可持续发展的意识，树立正确的科学观，有振兴中华、将科学服务于人类的使命感与责任感。”新课程标准符合时代的要求，体现了以人为本、以学生发展为本的精神。新课程标准注重知识与技能，更强调学习的过程与方法，并增强了对情感、态度与价值观培养；新课程标准的内容化繁为简，化细为粗，为教师教学提供更广阔的自由度和发挥空间；新课程标准要求课堂教学要充分发动学生的主动性，强调在师生互动和生生互动中实施自主、探究、合作式学习；新课程标准注重了全体学生的发展，改变了学科本位的观念，学科之间整合性加强；新课程标准实用性增强，社会实践活动增多，有利于培养学生终身学习的能力。2品味编排，以生为本我们使用的是人民教育出版社出版的教材。本教材在内容选取上贴近学生生活，关注学生已有的生活经验，注意激发并保持学生学习的兴趣，避免内容上的繁、难、旧，加强了与社会、生活实际的联系，适当增加了学生的实践活动，为充分发挥学生的自主性、主动性和创造性创造了条件。教材倡导探究学习方式。本书中设计的探究活动，按照学生探究活动所用时间的多少，分为“小探究”和“大探究”。在每节内容中安排“小探究”，在每章中安排“大探究”。这些探究活动从学生已有的生活经验，或观察、实验出发，发现问题、提出问题；学生根据经验和已有知识进行猜想和假设，为了证实自己的猜想和假设，制定计划，进行探究；通过观察和实验收集数据，或通过公共信息资源收集资料，进而分析、论证，得出结论，使问题得以解决。获得知识后，学会运用知识联系生活和技术中的有关问题。本书中每章、节的开始尽量以学生日常生活中见到的事物或现象引入，引发学生的共鸣、激发他们的兴趣，逐步引导学生探究事物或现象背后隐藏的本质规律。教材从学生发展需求出发，增加新题材、新科技成果、图片（含照片），反映时代感。同时，增加联系生活、技术、社会的实际内容。适当地增加了一些实践活动，包括社会调查、访问、小制作、小实验等。作业中也适当增加了上网查询资料和数据等，鼓励学生选做和相互交流。并适当增大了教材的弹性，在教科书中设立了“科学窗”“阅读材料”等栏目。教科书在呈现形式上生动活泼、图文并茂；在叙述上力求简明、清晰，富有启发性，且给学生留有思考的余地和空间。与传统的初中物理教材相比，本套教材中增加了大量的演示实验和学生探究性实验，在本教学参考书的最后，专门编写了与本教材教学内容相关的实验参考资料，供教师在教学设计与实施过程中参考使用。3立足课堂，把握原则在物理课堂教学中，物理概念、物理规律等基础知识的教学应当扎扎实实抓好。引导学生通过举例、作图等手段加深对抽象物理要领的理解，通过分析、概括、抽象、推理、归纳等思维活动来得出物理规律。理解物理规律的适用条件和范围及物理规律中各物理量之间的关系。教师的课堂语言表达既要生动有趣，又要严谨求实，使学生既能感悟到物理科学的艺术美，产生强烈的求知欲，又能使学生领悟到物理学科的严密性，树立求实的科学观。在习题讲析中，要启发引导学生认真审题、挖掘隐含条件、抽象物理情境、提出规律、列式求解、做出结论并加以讨论等。做到解题过程步骤完整，推理严密。物理课堂教学应理论联系实际，注重应用。物理学以实验为基础，在人们的社会生活、生产及现代科学技术中有着极其广泛的应用。在课堂讲授中，教师应尽量列举大量的生活、生产中的实例，向学生介绍现代科技知识。这样可拓展学生的视野，提高认识问题和解问题的能力。此外，在习题的讲析中，选例除了要注重习题的典型性外，更要注意习题的实用性，以及渗透相关学科知识的结合性。这就要求教师要把握“求实”这一原则。在物理教学中，传授知识是前提，培养方法是关键，提高能力是目的。因为知识是方法的载体，方法则是能力的体现。在物理课堂教学中，教师应注意引导学生分析、体会建立物理概念、物理规律的科学方法。在中学物理课本中，用科学方法建立物理概念、探索物理规律的内容是很多的。例如实验观察法（欧姆定律、光的反射定律的建立）、理想法（光滑表面、轻绳、轻质杠杆等模型的建立）、等效法（同一直线上的二力合成）、科学想象法（牛顿第一定律）、数学法等等。知识方法教育要灵活。在课堂上，探索型课应注重发现法，验证型课应注重实验观察法，论证型课应注重逻辑推理法等。同时教师应结合学生的实际水平，恰当设疑，热情鼓励，积极引导，通过类比、联想等手段，培养学生掌握获取知识方法的灵活性。思维方法训练要灵活。在解决物理问题过程中，教师应引导学生，从不同角度、不同侧面去分析问题。做到一题多思，一题多变，一题多解，多题一解。教师应当有目的对学生进行各种思维训练。具体表现为在常规思维解题方法的基础上，引导学生挖掘特殊的思维方法技巧。逐步提高学生的应变能力和思维的灵活性。