临床生化参考系统建立和应用课件

临床生化参考系统的建立和应用

部临床检验中心2015年8月11:44:011临床生化参考系统的建立和应用

03:25:441主要内容北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考系统/体系的建立临床生化参考系统/体系的应用11:44:012主要内容03:25:442主要内容北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考系统的建立临床生化参考系统的应用11:44:013主要内容03:25:443北京医院参考系统的建立-设备的购置时间设备2005年Agilent6890/5975IGC-MS2007年Agilent1200HPLCABIAPI4000LC-MS/MS2010年ABIAPI5000LC-MS/MSBeckman超速冷冻离心机Agilent7700ICP-MS2012年AgilentCary300分光光度计2013年Thermo小型自动生化分析仪2015年（计划）离子色谱仪、毛细管电泳仪……11:44:014北京医院参考系统的建立-设备的购置时间设备2005年Agil11:44:01503:25:445参考方法建立进展血脂和脂蛋白CDCAbell-Kendall胆固醇参考方法CDCHDLC指定比对方法HPLC胆固醇候选参考方法HPLC甘油三酯候选参考方法超速离心/HPLCHDLC和LDLC代谢产物/底物ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS胆固醇ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS甘油（三酯）ID/LC-MS-MS

葡萄糖ID/LC-MS-MS肌酐ID/LC-MS-MS尿酸ID/GC-MS尿素分光光度法胆红素非肽激素ID/GC-MS孕酮ID/LC-MS-MS睾酮ID/LC-MS-MST4ID/LC-MS-MS皮质醇ID/LC-MS-MS雌二醇糖化血红蛋白(HbA1c)HPLC/LC-MS-MSIFCC参考方法电解质/金属离子ICP/MS钠离子ICP/MS镁离子ICP/MS钾离子ICP/MS钙离子酶,IFCC37℃参考方法：肌酸激酶乳酸脱氢酶丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶谷氨酰转移酶淀粉酶碱性磷酸酶蛋白质分光光度法总蛋白参考方法建立进展血脂和脂蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)我国检验数量2011年调查，全国31省市区，省地县三级各3家综合医疗机构，共约180家我国检验数量临床检验项目大约有400-600个可溯源至SI单位（具有完整的参考系统），25-30

主要是化学定义明确的小分子化合物

-电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)-代谢物类物质(如TC、TG、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)-某些甾体类激素及甲状腺激素不可溯源至SI单位

-有参考测量过程(非一级)，也有参考物质

-有参考测量过程，无参考物质，约30(HDL-C,LDL-C)-有参考物质，无参考测量过程，约250[apoAI,B,Lp(a)]-即无参考测量过程，也无参考物质，约300临床检验参考系统现状临床检验参考系统现状相关文章张天娇,等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清葡萄糖.中华检验医学杂志，2010,33(1).闫颖，等.电感耦合等离子质谱测定血清钠.

中华检验医学杂志，2009,32（1）陈忠余，等.高效液相色谱法测定血清葡萄糖.临床检验杂志，2011,(09)闫颖，等.电感耦合等离子质谱法测定血清镁.中华检验杂志.2013,36(8)WeiyanZhou,HongxiaLi,JunDong,etal.Serumcholesterolmeasuredbyisotopedilutionliquidchromatographytandemmassspectrometry.ClinChemLabMed2011;49(4)DongJ,ChenW,WangS,ZhangJ,LiH,GuoH,etal.Jonesoxidationandhighperformanceliquidchromatographicanalysisofcholesterolinbiologicalsamples.JChromatogrB2007;858:239–46.WenxiangChen,PeiyingLi,ShuWang,etal.Serumcholesteroldeterminedbyliquidchromatograghywith6-chlorostigmasterolasinternalstandard.ClinChem,1993;39(8)HongxiaLi,JunDong,Wenxiang,etal.Measurementofserumtotalglyceridesandfreeglycerolbyhigh-performanceliquidchromatography.JournalofLipidResearch2006;46.JunDong,HanbangGuo,RuiyueYang,etal.SerumLDL-andHDL-cholesteroldeterminedbyultracentrifugationandHPLC.JournalofLipidResearch,2011;5211:44:019相关文章张天娇,等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清葡ISO17025校准/ISO15195认可序号分析物材料/基体量1葡萄糖新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度2肌酐新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度3尿素新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度4尿酸新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度5总胆固醇新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度6总甘油新鲜、冰冻、冻干血清物质的量浓度7丙氨酸氨基转移酶校准品、质控品、人血清37℃酶催化活性浓度8天冬氨酸氨基转移酶校准品、质控品、人血清37℃酶催化活性浓度9肌酸激酶校准品、质控品、人血清37℃酶催化活性浓度10糖化血红蛋白A1c全血物质的量浓度比值11钠血清\血浆\水溶液物质的量浓度12镁血清\血浆\水溶液物质的量浓度13孕酮血清\血浆\水溶液物质的量浓度11:44:0110ISO17025校准/ISO15195认可序号分析物材料11:44:0111NCCLHPLC血清总胆固醇参考测量程序JCTLM-参考测量方法/程序列表The

