华蟾素产品知识课件

华蟾素产品概况深圳三九医贸处方药事业部目录产品背景

1产品简况

2竞品分析3营销策略4产品背景

1

目录

人类发现肿瘤已有3000年以上历史。直到…History直到19世纪应用显微镜后，才建立了目前肿瘤学的框架

产品背景-肿瘤学发展产品背景-肿瘤流行病学分析单位：万人次数据来源：综合1993、1998、2003、2008年三次国家卫生服务调查和国家人口统计数据。我国居民恶性肿瘤现患病总数约为325万人次；其中年死亡数约为179万人，年新增患病数约为269万人次。93-03年恶性肿瘤患者年均增长7.08%产品背景-肿瘤综合治疗内科治疗(60年)外科治疗(120年)放射治疗(80年)生物治疗(20年)

其他：介入治疗中医药治疗红外线微波、电磁热疗、冷冻心理治疗产品背景-肿瘤治疗主要障碍无效或复发

器官功能损害

生活质量降低

解决方法？外科：部分肿瘤无法用外科治疗生命的延长以机体的毁损和生活质量的下降为代价属局部治疗，不能解决复发和转移的问题疗效已近极限，难以再提高制约化疗的难题（1）毒副反应（2）多药耐药放疗：

治疗病种有限

导致终身性的后遗症

对多数肿瘤只有姑息治疗的效果

疗效难以提高，解决不了复发和转移产品背景-机会?伦理?针对肿瘤还是机体生物调节中医和天然药物新的机会产品背景-中医对肿瘤的认识《素问·刺法论》指出“正气存内，邪不可干”

.明·李中梓《医宗必读·积聚篇》说：“积之成者，正气不足，而后邪气踞之”.

恶性肿瘤的论治，应注意祛邪中不忘扶正，扶正与祛邪结合.

不足之处：（1）对症治疗：效果不如西医（2）杀伤癌细胞：效果不理想优点:（1）可减轻放、化疗的毒副反应,疗效肯定（2）对部分晚期患者可提高生活质量（3）和西医联合应用可提高疗效，延长生存期能否找到有效抗瘤的天然药物？产品背景-中医在肿瘤治疗中的现状

《治疗白血病的中药复方黄黛片的分子机制研究》发表于2008年3月的《美国科学院院刊》（PNAS）

Nature杂志发表述评《中医药：古老复方的现代新解》TraditionalChinesemedicine:

Ancientformulainmoderntimes中医药现代研究的里程碑产品背景-中药抗肿瘤治疗的进展

产品背景-产品历程历代中医典籍的应用记载1970年代，龙蛇羊泉汤的神奇药引1976-81年，研制抗癌Ⅰ号（华蟾素）注射剂1982年4月华蟾素注射剂获批上市85年华蟾素口服液、88年华蟾素片获批上市2004年与复旦肿瘤医院、美国Anderson肿瘤中心合作，进行美国I-II期临床试验

……产品背景-企业介绍2009强强联合共创多赢金蟾生化三九医贸产品简况

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目录天然

低毒

止痛抗瘤

产品简况-基本特点医典中记载其“辛凉、有小毒，能解毒消肿，破症坚血，除胀定痛”。

华蟾素系列产品是以我国地道中药材－中华大蟾蜍的阴干全皮为主要原料。产品简况-处方组成产品简况-处方组成差异：蟾衣以表皮层为主，蟾皮含表皮和真皮蟾酥是毒腺分泌物，蟾皮还包括黏液腺、色素细胞等成分产品简况-处方组成华蟾素系列产品产品简况-品规概况华蟾素片剂

华蟾素注射液华蟾素口服液通用名剂型规格单位最高零售价华蟾素注射液注射剂5ml支27.4华蟾素注射液注射剂10ml支52.0华蟾素片（乙类）片剂0.3g*20片盒229.1华蟾素片（乙类）片剂0.3g*30片瓶338.6华蟾素口服液口服液10ml*6支盒196产品简况-品规概况国内独家

生产国家基本医疗保险药品国家秘密保护品种国家中药保护品种

产品简况-产品资质华蟾素说明书“功能主治”：解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎等症。华蟾素对多种实体瘤有治疗效果，包括：肝癌、肺癌、胃癌、食管癌、大肠癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、宫颈癌、头颈部肿瘤等.此外，还可用于缓解癌痛、恶性胸腹水、晚期癌症、恶病质以及转移瘤.主治各种中晚期肿瘤产品简况-功能主治

