ISO9001：2008质量管理体系内审员培训(超全)

内审员培训ISO90001推行ISO9001标准现状分析（1/3）

实施成效管理程序化管理技巧得到提高产品质量有一定提高质量意识有所提高证书在市场中发挥了一定作用

职责明确化2推行ISO9001标准现状分析（2/3）

实施问题主要管理过程绩效无法测量产品质量提高多少无法确定

文件与企业管理脱节（两层皮）3推行ISO9001标准现状分析（3/3）企业管理层不关心ISO9001工作另搞一套“真正”的管理体系存在大量的形式化，迎接审核要突击对ISO9001标准信心产生动摇

实施结果4ISO9001系统实施问题的原因

实施问题的原因没有目标分割要素缺少规范和标准抄袭别人5ISO9001:2008标准解释6课程内容主要术语质量管理原则

质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程模式标准条款要求7主要术语质量：一组固有特性满足要求的程度

程度的描述；固有特性主要是指产品物理的、感观的、

行为的、时间的、功能的、和人体工效的

有关方面；要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；广义性、时效性、相对性。

8主要术语产品：过程的结果

服务—供方、顾客、之间的活动软件硬件流程材料—连续生产，液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

9主要术语过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；输入、输出、活动；资源是必要条件；测量方法和验收准则。一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与多个过程有关。

10主要术语程序：为进行某项活动或过程所规定的途径

可以形成文件，也可以不形成文件；形成文件的程序—程序文件；程序文件多少与详略程度取决于公司的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。11主要术语质量方针由组织最高管理层正式公布的关于质量的总的宗旨和方向质量目标与质量相关的追求和目的12主要术语质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；组织管理—行政、物料、人力资源、财务、生产、技术、质量等。

13主要术语质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

组织的质量目标—以方针为基础，策划的结果是管理方面的文件—手册、程序；产品质量目标—针对某一具体产品，策划结果之一可能是质量计划。

14主要术语质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力

改进是一项活动；有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。

15主要术语质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品（项目、过程、合同）的质量计划；可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。

16主要术语预防措施为消除潜在不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施纠正措施为消除已发生的不符合或其它不理想情况产生的原因而采取的措施17主要术语文件

信息及其承载媒体。备注：媒体可以是纸张、磁带、电脑磁盘或光盘、照片或主要的样品、或他们的组合。记录

阐明所取得的结果或提供所完活动证据的文件。18質量管理八大原則1.以顾客为关注焦点2.

领导作用3.全员参与4.过程方法5.

管理的系统方法6.持续改进7.

基于事实的决策方法8.

与供方互利的关系19質量管理八大原則一.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。下道工序是客户。20質量管理八大原則以顾客为关注焦点，应采取如下措施：调查、识别并理解顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；系统地管理好与顾客的关系；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。21質量管理八大原則二.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。三.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。22質量管理八大原則领导作用的具体体现：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评审质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的措施；i.决定改进质量管理体系的措施。23質量管理八大原則领导作用

通常采取如下措施：考虑所有相关方的需求和期望；为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标；在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。24質量管理八大原則全员参与

可采取下列措施：让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；以主人翁的责任感去解决各种问题；使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。25質量管理八大原則四.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

五.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

26質量管理八大原則过程方法可采取下活动：为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关健活动的能力；识别组织职能之间与职能内部活动的接口；注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。27質量管理八大原則管理的系统方法采取下列措施：建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标；理解体系内各过程的相互依赖关系；更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍；理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；通过测量和评估，持续改进体系。28質量管理八大原則设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；过程期望的结果及所达到的要求的准则；过程运作的方式；如何监视、测量、分析；资源的提供；改进方向及改进方法；数据搜集分析和使用。29質量管理八大原則通过测量和评估，持续改进体系。怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意；需要何种测量监视手段；如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果；如何改进该过程；需要采取何种纠正和预防措施；这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。30質量管理八大原則六.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