这就要求教师要把握“求活”这一原则。在教学中，教师应不断获取新的教学信息，吸取新营养，冲破传统的教学模式，面向未来，以人为本。变应试教育为素质教育。变传统讲授式为开放讨论式，变重知识传授为重方法培养，变重理论计算为重实际应用。创新教育要落实在创新教学上，教师要用现代教育理论和现代思维方法搞好特色教学。教学中要充分利用现代化的教学手段，例如投影、微机以及多媒体技术，使教学手段新颖、教学内容形象、有趣，有利于激发学生的创新意识。在课堂上，教师应积极创造一个宽松、和谐的教学环境，使学生心情舒畅，思维活跃，有利于求新质疑。教师应尊重学生，重视其个性发展。在课堂上平等地同学生讨论问题，一旦发现特长学生应及时鼓励，对敢于同教师在课堂上争论问题的学生，无论是对是错，都应于以表扬。这就要求教师要把握“求新”这一原则。4探究有效，构建模式4.1创设情景，提出问题。教师创设情景，引起学生学习兴趣，教师或学生提出探究问题，从而让学生明确本节课的学习目标。提出的问题要能引起学生的认知冲突，让学生感到探究的必要。问题可以从实验开始，也可以从生活中的现象开始，和实际生活联系越密切越容易引起学生探究的欲望。4.2科学探究，解决问题。学生据教师提供（或学生自己搜集）的资料、实验设备进行自主探究，小组成员互相合作，协同努力，尝试解决问题。这一环节要充分发挥学生的主动性，让学生运用多种物理方法去研究探索。学生在讨论、交流和研究中发现新问题、新知识，新方法，逐步解决设计的问题。让学生主动建构自已的知识体系，教师决不能包办代替；同时教师要主动加入到学生的交流中去，要成为学生建构知识的积极帮助者和引导者。引导的方法主要有：提出适当的问题以引导学生的思考和讨论；在讨论中设法把问题逐步引向深入，以加深学生对所学内容的理解；启发和诱导学生自己去发现规律、自己去纠正错误和补充片面的认识，逐步培养学生自主学习的习惯和能力。4.3梳理反思，深化问题。教学中可以根据学生的特点和内容特征灵活选用，不宜千篇一律地使用同一种教学形式。一般地说，实现梳理反思和调控有三个途径：学生个体单独完成；学生间的合作交流；教师的点拨和调节。教师可帮助学生梳理本章所学知识,建立一定的知识体系；整理本章重要的思想方法，揭。课后，教师可以要求学生独立完成一份小结，用自己的语言梳理本节内容，并回顾自己在本节学习中的收获、困难和需要改进的地方。也可以边梳理知识体系边进行有关的练习、讲评等活动，达到及时巩固之效；也可以先梳理后进行有关练习、讲评活动；还可以先提供一些层次渐进的练习，在练习的讲评活动中梳理知识体系。4.4应用创新，拓展问题。初中物理教学内容源于生活、用于生活乃是初中物理教学的基本出发点和归宿。首先，要善于挖掘物理教材，从课本基本内容来拓展问题。教师要根据课标的要求，熟知课本中的重要知识点，并在实际教学中进行重点分析，使学生较为深刻地理解这部分内容，并能够较为熟炼地加以实际运用。其次，要善于利用课本中的相关知识点进行生发，拓展问题。第三，改进课后作业的布置方法，注重在作业中体现“从生活走向物理，从物理走向社会”的理念以拓展问题。重庆市北碚区朝阳小学是一所百年名校。随着学校办学规模的进一步扩大，社会、学校对各学科、各层次教学领军人物的需求，尤其是对各级名优教师的需求日益增长。在新的历史时期，朝阳小学充分运用地域文化优势，借助西南大学等周边高校的优秀教育资源，组建了学校专家导师团队，依托专家导师团队，为名师成长提供理论、思想和精神上的引领。同时，学校分析了名师成长经历和规律，以普遍认同的名师行为要求和激励培养学员，加快名师成长的步伐。专家思维+名师行为成为学校践行的教师成长策略，在推进名师培养的道路上取得了显著成效。一、学习专家思维，促进教师专业成长1.组建专家导师团队把脉导航朝阳小学与来自西南大学、重庆师范大学、北碚区教师进修学院的8位专家导师签订了“导师引领制”研修协议。8位专家导师中，有教学研究专家、学科教学名师、德育研究权威，还有课题研究专家，基本涵盖了名师成长所需的专业营养成分。8位专家导师既整体规划名师学员的发展目标，又分学科对应学员，进行一对一的指导帮扶，为名师培养学员充分地把脉导航。2.参与专家课题，提升研究能力为去掉教师的“匠气”，学校鼓励教师走研究之路，选派教师参与专家课题，在专家思维的引领下提升研究意识与能力。学校教师先后参与了专家主持的各级课题，在课题研究小组中承担着主要研究者的任务，取得很大进步，有的学员成为了区域性的教育研究能手，引领辐射着其他教师共同成长。3.