注射用水检验原始记录模板

记录编码：版本号：页号：第页注射用水检验原始记录品名注射用水取样位置XX-XXX日期XXXX年XX月XX日注射用水检验原始记录检验号：检品名称注射用水取样日期年月日取样地点针剂车间□生化提取一车间针剂二车间□生化提取二车间冻干粉针二车间□原料药车间报告日期年月日取样位置总回水口总送水口取样点：检验依据《中国药典》2020年版二部取样量500+400+50mlml版本号修订原因文件执行日期05收载至《中华人民共和国药典》2020年版二部及变更记录格式2020年12月30日【性状】标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭。实验结果：本品为。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【检查】pH值实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号pH计Yn-试剂与试液：名称批号饱和氯化钠溶液邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液磷酸盐标准缓冲液（定位）硼砂标准缓冲液测定法：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631）。标准规定：pH值应为5.0~7.0。实验结果：校正曲线斜率pH值12平均值结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号恒温水浴锅Yn-试剂与试液：名称批号10%氯化钾溶液0.1%二苯胺硫酸溶液硫酸标准硝酸盐溶液检查法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深（0.000006%）。实验结果：样品溶液产生的蓝色更。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日亚硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。试剂与试液：名称批号对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）标准亚硝酸盐溶液检查法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深（0.000002%）。实验结果：样品溶液产生的粉红色更。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日氨实验条件：温度：℃；湿度：%。试剂与试液：名称批号碱性碘化汞钾试液氯化铵溶液检查法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与对照用氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深（0.00002%）。实验结果：样品溶液产生的颜色更。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日电导率实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号电导率仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25℃，测定电导率。标准规定：不得过1.3μS/cm。（□超警戒限度1.1/□超纠编限度1.2/□超合格限度1.3）实验结果：μS/cm。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日总有机碳实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号总有机碳测定仪Yn-测定法：取本品，调节温度至25℃，测定电导率。标准规定：不得过0.50mg/L。（□超警戒限度0.30/□超纠编限度0.40/□超合格限度0.50）实验结果：mg/L。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日不挥发物实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号电热鼓风干燥箱Yn-万分之一电子天平Yn-恒温水浴锅测定法：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。标准规定：遗留残渣不得过1mg。实验结果：皿恒重1（g）皿恒重2（g）皿+样恒重1（g）皿+样恒重2（g）遗留残渣重（g）结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日重金属实验条件：温度：℃；湿度：%。试剂与试液：名称批号醋酸盐缓冲液（pH3.5）硫代乙酰胺试液标准铅溶液检查法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较。标准规定：样品溶液产生的颜色不得更深（0.00001%）。实验结果：样品溶液产生的颜色更。结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日细菌内毒素实验条件：温度：℃；湿度：%。仪器与设备：名称编号试管恒温仪Yn-旋涡混合仪Yn-试剂与试液：名称规格批号细菌内毒素工作标准品EU/支鲎试剂0.25EU/ml细菌内毒素检查用水ml/支检查法：A供试品溶液的制备：取本品，即得。B供试品阳性对照溶液的制备：取细菌内毒素工作标准品1支，加细菌内毒素检查用水ml使溶解，用封口膜将瓶口封严，于旋涡混合仪上混匀15分钟，制成10EU/ml的溶液，再取0.1ml，加供试品溶液1.9ml，于旋涡混合仪上混匀30秒，制成0.5EU/ml（2λ）的溶液，即得供试品阳性对照溶液。C阳性对照溶液的制备：将“供试品溶液”替换为“细菌内毒素检查用水”，其余依“B供试品阳性对照溶液的制备”方法制备，即得阳性对照溶液。D阴性对照溶液的制备：取细菌内毒素检查用水，即得。取0.25EU/ml鲎试剂8支，每支加细菌内毒素检查用水0.1ml，待鲎试剂充分溶解后，于1、2号管中各加入A溶液0.1ml，3、4号管中各加入B溶液0.1ml，5、6号管中各加入C溶液0.1ml，7、8号管中各加入D溶液0.1ml。轻轻混匀，用封口膜封口，垂直放入37℃±1℃的试管恒温仪中，保温60分钟±2分钟。若A溶液的1、2号管中，一管为阳性，另一管为阴性，需取A溶液另做4支平行管进行复试，若均为阴性，则判定供试品符合规定，否则判定供试品不符合规定。标准规定：每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。实验结果：试验组ABCD12345678初试*复试*9*10*11*12结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日

微生物限度薄膜过滤法仪器与设备：名称编号微生物过滤器Yn-超净台Yn-试剂与试液：名称批号R2A琼脂培养基检查法：将供试品外壁消毒，取本品100ml，用薄膜过滤法抽滤，取出滤膜，菌面朝上贴于R2A