七.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

31質量管理八大原則

组织建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的变化要求，使组织增强适应适应能力并提高竟争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。32質量管理八大原則持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a.分析和评价现状，以识别改进区域；b.确定改进目标；c.寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g.正式采纳更改。33質量管理八大原則持续改进

应采取如下措施：在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；建立目标以指导和测量追综持续改进。34質量管理八大原則基于事实的决策方法采取下述活动：确保数据和信息足够精确和可靠；让需要者能得到数据、信息；使用正确的方法分析数据；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。

35質量管理八大原則八.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

36質量管理八大原則与供方互利的关系可采取如下措施：在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；识别和选择关键供方；清晰与开放的沟通；对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发。

37质量管理体系要求和产品要求区别含义目的适用范围表达形式要求的提出38质量管理体系要求和产品要求含义：固有特性体系产品体系固有特性是：体系满员方针、目标的能力；体系协调性；自我完善能力；有效性的效果等。产品固有特性是：主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面。39組織应:按標準的要求建立文件化的质量管理体系实施并保持不斷改進其有效性4. 質量管理體系

4.1總要求(1)56組織应:确定体系所需的過程（包括外包过程）；確定過程的顺序和相互作用；確定準則和方法以確保过程運作及控制；確保獲得必需的資源和信息以支持动作和监视；監视、測量和分析這些過程；实施必要的措施，以達到策劃的結果和持續改進。4.1總要求(2)574.2 文件要求

4.2.1總则质量体系应包括以下文件：质量方针与质量目标质量手冊形成文件的程序和记录作业规范和记录质量記录58一个程序可以对应一个或多个要素；一个要素可以被多个程序所覆盖。所需文件化的程度視乎:公司的大小公司的产品特性過程的複雜程度和相互作用人員的能力文件可以采用任何形式的媒体4.2.1總则594.2.1總则需要建立文件化程序的要素：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(8.2.2)不符合控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)60质量手冊包括：範圍；删减的细节与合理性；需编写的程序文件或对其引用；质量管理系統過程之间相互作用的表述。4.2.2质量手冊61对质量管理体系所要求的所有文件进行控制，确保：发放前审批；必要时评审与更新，并再次审批；确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有效版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识别；体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放；

防止作废文件的非预期使用；

出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；4.2.3文件控制组组建立并保持程序62标识、保存、保护、检索、保存期限及处置记录4.2.4記錄的控制培训审核评审组织建立并保持程序字迹清楚、清晰标识明确，追溯活动、产品、服务保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失保存期限规定并记录

提供符合要求和质量管理体系的有效性635. 管理責任

5.1管理承偌高層管理者应通过下列活动，为作出的承诺提供证据：传达满足要求的重要性；制定质量方针；确保目标的制定；进行管理評審；确保资源的获得。645.2以客户为关注焦点 确定：客戶的需要與期望轉化内部要求滿足最高管理者应以增强客户满意为目的655.3质量方针最高管理者适合组织的宗旨；满足要求的承诺；持续改进有效性的承诺；制定、评审目标的框架；组织内得到沟通和理解；在持续适用性方面得到评审。质量方针具管理职责的一人或一群人665.4 策劃

5.4.1质量目標

各相关职能层次与质量方针保持一致产品要求所需的内容目标包括组织

最高管理者确保

可测量67目标的SMART原则S——SPECIFIC明确简洁M——MEASURABLE可衡量A——ATTAINABLE具有挑战性R——REALISTIC现实，切合实际T——TIME时限68目标衡量的四个纬度1数量产品的数量、处理零件的数量、接听电话的数量、约见客户的数量、销售额/利润等2质量合格产品的数量、错误的百分比、投诉的数量、客户的满意度等3成本支出费用的数量、实际费用和预算的对比4时间期限69目标分解—各层目标如何制定年度季度月度企业部门个人主要、次要定量、定性70最高管理者应确保：策划质量管理体系，满足目标和4.1的要求；策划的结果：文件化体系的建立；对改动进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。时间上没有真空；要求不能删除。5.4.2質量管理體系策劃715.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限最高管理者确保：1、建立公司组织架构图；2、规定各职位职责、权限；3、内部沟通。72最高管理者指定一名管理者代表，其职责权限：确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告QMS业绩和改進的需求；确保在组织内提高对客户要求的意识；就ISO9001的事情向外部联络（顾问公司、认证公司等）。5.5.2管理者代表735.5.3內部溝通最高管理者应确保：建立沟通过程；沟通质量管理体系的有效性。沟通需（上、下、平行）双向畅通；方式：开会、报告、谈心、酒吧、海报、活动。。。745.6