急性毒性：发现华蟾素用到小鼠尾静脉的最大容量(相当于临床人用量的150倍)未见毒性长期毒性：观察6个月后，病理组织学检查发现实验动物的十三种脏器组织均未发现有异常改变，故提示其安全可靠产品简况-毒理研究华蟾素目前的学术论文为530篇，有多个在研项目.科研项目项目

负责人

概况国家“十五”攻关计划课题

林洪生

提高肺癌中位生存期治疗方案研究

美国Anderson肿瘤中心的I期临床研究

Kohen刘鲁明

华蟾素对肝癌、肺癌、胰腺癌的临床疗效研究国家“十一五”课题

杨宇飞

中医综合治疗方案提高结肠癌术后根治率的国际多中心示范研究

国家“十一五”课题

凌昌全

中医药综合方案预防小肝癌术后复发的前瞻性随机对照研究

美国Anderson肿瘤中心的Ⅱ期临床研究

Kohen刘鲁明

华蟾素与健择（吉西他滨）联合用药，研究其协同作用华蟾素蟾毒内酯类吲哚类生物碱蟾毒灵甾烯类蟾蜍色胺蟾蜍噻咛二羟蟾毒二烯酸内酯，浓度约为0.333μg/mL，抗瘤、麻醉、止痛属于甾类强心苷抗癌、强心、兴奋呼吸杀伤和抑制肿瘤细胞生长收缩血管，参与痛觉、睡眠和体温等功能调节

产品简况-有效成份华蟾蜍精:R=H,R1=COCH3华蟾蜍他灵:R=OH,R1=OCOCH3,R2=CH3蟾毒灵:R=H脂蟾毒配基:R=CH3,R1=H

产品简况-有效成份蟾毒灵分子式为C24H34O4，相对分子质量386，属于细胞拓扑异构酶Ⅱ抑制剂

蟾毒灵的抗癌活性化疗药物IC50（umol/l）BEL-7402BEL-7402/5-FU5-氟尿嘧啶23.70±9.35427.60±110.50阿霉素1.30±0.312.75±0.58长春新碱0.89±0.278.83±2.54奥沙利铂7.72±3.6543.21±12.30甲氨蝶呤60.87±29.35497.25±100.41羟基喜树碱10.09±1.3510.52±2.62蟾毒灵0.13±0.020.12±0.01国家自然科学基金资助项目(30600814);顾伟，蟾毒灵对人肝癌多药耐药BEL-27402/5-FU细胞增殖活性的影响；山东医药，2009年，第5期人肝癌BEL-7402亲本细胞、BEL-7402/5-FU细胞对不同化疗药物的IC50比较蟾毒灵仅为阿霉素浓度的1/10

产品简况-抗瘤机制抑制新生血管生成抑制肿瘤细胞增殖诱导肿瘤细胞凋亡免疫刺激作用G2/MControl0.01huachansu0.1huachansuG2/M0.5huachansu结论：华蟾素导致大量肿瘤细胞静止在G2/M期，从而抑制肿瘤细胞的增殖

美国德克萨斯州立大学安德森肿瘤中心LorenzoCohen,Ph.D

1、抑制肿瘤细胞增殖

临床肿瘤学杂志，2003，8(1)秦叔逵（解放军八一医院）

实验结论：1、华蟾素对人胃腺癌MGC-803细胞的生长有显著抑制作用2、电镜下观察到肿瘤细胞呈凋亡特征3、凝胶电泳显示肿瘤细胞的DNA呈梯状降解

2、诱导肿瘤细胞凋亡

中国中医科学院广安门医院林洪生教授等分别从整体、细胞、分子水平探讨了华蟾素抑制肿瘤血管生成作用及其机制。结果：华蟾素通过调控血管内皮生长因子（VEGF）及其受体（VEGFR）、蛋白激酶C–有丝分裂激活蛋白激酶（PKC-MAPK）信号传导，从而抑制血管内皮细胞的增殖。华蟾素对瘤组织内血管密度和血管内皮生长因子（VEGF）的表达影响光密度值

3、抑制肿瘤新生血管生成王楠瑶、秦叔逵等在“华蟾素联合三氧化二砷抑制鸡胚尿囊膜血管生成的实验研究”中发现：华蟾素、As2O3均具有抗血管生成作用，两药联用后具有协同作用。

