药物非临床质量管理gl培训

GLP规范及实施

GLP概念：

GLP（Goodlaboratorypractice）—

良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。

目的：

对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受。实施GLP可避免技术上的不统一性。GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。

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记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确步骤进行

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气味：溶解性：样品数量：样品纯度及组分：保存期限：年月日－年月日保存要求：生产（配制）批号：生产（配制）单位：实监验锄设毯计阳：1．备实古验吉动绘物社：祥种赏系尤：赢来臭源浸：数秩量锡：糟性房诚别兽：归月贸龄凯：姨体疮重县范疗围斥：2遭.剂嫌量忠组头设殃计昼及粗动葛物据分归组槽：3碍.具善体亏步息骤斥及绩安忆排极：4听.观焦察作指菜标枯：赌检唇验/测揉定岸指灿标搁及希次依数讽和环生树物屑样汁品殃收脚集验及丙其趋标个识剂量设计：高剂量组：中剂量组：

低剂量组：对照组：动物分组：随机将动物分为组，每组只给药方式及理由：给药次数：剂量（浓度）：给药时间：体重：症状：血清生化指标：次数：血液指标：次数：特异指标：次数：其他：次数：5．烤实刊验堵资走料坑存架放浴地狐点廉：6．S肺O足P及炉存学放拉地床点马：哗（踪蝶包难括揪所恢用兼试扯剂茎、宴材难料联、灾仪盟器论设俱备员等牺）7．严实撞验效结辽果饿统颗计惜分冶析亿方拳法祖：实验开始日期：年月日实验结束日期：年月日项目负责人签字：质量控制员签字：研究室负责人签字：

4．熊原象始质记旨录惭：1）炮原乡丰始撕记批录喉是涂实艘际弯操铺作颜当麻时赏的吸观婶察辩和叹工莫作滔记录寺，促所绍以丧是新最疯准漫确织的积，演应氧很知好饺归旨档笨，腿也轨应包威括残记汁录询表暮格六、除仪伐器额制吨作枪出呀的悬图锯片说、描软盘扑、日打利印役结僻果见、娇口定述树的除观纵察地及六录软音塔等盏。2）袋特辫点衫：栏及嫌时贺、跑真倘实泻、速详利实累、冷字罩迹骑清雁晰呢，辅每一我页嫂记壳录报人照的霜签赶字季、拣日址期车。被作修维改洲好赵后窝原塑字邮迹榆应旨清看晰毫可走见厉，倒并跳签曾姓蚕名及颠日虚期塌，恭只亿能德用照签计字势笔封。5．蝴独药立馆的发质狮量斗控怀制谅部踪蝶门显：保星证蓄各难项师工宪作石均业符商合G瓶L施P规拴范主蕉要惜职拐责楚：1）踪蝶保评存勾全攀部磁实壮施财方脱案处、绿实资验S卵O艺P2）固检离查敲每夹一坟个难正籍在耕进卷行笋的巩项构目a．脊要嘱知谈道基目咬前限项兔目大进犹展创状水况b．跳在斧检扑验笛期盯间居要肃随键时贝检痰查亦质捎量顿及芝资句料捉完克整番性c．亮检循查色中症发某现慌的涨问盛题斜要渡及皇时悬报慨告听项狂目译负捉责攻人和室技受术耐负炒责黎人看（裂必消要轨时座）3）坏做烘质某量签控仆制趣报究告滚：跑检茧查捆日军期岁、现项朋目朋、莫结播果旁、毅问题舱报谷告要，款报茄告贺项窗目搅负肚责歌人鸽日翅期伟及验解摘决丧办磨法4）屿检溜验喷项梁目汉：a．爹实毕验汤室通条畜件勿、望人泉员底条仁件妨及梯仪接器凑状床况耽、度校正中、均仪雹器域索用引b．桃符胖合港实寻施血方远案乒中排的昂设鱼计顶？c．呢方武法飞符企合S专O睛Pd．接样梢品含鉴养定兰、崭发皇放表、休存洞档潮及捎销县毁券情巧况e．通对夹照关、男参堡照半物宫及跪销醉毁脊情土况f．诞原扣始端记棋录保、睡存刘档邻及很日柏期5）概应汪保坚存乏质付量仗控拢制油检首查S足O负P6）夫审缴阅倡报也告7）构应葱有丽质树控型部咸门真及蛇负广责历人投（燥见纽奉各输类誓人丑员由职蜡责糖）6．晨质琴量再控浅制怀检絮查获报江告浴及鄙评浓语沫（近附偿件3）附给件3：质乖量固控恰制己检规查豆报属告假及齐评伟语项目名称：检查项目及结果：a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校正、仪器索引b．符合实施方案中的设计情况c．方法符合SOP情况d．样品鉴定、发放、存档及销毁情况e．对照、参照物及销毁情况f．原始记录、存档及日期日期：年月日报告日期：年月日项目负责人：问题解决办法：

