医疗器械法规培训课件整理

医疗器械法规培训（精选）服从真理，就能征服一切事物医疗器械法规培训（精选）医疗器械法规培训（精选）服从真理，就能征服一切事物医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一年七月十四日四部分内容、医疗器械相关的小知识、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三:2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点1再教育学生的特点作为一个具有鲜明行业特色院校中的继续教育学院，我院的学生工作主要面临的对象是再教育学生。所谓的再教育学生，是指在接受完系统的高等教育之后，在工作岗位中遇到职业发展的瓶颈而重新回到学校接受更高一个等级培训的人员，或者是在毕业后进入工作岗位前，因原来所学专业不能满足工作岗位的专业技能要求而到专业的培训机构接受专业知识系统学习的人员。在此界定下，再教育学生身上具有和普通大学生不一样的特点，主要表现在以下几个方面：（1）再教育学生来校学习的时间不统一。出现此特点的原因一方面因为大家来校参加再教育所选择的课程和个人兴趣的侧重点有所不同，另外一方面就是由于存在高度的工学矛盾，虽然大家都有强烈的学习诉求，但是因为各自单位原来都安排了一些工作，并不能保证严格按照再教育的学习计划来开展学习；（2）再教育学生一般都是走读生，且阶段性来校学习。目前在我校参加学习的再教育学生中，绝大部分都是以走读的形式进行的，只有参加半年以上培训学习的学员选在在校内居住。在这种情况下，作为学生管理的部门老师与学生之间就缺少了很多面谈交流的机会。（3）再教育学生群体之间缺乏集体意识。由于再教育学生来校学习期间的大部分时间都是在各自单位中度过的，群体成员之间联系也不是很密切，更谈不上集体组织活动了，因此成员的集体意识相对淡薄。（4）再教育学生存在对网络的依恋性。据我们进行的一项问卷调查显示，有86.75%的同学每天上网时间要在1小时以上，甚至有三分之一的被调查学员每天花在网络上的时间在3个小时以上。随着再教育学生规模的不断扩大，研究如何对他们开展行之有效的思想政治教育活动就迫在眉睫，而伴随着信息化的不断深入，网络在人们的交流、沟通中发挥着越来越重要的作用。依托互联网社交服务网络，开展大学生思想政治教育工作，可以有效回避学生不住校带来的地域隔阂，而且网络的开放式互动弱化了交往的功利性，也有助于打破思想壁垒，提高思想政治教育的有效性。2当前关于高校网络思想政治教育平台的研究现状（1）高等院校教育工作者相关研究比较多，但是深度不够。根据相关数据的统计，从1999年至2009年，关于“网络思想政治教育”的论文发表量呈现逐年递增的情况，但是论文的质量却出现了滑坡，使得对此的研究出现了内容上的简单重复，主要原因一方面和教育工作者的功利心理有关，另外一方面也和管理者的定位不准确，脱离了被教育者是思维活跃的大学生这一对象。（2）高校网络思想政治教育平台建设停留于口号，或建设的力度不够。进入新世纪后，几乎所有的高校都在开展思想政治教育网络平台的建设，很多高校也建立了网站，注册了域名，但是其内容比较空洞，只是将一些经典文献搬到了网页上，没有将大学生关注的社会热点、焦点问题及时上传；也有些高校开通了互动式的交流平台如校园BBS等，但是缺少专职的人员对发帖质量进行审核；在网站建设上，高校内各部门没有达成统一的认识，没有将相关资源进行整合，形式上也多以文字为主，没有充分利用现代网络多媒体的优势。（3）高校思想政治教育网站的利用率不高，实际效果不明显。根据在对我校学生，尤其是参加再教育培训的学生进行的一项问卷调查统计数据表示，目前大学生上网所花费的时间比较多，但基本上都是在进行网络聊天、购物、娱乐甚至是玩大型网络游戏，很少有利用网络查找相关学习资料、了解社会热点和浏览高校的思想政治教育网站，其主要原因和学生的兴趣点与网站建设初衷不一致有关。（4）相应网络技术跟不上，配套设施建设不健全。现在的网络技术发展非常迅速，但有些高校的网络平台建设相对落后，没有将最新的网络技术应用于思想政治教育网络平台建设，相配套的基础设施建设也没有跟到位。3再教育学生网络思想政治教育平台的构建思路（1）领导要提高认识程度，加大相关建设的投入。高校再教育学生网络思想政治教育平台的建立，有利于在新形势下开展学生的管理工作，提高各部门的工作的效率和效果。同时对于行业院校来讲，可以提高行业的宣传力度，增强行业学生之间的交流，扩大院校的影响力。只有领导加强重视，提高对相关建设的投入，才可以建立一个高效的、有针对性的再教育学生网络思想政治教育平台。（2）各部门要协调合作，提高网络思想政治教育平台的利用率。再教育学生的网络思想政治教育平台建设不是涉及到单独某一个部门的工作，而是需要各部门的相互协调和配合。网络平台的设计需要与再教育学生在校学习、生活紧密结合在一起，才可以提高平台的利用率，单纯的一个思想政治教育功能是无法吸引到学生的关注度的。（3）网络思想政治教育平台的建设要提高网站用户之间的互动力度。单纯说教的网络平台不仅无法提高再教育学生关注度，而且也无法提高思想政治教育的有效性。只有将网络思想政治教育平台开发为用户之间既可以增加联系与互动、用户与平台管理者之间可以互动，才能实现建设网络思想政治教育平台的初衷。