管理评审

5.6.1总则最高管理者规定期限评审EMS确保：持续的适用性、充分性、与有效性应包括:评价QMS改进机会、变动需求、方针、目标；

保持记录。75审核的结果；客户反馈（包括满意调查结果）；过程业绩和产品符合性；纠正和预防措施的状况；以往管理评审的跟进措施；经策划的可能影响QMS的变更。5.6.2評審輸入765.6.3评审输出輸出应包括下面的决定和措施：QMS及其过程有效性的改进；与客户要求有关的产品的改进；资源需求。77应確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS并持续改進其有效性；通过滿足客户要求，增强客户滿意。6資源管理

6.1資源的提供78例：煮饭煮饭过程米饭环境条件信息（煮多少、怎么煮、什么时候煮）煮饭人厨房、灶、水、米、锅79煮饭人：煮饭的经验煮饭的意愿结果的考核机：灶锅压力料米水电压信息煮多少煮的时间煮的方法环境清洁卫生人文环境80从事影響產品要求符合性的人員要在：適當的教育培訓技能經驗上应是能够勝任的。6.2人力資源

6.2.1总则816.2.2

能力、培训和意识

组织确定能力从事影响产品要求符合性的人员应具备的适当时，培训或其他措施—达成必须的能力；确保达成必须的能力（如操作性、效率等）；確保員工意識到所从事的活動相關性與重要性以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。岗位职责82应确定、并维护基础设施。为实现产品符合性所需的建筑物、工作場所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支援服務（运输、通讯或信息系统）。6.3基础设施ERP83设备的管理设备的前期管理；设备的使用；设备的维护；设备的检查、检修；设备的更新和改造；设备的报废。84设备的维护操作者整齐．清洁．安全日常维护定期维护闲置设备全面维护85应确定和管理工作环境达到产品符合要求所需的。产品要求符合性必须条件：洁净室、防静电措施、卫生控制等。6.4工作環境86应策划和开发產品實現

所需的過程；策劃应：與QMS的其他過程的要求相一致。7.產品實現

7.1產品實現的策劃(1)87进行策划时，应確定下列适当内容：目標和要求；确定過程、文件和资源的需求；产品所要求的驗証、确认、监视、测量、检验和试验活动，及产品接收准则；所需記錄—提供证据。7.1產品實現的策劃(2)88应確定：顧客規定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；顧客沒有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；产品适用的法律法規要求；公司确定的任何附加要求。7.2与顧客相關的過程

