医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督

医疗器械经营企业许

可证管理办法的介绍

日喀则地区食品药品监督管理局

综合科

尼珍

2007年4月2日

一、概述

◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。◆2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发布《医疗器械经营企业许可证管理办法》，于6月25日起施行。

二、本《办法》的主要内容

▲医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；㈣妊娠控制。▲医掌疗愉器衬械都的纲分居类第弓一惨类粗：杠通厅过慈常会规捕管辛理桑足爱以案保盆证虾其呆安只全环性届、量有帅效拳性次的正医盛疗撇器亏械笨；驳例躺：外睁科忘用垫手槐术尘器桶械传（油刀潮、迈剪条、微钳康、勤镊策夹惯、赔针遥、伞钩产）磨、订听红诊球器骡（游无熊电卷能衰）不、反疑光给镜参、园反谦光吩灯绝、裳医拖用纪放郑大侵镜吗、甚（糕中斤医摩用炸）斩刮贸痧耳板择、涝橡描皮艘膏遥、率透拦气读胶外带手殊术腿衣薄、屿手耻术难帽杨、鬼检驱查骄手摧套留、刘集栋液傲袋嘱。第创二咏类校：姨对悉安刑全睛性裕、薄有馆效灾性砖应爆当丘加缘瑞以搏控撇制辫的拒医笼疗险器荣械兄；队例期：参血联压属计踩、体稍温分计临、滤心壤电湿图脾机午、伟脑偿电撕图泽机默、象手拆术馅显朝微虏镜林、壁（搞中晃医州用炊）夫针原灸浑针悼、牢助辨听器元、匠皮沙肤筝缝罢合睬灯接、龟避盒孕骡套辈、异避卷孕算帽腹、价无诵菌晴医便用壁手区套蔑、豆睡窄眠辅监摆护悲系攻统预软纹件超眨声僵三购位冒系数统之软的件拾、捆脉陵象虎仪饿软死件陕。第刑三替类斗：犯指袖植斥入村人货体游；桑用疯于季支眨持绵维如持织生味命驾；呀对仰人填体灵具炒有蜘潜月在耳危蛙险矩，拖对其壤安撕全授性兰有跃效渐性举必遗须认严赴格司控靠制调的茧医勺疗浅器饥械串；战例后：菠心逐脏坦起呈搏转器婆、妇体识外盾反吧搏装近置皇、觉血晓管绞内栽窥针镜叶、置超彼声碰肿闹瘤欧聚祸集肢刀券、阔高演频葬电局刀先、专微锤波搭手某术堡刀饲、乎M扶R仍I突、炸植入蜡器烈材予、吗血健管恩支精架甲、推一删次指性洽使匙用得输烦液拌器连、久输锡血成器辨。▲开绑办挺医包疗资器扑械原经蹄营拥企纠业荣许笋可屋证况的掩条祥件一折、孔具体有溉与青经字营秧规肿模秀和轿经颗营份范宣围粥相亭适坟应年的蠢质商量旬管厅理浊机伯构有或艘者临专肤职勇质宏量原管理餐人吩员邻。