封口工艺再验证

封口工艺再验证10月9日审核:日期:2023年10月11日批准:日期:2023年10月12日天台县双星医疗器械厂-:..名目1、验证目的……………………………12、验证范围……………………………13、验证依据……………………………14、人员职责分工………………………15、设备、包装材料介绍………………1设备介绍…………………………1仪器仪表………………………1安装确认…………………………1运行确认…………………………16、验证包装材料……………………27、验证方法……………………………2方法原理…………………………2参数范围…………………………28、检测………………2样品的试制………………………2抽样…………………………2检验项目…………………………2接收标准…………………………3结果记录…………………………39、封口参数的确定…………………310、不合格处理……………………311、封口工艺评价……………………312、再验证周期……………………3附录1人员资格确认记录……………附录2仪器、仪表的检测记录……………………附录3设备安装确认记录…………………………附录4设备运行确认记录…………………………Ⅳ附录5参数相宜性鉴定试验记录…………………Ⅴ附录6验证评价……………………Ⅵ附录7验证结论……………………Ⅷ附录8验证报告……………………Ⅸ附录9验证证书……………………Ⅹ:..天台县双星医疗器械厂编号--01初包装封口工艺再验证版本2023验证方案页数1验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、平安性无菌性,确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。

2验证范围一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300初包装;一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500初包装;一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500初包装;-型封口机单腔-1300、二腔-1500、三腔-15003验证依据19633-202311607:2023《最终灭菌医疗器械的包装》868-1:1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分:通用要求和测试方法》4人员职责分工生技科——生技科长负责批准方案、批准报告;——生技科制定确认方案和形成确认报告;——负责样品制作;质管科——供应试验方法,接收标准,样品的试验测试,供应试验结果和记录。

参加确认的试验人员应有相关培训记录或证书;确认结果记录于表:-001《人员资格确认记录》5设备、包装材料介绍设备介绍单腔型、二腔型、三腔型-主要工作参数如下:工作电压:220封口速率:~3可调整、最小刻度,刻度增量,封口宽度2仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能供应相应的检定记录确认结果记录于表:-002《仪器、仪表确认记录》安装确认检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

检查并确认封口机安装是否平稳、坚固。

检查并确认封口机的电气连接是否正确、坚固。

..4检查并确认设备各紧固件是否松动。

确认结果记录于表:-003《设备安装确认记录》运行确认、检查并确认设备运行是否平稳、无震惊。

、检查并确认封口机电气掌握是否完全牢靠,受控元件是否动作无误。

:..天台县双星医疗器械厂编号--01初包装封口工艺再验证版本2023验证方案页数6、验证包装材料此次验证实行我厂具有代表性的初包装-三腔型初包装作为本次验证的包装材料,该初包装尺寸最大,封口工艺具有代表性,故选此为验证材料。

三腔型初包装:尺寸:420355单面厚度:材料:初包装材料为薄膜包装型式:全塑包装7验证方法方法原理为确保封口的有效性,依据以往类似的初包装封口工艺或同行的阅历确定大致的参数范围,尽量考虑在极限条件下进行样品试制,例如:温度最高封口速度最慢,温度最低速度最快,在依据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验,通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合;参数范围在极限条件下,试制样品的参数初始范围确定如下:表1设备名称封口机适用型号三腔-1500设备编号-样品数量各10只参数组热合速率8、检测通过对各个参数下的样品进行性能试验,来推断何段参数范围的样品合格,详细试验项目、方法如下:样品的试制依据表1规定,在各个参数组下试制的样品10只;抽样对各个参数组试制样品随机抽取10只,编组做好标记,避开混淆;检验项目——外观要求:封口处应完全融合,应平整、不得发生褶皱及烫烂;试验方法:目力观看外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂,——完整性:要求:向包装内注入含渗透染色剂的液体,封口处不得有染色剂渗透;试验方法:取10只初包装从中间切开,然后用胶头滴管吸取罗丹明试验液,往初包装内滴加1-5滴罗丹明试验液,确保封口处匀称潮湿,放置15分钟,观看渗漏状况。

——封口强度:要求:包装封口后放置1重物,封口处无胀开现象。

:..天台县双星医疗器械厂编号--01初包装封口工艺再验证版本2023验证方案页数试验方法:取10只初包装,封口前包装内留有空气,将封好的包装袋放置于光滑平面,取1铁球放置于包装袋上30,封口处不得胀开。

接收标准检验项目的试验结果应全部合格,才能判定此工艺参数相宜;结果记录试验结果记录于表:-003《参数相宜性鉴定试验记录》9、封口参数的确定通过试验结果利用图表进行数据分析,找出图表试验结果全部合格的参数区域,再对该区域的参数进行优化,选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组,此分析结果应形成报告;10、不合格处理假如参数相宜性鉴定无法确定参数,应分析缘由,重新设定参数,直到合格为止;11、封口工艺评价样品试验结果在符合第条规定的要求下,验证过程有效,则可以通过。

