医疗器械安全（不良）事件管理制度

医疗器械安全〔不良〕大事治理制度第一篇：医疗器械安全(不良)大事治理制度医疗器械安全〔不良〕大事治理制度医疗器械安全是医院治理的根本原则，为鼓舞全院职工准时、主动、便利地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于治理人员准时分析缘由，实行相应措施，最大限度避开医疗安全大事的发生，依据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全〔不良〕大事与隐患缺陷的要求，依据《医疗器械监视治理条例》及《医疗器械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》制订本制度。1、医疗器械安全〔不良〕大事的定义医疗器械不良大事是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的，导致或可能导致人体损害的各种有害大事。严峻损害是指有以下状况之一者：、危及生命、导致机体功能的永久性损害或者机体构造的永久性损伤。、必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。2、医疗器械安全〔不良〕大事报告的意义、通过报告不良大事，准时觉察潜在的担忧全因素，可有效避开医疗过失与纠纷，保障患者和医务人员安全。、通过不良大事的全面报告，可以觉察医院治理、安全系统存在的缺乏，促进医院准时觉察事故隐患，提高医院治理、安全系统的水平。、通过报告不良大事，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中吸取阅历教训，避开重蹈覆辙。3、医疗器械不良大事报告的内容和统计资料是加强医疗器械监视治理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。4、职责、设备科与监测处配备一名专〔兼〕职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良大事监测工作。、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应生疏有关医疗器械不良大事监测的法律、法规，监测员应当生疏器械产品的相关信息，具有较强的沟通力量和协调力量。联络员应当具有医疗器械不良大事监测相关学问和监测意识，生疏本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能准时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良大事，并准时与监测员联系。5、主要工作步骤5.1医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进展本单位和〔或〕其他相关单位组织的医疗器械不良大事监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良大事监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，觉察或者知悉医疗器械不良大事能够完整地予以记录、分析、掌握，并准时告知本科室监测联络员。、医疗器械不良大事的觉察与收集科室监测联络员获知发生的医疗器械不良大事后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的全部医疗器械不良大事进展收集汇总，并按规定记录有关状况，填写有关表格〔如：《可疑医疗器械不良大事报告表》〕。、医疗器械不良大事的分析与确认单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“大事”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者状况〔原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗状况、不良大事后果、消灭不良大事的时间、救治措施、转归状况等〕、使用状况〔目的、使用依据、是否合并用药〔械〕、使用人员的操作过程、一样或同批次产品的其他用户的状况、安装储存环境、维护和保养状况、使用期限〕等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同争论分析“事件”发生的缘由。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进展分析争论。对能够根本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够根本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良大事的应按《医疗器械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》有关规定处理。、医疗器械不良大事的报告我院已注册为全国医疗器械不良大事监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良大事相关报告。个案报告〔可疑医疗器械不良大事报告〕导致死亡的大事，本院监测员应于觉察或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良大事报告表》，向所在地的省〔区、市〕医疗器械不良大事监测技术机构报告。导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事，本院监测员应于觉察或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良大事报告表》，向所在地的省〔区、市〕医疗器械不良大事监测技术机构报告。在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当准时告知被越过的所在地省〔区、市〕医疗器械不良大事监测技术机构。突发、群发医疗器械不良大事报告觉察或知悉突发、群发医疗器械不良大事后，单位相关负责人应马上向所在地省级食品药品监视治理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良大事报告表》。使用单位应乐观协作各级监管部门对“大事”的调查、处理，并依据各级食品药品监视治理部门公布的应急预案准时响应。使用单位应主动协作医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良大事信息，并供给相关资料。医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当准时告知被越过的所在地省〔区、市〕食品药品监视治理部门、卫生行政部门和医疗器械不良大事监测技术机构。、年度监测工作总结医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良大事监测工作进展总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进展考核，是否按要求完成当年下达的任务。依据医院制度进展奖罚。、医疗器械不良大事的掌握觉察或知悉医疗器械不良大事后，应准时分析大事发生的可能缘由，具体记录有关监测状况，适时反响有关医疗器械生产企业。