进行课堂教学专题研讨学校将名师培养对象分语文、数学、科任三个学科并组建了研究小组，各研究小组确立了负责人，负责学科小组与专家的联系，积极开展专题性的教学研讨活动。专家导师、团队导师亲临活动现场，深入学员课堂，切实指导。4.开展游学工程，拓展眼界为了让名师学员开阔眼界，增加见识，学校投入大量经费，优先选送学员到外地参加培训学习。先后派出学员赴欧洲、新加坡、香港、上海等地参加教育友好交流，在市级骨干培训班、区名师工作室、全国班主任创新培训等各级各类培训班、研讨会上，经常见到朝阳小学名师培养学员的身影。往返穿梭的行程、各种思想的碰撞，使学员们增长了见识，开阔了眼界。二、践行名师行为，加快名师成长步伐1.拟定个人发展规划名师成长的经历告诉我们，必须尽早规划自己的专业发展道路。名师培养学员首先在专家指导下从寻找教师课堂教学特点入手，充分认识自我，明确自己的发展方向，拟定较为详细的发展计划，包括名师类型定位、中短期具体发展目标及发展策略，细化到要读的书目、要上的研究课、要发表的文章篇数等等，做到有目标、有计划、有督促，有验收。2.阅读生成智慧有研究表明：名师的知识在数量上的增长，会导致数量转化为质量。学校要求名师学员广读书，拟定读书计划，将读书内化为自己的底蕴，并结合学校“博学工程”开展教师论坛、班主任工作论坛等，学员们在阅读与交流中赋予了自己底气与智慧。3.扎根课堂苏霍姆林斯基说：“真正的名师是那种谈到自己的每一节课，都会说是终生都在备这节课的人。”学校要求全体学员积极开展课例研究，在具体的教学实践中发现问题，反思并找出解决的途径，养成思考习惯，培养研究的主动性，真正做到研中有得。在这个过程中，专家导师与名师培养学员真正做到了同研同修，共同成长。4.发展教学个性我们仰慕名师，学习名师，但都明白“名师不可仿”。因为个性修养、专业特长、生长环境的不同,名师各具特性,这一切不可能在另外一个人身上完全复制成功，这说明名师的成长是从个性化开始的。因此，学校鼓励培养学员发展自己的个性，形成自己独立的思想和对教育教学个性化的理解和认识。因为，“一枝独秀”虽然不是春天,可是“万紫千红”却是因为每个教师的“一枝独秀”而来,没有教师个性发展，名师成长就成为空话。三、营造名师成长氛围，形成激励机制1.梯队打造为了让朝阳小学的名师能够“出名出得来”，学校对名师学员实施了梯队打造策略。在全面培养的基础上，分学科、分批次确定了重点培养对象。首批确定的两名重点打造学员张晓、李静已经在市区范围内拥有了较高的知名度，其中张晓被评为重庆市特级教师、北碚区名师，成立了以她名字命名的名师工作室。2.以关键活动促成长有研究表明，名师在其成长过程中都经历过关键事件，也就是对自己的后续发展起巨大作用的事件。这类事件，一般包括两类：一是参加课堂教学大赛，一是参加教育科学研究。学校力求在学员的经历中加入这类关键事件。这些关键事件从思想根源上对名师学员产生了巨大的影响，成为学员们后续发展的巨大动力。3.压担子名师的成长，离不开压力催生下的动力之花。为了加速名师成长的速度，学校有意识地给参培教师加担子。如负责学科建设，参加全国、市区的教学比赛，担任课题主持人，组织区域教学研讨活动等。这些岗位要求老师们在自身业务上要追求精益求精，完全过得硬，并能充分发挥辐射和引领作用，使名师学员在具体工作的磨练中迅速成长。4.资金保障一是为名师学员成果集出版提供资金、技术支持。学校先后出资出版了《心叶纷飞》《发现自我的力量》《朝阳小学第三届青年教师课堂教学邀请赛优秀教学设计专集》等由名师学员主编的研究文集。二是对学员课题研究提供经费保障。名师培养学员都参与了各级各类课题的研究。学校尽可能地为课题研究开展提供资金和政策支持。校级课题在开题初有启动资金，在结题时有成果奖励；申报成功的区级以上课题，除上级拨付的课题经费，学校另行奖励同等金额的经费。四、经验与反思1.组建专家导师团队，以项目形式在教育教学第一线指导，名师的成长有保障组建专家导师团队，就像给名师成长上了保险。专家名师需在开设专题讲座、指导学员读书、吸收加入课题研究、追踪教学实践、推荐发表论文等方面履行职责。而教师学员需在制订个人研修计划、邀请导师指导课堂教学、实施博学工程、参加课题研究、撰写论文发表等方面履行职责。导师能够给予学员最直接的帮助，学校在这个方面已经尝到了甜头，并将继续寻找方法着力解决导师、学员在时间空间上的冲突，力争把导师力量用足、用充分。浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件16、自己选择的路、跪着也1浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

