《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》

《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》过敏性休克药品不良反应判定评价标准机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征,由于抗体与抗原结合使机体、5—板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加,心排血量急剧下降，血压下降达休克水平.过敏性休克的表现与程度,依机体免疫反应，。点1、皮肤粘，，、。2、。3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg低0％或于0mHg病搏。4、神经系统、等.5泻出现泻.应准1、血压下经的1-2；2、报告敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名”;3克反的,欠。三关评价法的6。1、用，用30数生.2已HO心。3.。4.应.5.其。定:符-5；很：合、、35；可符合1—3；可无：符合1-5条；，；多,。合。严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信多。点1现及四肢末梢麻木感,继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；。2、呼吸系。3、心血管现病人先有悸、出汗面色苍白然后发等.4、。5出现泻.应事例告中标准1、患者无；2、患者出心；3、要。。价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6。1、用；2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物,。3、。4．。5.其。合1—5;很：合、、35；可能:符合1—3；可无：符合1—5；，；价充.合。严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜。容病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO—)、症状、临床诊断,包括:潮红、瘙痒、风团、红斑、大、。准多疹，。1、大疱于1—4d发病,皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片,尼性伴在39～40，预高.点。2病)点:②过1个月；。。3、重ne床特点：①可有流感样前驱症状；②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜关节肌肉疼痛等）,以及肝肾等内脏损害;④眼、鼻、口腔及外生殖器等。点。三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准害:1；2、剥脱；3、重s—hnsonyndrme；4、不良反应症剥脱红nyndrm；5、引起死亡,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。四关评价1、皮肤粘膜与药理间系肤膜要符；2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘；3、停药后，皮；4、再次害;5、反应除药者疾的以它治疗。肯合1—5;很能:符合123、5条;能:1—3条;关合—5条;待评价：报表内容填写不齐,等待补充，或因果关系难以定论，；多,充.合。肝损害药品不良反应判定评价标准药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害.可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人,在物为统一药物性肝损害的定义,保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级,规。准一临点坏肝的，一为4-8不振，现.（）标准1．义中,：（1）续2测T40U/或和TB1×ULN（正限)（2）测T＞×ULN(限2或T＞2×ULN(正常值）述2害.2。严上）(1轻度肝损害T伴1×ULNB≤5×LN;人状。（2)害T≥10×UL伴5ULN＜TB≤0×（正常。（3②须件升7ol/L或总数大于10＜40进腹。二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准1．一般病例:；2．。3．。三关评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6。1．合后5-90天后药15用药115但间5天后4周全排时系。2．怀疑药型已肝损的，括说明。3．后后30天内T或/和B低50。4．害.5影肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝损伤等其他肝脏疾患;②在相关时间内服用其他有肝损害的药物；③可能累及肝脏的原发性疾病;④以往史.肯：上述15条；很：合、、35可：上述13条。。待评价：报表内容填写不齐，等待补充,或因果关系难以定论，；。合断.肾损害药品不良反应判定评价标准药物性肾损害指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应,是由包括中草药在内的不同药物所病.害1．急性间质炎1）史出害2。（2）全身过敏表现：表现为①皮疹、②药物热、③高嗜酸粒细。3）现、在8上升≥03mg/d265umoL/L)或上升≥50％或尿量少于05mL/KgHr持续超过6小时.尿,一般蛋量超过2g/中毒。1)（；当（1）和(3炎.临床禁时症。2．急性肾小死1物.病黄度血。（2）肾损害表现：①急性肾损害，在48小≥0.3mg/dL（65umoL/L)或上升50％;或尿量少于05mL/KgHr持过6泄增加.②尿常规检查阴性或可发现轻度蛋白尿和血尿,但蛋白尿和血尿不明显为急肾坏死.当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌证时,可行肾穿刺病基成.3．慢炎1）药物使用史：发现肾损害前较长时间内连续或间断使用过可疑药物。(2)肾、肾性尿糖、肾小管酸中毒。②慢性肾功能损害,肾小球滤过率小于60mLmn1.72持过3个尿过2g/为血尿合述～并炎.病变轻微。准1急损害在48小时内血清肌酐上升≥03mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或于0.5mLKgHr过6。2慢损害肾小球滤过率小于60mLmin1.32持续超过3个酐。3尿尿4尿常尿:4于40ml,或每时少于l无尿:24于100ml,12尿5．。三、药品不良反应/事件病例报告中,肾损害严重不良反应判定条件1．急竭(1)血清(血浆)肌酐增加到基线的3。0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5mg/d（42umol/L）（2于05mL/gHr达到24到2小时.（3）因。（4)需要任疗.。2．慢害（1）小于60mLn2过3。(2)血于1.5mg/dl（133umo/L）过3个月（3)需要常.（4）需疗.符合上伤.3．少尿：24于4l，每于1l无：24小于100ml,12小时尿4病。当述