质量管理体系审核教材(讲师)课件

主要内容审核概论

－基本定义—质量管理体系审核特性—审核概论审核准备

－明确审核目的－确定审核范围－制定审核计划－组成审核组－文件审核－编制检查表

2023/7/201主要内容实施审核－召开首次会议

－现场审核－确定不符合项和编写

不符合报告－审核结果综合分析－末次会议—编写审核报告纠正措施及跟踪2023/7/202审核概论—基本定义（1）审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（依据）：用作依据的一组方针、程序或要求。质量体系审核准则：

ISO9001：2019质量管理体系要求法律法规的要求合同要求及客户的隐含要求公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指导书）认证机构的规则2023/7/203审核概论—基本定义（2）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；

-客观的-能够证实的审核员：有能力实施审核的人员；审核组：实施审核的一名或多名审核员；技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员2023/7/204审核概论—基本定义（3）审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

—主要以不符合的方式表现审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。2023/7/205质量管理体系审核特性系统性；独立性；文件性；2023/7/206质量管理体系审核内容符合性—满足审核准则方式：文件审查、现场审核；有效性—达到预定的目标方式：现场审核；适宜性—适于目标实现方式：体系有效性的综合判断；2023/7/207审核概论—审核类型第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核）第二方审核：组织的相关方（如顾客）对组织进行审核。第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核2023/7/208审核概论—内审和外审的相同点

2023/7/209审核概论—内审和外审的区别项目内审外审2023/7/2010审核概论——质量管理体系审核方式查阅文件；调阅记录；与组织的管理者及操作人员面谈；问卷；现场观察；代表性的抽样；2023/7/2011审核概论—审核周期P.E.R.CPlanning计划Execution执行Recording记录Closeout纠正2023/7/2012审核准备

明确审核目的、范围组成审核组文件审核修改至合格为止准备审核工作文件编制审核计划2023/7/2013审核准备－明确审核目的典型的审核目的有：确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性；验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保持；识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域；确定体系的充分性、适用性和有效性；2023/7/2014审核准备－确定审核范围内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。

—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁，仅限于第7章“产品实现”中的某些要求第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，2023/7/2015审核准备—组成审核组由最高管理者受权，赋予内审权威权；一般由管理者代表任审核组长；内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识；具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和领导能力；如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。

内审外审2023/7/2016审核准备－制定审核计划标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。2023/7/2017审核计划内容审核目的与范围（年度审核计划中说明审核的频次）；审核准则；受审核方有待审核的职能部门的名称；受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程；受审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序；进行审核活动的预定起止日期、日程安排；审核组成员名单；文件留存要求；2023/7/2018审核计划举例（1）-年度计划2023/7/2019审核计划举例（2）—审核计划

2023/7/2020请按照ISO9001：2019版要求，拟制一份内审计划总经理管理者代表市场部品质部生产部工程部设计部文控中心资材部一部二部

主要部门及负责人：总经理：徐晖管理代表：郭海珍（女）（内审员）设计部长：王强（内审员）工程部长：李季（内审员）生产部长：张业基（内审员）品质部长：莫明堂（内审员）资材部长：康达（内审员）市场部长：杨逍遥文控中心：陈美丽（女）（内审员）性质：一次集中式的全面内审，所有内审员都必须参加。2023/7/2021文件审核－文件体系审核文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。外来标准重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等）重要过程的作业指导书，参数要求客户合同要求2023/7/2022审核准备－编制检查表（1）检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果检查表的内容a、列出审核项目和要点（Lookat）,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“查什么”的问题;b、明确审核步骤和方法（Lookfor），进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题;2023/7/2023审核准备－编制检查表（2）作用：定心丸和备忘录 •明确与审核目标有关的样本保持审核目标明确、思路清晰保持审核进度减少重复和不必要的工作量作为审核记录存档2023/7/2024审核准备－编制检查表（3）周密地编制检查表应考虑：•适用的法律法规和其他要求；•以前的审核结果；•对照标准和手册的要求；•选择典型的质量问题；•结合受审部门的特点；•检查表要有可操作性；•抽样要有代表性；•时间要留有余地。2023/7/2025审核准备－编制检查表（4）

使用检查表的注意事项：检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性；检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表；2023/7/2026审核准备－检查表范例（1）受审部门：仓库