12、再验证周期当工序检查结果发生连续不合格时应重新验证当封口工艺发生转变或设备进行大修时应重新验证;当由于包装消失产品带菌时应重新验证;每1进行一次再验证;:..天台县双星医疗器械厂附录1人员资格确认记录-001验证目的:确认参与确认的检测人员具备正确从事此活动的资格;验证要求:参加验证的检测人员应有相关培训记录或证书;验证操作人员姓名:人员专业:□微生物检验□计量管理验证项目:确认记录1、计量器具校准□合格□不合格2、无菌检查□合格□不合格验证方法:检查检测人员的培训记录或证书相关文档:1、培训记录2、证书不合格描述:验证结论:□合格□不合格验证人:日期:年月日审核结论:□合格□不合格审核人:日期:年月日:..天台县双星医疗器械厂附录2仪表、仪器的检定记录-002验证目的:确认计量器具有效性验证要求:计量器具应符合技术指标验证操作人员姓名:验证项目:记录确认1-900型封口机温控仪□合格□不合格2-型封口机温控仪□合格□不合格3游标卡尺□合格□不合格验证方法:核对证明文件相关文档:1鉴定合格证2鉴定证书不合格描述:验证结论:□合格□不合格验证人:日期:年月日审核结论:□合格□不合格审核人:日期:年月日:..天台县双星医疗器械厂附录3设备安装确认表-003验证目的:确保封口机安装精确     和完整性验证要求:1、满意封口机操作规程要求验证依据:封口机说明书验证操作人员姓名:验证项目:记录确认1设备安装位置符合性□合格□不合格2检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、附件的完整与收集、保存。

□合格□不合格3检查并确认封口机安装是否平稳、坚固。

□合格□不合格4检查并确认封口机的电气连接是否正确、坚固。

□合格□不合格5检查并确认设备各紧固件是否松动。

□合格□不合格验证方法:目力观看不合格描述:验证结论:□合格□不合格验证人:日期:年月日审核结论:□合格□不合格审核人:日期:年月日:..天台县双星医疗器械厂附录4设备运行验证确认表-004验证目的:确保封口机运行的平安性验证要求:1、满意封口机操作规程要求验证依据:封口机说明书验证操作人员姓名:验证项目:、无震惊。

○合格○,受控元件是否动作无误。

○合格○不合格验证方法:目力观看不合格描述:验证结论:○合格○不合格验证人:日期:审核结论:○合格○不合格审核人:日期::..天台县双星医疗器械厂附录5参数相宜性鉴定试验记录-005№样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型420355试验地点试验环境外观:封口处应完全融合,应平整、不得发生褶皱及烫烂;要求密封性:向包装内注入含渗透染色剂的液体,封口处不得有染色剂渗透;封口强度:包装封口后放置重物,封口处无胀开现象外观:目力观看外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂;密封性:取10只初包装从中间切开,然后用胶头滴管吸取罗丹明试验液,往包装内滴加1-5试验方法滴罗丹明试验液,确保封口处匀称潮湿,放置15分钟,观看渗漏状况。

封口强度:取10只初包装,封口前包装内留有空气,将封好的包装袋放置于光滑平面,取1铁球放置于包装袋30,封口处不得胀开。

编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:检验人:复核人:检验日期:复核日期::..天台县双星医疗器械厂参数相宜性鉴定试验记录-005№样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型420355试验地点试验环境外观:封口处应完全融合,应平整、不得发生褶皱及烫烂;要求密封性:向包装内注入含渗透染色剂的液体,封口处不得有染色剂渗透;封口强度:包装封口后放置重物,封口处无胀开现象外观:目力观看外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂;密封性:取10只初包装从中间切开,然后用胶头滴管吸取罗丹明试验液,往包装内滴加1-5试验方法滴罗丹明试验液,确保封口处匀称潮湿,放置15分钟,观看渗漏状况。

封口强度:取10只初包装,封口前包装内留有空气,将封好的包装袋放置于光滑平面,取1铁球放置于包装袋30,封口处不得胀开。

编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:编号样品编号结**合格品数项目果组外观热合速率:密封性完整性不合格说明:检验人:复核人:检验日期:复核日期::..天台县双星医疗器械厂参数相宜性鉴定试验记录-005№样品名称一次性使用胸腔引流装置初包装规格型号三腔型420355试验地点试验环境外观:封口处应完全融合,应平整、不得发生褶皱及烫烂;要求密封性:向包装内注入含渗透染色剂的液体,封口处不得有染色剂渗透;封口强度:包装封口后放置重物,封口处无胀开现象外观:目力观看外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂;密封性:取10只初包装从中间切