7.2.1与產品有關的要求的確定897.2.2与產品有關的要求的評審

应评审要求——提供的承诺之前；应确保：產品要求得到规定；不一致的要求已予解決；有能力滿足规定的要求；保持记录——结果和措施；没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；要求发生变化，应修订相关文件，并确保相关人员获知变更要求；90应确定下列内容并实施与顧客溝通；產品信息；詢問、合同或訂單處理，包括对其修改；客户反馈，包括报怨。7.2.3顧客沟通917.3設計和開發策劃階段/權責/接口評審驗証確認更新輸出符合要求提供生產/服務運作的資料允收標準界定安全/正確使用的產品特性輸入功能/表现法規類同設計記錄結果及跟進行動927.3.1设计和开发策划应策划和控制，并确定：阶段；适合每个设计和开发的评审、验证和确认活动（可分别、结合实施）；职责和权限；各小组的接口管理；更新。可行性评估报告、检验试验报告等。937.3.2設計和開發输入应确定输入，并保持记录。输入应包括：功能和性能要求；适用法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；必需的其他要求。评审输入—充分、适宜；要求完整、清楚、不矛盾。947.3.3設計和開發输出输出应可验证，要审批；满足输入要求；给采购、生产和服务提供（包装、搬运、贮存等）适当信息；包括或引用产品接收标准；安全和正常必须的产品特性。957.3.4設計和開發评审适宜阶段，依策划安排进行评审：评价结果满足要求的能力；识别问题，并提出纠正措施；有关的职能代表参加；记录结果及措施。967.3.5設計和開發验证依策划安排进行验证——确保输出满足输入要求；记录结果及措施。977.3.6設計和開發确认依策划安排进行确认—确保产品满足规定要求或已知的预期用途的要求；只要可行，应在产品交付或实施之前完成；记录结果及措施。987.3.7設計和開發更改的控制识别更改；记录更改；适当时，对更改进行评审、验证和确认；评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。记录更改评审的结果及措施。实施前审批；997.4採購

7.4.1采购过程确保采购产品符合要求。采购产品对产品实现或最终产品的影响控制类型和程度基于提供产品的能力評价、選择供方；制定选择、评价和重新评价的準則；記錄評价结果及必要的措施。1007.4.2采购信息采购信息适当包括:产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；QMS的要求。确保信息是充分的、适宜的 再沟通。1017.4.3采购产品的验证建立并实施检验或其他必要活动

确保采购的产品满足要求

在供方现場驗証时，信息中规定验证安排和放行方法。1027.5生产和服务提供

7.5.1生產和服務提供的控制公司应进行策划确保产品和服务受控获得信息；获得指导书；使用适当设备；进行操作；获得、使用监测设备；实施监测；放行、交付、交付后活动实施。103当输出不能由后续监测验证时应对该过程进行确认

7.5.2生產及提供服務過程的確認证实实现策划结果的能力

应对此过程进行安排规定准则；设备认可；人员资格鉴定；使用特定方法和程序；记录要求；再确认。焊接、消毒培训、应急服务等不便、问题使用后才显现服务不能在交付前验证时，应在7.1予以考虑。1047.5.3标識和可追溯性适当方法产品实现全过程有可追溯性要求的场合唯一性标识记录标识产品监测状态105

7.5.4顾客财产爱护顾客财产知识产权、个人资料识别、验证、保护顾客财产丢失、损坏或不适当时，报告、记录。1067.5.5產品的防护内部处理交付到指定地点标识、搬运、包裝、贮存、保护确保产品符合性适用于部品1077.6监视和测量装置的控制确定监测及所需的监测装置；与要求一致实施监测；为确保有效，装置应：校準、計量(使用前，定期)；可溯源至國家/國際標準；如無标准：記錄計量的依据。调整和防止失效调整；标识状态；防止损坏、失效；监测及监测装置包括机器上的仪表；软件确认能力—验证、配置管理；如不合格重新評价有效性、记录 糾正措施建立过程组织1088.测量、分析和改進

8.1总则策划并实施监測、测量、分析和改进过程：

证实产品符合性；確保QMS的符合性；

持续改进QMS的有效性。包括统计技术及应用程度确定。1098.2监视和测量

8.2.1顾客滿意顾客满意—QMS业绩的一种表現;监视顾客满意；确定获取和应用信息的方法；实施收集并进行统计、分析。110目的决定QMS是否：符合策划安排和要求有效的实施与保持审核方案策划的依据涉及过程和区域的状况、重要性以往审核的结果规定：审核的准则审核的范围频次方法实施审核、建立记录、报告结果的职责与要求审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性不符合纠正、跟踪验证文件化