编制日期：

质量管理体系标准：ISO9001：2019

审核员：张明

条款检查项目、方法记录4.2.31抽查10份文件是否依要求受控、为有效版本？抽查5份文件保管分发情况4.2.4

仓库相关的质量记录是否按要求保存、归档？2保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理?5.25.31问仓管部主管质量方针及含义是什么?2抽查仓管部2名人员是否理解质量方针及具有以”顾客为关注焦点”的意识5.41是否建立了部门质量目标，是否与工厂的质量方针、目标相一致？2为实现部门质量目标，进行了哪些策划及保证改进措施，抽查2个部门质量目标5.51问仓管部经理仓管部人员的权责是否清楚？抽查一名员工的岗位职责是否清楚。2问仓管部经理仓管部是否与其他部门（组装部、QC部、LCD部）沟通情况，是否有因沟通问题影响生产、QC、出货等的情况发生。2023/7/2027审核准备－检查表范例（2）条款检查项目、方法记录7.5.3（1）到仓库（包括材料、半成品和成品库）检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。（2）问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。（3）问仓库主管，产品防护有哪些要求？（4）抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、贮存条件和防护措施是否符合要求？（5）查以上抽取样品的帐、物，核对帐、物卡，看数量、规格及标识是否相符。2023/7/2028审核准备—检查表范例（3）受审部门：市场部编制日期：

质量管理体系标准：ISO9001：2019

审核员：张明

条款检查项目、方法记录7.2.1市场部是否按公司质量手册规定对与顾客要求组织公司有关部门对与产品有关的要求予以确认。调阅顾客合同5份。7.2.2市场部是否按文件规定组织公司相关部门对与产品有关的要求进行了评审?调阅近期评审记录5份，评审的内容是否与文件规定相符，评审的问题是否予以跟踪解决并记录。7.2.2但产品要求变更时,有无对其相关文件进行评审修改，是否通知相关部门。调阅顾客要求变更的合同，查看相关要求是否及时传递到相关部门，有无因此导致质量问题。7.2.3市场部与顾客沟通的方式和效果？抽4份合同更改或顾客订购的特殊产品及相关记录，审查沟通的结果及解决问题有效性的证据。2023/7/2029审核准备—检查表范例（4）条款检查项目、方法记录7.5.5市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取了防护措施：抽查近期（3个月）交付的产品清单，查阅这些产品的相关防护措施证据或顾客投诉的证据。8.3但交付的产品有不合格时或发生顾客投诉时，市场部如何处置：查阅近期顾客投诉记录及仓库退货记录，调阅处理的相关记录。8.2.1市场部是否按质量手册要求调查顾客满意度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况：查阅公司质量手册及相关文件，调阅近半年内的顾客满意度调查记录，审核分析的方法记录，调阅相关的调查结果使用的证据。2023/7/2030实施审核首次会议现场审核最后审核组会议起草不合格及审核报告末次会议正式提交审核报告与受审核方沟通审核组内部沟通2023/7/2031实施审核—首次会议召开首次会议

由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员。

2023/7/2032首次会议内容向受审核方管理者介绍审核组成员；确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表；简要介绍审核中所采用的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道；确认已具备审核组所需的资源与条件；确认末次会议的日期和时间；促进受审核方积极参与；澄清审核计划中不明确的内容；2023/7/2033实施审核－现场审核方式－审核的方式按过程审核按部门审核2023/7/2034实施审核－审核方式对比按过程审核优点：目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性缺点：效率较低，因此路线安排要合理按部门审核优点：路线简单，审核员少跑路，受审核部门负担轻，审核效率高，对审核员要求较高缺点：容易遗漏某些过程，目标不够集中2023/7/2035实施审核－审核方法提问与交谈查阅文件和记录现场观察2023/7/2036实施审核－调查取证读－阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；问－提问有关作业要求和控制方法；谈－与特定人员座谈；听－注意倾听回答的要点；看－观看实际操作；产品状态、标识；人员资格证书；操作规程；查－查对数据、图表、报告和实物等；记－记录已经得到证实的活动内容。2023/7/2037实施审核—现场审核的基本技巧时间管理：

检查表的使用关注最重要的问题2023/7/2038面谈技巧：

正确提问少说多听，尊重对方保持融洽的面谈气氛选择适当的面谈对象保持礼貌，友善的面谈态度实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2039提问方式：

—开放式的提问；—封闭式的提问；—引导式的提问。（尽量避免使用）实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2040提问技巧