JCTLM

process

for

the

review

and

approval

of

WG1

Cycle

10

(2013)

nominations

for

reference

measurement

methods

has

been

completed.We

are

pleased

to

inform

you

that

your

2

nominations

(C10

RMP9-10)

for

HPLC

and

ID-LC/MS/MS

measurement

methods

for

serum

cholesterol

have

been

listed

in

the

JCTLM

Database.03:25:4411NCCLHPLC血清总胆固醇参考测量NCCLID-LS/MS/MS血清胆固醇参考测量程序11:44:0112JCTLM-参考测量方法/程序列表NCCLID-LS/MS/MS血清胆固醇参考测量程序03IFCCHbA1c

参考实验室网络成员11:44:0113IFCCHbA1c参考实验室网络成员03:25:4413CRMLN证书CRMLN证书主要内容北京医院（卫生部临床检验中心、老研所）临床生化参考体系的建立临床生化参考体系的应用11:44:0115主要内容03:25:4415临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0116临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:441临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0117临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:441美国CDC胆固醇参考方法实验室网络

CholesterolReferenceMethodLaboratoryNetwork(CRMLN)成立于1990年，国际上第一个临床化学参考实验室网络

通过新鲜血清将常规方法与参考方法对比CRMLN组成

-美国实验室5家

-国际实验室7家

·欧洲3家(英国、荷兰、意大利)·南、北美洲各1家(阿根廷、加拿大)·亚洲2家(中国、日本)CRMLN成员之间测量比对每两月一次项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务程序：NCCLSEP9A美国CDC胆固醇参考方法实验室网络

Chol向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务应用参考方法（用参考方法和常规方法同时分析新鲜血清）包括TC、TG、HDL-C、LDL-C样品数要求：厂家，40；临床实验室，6CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)CRMLN厂家认证计划BeijingInstituteofGeriatrics,MinistryofHealth

CRMLN厂家认证计划BeijingInstituteCRMLNWebsite–CRMLNWebsite–临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0122临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:442HDL-C方法评价对比方法：UC/HPLC；校准；特异性HDL-C方法评价HDL-C方法评价对比方法：UC/HPLC；校准；特异性HDL-C方法评价LDL-C方法评价对比方法：UC/HPLC；特异性LDL-C方法评价LDL-C方法评价对比方法：UC/HPLC；特异性LDL-C方法评价肌酐-酶法