定期审核组织建立并保持计划和程序ISO9001

8.2.2內部审核111对QMS过程监视、测量

未达成时，纠正措施产品符合性方法应考虑：过程对产品符合性和QMS有效性的影响适当类型、程度8.2.3过程的监视和测量组织建立适宜的方法

证实过程实现策划结果的能力

1128.2.4產品的监视和测量监视和测量产品的特性满足要求保持证据（记录、样本）

记录指明放行人员策划安排圆满完成，才能向客户放行产品和交付服務(除非受权人员、客戶允許)依策划，在产品实现过程的适当阶段1138.3不合格品的控制规定方法、职责、权限识别、记录标识、隔离评审采取措施、消除发现的不合格得到批准让步、放行、接收采措施，防止使用或应用保持记录纠正后再驗証

符合要求交付后或开始使用才發現:视后果采取适应的措施。建立并保持程序组织1148.4数据分析确定、收集、分析数据数据应提供如下信息：客戶滿意与产品要求的符合性过程、產品特性及趋势采取措施机会供應商证实适宜、有效性评价、改进QMS

包括监测数据1158.5改进

8.5.1持续改进应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管

理评审，持续改进QMS的有效性。116采取适当的纠正措施消除不合格的原因、防止不合格再发生制定程序评审；确定原因；评价确保不再发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录结果；评审所采取措施的有效性。8.5.2纠正措施组织建立并保持程序与不合格的影响程度相适应117采取适当的预防措施消除潜在不合格的原因、防止不合格的发生制定程序确定潜在不合格及其原因；评价防震不合格发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录结果；评审所采取措施的有效性。8.5.3预防措施组织建立并保持程序与潜在不合格的影响程度相适应118内审员培训(流程)

目录审核概述审核员要求审核原则审核过程119一、审核概述

管理体系审核：

客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的管理体系是否符合所规定的管理体系审核准则的一个系统化，并形成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。

客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、文件化（过程、结果）

120一、审核概述体系审核分类

认证机构

组织

顾客

供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核121一、审核概述

第一方审核的主要目的评价组织自身的管理体系。验证是否持续满足规定的要求作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。在外部审核前做好准备。122一、审核概述第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。作为制定和调整合格供方的依据之一。沟通供需双方对质量要求的共识。123一、审核概述第三方审核的主要目的确定管理体系要素是否符合规定要求。确定现行的管理体系实现规定的目标的有效性。确定受审方的管理体系是否能被认证/注册。为受审方改进其管理体系的机会。减少许多重复的第二方审核。提高企业声誉，增强竞争能力。124一、审核概述审核的目的：验证管理体系是否（1）符合审核准则（2）有效的实施与保持125一、审核概述审核的范围（1）要素(标准的要素）（2）现场部门

区域（3）与管理体系有关的产品范围126一、审核概述审核准则（1）ISO9001管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）127审核的时机和频度

外部审核前１个月体系初步执行后１～２个月每半年一次重要客户监察前

一、审核概述128第二方审核的时机和频度重要供应商半年一次有大量新产品委托加工时出现严重质量问题时一、审核概述129一、审核概述特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或相关方有严重投诉；（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；（3）换证审核。130一、审核概述组织机构职责策划活动惯例程序过程资源ISO9001标准法律及其他要求管理体系文件惯例审核是秆称131二、审核员要求审核员应具备素质与能力：审核员资格口头与书面表达能力人际交往能力保持独立性、客观性的能力组织、协调能力正确判断能力灵活反应能力132二、审核员要求审核组长应具备素质与能力：我不但是合格审核员，我还能：

