《药事管理学》课程教学大纲

药事管理学课程教学大纲（thedisciplineofpharmacyadministration）学时数：32其中：实验学时：0课外学时：0学分数：2适用专业：药学本科一、课程的性质、目的和任务药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的边缘学科，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度等，探索药学事业科学管理的客观规律。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国社会对高级药学管理人才的需求。二、课程教学的基本要求通过药事管理学这门课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和外国药事组织管理体制及其职能；理解药品质量与管理的关系及其规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；培养学生掌握运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，以培养合格的药学专业人才。三、课程的教学内容、重点和难点第一章绪论（2学时）一、掌握药事和药事管理的概念二、掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系三、熟悉药事管理研究步骤和方法四、了解药事管理学科的形成和发展重点：重点：药事管理的概念，药事管理学科的性质，定义，研究内容及范围难点：药事管理学研究方法和类型第三章药学技术人员管理（1学时）一、熟悉执业药师的概念、注册和职责二、了解临床药师的概念、功能和作用三、了解药学技术人员的概念和配备四、了解药师的定义和职责重点：重点：执业药师的注册和职责难点：临床药师的功能和作用第四章药品监督管理（3学时）一、掌握药品的定义和药品分类管理的类别和要求二、熟悉药品的质量特性和商品特性三、熟悉药品监督管理的概念、主要特性和职能四、熟悉药品不良反应报告制度五、了解国家基本药物概念、遴选原则六、了解药品召回制度重点：重点：药品和药品管理的分类管理，药品不良反应报告难点：药品的质量特性和商品特性第五章药品管理的法律法规（4学时）一、掌握药品管理立法的概念和基本特征二、掌握假药、劣药的定义和区分三、熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容四、了解药事管理法的渊源和法律关系重点：重点：假药、劣药的管理难点：药品管理立法的概念和特征，药事管理法的法律关系，第六章药品注册管理（2学时）一、掌握新药的定义和注册分类二、熟悉药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求三、熟悉药品的申报与审批程序四、了解药品注册机构和原则，了解GLP和GCP的实施目的和主要内容重点：重点：药品注册管理的定义和机构，新药的注册管理难点：GLP和GCP的实施目的和主要内容第七章药品生产管理（2学时）一、掌握GMP的特点和主要内容二、熟悉GMP的分类三、熟悉药品生产与药品生产企业的特点四、熟悉GMP与ISO9000的区别五、了解《药品生产质量管理规范》（GMP）的产生和发展六、了解我国GMP的制定与实施情况重点：重点：GMP的特点和主要内容难点：质量与质量管理的基本概念第八章药品经营管理（2学时）一、熟悉药品经营的概念和特点二、熟悉药品经营企业的管理三、熟悉药品经营质量管理规范及认证四、了解药品经营活动的特点五、了解药品流通的监督管理办法六、了解中药的经营管理重点：重点：药品经营企业的管理难点：药品经营质量管理规范及其认证第九章医疗机构药事管理（4学时）一、掌握调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的二、掌握处方的概念、组成及管理制度三、掌握药物不合理用药的表现、产生因素、后果四、熟悉医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责五、了解医疗机构的概念和类别六、了解药事管理委员会的职责七、了解医疗机构制剂配制及药品供应和管理的要点重点：重点：处方管理相关内容及不合理用药表现、因素、后果难点：制剂管理，临床药学管理第十章药品信息管理（4学时）一、掌握药品标签、说明书管理规定的主要内容二、熟悉药品信息管理的含义和性质三、熟悉药品广告管理的范围、内容和审批程序四、了解药品广告申请要求五、了解互联网药品信息管理重点重点：药品标签说明书管理和广告管理难点：药品说明书管理第十一章特殊管理的药品（4学时）一、掌握麻醉药品、精神药品的定义、分类及生产、经营、使用管理要点二、熟悉常用麻醉药品、精神药品品种三、了解麻醉药品和精神药品的危害四、了解医疗用毒性药品、放射性药品的管理重点：重点：麻醉药品和精神药品管理规定难点：有关国际公约及法律责任第十二章药品知识产权保护（1学时）一、熟悉我国药品知识产权的类型二、熟悉中药品种保护的类型、内容三、了解知识产权概念、分类和特征四、了解专利概念、特征、申请、授予条件及保护五、了解药品商标、著作权等内容和保护重点：重点：我国药品专利的保护、中药品种保护难点：知识产权概念、分类和特征，著作权的保护第十二章社会与行为药学（1学时）一、熟悉药师与患者的沟通交流二、了解患者用药的依从性三、了解沟通的概念、要素和功能四、了解社会行为药学的概念和背景重点：重点：药师与患者的沟通交流难点：沟通的概念、要素和功能四、教学各环节具体要求（一）理论教学使用多媒体课件进行教学，个别学时安排讨论，使学生能掌握我国药事管理的重要法规，熟悉日常药事管理的基本方法，了解国外的相关药事管理动态。（二）作业为加深印象，提高学习效果，课后适当安排作业。（三）成绩课程总成绩由专题调查报告（70％）和平时成绩（30％）组成。专题调查报告主要要求：通过一定形式（访问、调查等），了解本地区药品研究、生产、流通、广告、价格、使用、监督管理、药学教育等某一领域的现状，根据调查结果撰写调查报告，从药事管理学角度判断管理现状的成败和优劣，分析存在的问题，并提出解决或改进的方法及建议。平时成绩参考讨论、提问的表现及小测验成绩、到课率等综合给出。五、学时分配教学内容教学各环节学时分配作业题量备注章节主要内容讲授实验讨论习题课外其它小计第一章绪论222第三章药学技术人员管理112第四章药品监督管理2133第五章药品管理的法律法规3144第六章药品注册管理222第七章药品生产管理222第八章药品经营管理222第九章医疗机构药事管理3145第十章药品信息管理3144第十一章特殊管理的药品3143第十二章药品知识产权保护112第十三章社会与行为药学112总结或机动22合计255232六、课程与其它课程的联系本课程与《药剂学》、《药理学》、《法