药品信息、广告、价格管理与消费者权益保护-药品安全信息与品种档案管理（药事管理与法规课件）

项目八药品信息广告价格管理及消费者权益保护

药品安全信息与品种档案管理药品安全信息与品种档案管理知识要点1.药品用药安全信息（1）上市药品信息公开与查询（2）药品安全信用档案和安全信息统一公布制度（3）药品投诉举报途径和举报人信息保密2.药品品种档案管理（1）药品品种档案主要内容（2）药品品种档案管理方式药品安全信息与品种档案管理一、药品信息公开应当坚持以公开为常态，不公开为例外。信息公开要及时、准确、公正、公平、合法、便民、全面、客观。保障公民的知情权、参与权、表达权和监督权。药品信息查询途径登录国家药品监督管理局官方网站公告通告、法规文件、飞行检查、产品召回查询：药品、医疗器械、化妆品广告、虚假广告企业名录互联网药品信息服务、网上药店执业药师注册人员

信息化标准国产药品(165028)国产药品商品名(7100)中药提取物备案公示(4177)进口药品(3735)进口药品商品名(6176)药物临床试验机构名单(1974)药品注册补充申请备案情况公示(243185)药品注册相关专利信息公开公示(1935)药品注册批件发送信息(4348)药品生产企业(8134)GMP认证(16424)批准的药包材(5819)药品信息公开项目（2020.07）药品经营企业(533051)GSP认证(402802)中药保护品种(204)国家基本药物（2018年版）(685)中国上市药品目录集麻醉药品和精神药品品种目录(386)OTC化学药品说明书范本(1198)OTC中药说明书范本(4713)非处方药遴选及转换目录数据库-化学药品(1115)非处方药遴选及转换目录数据库-中药(3928)药品出口销售证明(3820)药品信息公开项目（2020.07）二、药品信用档案国家对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位实行药品安全信用分类管理。记录许可颁发、日常监督检查结果、

违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药品安全信用等级分为：守信、警示、失信、严重失信四级三、实行药品安全信息统一公布制度第一百零七条国家实行药品安全信息统一公布制度国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大

药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一

公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息禁止散布虚假信息公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。四、药品咨询投诉举报——12315第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励

举报人保护药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。整合原工商、质监、药监部门的投诉举报《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》国家市场监督管理总局令第20号2019年11月30日统一投诉举报电话——12315举报奖励办法国家食品药品监督管理总局财政部《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号修订）