张传宝，陈忠余，马嵘，等.血清肌酐测定基质效应的研究，中华检验医学杂志，2009，32（5）-80-60-40-2002040608002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法A绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法A相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法B绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法B相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法C绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法C相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法D绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法D相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法E绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法E相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法F绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法F相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法G绝对偏差（mmol/L）-40-30-20-1001020304002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）酶法G相对偏差（%）肌酐-酶法张传宝，陈忠余，马嵘，等.血清肌酐测定基质肌酐-苦味酸法-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法A绝对偏差（mmol/L）-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法B绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法B相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法C绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法C相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（umol/L）苦味酸法D绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法D相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法E绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法E相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法F绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法F相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法G绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法G相对偏差（%）-60-40-20020406002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法H绝对偏差（mmol/L）-100-80-60-40-2002040608010002004006008001000比对方法测定值（mmol/L）苦味酸法H相对偏差（%）肌酐-苦味酸法-60-40-2002040600200400GLUGLU临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0130临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:443互通性评价ISO15189：2012对溯源和互通性要求5.6.4检验结果的可比性应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换(可互通、无机质效应），则认为结果具有计量学可比性。11:44:0131互通性评价ISO15189：2012对溯源和互通性要求03互通性评价，肌酐，Jaffe11:44:0132互通性评价，肌酐，Jaffe03:25:4432互通性评价，肌酐，酶法11:44:0133互通性评价，肌酐，酶法03:25:4433尿素11:44:0134尿素03:25:4434ERM-DA471/IFCCCysC

RocheSIMENSAbbottDiasysDakoLDMMakerZSRoche

1111110SIMENS2.58

010010Abbott3.516.24

11110Diasys2.060.585.4

0010Dako3.216.010.45.43

110LDM3.926.780.336.150.74

10Maker3.525.091.244.490.891.62

0ZS8.545.9411.476.4611.0111.7310.33

11:44:0135ERM-DA471/IFCCCysCRocheSIMEQA材料制备物进口A进口B进口C国产A国产B国产C国产D国产E国产F国产G国产H国产I国产G国产K201331

负

负

201332

负

201333

负

201334

负

负

负负

201335

负

负

201411

201412

201413

201414

201415正正

正

正EQA材料制备物进口A进口B进口C国产A国产B国产C国产D国临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质-研制互通性标准物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0137临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:443标物物质GBW09145血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质GBW09146血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质GBW09147血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质GBW09148血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘油三酯标准物质GBW09138血清胆固醇标准物质11:44:0138标物物质GBW09145血清胆固醇、总甘油、游离甘油和甘标准物质GBW09174冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质GBW09175冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质GBW09176冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质GBW09177冰冻人血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶活性浓度标准物质GBW09178血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质GBW09179血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质GBW09180血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇标准物质GBW09181人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质GBW09182人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质GBW09183人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质11:44:0139标准物质GBW09174冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、TC、TG、HDL-C、LDL-C参考系统国内外现状

参考系统TCTGHDL-CLDL-C一级参考方法

ID/MS(NIST、DGKC)ID/MS(NCCL)ID/MS(NIST、DGKC)ID/MS(TTG-NCCL)二级参考方法AK(CDC)HPLC(老研所)化学法(CDC)HPLC（老研所)超速离心/化学沉淀(CDC)DCMCDC)超速离心/HPLC(老研所)BQ(CDC)BQ超速离心/HPLC(老研所)一级参考物质

SRM911b(NIST)GBW09203a,b(老研所)SRM1595(NIST)GBW09149(老研所)二级参考物质多种(CDC)SRM909,SRM1951a(NIST)GBW09138、GBW09145-09148(老研所)多种(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09145-09148(老研所)多种(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09178-180