—观点目的明确，表达清楚；—提问时一定考虑到被问者的背景；—注意对方表情神态；—不能建议或者暗示某种答案；—不要一次提出几个问题；—适时表达自己的好意。实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2041聆听技巧

—保持平等，真诚的态度；—认真专注地听对方的回答；—及时准确地记录；—及时反馈；—多用开放型的提问方式；—鼓励对方尽可能的介绍情况。实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2042验证技巧

—有没有？—做没做？—做得怎样？—记录。实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2043审核困境与对策：1)力图使审核员产生优秀的看法,对差的方面搪塞了事;2)不欢迎任何批评,轻视审核员的意见;3)少说话,少回答,使审核员无法了解真实情况;4)一问三不知5)对审核员高谈阔论;6)千方百计狡辩;7)主动暴露问题,推卸责任.实施审核－现场审核的基本技巧2023/7/2044实施审核—客观证据

支持事物存在或其真实性的数据

注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。（ISO9000：2019）2023/7/2045实施审核—客观证据的辨别存在的事实，如观察、测量、试验的结果；经验证的质量活动负责人的谈话；有效文件中的规定；质量记录。主观、推测、臆断要发生的事；传闻、无关人员谈话；作废文件的规定、擅自改过的记录。客观证据：非客观证据：2023/7/2046实施审核－不合格（符合）确定不合格项和编写不合格项报告－不合格定义：不符合即“未满足要求”，这里的要求可以理解为审核准则－严重不合格：•体系运行出现系统性失效，某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除；•区域性失效，如某一部门、过程的全面失效现象；—轻微不合格：•对满足ISO9001标准或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。•对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。2023/7/2047实施审核－不符合项报告编号：受审核方名称 审核日期 发现问题地点 陪同人员 不合格项事实描述：审核员（签名）：受审核方确认（签名）： 审核准则：严重程度□严重不合格□轻微不合格要求完成日期：年月日 原因分析：纠正措施：实际完成日期：受审核方代表（签名）： 纠正措施评价：验证人（签名）：日期： 2023/7/2048实施审核—不合格事实描述准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、何种情况等；使其有可重查性和可追溯性；力求简明精炼，抓住核心的不符合加以概括和提炼；观点、结论要从描述中自然流露，结论准确尽可能使用行业或公司的术语尽可能用责任者说话2023/7/2049

案例11、审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。不符合8.2.2条款要求：理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。2023/7/2050

案例22、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在200℃±20℃的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240℃，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160℃-250℃温度范围内运行，主任说，我们规定200℃±20℃是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200℃+20℃温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240℃。不符合7.5.1条款要求：理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。

2023/7/2051按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。

问题：

证据：

结论：

案例32023/7/2052实施审核－审核结果综合分析（1）综合审核发现，从不符合项的数量、性质、分布入手，判断QMS体系的总体符合性和有效性，并确定体系的薄弱环节。

①QMS文件的完整性和可操作性；②QMS体系的实施的符合性

2023/7/2053实施审核－审核结果综合分析（2）③QMS体系运行的有效性质量方针、目标的适宜性及实现情况；资源满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结果的能力；产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性。数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性。内审、管理评审、纠正/预防措施等自我表现实善现制的有效性。

2023/7/2054实施审核－末次会议

主要内容：再一次确认审核范围，重申审核目的和准则；向受审方说明审核结果依严重程度依次报告审核发现；提出审核组的审核结论；提出不符合项的纠正措施要求；感谢。2023/7/2055审核报告商定的审核目的和范围；商定的审核准则；进行审核的（起止）日期；审核组成员名单；参与审核的受审核方代表名单；关于审核的综合说明（一般包括不合格情况、体系运行适宜性、充分性、有效性的评价等）；审核报告分发单位名单；审核结论。2023/7/2056典型的审核结论质量管理体系符合质量管理体系审核准则要求；体系是否得到了正确的实施和保持；内部管理评审过程不能确保质量管理体系的持续适用性与有效性；2023/7/2057纠正及预防措施纠正措施n

为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施-让问题不再发生-预防措施n

为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施-让问题不发生-2023/7/2058

必须针对不符合事项的起因(RootCause)

n

文件不当n

设计失误-方法，工具n

没有按规定要求执行工作 - 训练不足 - 管理不善2023/7/2059纠正及预防措施的跟进n

需跟进相关的纠正/预防措施，确认

执行情况 有没有在规定期限内实施

有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改正问题有没有解决

需记录确认结果

2023/7/2060n