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7第12章实验设计——案例分析(补充材料)1复方黄精片治疗糖病的疗评价”一文,研者将经确诊符合要的糖尿病患者随分为两,试验组采用复黄精片用8周有:(1)该设计有无对照?如有,属何种类型(2)该对照的设置有无不妥?为什么?答:(1)该设计有对照,属于安慰剂对照。(2)对照组设置不妥。首先,该临床试验的对象为糖尿病患者,而淀粉分解为葡萄糖具有升血糖作用是一种混杂因素因此试验组与对照组的实验结果没有可比性,。(3)正确做法:①设置标准对照,即对照组采用某种公认有效的降血糖药物治疗。试验组与对照组除治疗药物不同外,其他条件尽可能相同,采用盲法治疗和观察,结果经假设检验后再下结论。2某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时,采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标,治疗40铅为0.181±0.029mg/l,尿铅为0.116±0.009mg/l;治疗后血铅为0.073±0.019mg/l,尿铅为0.087±0.010mg/l。血铅、尿铅治疗前比较P值均小于01差有统学义结为果胶良的铅作以于治铅毒者你从计角度行析。答:(1)该临床试验设计有缺陷,结论不可信。(2)主要缺陷是对照不足。虽然该设计中设置了治疗前后的自身对照,但由于标。(3)正确做法:抽取足够数量的铅中毒患者,按随机分配原则将患者分为果胶试验组、空白再。3为评价某种国产抗菌新药的疗效,某医师抽取患有某种疾病且符合入选条件的60经济条件组30人经条件差的试验组用该新药对照组用同类公有效的口药临床观结果见表1四格表χ2得χ2=2.99,P>0.05,差异无统计学意义,故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同(8分)表1分组 例数国产抗新药 30同类进口药 30
两组患用药有效比较有效 有效率()180.025 83.3问(1)该研究属何种类型(2在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原则(3)该临床试验为何种对照(4)该医师的结论是否可靠?为什么?答(1)该研究临床验设(2)在设计与施过程,医是按经条件入的60例随(3)该临试验标准照(4)由于医遵机则本表,组的理不,可性因结可。4.1 为验证大锅药预防流感的效果,某医师以两个条件相近的幼儿园儿童作为研究对象,以甲幼儿园的儿童作为试验组服大锅药,乙幼儿园儿童作为对照组不服大锅药,结果经统计分析后,认为大锅药有预防流感的效果P<0.0。答:(1)该结论不可信。(2)缺陷是对照不当,违背了随机化原则和均衡性原则,混杂因素是饮食习惯和营养条件等。(3)正确做法:采用交叉均衡设计,将甲幼儿园儿童随机分成两组,试验组服用大锅药,对照组不服;同样,乙幼儿园儿童随机分成两组,结果进行假设检验:①分开比较甲幼儿园和乙幼儿园试验组和对照组的流感发病率有无差别;②将甲幼儿园试验组与乙幼儿园试验组合并,再将两个幼儿园的对照组合并,比较合并的试验组和对照组的流感发病率有无差别。4.某研究者欲评价多糖铁复合物治疗儿童轻度缺铁性贫血的疗效,在城北小学抽取6名确诊为轻度缺铁性贫血的儿童,服用多糖铁复合物为实验组;在城南小学抽取6名确诊为轻度缺铁性贫血的儿童,未服用多糖铁复合物为对照组,观察指标是血红铁。问:(1该研究者遵循的均衡原则是否合理?为什么?(2该研究的混杂因素是什么?(3应该怎样正确设计?答(1)儿(2)本研究的混杂因素是饮食习惯和营养条件等(3)正确设计:应采用交叉均衡设计,即将城南小学60名)城小(60名)儿童分别随机等分为试验组和对照组,试验组服用多小。5对96例为2.12例的19例产出发生率15.8%(3例。因χ27.6,P<0.001,故认为采用新药产是更安的措施。11答(1)该结论不正确)经数=540数T=0.83<用χ2(3)正确做法:当n<0或T1。别 血1151药 2(T19654.17)1151115115原药 3(T11950.115115合计 5
血 计 (%)9(T2961109.83)62.11151(2191101.17) 9 1150 5 4.35.1某医师自称须草水煎制成舌须合剂慢性管炎较好疗效但经关家检后发,所的舌草合剂个。5.2某医师自称球用煎后成的球合对慢气管有较的疗。但有关家验后现,谓的球合中含有验(以上两题答案相同,围绕重复、随机、对照、均衡、盲法、检验”原题)答:试验方案:随机抽取足够数量的慢性气管炎患者(重复,按随机分配原则将患者分为舌须草(或松球)水煎试验组、标(照(均衡假(盲法、检验。6据报道“期待疗法”在降低前置胎盘分引起围产儿死亡是个比较理想的法。某人观察分析:甲组前置胎盘39例院亡10例;乙组前置胎盘69例,入院后使用“期待疗法”延缓分娩,围产儿死亡9例,对以上果作格表2检验比较组疗,得2=2.73P>0.05。此论与一报道不符为什么?答(1)该设计未遵均衡则(2),(3)采。7.1在用中药止血粉治疗溃疡病出血的研究中,研究者用中药止血粉结合其他治疗措施,治疗溃疡病出血36例(其中9例合用西药止血剂10例曾输结果35例均顺利恢复,便潜血试平均6.1天阴转。者据认为“以中药止血粉为主,治疗溃疡病出血36例,获满效。试统学度其程结进分评。7.2在用中药疡治疗疡的研中研者用药疡灵合他疗措,疗溃疡40中5胃,15例加服云南白药10例加针炙,结果40例均全部治愈。研究者此认为:
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