(老研所，临检中心)多种(CDC)SRM1951a(NIST)GBW09178-180

(老研所，临检中心)TC、TG、HDL-C、LDL-C参考系统国内外现状参临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证－CDCCRMLN标准化计划（老研所生化室）－针对TC和HDLC分析系统－19TC和6HDLC分析系统,17TC和2HDLC分析系统通过（较早数据）-ALT,AST,GGT,CK,LDH,AMY;GLU,UA,UREA,CREA;HDL-C,LDL-C,TC,TG.系统校准常规方法评价－分割样品对比－部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)－部分方法存在校准或特异性等质量问题参考物质研制互通性研究－校准物－有证标准（参考）物质室间质评物质性质研究和靶值确定临床实验室分析方法正确度验证11:44:0141临床生化参考系统的应用分析系统（校准）认证03:25:444美国CAP2011质评：胆固醇>5000家实验室~20检测系统~5厂商主要是封闭系统11:44:0142美国CAP2011质评：03:25:44422013-EQATC1692家实验室中，使用的仪器型号和试剂品牌均超过100个，校准物厂家超过70个，由此组合而成的分析系统超过850个!明显多样性（试剂仪器品牌，封闭系统、配套开放系统、非配套开放系统）多数为开放系统，不少为非配套开放系统不同系统分析性能参差不齐，有厂商原因，也有实验室原因11:44:01432013-EQATC1692家实验室中，使用的仪器型号和试常规室间质量评价采用商品冻干或冰冻材料作为质控品，采用的是公议值作为靶值（指定值），常规EQA结果很大程度代表的是同组间实验室间检测结果的一致性。样本的基质效应问题是常规EQA最大的不足，会造成参考方法的定值不可用，不同方法组间的结果不能比较等局限性。以往，该EQA计划用以评价实验室测定总误差，反应其准确度。11:44:0144常规室间质量评价采用商品冻干或冰冻材料作为质控品，采用的是公NCCL-PT计划11:44:0145编码计划20142015增加NCCL-C-01常规化学205022188%NCCL-C-02干化学4204456%NCCL-C-03心肌标志物895110924%NCCL-C-04脂类1042119815%NCCL-C-05血气965112316%NCCL-C-06特殊蛋白9009708%NCCL-C-07内分泌1468164712%NCCL-C-08肿瘤标志物1442161312%NCCL-C-09全血TDM1791874%NCCL-C-10血清TDM2172201%NCCL-C-11糖化血红蛋白124813387%NCCL-C-12BNP/NTproBNP55472331%NCCL-C-13尿液生化27833019%NCCL-C-14CysC41049320%NCCL-C-15小分子代谢物验证18422824%NCCL-C-16脂类正确度验证20825020%NCCL-C-17酶学正确度验证23727315%NCCL-C-18糖化血红蛋白正确度验证15218220%NCCL-C-19参考测量能力验证计划

15

15

0NCCL-C-20电解质正确度验证142192

总计129911473913.46%NCCL-PT计划03:25:4445编码计划2014201正确度验证样本为两个浓度水平的新鲜冰冻血清，5月初将两个浓度各3只样本使用CO2干冰运送到参加实验室，实验室收到样本后保存在20℃以下冰箱中，并分别于5月15日、5月22日和5月29日取每个浓度水平各1只在一个实验批次内重复测定5次；于5月31日一次性将所有测定结果通过网络进行上报。在此期间，我们采用参考方法对样本进行定值并作为靶值，计算实验室测定均值与靶值之间的相对偏差，作为实验室偏倚水平，与允许偏倚进行比较。11:44:0146正确度验证样本为两个浓度水平的新鲜冰冻血清，5月初将两个浓度正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)项目正确度验证常规EQA样本类型新鲜冰冻血清冻干粉基质人血清人或者动物血清基质基质效应无有运输CO2干冰常温靶值确定参考方法、不分组分组、中位数作用正确度验证/溯源性验证实验室间结果可比性成本及费用成本高、收费高收费相对较低测定重复测定单次测定正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)项目正确度验证常规开展正确度验证计划的项目血脂和脂蛋白CDCAbell-Kendall胆固醇参考方法CDCHDLC指定比对方法HPLC胆固醇候选参考方法HPLC甘油三酯候选参考方法超速离心/HPLCHDLC和LDLC代谢产物/底物ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS胆固醇ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS甘油（三酯）ID/LC-MS-MS

葡萄糖ID/LC-MS-MS肌酐ID/LC-MS-MS尿酸ID/GC-MS尿素分光光度法胆红素非肽激素ID/GC-MS孕酮ID/LC-MS-MS睾酮ID/LC-MS-MST4ID/LC-MS-MS皮质醇ID/LC-MS-MS雌二醇糖化血红蛋白(HbA1c)HPLC/LC-MS-MSIFCC参考方法电解质/金属离子ICP/MS钠离子ICP/MS镁离子ICP/MS钾离子ICP/MS钙离子酶,IFCC37℃参考方法：肌酸激酶乳酸脱氢酶丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶谷氨酰转移酶淀粉酶碱性磷酸酶蛋白质分光光度法总蛋白开展正确度验证计划的项目血脂和脂蛋白糖化血红蛋白(HbA1c11:44:014903:25:4449HbA1c 正确度验证-2014年11:44:0150样本编号方法靶值平均数中位数标准差变异系数(%)最大值最小值201411所有方法5.45.35.30.376.986.63.8201412所有方法7.87.77.70.43

