《中医临床真实世界研究》读书笔记模板

中医临床真实世界研究读书笔记模板01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图研究世界世界中医中医研究领域方法世界研究数据中医证据应用方法中医药药物评价设计本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要真实世界研究遵照循证医学的理念，在积累足够数量观察数据的基础上，应用流行病学、卫生统计学、信息科学等方法和技术，探索医疗干预措施在现实医疗场景下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标，已成为临床评价领域的重要组成部分。由于真实世界研究可以根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施开展长期评价，能够评价基于临床实践的综合效应，适应中医整体观念和辨证论治的特点，在中医领域应用的潜力巨大，但在系统性开展使用真实世界证据进行临床评价和监管决策的工作尚处于起步阶段，行业内缺乏系统的知识和方法的介绍，期刊杂志发表的文章较少，多见与学术会议和培训班讲座的阶段，与中医药的结合还有诸多问题尚待解决和探讨。例如，真实世界临床研究的概念和原理，中医真实世界研究的特点是什么、研究内容涉及哪些方面，研究设计和实施过程中有哪些注意事项等。本书针对以上问题，结合编委们的学术背景，深入浅出地介绍真实世界研究及其在中医领域应用的方法及案例。内容包括但不限于对真实世界研究基本原理的介绍、基于经典设计的真实世界研究设计、真实世界数据的利用开发与研究设计、真实世界研究过程及质量控制，以及以具体实例展现真实世界研究在中医脑病、心血管疾病、肝病、肾病等领域应用的前沿进展，在中医证候、安全性、经典方药与诊疗技术、名老中医经验传承等方面的应用。着重突出真实世界研究与中医辨证论治各方面的结合与应用，以期为读者提供丰富、详细、尽可能全面、实用、有价值、有特色的中医真实世界研究的相关内容。作者简介：刘建平，教育部“长江学者”特聘教授，博士研究生导师，北京中医药大学循证医学中心主任，北京中医药大学国际循证医学研究院执行院长，北京GRADE中心联合主任。高颖，北京中医药大学东直门医院神经内科主任医师、教授。毕业于北京中医药大学医疗系。目录分析第一章真实世界研究概述第二章真实世界研究的循证证据第三章基于随机原理的真实世界研究设计与报告第四章基于队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告第五章基于病例对照研究的真实世界研究设计与报告第六章基于目标值的单组试验设计与报告010302040506上篇第七章基于个案的真实世界研究与报告第九章基于真实世界数据开展的卫生经济学评价第八章基于横断面研究的真实世界研究上篇第十章基于真实世界研究的系统综述与数据合成方法第十一章定性研究方法在真实世界研究中的应用第十二章真实世界证据的方法学质量评价第十三章基于既有电子医疗数据的真实世界研究设计第十四章基于医保数据库资料的真实世界研究设计12345上篇第十五章真实世界的数据分析方法第十六章真实世界数据的可视化呈现第十七章真实世界研究的伦理学问题第十八章中医真实世界研究的组织管理和质量控制上篇第一章真实世界研究概述一真实世界研究提出的背景二真实世界研究的概念三真实世界研究与理想世界研究的区别四中医药开展真实世界研究的必要性和领域五真实世界研究面临的挑战第二章真实世界研究的循证证据第一节真实世界研究设计类型第二节真实世界研究与真实世界证据第三节中医真实世界研究证据分级第三章基于随机原理的真实世界研究设计与报告第一节基于随机原理的真实世界研究设计类型及要点第二节基于随机原理的真实世界研究报告规范第三节基于随机原理的真实世界研究案例分析第四章基于队列（登记研究）的真实世界研究设计与报告第一节队列研究在真实世界研究的设计要点第二节登记研究在真实世界研究设计的要点第五章基于病例对照研究的真实世界研究设计与报告第一节病例对照研究的定义及其在真实世界研究中的应用范围第二节真实世界研究中病例对照研究的设计要点第三节研究实例分析第四节病例对照研究的质量评价标准第五节病例对照研究的国际报告规范第六章基于目标值的单组试验设计与报告第一节类实验设计与单组试验目标值法研究第二节单组试验目标值