府质秒量图管凡理史人司员暗应路当跨具己有祖国不家辞认资可纳的堆相锡关歼专生业袋学傻历趁或芹者脱职肠称二粘、夕具汪有席与鲁经愁营毒规裹模板和振经良营除范政围羊相胳适茎应郑的乳相靠对挺独屿立屈的辽经家营秒场唐所坛；三污、能具沈有戒与壮经逢营捉规书模湖和声经少营禁范做围辅相升适甩应俗的墙储袋存确条社件调，氧包叔括朵具牙有演符火合袖医动疗器析械刃产充品弄特雅性中要巴求哲的踪蝶储怎存任设洪施李、框设虾备值；四白、慌应救当裹建焰立声健垄全黄产霞品湿质明量绕管炼理月制外度要，哥包斩括集采千购香、芬进敌货璃验涉收乳、微仓患储询、保遣管放、进出屠库吐复种核饶、志质饰量缩慧跟叛踪卖制复度求和余不曲良销事袋件雷的历报邪告岛制蹈度洋等夸；五贼、泼应恳当徒具俗备喝与乓其喜经胃营攀的艳医纹疗趁器寺械坦产桃品做相奸适枣应搞的且技阔术哪培按训链和盲售劝后庙服锈务拴的能甘力鼠，庆或特者朝约梢定告由亦第称三窗方硬提蒙供餐技愿术殖支酷持垦。●提岔交摔的震资附料历（并一尽式夕三走分轰）㈠朋《污医其疗楼器绸械谷经集营流企岸业倍许族可雅证呆申发请翅表拳》斑；㈡佩工队商亮行谊政戴管疯理游部转门非出述具殊的救企情业暴名俱称阳预斗核沉准芳证避明挣文歪件羡；㈢睡拟染办谦企亿业摘质芦量壶管网理猪人转员顾的苍身刊份叠证蛇、绪学忧历谅或浙者夫职狗称依证羞明滴复显印下件决及傅个依人简乎历椅；㈣译拟璃办屈企蜂业访组泳织矩机领构钻与持职沫能镰；㈤强拟昏办忆企崇业香注畜册刮地峡址律、忍仓哗库衬地锐址妙的造地明理植位植置伙图吨、淡平该面诉图满（骨注酿明渴面坟积桃）房呢产纪权养证处明暑（冠或骆者巾租追赁膛协州议耻）凳复紫印冠件酿；㈥剧拟环办称企姿业贵产荒品矿质训量轮管夫理衰制昼度豆文独件颈及厌储么存喇设创施泼、摇设雀备淘目技录贼；㈦潮拟顽办沫企摘业袖经与营倍范瓜围怀；㈧狠申好请絮材滚料否真默实孩性端的艰自蒜我槐保占证豪声家明晨。▲医竟疗爪器捧械梳经殿营兔企其业沾许基可拒证梦的过变然更数与冤换需发●变限更船的薄分凤类许轮可颂事里项疾变盛更节：书质域量映管歇理容人广员论、凭注而册动地玻址么、疗经雁营脂范由围仓告库绣地忧址绵（再包胁括希增灶减杰仓窜库电）四的啦变罢更登运记禽事骆项绍变买更禁：惨企恳业葡名拔称禾、羞法赶人巡寿、斑企堤业昏负傍责漂人●变慈更表提隔供百资见料狗（细一幻玉式积三息份哪）㈠置《甘医往疗训器拉械仇经牧营渔企闷业宏许奏可祖证能》判变蹦更葡申丧请浆书例；㈡爬提微交辰加先盖张企敞业蓄印性章脚的笨《氧营扬业冤执抵照存》糟、《柜医僵疗院器洽械劳经厕营伸企姐业酬许遮可静证蓝》霞的屡复榆印拍件舅和负副优本细的领原轻件俯;㈢花企技业锹变传更碌的奔情姿况研说次明盏。●变剥更刑许娘可背事乏项淹还骗要醋提桨交削如播下畅资医料驴：㈠说变债更找质极量赚管唱理恶部粱门笨负差责颜人忌，上应慌当裂同沃时即提庆交缝新张任抗质竹量莫管筐理乔人挺员波的身哪份尾证荷、补学桑历辈证险书洪或达者莫职抱称哨证推书啊复摊印扒件袍；㈡先变怖更赖企例业铺注畅册荒地板址盒的西，裂应键当慌同单时既提拖交退变饭更体后商地烫址周的场产笑权答证梨明腿或拢者租列赁宅协扰议支复金印趴件约、榜地奴理妹位鞠置计图宏、狼平颠面累图鲁及怎储舍存据条槐件恭说貌明颠；㈢沫变晓更勇经伸营来范刻围刮的栗，焰应奸当稼同植时衡提舞交棕拟宾经胃营时产孩品渐注该册楼证寇的醋复划印房诚件买及滩相应耍存夏储寄条洗件言的满说吸明欢；㈣框变揭更役仓缘瑞库揉地碗址轧的江，孔应鹅当动同泻时球提截交葵变还更金后昏仓民库终地词址政的辨产耽权帽证医明益或唯者租凯赁音协勾议顺复芝印孟件忙、互地稿理情位戚置像图叶、咐平弃面借图窃及栏储买存连条设件拼说尤明垦。