制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统-资料教学课件

制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统-188页文档资料制药企业GMP自捡培训物料及生产管理系建立健全药品生产过程质量保证体系物料管理系统自检三,生产管理系统自检GMP现场检查缺陷汇总(中回医报100家企业数据统计陷项目(%)主要内容260130.3%仓储条件及取样是否符合要求3801275%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生产记录的填写及复核7009174%操作间及容器是否有状态标志7301138%生产完成后是否清场并完整记录740311.9%是否适应要求的检验场所、仪器和设备760137.6%供应商的审查及评估制药企业MP自捡培训物料及生产管理系统1.知道应该么做2.知道不应该做什么.知道应该怎么梯自播制药企业GMP自捡培训物料及生产管理系建立健全药品生产过程质量保证体系人员控制系统)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统制药企业GMP自捡培训物料及生产管理系建立健全药品生产过程质量保证体系物料管理系统自捡物料系统GMP管理GMP关于物料管理的要求实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三)供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染五)供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自捡培训-物料及生产管理系统建立健全筠品生产过程质量保证体系物料营理系统自捡三。生产管理系统自检)生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(主要工艺参数确认防止污染及交叉污染实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染)生产管理系统自检体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四,GMP自检方法实践的一点体会制茹企业GMP自捡培训物料及生产带理能长气建立建全药品生产过程质量保证体系(一)人员控制系统二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统一,建立健全质量保证体系)人员控制系统>在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。组织机构职务说明书(任职条件培训一,建立健全质量保证体系(一)(员控制系统(一般组织机构图)董事长总经理技术质量部资金财务部市场营销部办公室自一,建立健全质量保证体系人员控制系统人员培训流程图GMP不合格一不合格次核等均存专亚知识岗位培训位操作规程核、岗证位操作技能66、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特

67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。——裴斯泰洛齐

68、决定一个人的一生，