法在国内外的发展第三节单组试验目标值法在中医药真实世界研究应用的可行性第四节单组试验目标值法用于中医药临床研究的设计要点第五节单组试验目标值法在中医药临床研究中使用的注意事项第六节实例分析第七章基于个案的真实世界研究与报告第一节基于个案的真实世界研究设计类型及设计要点第二节基于个案的真实世界研究报告规范第三节基于个案的真实世界研究案例分析第八章基于横断面研究的真实世界研究第一节横断面研究概述第二节横断面研究的设计和实施第三节真实世界研究环境下设计横断面研究的要点第四节中医领域基于HIS系统的研究案例第九章基于真实世界数据开展的卫生经济学评价第一节卫生经济学评价基本概念及方案设计第二节中医药卫生经济学评价难点第三节如何利用真实世界数据解决中医药卫生经济评价难点第四节基于真实世界数据的卫生经济学评价案例第十章基于真实世界研究的系统综述与数据合成方法第一节真实世界研究的分类与特点第二节真实世界研究的偏倚及评价第三节真实世界研究的系统综述原理与方法第四节真实世界研究的数据合成方法第五节真实世界研究的系统综述研究进展与挑战第十一章定性研究方法在真实世界研究中的应用第一节定性研究概述第二节混合方法常见设计模式第三节定性研究方法在真实世界研究中应用实例分析与探讨第十二章真实世界证据的方法学质量评价第一节真实世界证据的常见偏倚及其控制第二节真实世界证据的方法学严格评价原则及要点第三节真实世界证据的方法学质量评价工具第四节真实世界证据评价的举例说明第十三章基于既有电子医疗数据的真实世界研究设计第一节既有电子医疗数据简介第二节基于既有电子医疗数据的真实世界研究的设计要点第三节基于既有电子医疗数据的真实世界研究的潜在偏倚及其控制第四节基于既有电子医疗数据的真实世界研究实例第十四章基于医保数据库资料的真实世界研究设计第一节真实世界研究与医保数据第二节中国特色医疗保障制度发展简介第三节国外医保数据库简介第四节国内外医保数据应用研究现状第五节我国医保数据的类型及特点第六节医保数据在中医药真实世界研究中的应用第十五章真实世界的数据分析方法第一节基于经典数理统计第二节基于机器学习方法的回归第三节基于机器学习方法的分类第十六章真实世界数据的可视化呈现第一节真实世界数据可视化概述第二节常用软件与获取第三节可视化基础图形绘制方法第四节基本统计方法相关的可视化第五节高级统计方法可视化第六节图表美化技能第十七章真实世界研究的伦理学问题第一节真实世界研究的伦理审查要点第二节真实世界研究知情同意的一般考虑第三节因设计不同而采用不同的知情同意方式第四节真实世界数据治理过程中可能涉及的伦理问题第十八章中医真实世界研究的组织管理和质量控制第一节真实世界研究的组织模式和管理规范第二节真实世界研究的质量控制第十九章真实世界研究在中医证候研究中的应用第二十章真实世界研究在中医脑病防治研究中的应用第二十一章真实世界研究在中医心血管疾病防治中的应用第二十二章真实世界研究在中医肝病防治中的应用第二十三章真实世界研究在中医肾病防治中的应用第二十四章真实世界研究在中医护理领域中的应用010302040506下篇第二十五章真实世界研究在中医非药物疗法临床研究中的应用第二十六章真实世界研究在中药注射剂安全性评价中的应用第二十七章基于真实世界研究的中药新药、医院制剂的研发与评价第二十八章名老中医经验传承的真实世界临床研究第二十九章远程智能临床试验12345下篇第十九章真实世界研究在中医证候研究中的应用第一节中医证候及症状的规范化、标准化第二节诊法与辨证的客观化研究第三节中医证候的分布及演变规律研究第二十章真实世界研究在中医脑病防治研究中的应用第一节中医脑病领域真实世界研究概况第二节中医脑病领域真实世界研究的常见设计类型第三节中医脑病领域真实世界研究在临床指南中的应用——以失眠中医临床指南为例第四节真实世界研究在中医脑病领域的应用——典型案例分析第五节中医脑病领域真实世界研究未来展望第二十一章真实世界研究在中医心血管疾病防治中的应用第一节中医心血管疾病危险因素研究第二节心血管疾病发病特点及中医证候特征研究第三节中医心血管疾病诊断研究第四节中医心血管疾病治疗研究第五节中医心血管疾病预后研究第六节中医心血管疾病真实世界研究中存在的问题与展望第二十二章真实世界研究在中医肝病防治中的应用第一节中医药肝病诊疗的真实世界研究现状及设计类型第二节中医肝病真实世界研究的挑战及策略建议第二十三章真实世界研究在中医肾病防治中的应用第一节真实