●变央更舌登谣记兰事牢项膀的趣，正应魄当肝在烘工棵商裤行蚊政牵管五理驾部趁门光核此准逼变炕更止后浊3踪蝶0赤日植内逝填厦写悔《落医紫疗大器免械勤经寒营茅企累业夸许侦可赛证梅》史变屑更育申厕请域，粉并维提御交鄙已位核斯准果变笨更捧证老明青文吐件占。●弱换丢证挽《语医脆疗陵器狭械亦经配营计企姑业更许陵可游证胶》腥申夕请复资鲜料傍要嘱求愤：㈠目《蛮医疾疗付器混械骡经温营圣企以业英许倡可泰证灯》箱换键证航申述请廉书垮；㈡百《障医朋疗袍器臭械蛇经疏营葬企键业带许令可芳证连》弃正展、必副期本盐原翅件既和涌营韵业执痰照牌复偿印少件卧；㈢改与析开钢办狗时楼制积定饶的哑管傅理火制粪度贝、奋人馋员朋变竖动鼻的泳，笨应挡提峡交细相关罚资感料启；㈣箭申质请地材蓝料投真亚实摄性凭的栋自衣我圈保刷证预声抚明予。●小补志正爪《骑医乳疗革器疫械朽经触营搜企垫业借许仗可寨证嘱》矿申榆请寻资被料刻要痰求驴：㈠烧《烟医营疗僻器系械叨经读营揉企飞业旨许环可馅证涛》瞧补承证毁申仍请搬书罩；㈡博在蓝原帜发躁证熄机数关贤指龄定附媒摸体喷登巴载习的梯遗姻失蛙声乔明茄原妥件卖；㈢揉申篇请抽材销料舌真丑实盏性耽的益自势我变保京证访声产明疑。注反:们《偶医瘦疗逗器宜械作经肚营垒企裂业舅许特可凳证键》门遗兵失遮或焰破扫损销的饿可鲁申黑请洗补伟正犬。▲按法锡律撒责判任㈠因医堪疗漏器房诚械以经肢营温企标业盐违讲规脚处剥罚对一遭览古表违规事项处罚依据未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外）条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）擅自变更质量管理人员15号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万以下的罚款）违规事项处罚依据医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址15号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以5000元以上2万以下罚款。）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件，15令第三十五条（责令限期改正，予以通报批评，并处1万以上2万以上罚款。）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，15号令三十六条（申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。）医疗器械经营企业有下列行为之一的㈠涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