四川省医疗器械检测中心2浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件3浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件4浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件5浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件6一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标准主要原料产品的主要技术性能一次性使用输液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一次性使用输血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使用无菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用无菌注射器针ＧＢ１５８１１ＰＥ，不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品标7一次性使用输液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置ＹＹ０３３２硅橡胶硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或滤器过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器第１部分：传统性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ一次性使用输液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外观、密封性、连接牢固度、8

一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到１×１０-6

一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学9无菌建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适

无菌建立无菌检测室10无菌检测方法《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法直接接种法薄膜过滤法阳性对照管—阳性对照菌—14d阴性对照管—无阳性菌及样品—14d样品管—样品—14d

无菌检测方法《中华人民共和国11无菌检测要点环境人员取样无菌检测要点环境12无菌检测仪器显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等无菌检测仪器显微镜13检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；

可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）

3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；检查要点：145.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）

5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；15尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器16取样是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；取样17

4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。

4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；18无菌:灭菌过程的确认

残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。无菌:灭菌过程的确认19环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）生物指示菌片法生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）生物指示菌片法20环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。

在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）将一些生物指示21EO残留量EO残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EO的毒副作用EO残留量EO残留影响因素22EO残留量检测按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定比色法气相色谱对照品来源及确认EO残留量检测按GB/T14233.1第9章或第10章规定的23生物相容性生物学评价1.一般采用ＧＢ１６８８６系列标准、ＧＢ１４２３３.２《医用输液、输血、注射器具生物检验方法》2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质生物相容性生物学评价24

微粒污染一、显微计数法仪器装置具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。

二、光阻法

仪器装置微粒分析仪

微粒污染一、显微计数法25微粒分析仪实验环境实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。微粒分析仪实验环境26热原家兔法细菌内毒素该项目常作为出厂检验进行控制1.鲎试剂2.水浴锅热原家兔法27化学性能化学性能包括：

材料的化学性能成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关化学性能化学性能包括：28化学性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《医用输液、输血、注射器具化学检验方法》金属离子易氧化物（还原物质）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求化学性能控制溶出物：29检查项目易氧化物（还原物质）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强；2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇;3)环己酮用量过大也影响还原性注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。标准滴定液配制、标定直接法间接法检查项目易氧化物（还原物质）30醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒性生殖系统毒性致癌性

醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己31ＤＥＨＰ产品中ＤＥＨＰ含量应被控制紫外分光光度法高效液相气相ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等ＤＥＨＰ产品中ＤＥＨＰ含量应被控制32各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限医疗过程ＤＥＨＰ剂量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）婴儿（４ｋｇ）盐水输液０.００５０.０３药媒溶药输液按生产厂说明０.０４０.０３混药储存或室温储存２４小时０.１５全营养输液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通过ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路输液０.０６输血外伤病人８.５成年病人输血／体外膜式氧合３.０婴儿换血２２.６新生儿坚强监护病房中换血０.３接受化疗病人或镰刀细胞病人换血或纠正贫血０.０９各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限医疗过程Ｄ33冠状动脉旁路移植病人换血０.２８冷沉凝血紊乱０.０３心肺旁路冠状动脉旁路移植１人造心脏移植０.３正位心脏移植２.４体外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１肠营养０.１４０.１４冠状动脉旁路移植病人换血０.２８冷沉凝血紊乱０.０３34物理及功能性能满足使用要求的性能要求如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（２３±５）Ｃ条件下，使内部压力升至高于大气压强５０ｋｐａ，持续１０分钟，应不产生泄漏1.检测方法2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。物理及功能性能35滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制滤除率36一次性卫生敷料一次性卫生敷料37卫生敷料材料主要技术要求材料名称技术要求生物性能化学性能物理性能医用脱脂棉无菌环氧乙烷残留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸碱度、易氧化物、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质性状、白度、吸水时间、吸水量脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布／水中可溶物、酸碱度