对报告大事，使用单位还应当乐观协作医疗器械生产企业和监测主管部门对报告大事的调查，供给相关资料并依据大事的严峻性和重复发生的可能性，实行必要的掌握措施〔如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等〕。准时乐观协作行政监管部门、医疗器械生产企业针对严峻不良大事实行掌握措施。使用单位对医疗器械突发、群发不良大事应高度重视，在实行相应掌握措施的同时应当乐观协作各级监管部门的调查、处理。并依据各级食品药品监视治理部门公布的有关应急预案，协作监管部门、医疗器械生产企业、经营企业准时响应。、医疗器械不良大事监测档案治理建立监测档案，保存医疗器械不良大事监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良大事报告表》，医疗器械不良大事发现、收集、报告和掌握过程中的有关文件记录等。、建立医疗器械产品使用追溯制度、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪治理。、植入性医疗器械要准时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。、质量验收员定期监视检查登记状况。6、医疗器械安全〔不良〕大事按大事的严峻程度分4个等级：、1级大事〔警告大事〕——非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。、2级大事〔不良后果大事〕——在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。、3级大事〔未造成后果大事〕——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。、4级大事〔隐患大事〕——由于准时觉察错误，未形成损害事实。7、医疗器械安全〔不良〕大事的报告与治理、发生或者觉察已导致或可能导致医疗事故的医疗安全〔不良〕大事时，医务人员应马上实行有效措施，防止损害扩大，并马上报告。、医务科定期在医疗质量与安全治理委员会会议通报医疗器械安全〔不良〕大事的状况及相应的干预对策。8、医疗器械安全〔不良〕大事报告原则8.1、128.2非惩罚性：以鼓励为主、主动报告。8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良大事。8.4、可实名报告也可匿名报告。、保密原则：上报的个人、科室予以保密。、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，共享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。、医疗器械不良大事监测与报告是不良大事觉察、报告、评价和掌握的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。9、报告时限、2-448、1级或紧急不良大事可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全〔不良〕大事报告表》。、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全〔不良〕大事报告表》。10、奖罚措施20元/例。、科室不准时报告不良大事每例扣科室质控分6分。、每年各评比出3名在不良大事报告中的突出个人和集体，100300其次篇：医疗器械不良大事监测治理制度医疗器械不良大事监测治理制度为加强医院医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》制定本制度。一、建立健全组织构造，明确岗位职责1、成立医疗器械不良大事监测领导小组组长：罗泽斌成员：林海涛官成浓赖敏贞徐蕊谭玲周宇吴铿柳建军姚华日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责全院医疗器械不良大事监测治理相关工作，并履行以下主要职责：负责医院医疗器械不良大事监测治理工作的规划和相关制度的制定、修改、监视和落实；负责医院医疗器械不良大事监测治理的宣教工作；争论分析医疗器械不良大事监测治理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，争论并提出改进意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时标准操作；制定突发、群发的医疗器械不良大事，尤其导致死亡或者严峻损害不良大事的应急预案；对于上报的不良大事，于一周内组织争论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反响信息。2、明晰职能部门分工日常监测:资产治理部、选购部共同负责医疗器械不良大事的日常监测工作。定期总结：资产治理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良大事监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监视治理：质量保证部通过每季度对后勤效劳质量评价来监视资产部、选购部对医疗器械不良大事监测实施状况。3、各相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员各相关科室〔含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等〕设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良大事报告制度1、临床使用科室觉察或可疑发生医疗器械不良大事，马上填写《可疑医疗器械不良大事报告表》一式三份，分别报医务部〔或护理部〕、资产治理部和选购部。2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良大事后，对导致死亡的大事于觉察或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事于15个工作日内向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良大事，马上向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良大事报告表》。4、选购部联系告知相关生产企业。5、质量保证部保存医疗器械不良大事监测记录，对于引起不良大事的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，56、报告流程6、报告流程临床使用科室〔填表〕↓↙↓↓资产治理部医务〔护理〕↓↓质量保证部生产企业↓院领导↓湛江市监视治理部门三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪治理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要准时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、质量保证部定期监视检查登记状况。第三篇：3.3医疗器械不良大事治理制度3.3为加强医院医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》制定本制度。