《临床肿瘤学杂志》2006，11（7）华蟾素对肿瘤新生血管的影响抑瘤率

3、抑制肿瘤新生血管生成华蟾素治疗癌性疼痛206例患者分析张树梅，华蟾素治疗癌性疼痛临床疗效探讨，中国中医药信息杂志2001年3月（8）结果表明,华蟾素注射液对晚期癌症的癌性疼痛控制及体力分级都有统计学意义，止痛效果及生存质量均优于美施康定组。可单药治疗，或与化疗等联合应用，用量推荐20ml/d，用5％葡萄糖水500ml稀释后滴注片剂口服，一日3～4次，一次3～4片，单用疗程，连续静滴21天，必要时连用两个疗程联合治疗，同联合化疗方案同一疗程美国Anderson华蟾素I期实验中患者用药剂量为160ml/d，均未发现剂量限制性毒性使用方法每日最大剂量疗程产品简况-用法用量静脉炎：注射部位红肿、疼痛、滴速减慢发生率平均为16%（报道最高为30%，最低为7%）注射前静推5mg地塞米松或加入适量酚妥拉明外敷30%硫酸镁，或在穿刺上方贴止痛消炎膏不良反应及处理产品简况-不良反应及处理使用静脉留置（锁骨下穿刺或者肱动脉穿刺）一般可留置3-6个月，没有静脉炎发生腹泻：口服片剂约有20%左右患者出现腹泻原因与蟾蜍色胺刺激胃肠道5-HT受体有关原有胃病者可服用人参归脾丸等药物预防腹泻不良反应及处理初次使用者减半服用耐受3-4天后加大至正常剂量产品简况-不良反应及处理药物热：少数患者用药后出现呈一过性畏冷发热症状，可口服解热镇痛药物，继续应用无发热症状出现心律失常：见于大剂量组和高龄患者对高龄患者慎用大剂量不良反应及处理出现荨麻疹、皮肤水泡等：可给予H1受体阻滞剂口服、异丙嗪肌注等抗过敏处理产品简况-不良反应及处理竞品分析

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目录竞品分析-肿瘤中成药产品竞争状况注射用肿瘤中成药市场竞争产品和竞争企业都相对较少口服用药竞争产品和竞争企业相对较多,但独家品种较多,平均每个产品的竞争企业不到2家,口服辅助用药贞芪扶正颗粒等几个产品最多也仅6家企业竞争,口服抗肿瘤药中的消癌平片竞争企业也只有12家竞品分析-抗肿瘤中药注射剂产品价格分析说明：产品价格是指各产品最小销售单位（盒、瓶）的市场平均零售价格各类肿瘤用药零售价格分布图在注射剂市场，抗肿瘤和辅助抗肿瘤注射剂两类产品的价格分布有明显的差异

抗肿瘤注射剂的价格多数产品定位在30-60元区间辅助抗肿瘤注射剂多数产品价格定位在120元以上

竞品分析-抗肿瘤口服中成药产品价格分析说明：产品价格是指各产品最小销售单位（盒、瓶）的市场平均零售价格各类肿瘤用药零售价格分布图抗肿瘤口服药产品价格多数定位在120元以上，而辅助抗肿瘤口服药多数产品的价格在60元以下

抗肿瘤口服药的价格多数产品定位在120元以上辅助抗肿瘤口服药多数产品价格定位在60元以下竞品分析-注射剂竞争品种概况药品名称成份规格单价(元)日治疗费用(元)康莱特注射液薏苡仁油100ml/瓶354708得力生注射液红参、黄芪、蟾酥、生斑蝥10ml/支64320华蟾素注射液干蟾皮5ml/支27.4109.6艾迪注射液斑蝥、人参、黄芪、刺五加10ml/支36.9369复方苦参注射液苦参、白土苓5ml/支47.3140康艾注射液黄芪、人参、苦参

10ml/支69.5417消癌平注射液通关藤

20ml/支73.6368鸦胆子油乳注射液鸦胆子油10ml/支70.2210.6药物康莱特注射液/胶囊华蟾素注射液/片/口服液企业浙江康莱特金蟾&三九医贸保护独家品种独家品种日治疗费用369元/瓶110元/4支组成薏苡仁油干蟾皮功效益气养阴，消痈散结

解毒，消肿，止痛不良反应较少静脉炎、腹泻产品定位非小细胞肺癌及肝癌中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎竞争策略1、疗效无显著差异，注射液的不良反应高于对方，推片剂2、价格较低，适合在医疗收入较低的医院使用如县市级3、成分为动物源性，生物利用度更适合人体吸收利用竞品分析药物艾迪注射液康艾注射液企业贵州益佰长白山制药

保护独家品种独家品种日治疗费用708元/2瓶417元/6支组成斑蝥、人参、黄芪、刺五加黄芪、人参、苦参功效清热解毒、消瘀散结

益气扶正，增强机体免疫功能

不良反应休克，过敏，诱发冠心病

较少产品定位原发肝癌、肺癌等多种肿瘤

多种肿瘤，白细胞低下竞争策略1、艾迪成分众多，有效成分不明确，副反应发生率高2、康艾的定位以扶正为主，兼有抗瘤竞品分析药物得力生注射液复方苦参注射液企业北京正邦制药山西振东金晶药业保护独家、乙类独家、乙类日治疗费用320元/5支140元/3支组成红参、黄芪、蟾酥、生斑蝥苦参、白土苓功效益气扶正，消癥散结