5.58

9.3

4.5HbA1c 正确度验证-2014年03:25:4450样本不同的计划-不同的合格率项目IQCTV1TV2EQA1EQA2综合CREA15.4%(10/65)41.5%(27/65)21.5%(14/65)1.5%（1/65)4.6%(3/65)52.3%(34/65)UREA40.0%(26/65)53.8%(35/65)32.3%(21/65)4.6%(3/65)3.1%(2/65)70.1%(46/65)11:44:01513种外部质量保证计划中不合格实验室统计不同的计划-不同的合格率项目IQCTV1TV2EQA1EQA临床检验质量问题室间标准差远大于室内标准差方法间标准差远大于方法内标准差正确度不足是临床检验质量问题的主要来源“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重要的、一切努力都必须指向的质量目标。”“Inlaboratorymedicinetoday,thereisafundamentalinternationalagreementthataccuracy,orusethenewtermtrueness,isthemostimportantqualityobjectivetowhichallstepsmustbedirected…...”[ButtnerJ.EurJClinChemClinBiochem1995;33:981-8]11:44:0152临床检验质量问题室间标准差远大于室内标准差03:25:445参考测量比对/能力验证针对参考实验室，使用参考方法多个样本测定周期长不确定度评定与评价En值评定……全国仅10余家实验室参加，多半以分光光度计为主；个别的ICP-MS、IC或LC-MS/MS11:44:0153参考测量比对/能力验证针对参考实验室，使用参考方法03:25参考测量比对-2015编号单位名称酶TP代谢物无机离子脂A1c2北京航天总医院参考实验室7个酶TPGLU,UREA

3上海市临床检验中心CK,GGT

UA

4中国医科大学附属第一医院检验科ALT,AST,CK,GGT,LDH

5广东省中医药科学院参考实验室7个酶TPGLU,UREA

6中生北控生物科技股份有限公司ALT,AST,ALP

GLU

7北京九强生物技术股份有限公司CK,GGT.LDH,AMY,ALPTP

8北京市医疗器械检验所体外诊断检验室ALP,LDH

GLUCa

9上海复星长征医学科学有限公司ALT,GGT

10上海科华生物工程股份有限公司CK,GGT.LDH,AMY,ALP

11上海蓝怡科技有限公司ALT,AMY,CK,GGT,LDH

12深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司7个酶TPGLU,UREA,UA

13宁波美康生物科技股份有限公司7个酶TPGLU,UREA,CREA,UAK,Na,Ca,Mg

14浙江世纪康大医疗科技股份有限公司7个酶

15北京世纪坛医院临检中心

16江苏南通大学附属医院医学检验科

17四川迈克生物科技有限责任公司

GLU,UREA,UA

11:44:0154参考测量比对-2015编号单位名称酶TP代谢物无机离子脂A1谢谢

欢迎指正11:44:0155谢谢

欢迎指正03:25:4455相关文章刘蕾，

等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清总胆固醇.中华检验医学杂志，2007,30(3)张天娇，等.同位素稀释气相色谱质谱法测定血清孕酮.中华检验医学杂志，2007,30（3）张江涛，等.同位素稀释气相色谱质谱法测定血清总胆固醇，中华检验医学杂志,2007,30(3).周伟燕，等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清总甘油，中华检验医学杂志，2008,31(3).张天娇，等.血清尿素同位素稀释气相色谱质谱发建立和研究，中华检验医学杂志，2008,31(5).汪静，等.国际临床化学联合会酶学测定参考方法实验室网络的初步建立.中华检验医学杂志，2008,31（3）张天娇，等.同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清肌酐.中华检验医学杂志，2009,32(5).张传宝，张江涛，张天娇等，等.同位素稀释色谱串联质谱法测定人