一、建立健全组织构造，明确岗位职责1、成立医疗器械不良大事监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良大事监测治理相关工作，并履行以下主要职责：负责医院医疗器械不良大事监测治理工作的规划和相关制度的制定、修改、监视和落实；负责医院医疗器械不良大事监测治理的宣教工作；争论分析医疗器械不良大事监测治理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，争论并提出改进意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时标准操作；制定突发、群发的医疗器械不良大事，尤其导致死亡或者严峻损害不良大事的应急预案；对于上报的不良大事，于一周内组织争论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反响信息。2、明晰职能部门分工日常监测:资产治理部、选购部共同负责医疗器械不良大事的日常监测工作。定期总结：资产治理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良大事监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监视治理：质量保证部通过每季度对后勤效劳质量评价来监视资产部、选购部对医疗器械不良大事监测实施状况。3、各相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员各相关科室〔含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等〕设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良大事报告制度1、临床使用科室觉察或可疑发生医疗器械不良大事，马上填写《可疑医疗器械不良大事报告表》一式三份，分别报医务部〔或护理部〕、资产治理部和选购部。2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良大事后，对导致死亡的大事于觉察或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事于15个工作日内向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良大事，马上向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良大事报告表》。4、选购部联系告知相关生产企业。5、质量保证部保存医疗器械不良大事监测记录，对于引起不良大事的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，5三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪治理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要准时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、质量保证部定期监视检查登记状况。第四篇：医疗器械不良大事监测治理制度医疗器械不良大事监测治理制度为加强医院医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》制定本制度。一、建立健全组织构造，明确岗位职责1、成立医疗器械不良大事监测领导小组组张先海成员：谷百强、刘家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、刘洪涛、王东明、马俊华、尚晓杰武智力肖艳彩张志远、2、日常工作及会议召集、会议记录由器械科负责。3、领导小组全面负责全院医疗器械不良大事监测治理相关工作，并履行以下主要职责：负责医院医疗器械不良大事监测治理工作的规划和相关制度的制定、修改、监视和落实；负责医院医疗器械不良大事监测治理的宣教工作；争论分析医疗器械不良大事监测治理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，争论并提出改进意见和建议；制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时标准操作；制定突发、群发的医疗器械不良大事，尤其导致死亡或者严峻损害不良大事的应急预案；对于上报的不良大事，于一周内组织争论，制定应对措施；通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反响信息。2、明晰职能部门分工日常监测:资产治理部、选购部共同负责医疗器械不良大事的日常监测工作。定期总结：资产治理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良大事监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监视治理：质量保证部通过每季度对后勤效劳质量评价来监视资产部、选购部对医疗器械不良大事监测实施状况。3、各相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员各相关科室〔含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等〕设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良大事报告制度1、临床使用科室觉察或可疑发生医疗器械不良大事，马上填写《可疑医疗器械不良大事报告表》一式三份，分别报医务部〔或护理部〕、器械科。2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良大事后，对导致死亡的大事于觉察或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事于15个工作日内向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良大事，马上向四平市医疗器械不良大事监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良大事报告表》。4、选购部联系告知相关生产企业。5、质量保证部保存医疗器械不良大事监测记录，对于引起不良大事的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，5年。6、报告流程临床使用科室〔填表〕↓↙↓↓资产治理部医务〔护理〕部选购部↓↓质量保证部生产企业↓院领导↓湛江市监视治理部门三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪治理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要准时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、质量保证部定期监视检查登记状况。第五篇：医疗器械不良大事监测治理制度×××口腔诊所医疗器械不良大事监测治理制度为加强诊所医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价治理方法〔试行〕》制定本制度。一、建立健全组织构造，明确岗位职责成立医疗器械不良大事监测领导小组领导小组负责人：×××专职监测人员：×××兼职联络员：×××领导小组全面负责本诊所医疗器械不良大事监测治理相关工作，并履行以下主