清热利湿，凉血解毒，散结止痛不良反应静脉炎、胸闷、心悸等

局部使用有轻度刺激产品定位中晚期肝癌气虚瘀滞证

用于癌性疼痛的出血竞争策略1、得力生成分多，副反应发生率高；优势是扶正+祛邪组方2、复方苦参说明书适应症定位为肿瘤的并发症竞品分析竞品分析-口服类竞争品种概况药品名称成份医保规格单价(元)日治疗

费用(元)槐耳颗粒槐耳菌质乙20g*6袋16180.5复方斑蝥胶囊斑蝥、刺五加、半枝莲、黄芪、女贞子等乙0.25g*60粒18018华蟾素片干蟾皮提取物乙0.3g*20片229109.6安康欣胶囊半枝莲、山豆根、夏枯草、蒲公英等18味非医保0.5g*45粒19578地榆升白片地榆非医保0.1g*40片42.512.8参一胶囊人参皂甙Rg3非医保10mg*16粒20050平消胶囊郁金、马钱子粉、仙鹤草、五灵脂等甲0.23g*100粒75.318.1紫金龙片黄芪、当归、白英、龙葵等非医保0.65g*48片179.144.8

药物槐耳颗粒(金克)华蟾素片企业启东盖天力药业

金蟾&三九医贸保护独家品种（一类新药）独家品种日治疗费用80元109元组成槐耳菌质干蟾皮功效扶正固本，活血消症

解毒，消肿，止痛不良反应偶见恶心、呕吐腹泻产品定位不宜手术和化疗者辅助用药

中、晚期肿瘤，慢性乙型肝炎竞争策略1、槐耳颗粒定位于辅助用药，华蟾素的抗肿瘤功效更强2、华蟾素在临床研究、国外科研等学术方面有竞争优势3、价格较高，体现其功效性优势竞品分析药物复方斑蝥胶囊平消胶囊企业重庆希尔安药业

西安正大

保护独家品种甲类日治疗费用18元18.1元组成斑蝥、刺五加、半枝莲、黄芪、女贞子等郁金、马钱子粉、仙鹤草、五灵脂等功效破血消瘀，攻毒蚀疮

活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪

不良反应较少少产品定位扶正固本、去邪抑瘤缩小瘤体、抑制肿瘤生长

竞争策略1、复方斑蝥胶囊组方多，有效成分不明确2、平消胶囊属于经典处方、疗效确切3、华蟾素价格较高，体现其功效性优势竞品分析营销策略

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目录

营销策略-营销模式销售模式：核心城市自营，周边区域分包

自营：系统化的市场项目+个性化的销售活动发展关键医生网络+建设纯销示范医院分包：提高市场覆盖率+扩大优质分包队伍分包全流程管理+客户支持服务体系

推广模式：学术开路、增值服务、利益兼顾营销策略-市场定位功效定位：是广谱天然抗肿瘤药，而不是辅助抗瘤药科室定位：以肿瘤内科及外科为主，辅以相关科室目标医院：肿瘤专科医院、省地市三级综合医院专家网络：以现有中医肿瘤专家为基础，建立包括中医和西医的国家和省市两级肿瘤专家网络营销策略-目标科室消化科肝胆外科胃肠外科主要目标科室其它目标科室呼吸科胸外科肿瘤外科肿瘤&血液放疗&介入妇产科乳腺科老干科中医科我国恶性肿瘤类别主要是肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌营销策略-科室推广USP联合放化疗抗瘤止痛，提高放化疗有效率

联合手术缩小瘤体、抑制转移，提高术后生存率

肿瘤内科医师和外科医师最关注产品的什么特征？维持治疗抗瘤止痛、晚期癌症维持治疗首选

营销策略-核心专家网络专家单位专家单位刘鲁明

复旦大学肿瘤医院石元凯医科院肿瘤医院杨宇飞北京西苑医院郝希山天津医大肿瘤医院凌昌全上海长海医院管仲震中山大学肿瘤医院林洪生北京广安门医院吴一龙广东省人民医院李萍萍北京肿瘤医院沈琳北京肿瘤医院刘嘉湘上海龙华医院马军哈尔滨血液研究所林丽珠广州中医药大学附一秦叔逵南京八一医院郁仁存北京中医医院蒋国梁复旦大学肿瘤医院营销策略－细分