数据完整性和计算机管理GMP要求课件

数据完整性和计算机管理GMP要求..服从真理，就能征服一切事物数据完整性和计算机管理GMP要求内容口FDA对数据完整性要求口MHRA(英国药监机构)数据完整性指南要求口计算机管理要求FDA数据完整性要求DataIntegrityFDA检查发现WhatFDAObservedduringInspections数据完整性问题DataIntegrityIssues(1)FDA检查发现事实FDAObservedFacts口未及时记录Notrecordingactivitiescontemporaneously口倒签日期Backdating口没有原始记录或记录造假Norawdataand/orfabricatingdata口复制历史数据作为新数据Copyingexistingdataasnewdata口重复进样和预检测Re-runningsamplesandpre-testing口丢弃数据(无效数据未说明)Discardingdata((invaliddatawithoutjustification)数据完整性问题DataIntegrityIssues(2)口没有原始数据Norawdatafor:√标准品配制Standardpreparation√样品称重Sampleweights√样品溶液准备和样品稀释Samplesolutionpreparationandsampledilutions没有这些信息,无法计算结果Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated数据完整性问题DataIntegrityIssues(3)分析方法没有很好执行AnalyticalMethodsarenotwell-definedandfollowed>调整HPLc的积分参数ChangeHPLCintegrationparameters重新进样直到结果符合Re-runsamplesuntilpassingresultsobtained重新计算直到结果符合Re-calculateuntilacceptableresultsobtained测试时间和记录报告不匹配Timeusedforcompletethetestsnotaddedupwiththetimepurportedintherecords审计追踪功能没有启用或没有审核Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)口Qc实验室数据QualityControlData√某批次的结果数据应用于其他批次的放行Testresultsfromonebatchwereusedtoreleaseotherbatches电子版本与打印版本不一致Discrepanciesbetweenelectronicandprintedversions数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)口Qc实验室数据QualityControlData转抄数据(从小纸片上转抄到实验室记录本中)Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次记录的数据为原始数据Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata因此丢弃了原始数据Therefore,discardingthe"originalrawdata"增加了转抄的风险ncreasetheriskoftranscriptionerrors转抄错误从不会发现并组织调查Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation同样数据先用铅笔填写,随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。数据完整性问题DataIntegrityIssues(5)口Qc实验室数据QualityControlData在系统适应性运行前预检测Pre-testingsamplesbeforesystemsuitabilityruns非正式样品使用不同的名字,例如“测试/小试、演示、培训等”Unofficialtestingofsampleswithdifferentfilenames,suchas,Test.Trail,Demo,andtraining,etc其中部分检测结果不符合标准Someofthetestingresultsfailedspecifications所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑(办公室)中的数据。Allweresavedonpersonalcomputersinsteadofanetworkcomputersystem数据完整性问题DataIntegrityIssues(6)口进入仪器计算机系统没有适当控制Accesstoinstrument/computersystemsisnotproperlycontrolled不同分析员共享密码(同用户名和密码都不行)Passwordsaresharedbydifferentanalysts审计追踪功能没有启用或没有审核AudittrailfunctionwasdisabledornotreviewedEND16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿

17、一个人即使已登