审核员！应像我这样！

133二、审核员要求审核员应具备下列方面的最新知识：有关的质量科学与技术；设备、设施运行的技术因素；适用的法律、法规及相关文件的要求；进行审核所依据的管理体系及有关标准；审核的程序、过程与技术。134二、审核员要求审核组长的职责：确定审核准则与范围；获取所需的背景资料；制定审核计划；领导审核组进行审核准备；召开首次会议；解决审核中出现的问题；召开小组会议；召开末次会议；编写审核报告。135二、审核员要求审核员的职责：编写检查表；按计划实施审核；记录审核；编写不符合报告；整理审核资料；对纠正、预防措施进行跟踪、验证。136三、审核原则1、独立性、客观性的原则独立于所审核的活动。客观应：不抱成见、不泄恶气、不开后门、不兜圈子；要一视同仁、要追根究底、要铁面无私。137三、审核原则2、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律3、严格执行“内审程序”

138三、审核原则4、应具备知识、技能、经验知识技能经验139三、审核原则5、审核过程应“收集、分析、说明、记录”信息6、应使审核发现与结论尽可能可靠。140四、审核过程审核的一般顺序纠正/预防跟踪汇总分析审核报告审核实施审核准备启动审核141四、审核过程1、审核启动领导重视是关键。管理者代表亲自主抓。落实工作职责，固定职能部门来管理。建立一支合格审核员队伍。有一套正规的文件化的审核程序。建立管理体系时应考虑审核工作。142四、审核过程2、审核准备1

编制内审计划2

组成审核组3

收集有关文件4

编写内审检查表5通知受审核部门并约定时间具体工作143四、审核过程2、审核准备—审核计划年度计划（例）

时间123456789101112部门总经理管代总务生产工程ABC144四、审核过程2、审核准备—组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备：对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识工作中的协调为受审部门所接受145四、审核过程2、审核准备—审核计划

实施计划应包含的内容：审核目的审核范围审核准则审核起止日期审核组成员审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素146四、审核过程内审计划（例子）147四、审核过程部门的规模工作的复杂程度职责大小涉及的条款上次审核的结果审核员的能力审核时间分配需考虑：148四、审核过程

2、审核准备—

收集有关文件提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。对通用文件要一并考虑。注意外来文件的检查。三级文件一般应到现场查询。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。149四、审核过程2、审核准备—检查表

检查表的作用加深审核员对审核准则的掌握

——一次编写，就是一次审核练习；明确与审核目标有关的样本便于审核员自我控制；有助于提高效率；有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题；便于作好审核记录；为以后审核积累经验。150四、审核过程2、审核准备—检查表编写的思路

A部门B部门C部门D部门E部门X要素Y要素151四、审核过程

被查部门对应的QMS要素究竟有哪些？

这些QMS要素对应的手册如何规定？程序文件、指导书有哪些规定？

这些要素是否按照规定要求进行控制？

被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？

与管理内容及重点内容对应的法律法规和其他要求及管理文件有哪些规定？这些管理内容是否按照规定要求进行控制？152四、审核过程2、审核准备—检查表如何设计检查表：体现关键问题体现抽样方法体现审核的手段检查表应有可操作性。按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。153四、审核过程检查表（例）销售部门检查表（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）1）检查合同评审记录？合同是否在签订之前进行了评审？2）如有标书，查标书如何评审？标书与合同不一致的地方，如何解决？3）口头订单是否有电话记录或传真确认件？4）查评审记录内容是否符合要求？评审结论是否得到执行？5）询部有无因未评审或评审不当造成违约事件。销售部是否对每项合同、订单和标书进行了评审？21）与销售经理谈话；2）查阅质量手册与程序文件。销售经理是否了解公司的质量方针？是否明确本部门的主要质量职责及在质量体系中的用？1检查结果记录检查方法标准序号154四、审核过程检查表（例）与销售经理谈话。销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况61）查看成品库台帐；2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性；3）观察仓库条件及产品标识况；4）与仓库主管谈话。成品库是否按程序进行了管理？5查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。是否按规定向客户提供了服务，包括维修、备品配件的提供、培训操作人员以及退、赔、换、修不合格品？4查客户来函来电处理情况的记录，并检查有关申诉内容是否传递到相关部门。来自客户的申诉是否得到了及时的处理？3检查结果记录检查方法检查内容序号155四、审核过程检查表（例）156四、审核过程2、审核准备—

