麻醉面罩综述资料

综述资料深圳默辉生物科技有限公司概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定（国食药监械[2002]302号文件）要求，确定其为“6866医用高分子材料及制品”，属U类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简称麻醉面罩）。4.2产品描述通过麻醉面罩罩体上的C22mn标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。|X1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS不锈钢制成’充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成，结构图示见图1:1、固定圈2、罩体（含接口）3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示型号规格表麻醉面罩规格尺寸（见表1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充新生儿62±10155±10婴儿72±1060±10型儿童92±10精心整理72±10精心整理精心整理精心整理精心整理成人（小）108±1586±15成人（中）120±1592±15成人（大）134±15108±15成人（加大）125±15115±15麻醉面罩标记AMT1：代表新生儿、2：婴儿、3:儿童、4：成人（小）5:成人（中）、6：成人（大）、7：成人（加大）AM一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿包装说明小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合GB/T191-2008、YY0466.1-2016和《医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定》的要求。小包装标志a）制造公司名称或商标b）产品名称和规格型号；c）生产日期或批号、灭菌有效期；d）生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e）使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f）灭菌方法的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；g）生产许可证号、产品注册证号；h）无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；a）制造公司名称、地址及商标；b）产品名称和规格；c）注册号；生产许可证号d）本标准号；e）数量；f）体积（长x宽x高）、重量；精心整理精心整理精心整理灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；精心整理生产批号或生产日期；“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定一次性使用的文字说明或图形符号箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。436使用说明书、合格证生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；产品名称、规格型号；产品主要结构、性能；产品特点及适用范围；使用方法及注意事项；警示及提示性说明；贮存及运输；标签、符号的解释说明；企业名称、地址、电话、邮编等。a)制造公司名称；检验日期及检验员代号。b)产品名称和规格型号；c)本标准号。适用范围和禁忌症适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。医疗机构使用、救护车使用。适用成人和儿童患者。目前尚未发现禁忌症

精心整理PC4.5参考的同类产品PC深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PVC加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品次性使用麻醉面罩》比对，就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比:项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结通过麻醉面罩罩体上的22mm通过麻醉面罩罩体上的22mm标准通过麻醉面罩罩体上的22mr标准接接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回工作原理吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联—致工作原理吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联—致备联接，将通入气体的软垫与患者接，将通入气体的软垫与患者的□鼻备联接，将通入气体的软垫与患者接，将通入气体的软垫与患者的□鼻的□鼻覆盖，联接相形成一个通路覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧的□鼻覆盖，联接相形成一个通路覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道气体输送到病人的呼吸道内。内。将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道气体输送到病人的呼吸道内。内。充气型麻醉面罩由固定圈（仅充气型麻醉面罩由固定圈（仅配充气型麻醉面罩由固定圈（仅充气型麻醉面罩由固定圈（仅配配置于成人）、罩体（含接口）、置于成人）、罩体（含接口）、配置于成人）、罩体（含接口）、置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。气囊、单向阀组成。气囊、单向阀组成。气囊、单向阀组成。结构组成免充气型麻醉面罩由罩体（含免充气型麻醉面罩由罩体（含接—致结构组成免充气型麻醉面罩由罩体（含免充气型麻醉面罩由罩体（含接—致接口）、软垫组成。固定圈由接口）、软垫组成。固定圈由PC制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成,软垫由PVC制成。口）、软垫组成。固定圈由PE制成，罩体（含接口）由PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS不锈钢制成，软垫由PVC制成。制造材料产品的主要原材料为PCPVC加工而成。产品的主要原材料为PCPVC加工而成。—致作用方式体表体表—致适用范围制造材料产品的主要原材料为PCPVC加工而成。产品的主要原材料为PCPVC加工而成。—致作用方式体表体表—致适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者□鼻部用产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者□鼻部用—致精心整理性能指标麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械—致

精心整理项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果机械损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接□（如果有）应符合GB/T1962.1-2015中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接□端应符合YY1040.1-2015所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面卓尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合GB/T1962.1-2001中规定的6%（鲁尔）圆锥接头的要求。接□端应符合YY1040.1-2003所规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。性能指标麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象麻醉面罩（充气型）气囊充满气体后，在承受20N重物的压力且持续15S的条件下，应无泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力，不可出现脱落或粘胶不良现象—致性能麻醉面罩应经过一确认过的火菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g麻醉面罩应经过一确认过的火菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g—致

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