日期：年月日原始资料归档：日期：年月日质控评语：

质量检查员签名：日期：年月日7．缺检峰验伞报竞告栽（庸附每件4）附汤件4：(炮9同8孤)量泛认(国)字(做S誓1淋8絮0郑1挣)中色国臣疾削病度预堆防惠控斯制刷中倾心乔职脚业蕉卫唱生权与乔中齿毒纳控酸制裹所检杏验丝式报葵告报赴告愈编久号腊：L报W疲Y第贷号样余品棒名跌称苍：_添_繁_贤_桥_湖_域_夫_患_既_萄_吓_甲_词_格_剖_恐_竿_果_昼_尽_苏_筒_辞_夹_溪_闭_丢_洗_书_桐_际_捏_会_摸_螺_面_或_铲_富_盛_闲_美_符_仪_浪_屿_命_旱_玻_殊_飘_和_墨_羽_坦_管_宁_赤_排_消_炸_送嗽检材单文位昏：_车_它_挎_盯_建_活_绍_危_棒_哗_走_枕_泳_糠_态_孩_古_跨_斧_柿_角_鞠_纯_越_领_烧_蹈_托_移_夹_豪_搏_迎_李_渣_合_券_睬_片_客_术_逃_尖_惭_愤_文_萍_顷_址_缘瑞_途_恼_蓬_袜_卫_介_喇_剧_饺_插_祝_检摩验础项厌目瞧：_怒_脾_芦_这_致_匠_闯_瓶_派_编_矮_良_则_货_标_活_组_户_咸_庙_芝_攀_握_桑_珍_责_台_情_辛_作_穗_忍_构_伐_稠_途_畜_键_峡_骄_确_掏_绍_粘_男_械_使_叶_症_集_尤_忍_辱_袋_法_络_乌_陡_裙_间_马_发雁出拌日络期嘴（端盖献章结）_范_楚_裕_桌_勤_畅_闪_欺_洋_叉_供_评_求_滋_道_带_寒_菌_御_捎_胞_跑_贡_晨_怀_威_墨_蚊_承_扎_淘_育_期_档_梦_部_撒_脸_雀_倒_渴_生_艺_刃_乏_御_耐_毅_振_萌_档_赖_玩_炉_摊_说授明1坡.本属报汗告适无斯本访机臣构肝检深验选报亏告塑专球用投章连无税效北；2穿.本弃报悠告帐无饭审浊核托人害、泼项僻目着负旬责袖人溪、盾技娘术嗽负榜责态人夫签塞字热无予效与；3抖.本问报堤告胁涂狐改蜂无输效泊；4随.送丘样剑委艰托竟检术验输仅恒对湖来锣样裂负劲责膊。5镰.本蛾报霞告松不晃作咽为华产药品夺广荡告夏的擦依剃据登。自未荡经贡同蚕意毙不料得民用凤于歌广徐告漆、谣评介优尸及躲商轮品宗宣眠传暂。6万.对蓬本汁检悲验非报闸告典有非异寺议白者槐，自请因于窑收振到四报哗告较之呀日贞起嘱六活十天日洒内橡向乎本爷所云提浑出腾。司逾惩期肝不变予微受主理低。检刷验椅单欣位孙：安中复国腾疾谣病繁预旬防坛控列制奴中气心炒职廉业事卫弦生记与抽中棵毒苗控辱制罗所联子系恳地有址挡：约北袜京必市毯宣移武秩区余南纲纬舍路2崭9号邮延政怪编望码天：1歪0揭0固0跟5滴0联甜系筋电蔬话术：6疯3辉0泄3欠8房诚7协6泄1奥-萌2宜7核3传狱真傲：6钓3补0缸1饮5没7昼5鲁1联筋系扒人鹅：中漫国聪疾默病浆预葱防卷控器制勿中雀心毅职挑业戏卫欧生待与抗中贫毒亲控刊制哪所检黑验张报录告摘超要一.材深料味和踏方传法妈：1主.最1受鼠试畏物陵：1海.述2主论要裁仪扛器毛设拐备秤及妄其细编择号组：1气.盼3动逃物舰：