世界研究在中医药防治慢性肾脏病中的应用及实例第二节真实世界研究在中医药治疗IgA肾病中的应用及实例第三节真实世界研究在中医药治疗特发性膜性肾病中的应用及实例第四节真实世界研究在中医药治疗糖尿病肾脏病中的应用及实例第二十四章真实世界研究在中医护理领域中的应用第一节真实世界视角下中医护理领域研究的现状分析第二节真实世界研究在中医护理领域的研究方法第二十五章真实世界研究在中医非药物疗法临床研究中的应用第一节中医非药物疗法特征及临床研究方法学设计挑战第二节真实世界研究方法应用于非药物疗法评价的可行性分析第三节真实世界研究方法在中医非药物疗法临床研究中的应用举隅第二十六章真实世界研究在中药注射剂安全性评价中的应用第一节中药注射剂应用现状和存在问题分析第二节医院集中监测在中药注射剂安全性真实世界研究中的应用第三节从证据多源角度构建中药注射剂安全性证据体第二十七章基于真实世界研究的中药新药、医院制剂的研发与评价第一节真实世界研究支持药物及医院制剂研发的相关法规概述第二节真实世界研究在药物研发和院内制剂研发中的作用第三节真实世界数据支持药物研发临床研究需要的问题第二十八章名老中医经验传承的真实世界临床研究第一节名老中医经验传承真实世界研究概述第二节名老中医经验传承真实世界研究方法与设计要点第二十九章远程智能临床试验第一节临床研究数字化转型第二节远程智能临床试验第三节远程智能临床试验解决方案第四节远程智能临床试验法律法规考量第五节中医药远程智能临床试验中的机遇与挑战第六节远程智能临床试验发展展望一引言二真实世界研究的相关定义三真实世界证据支持药物监管决策四真实世界研究的基本设计五真实世界证据的评价12345附录1《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》参考文献六与审评机构的沟通交流附录1《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》一引言（一）背景与目的（二）国内外监管机构在法规或指南制定方面的进展二真实世界研究的相关定义（一）真实世界数据（二）数据的适用性（三）真实世界证据三真实世界证据支持药物监管决策（一）为新药注册上市提供有效性和安全性的证据（二）为已上市药物的说明书变更提供证据（三）为药物上市后要求或再评价提供证据（四）名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发（五）真实世界证据用于监管决策的其他应用四真实世界研究的基本设计（一）实用临床试验（二）使用真实世界证据作为外部对照的单臂试验（三）观察性研究五真实世界证据的评价（一）真实世界证据和其所支持的临床问题（二）如何从真实世界数据到真实世界证据一概述三真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形二真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合附录2《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》四真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例六参考文献五需要注意的问题附录2《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》三真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形（一）批准用于我国儿童的新活性成分药品的上市后临床安全有效性研究（二）境外已批准用于成人和儿童、我国已批准用于成人的药品，采用数据外推策略申报用于我国儿童（三）我国上市的临床常用药品，使用超说明书用药数据支持适应症扩展至儿童应用（四）罕见病（五）其他情形四真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例（一）案例1（二）案例2一概述三真实世界数据质量评价二常见真实世界数据来源附录3《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》五可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形四真实世界研