通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。157四、审核过程3、审核实施首次会议收集审核证据审核发现末次会议158四、审核过程3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方法和程序。确认审核组所需要的资源和设施。确认末次会议的时间和地点。159四、审核过程3、审核实施—需注意的问题：审核组长应控制审核的全过程。要相信样本。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。与被审方负责人共同确认事实。始终保持客观、公正和有礼貌。160四、审核过程3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录161四、审核过程3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放察其性问题反应查找执行程序证据并记录询问观察记录核实停看听162四、审核过程3、审核实施—收集审核证据以质量目标为主线的审核思路职责管理内容目标及分解监测测量数据分析沟通及处理纠正措施预防措施163四、审核过程3、审核实施—收集审核证据以合同及其控制为主线的审核思路合同评审生产计划物料采购进货检验物料管理生产过程记录成品检验出货记录164四、审核过程3、审核实施—收集审核证据采购过程的审核思路供方选择采购过程运输储存供方监控信息沟通不合格品处理周期考核政策调整165四、审核过程3、审核实施—收集审核证据生产现场的审核思路生产计划工艺文件人员培训物料管理设备模具特殊过程管理过程监控不合格控制166四、审核过程3、审核实施—收集审核证据面谈用妙面谈—与高层管理者交流的好方法面谈获得的信息需要验证—无法验证明需标明167四、审核过程3、审核实施—收集审核证据问的类型：开放式的问封闭式的问引导式的问168四、审核过程3、审核实施—收集审核证据提问的技巧—开放式的提问５Ｗ＋１Ｈ

What/Who/When/Where/Why/How请出示…配以适当的封闭性问题问应获得尽可能多信息问题应与主题有关避免被审核者有被审问的感受169四、审核过程3、审核实施—收集审核证据

到什么山上唱什么歌要问等得其所要平等不要盛气凌人要真实可靠—试验—请对方示范

回答不上者—转移话题

回答不对者—重复问题

前后予盾者—一语道破

不着边际者—是非判断

170四、审核过程3、审核实施—收集审核证据文件使用要会利用查询文件的途径；文件是依据，但不是审核思路；要为我所用；不要围着文件转。白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨；有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。文件与工作

171四、审核过程3、审核实施—收集审核证据要追根究底、溯本究源；不要浅偿辄止、沾沾自喜；要体谅他人，不要抓小辫子；特别强调的是，对文件有质疑的地方，务必要验证，不得妄下断语。172四、审核过程3、审核实施—收集审核证据观察的技巧首先要看与质量有关的各种操过程是否被识别并规定；

再看设备设施是否按规定设置；操作人员是否按规定执行；各种物料设备是否都标识明确；文件是否为失效文件等。对观察到的问题作为切入点，采用多向审核的思路往下或往上追踪。173四、审核过程3、审核实施—收集审核证据较好的工作习惯是获得成功的保障：做好准备工作—有备而来守时—对方不敢慢待坚持被问者要自己回答问题少说话—对方才不会跑题避免误解问题要清晰有礼镇定174四、审核过程3、审核实施—收集审核证据应处理好以下项目：好争辩的被审核者胆怯的被审核者被审核者不在文件不存在预先准备好样本特殊情况被审核方频繁接电话或离开175四、审核过程审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：“我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录。”请问：您作为审核员应如何处理？176四、审核过程3、审核实施—收集审核证据审核员应控制审核过程，避免以下事项：被转移项目被引导或误导陷入困境被受审核方带领审核的节奏作假定或推测同时问２个以上问题177四、审核过程3、审核实施—收集审核证据发现问题时须：勿批评进一步調查和追踪记录细节保持客观自我判断有不符合事项须坚持避免争论勿烦躁勿偏袒有效管理时间正确态度勿幸灾乐祸勿使领班失面子178四、审核过程审核准则：审核员用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果。审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。179四、审核过程3、审核实施—审核发现如何判别客观证据：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以