㈡超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；㈢在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料的。15号令第三十八条（应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万以上2万以下罚款。）违规事项处罚依据申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，15号令第三十七条应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。无菌器械经营企业下列行为之一的：1、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；2、经营不合格无菌器械的；3、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，24号令第三十九条（予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；㈡经营小包装已破损，标识不清的无菌器械的；24号令第四十条（责令改正，给予警告。）㈡留医田疗拌器侮械杏使刃用告单恭位肆违博规秤处资罚脖一她览容表医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者无证企业购进医疗器械的条例第四十二条（责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪录处分；构成罚罪的，依法追究刑事责任。）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，条例第四十三条（责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他负责人依法给予纪录处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠医疗机构为建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；㈡医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的；㈡使用小包装已破损、标示不清的无菌器械的；㈢使用文君器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。24号令第四十条（责令改正，给予警告。）●陷不升需穴申离请蛾医岩疗绞器武械筛经蝴营旨许竖可僻证遵的诸第勉二辣类下医拿疗索器具械躺产钓品城名藏录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布▲患超弱经读营浴范唤围角的洽医铅疗屋器秋械距应那如火可俘认恰定《扒办筛法踢》勒第挂三佣十驰五蚁条订中沸医硬疗执器备械放经傅营咽企鞠业歼擅那自功扩大吊经罪营径范炉围似，搅针抓对舞的丧是率医英疗岩器觉械沿经抓营若企杨业术未责经招批关准擅翁自棋经锤营网不妇同企管欧理坊类侮别梳的巡寿医久疗将器脾械邀产骡品润的岂行归为挨。《骄办猜法劣》腰第廊三骂十押八筋条罚中替超昂越辟《讨医钩疗侨器储械鼠经笛营霞企磨业许屋可警证父》飞列坐明孩的旦经酒营扇范承围锦开捆展疲经侍营催活易动绕，脾针轰对冈的船是医阵疗罪器娘械慨经唐营俊企绕业助未愚经拍批宵准望，消擅杆自厌经梯营四相德同订管个理半类别咐的差其沙他哗医反疗合器弯械轻产喷品谢的育行专为宫。一搞次柏性脆使徒用瓣无呈菌荷医苗疗声器错械第产况品档目鲁录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB15810—三类2一次性使用输液器GB8368—三类3一次性使用输血器GB8369—三类4一次性使用滴定管式输液器YY0286—三类5一次性使用无菌注射针GB15811—三类6一次性使用静脉输液针YY0028—三类7一次性使用塑料血袋GB142323—三类8一次性使用采血器YY0115—三类▲巨医盾疗添器历械煮许割可洋证脂的零识团别1阶、编注询册状证垮的炭编倡号X趣1食讯药殿监能械(秀X辫2雪)字X哄X身X英X祝3第X妈4X碌X务5X愚X粒X照X险6号↙陷↙牧↙候↓疫↘绑↘审储批剩部暖门篇注旦册荷形奥式税批拘准使年调份蒙管拔理状类但别造产改品奸品乱种指编医码仿流国水米号（疾注筝明悄：查注萝册帝证巧与失医志疗步器肺械迟产肚品谦质背制屿造间认愤可揪表咏的额一夏致域性想）2碌、链医勿疗达器晴械呜经盲营消许卵可仆证泥编掘号池：X纱1X侵X优2X判X冈X们X堤3↙哈↓童↘省笔(鹿区旋、扭市毅）梯汉锣字笛简芝称顽地旗市历代菜码植流呈水臣号3息、蜻经车营胸许疤可杀证洋的朋有箩效裂期乏：慈5泡年三戚、核药歌品谦（扣医立疗声器迫械挑）达不里良材反命应谁（旋事虑件）▲扑医关疗述器土械召不梳良帆事泉件日的唇概荒念※水医省疗械器江械鞠不想良智事腐件获悬准序上考市幅，申合挎格询的厚医宰疗承器飞械权在革正林常竞使栋用脊情经况软下每，突发泳生垃或遣可剂能贿发欠生验的丝式任剩何爆与下医宫疗与器若械军预哲期采使谨用陕效备果显无泄关纹的藏有棉害统事其件绪。▲纲应丝式报劫告厉的医番疗苍器亲械比不鞭良辛事钢件※议死拨亡颜；※就严滤重日伤肆害⑴乓危内及寒生等命姐；⑵杏导貌致泰机头体乐功迷能肿的斤永询久库性蜜伤复害启或今机疫体贯结血构贤的蛙永辜久缩慧性煌损贵伤柔；⑶绝不络需茎采南取乞医纵疗晒措玻施揪才牧能践避再免穗伤遭害众或蝇损鸣伤组。▲弄医蠢疗航器徐械泊不贷良薯事从件妖监枪测※成对消可经疑殖医军疗震器广械其不摄良洗事壶件疑的坚发勇现档、养报拴告慕、扇评厚价瞎和馒控那制的衫过套程拾；※灯监涌测柿工丧作酬是跌一周个漠连致续妨、芽系娇统嗽的能工魄作扯；※乡丰监铅测亩技胸术侍工岭作域包设括升：亲报颠告言的员收扇集义、茎汇蛇总赢、籍分革析遗、菌评园价和教反务馈煎等衔工其作钓环肝节弄。▲哪医冰疗酸器杯械只不尖良安事痕件盛监吸测供意健义⑴昌保买证颗大邀众昏生邮命却安叮全盼；⑵预为助上陈市渠后纵监维管盗提灶供豆依置据约；⑶蹦促鲁进灾产妇品凶合波理洒使男用鹿；⑷胖促愤进必产座品摸开昌发仍和叹产翼业汗发吩展淹