弓形虫抗体（TOXO）检测卡

弓形虫抗体（TOXO）检测卡弓形虫抗体检测卡按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：1结构组成1.1产品结构1.1.1检测卡由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.1.2检测条由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。2主要原材料2.1弓形虫抗原：为纯化弓形虫分泌抗原，用于包被硝酸纤维素膜检测线和胶体金标记。2.2弓形虫抗体：为羊弓形虫血清纯化抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。2.3金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3基本参数3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATO25A78±15±0.125YATO25B78±14.2±0.1YATO25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。3.2外观3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；3.2.2测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。3.3符合率：3.3.1阴性符合率：试剂卡测试弓形虫抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。3.3.2阳性符合率：试剂条测试弓形虫抗体阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。3.4重复性：使用试剂条分别检测弓形虫抗体阳性质控血清和弓形虫抗体阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率≥90%。3.5稳定性3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。3.5.23.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3～3.5的规定。3.6批间差不同批次的试剂条分别检测弓形虫抗体阳性质控血清和弓形虫抗体阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差＜5%。4原理性能特点弓形虫抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记，用有色胶体金标记高纯度的弓形虫分泌抗原，并用高纯度弓形虫分泌抗原包被NC膜，采用“双抗原夹心”法特异性地检测血清弓形虫抗体的快速“一步法”检测卡。在检测过程中，若样品中存在弓形虫抗体，则弓形虫抗体与样品吸附垫中的胶体金—弓形虫抗原形成胶体金—弓形虫抗原—弓形虫抗体复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的弓形虫抗原线上，形成一条红色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的羊抗弓形虫抗抗体线上形成另一条红色线；若样品中不存在弓形虫抗体，则样品吸附垫中的胶体金—弓形虫抗原结合物不能结合到T区包被的弓形虫抗原线上，而是直接移动到C区结合在C区包被的羊抗弓形虫抗体线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。5预期用途弓