（4）再教育学生的网络思想政治教育平台建设要跟上网络发展的新潮流。新形势下，微博已经深入到各个方面，它所具备的原创性、即时性、便捷性、互动性等特点，深受成长于信息时代大学生的青睐。高校的网络思想政治教育平台应牢牢把握住微博这一有效工具，发挥微博网络的功能与作用，保证思想政治教育的顺利开展。（5）加强网络思想政治教育平台的宣传工作和网络政工队伍的建设工作。再好的平台如果没有得到良好的宣传，也无法实现其功能。同样，如果没有相应的网络政工队伍，再好的平台也只是一个空的平台，无法吸引到人们的关注度，也实现不了设计者的初衷。所以，再教育学生的网络思想政治教育平台在扩大宣传的同时，也要建立一支政治素质过硬并对网络技术熟悉的网络政工队伍。在高中政治教学中，内容依照事物的发展而编排，概念和原理是最基本的知识，是反映客观事物的本质特性的知识，学生只有掌握这些政治概念，才能进一步学习思想政治课的基本理论。而由于高中政治概念比较抽象难懂，学生难以理解，在以往教学中，效果不佳，因此，教学中必须积极创新教学方法，以增强概念教学效果。一、高中政治概念教学的重要性概念教学是思想政治教学的基础问题，概念是知识的高级产物，是人们通过比较分析等逻辑获取的，抓住客观对象最根本、最重要的本质特点，虽然比较抽象，但是普遍存在。概念的教学能够提高学生思考问题的周密性及严谨性，是整个思想政治教学的基础。概念教学是培养学生思辨能力的重要途径，在概念教学中通常需要提供丰富的感性材料让学生查看，从而在学习过程中通过一系列的判断、推理提高逻辑思维能力，加强高中政治概念教学，有助于构建教材知识体系。二、高中政治概念教学存在的问题当前的高中政治概念教学虽然取得很大的成效，但是依然存在一些问题。如在高中政治概念教学中，绝大多数政治教师均采用直接解释的方法，很少采用渐进的讲述方式，这种现状可能是因为教学时间的限制，也可能是因为教师对概念教学不够重视。在高中政治概念教学中，教师过于重视概念教学，对于概念与其他的联系不够重视，导致这种现状的原因，可能是教师没有意识到概念教学的重要性，造成学生对基础知识的掌握不够透彻，对自然现象不能全面而客观地分析。部分政治教学教师在教训中存在重形式的现象，忽视学生对课堂内容的掌握。从教学方法的选取方面看，当前高中政治教学将教学分为知识目标、情感态度目标等，教师虽然能够意识到这些任务的区别与教学方式的选取，但是在教学中教学方法比较陈旧，无法激发学生的学习兴趣。高中政治概念内容比较零散，学生很难激起学习兴趣，在常见的教学模式中，学生往往处在被动位置，影响教学效果。某些政治教师在教学中通过直接提问的方式，让学生自己找寻答案，忽视情境的创设，无法发展学生的思维。三、创新高中政治概念教学措施1.与生活实际相结合，减少概念理解难度。在高中政治教学中，要求以现实生活为构建模块进行教学，这就要求在教学中立足学生现实生活经验，充分考虑学生的发展需求，在社会生活中渗透理论观点，构建学科知识和生活现象的教学模块，因此高中政治概念教学生活化是必然的要求。高中政治概念教学普遍存在理论性强的特点，学生比较难懂，在教学中不能急于概念的讲解，而要从生活实例入手，创设生活化的教学情境，并为学生设置思考的问题，进而揭示概念的形成过程。如在教学“商品价值”时，对于“凝结在商品中无差别的人类劳动”这一概念，由于日常生活中学生所接触的与价值有关的概念是“使用价值”，在理解时有一定难度。在教学过程中，教师可联系学生实际生活，如让学生思考比较饭店里服务员的工作、工人生产制造电子产品及菜农种植蔬菜等不同的劳动方式，使学生明白虽然以上几种劳动方式不同，但服务员提供的服务、电子产品和蔬菜都是人类脑力和体力的付出，包含人类劳动。在教学过程中，从学生身边的小事物入手，进而解释概念的含义，减少概念的理解难度，提高教学质量。2.运用比较分析法，使概念教学更容易辩解。比较分析法比较适合用在一些近似概念的讲解中，比较法是人们分析和认知事物最科学的工具之一，通过对比分析有联系的事物和现象确定事物之间的差异，进而加深记忆，这种教学方法虽然比较俗套，却是一种非常有效的教学方法，在教学中要注意激发学生的求知欲。如在国有经济及集体经济两个概念的教学中，共同点在于都是公有制经济的形式，区别在于集体经济是由部分劳动者共同占有生产资料的一种公有制经济，国有经济是由社会全体劳动者共同占有生产资料的公有制形式，在教学中列出表格进行对比，帮助学生加深对概念的理解，在国民生产总值和国内生产总值的概念教学中采用这种教学方式进行对比分析，加深理解。图表迁移比较法是比较分析法中的一种，这种方法非常适合使用在概念的延伸及对比讲解中，政治概念并不是孤立存在的，很多概念都是相互联系的，在讲解中需要对概念进行再创造，采用图表统一理解含义及基本特征，达到一举两得的教学效果。3.按层次分解概念，深化概念理解。高中政治概念教学中有一些概念比较复杂，内涵非常丰富，在学习中难度非常大，尤其是一些描述性的概念等，学习此类概念比较适合采用层次分解法。层次分解法就是将概念分解为若干个层次进而逐个突破。例如税收的含义：税收是国家为实现其职能，凭借政治权力，依法取得财政收入的基本形式。在讲解这个概念时可以分解为以下六个层次：主体：国家；目的：为实现国家职能；凭借：国家权力；依据：税法；特点：无偿性；地位：财政收入的基本形式。又如主要矛盾的含义：在事物发展过程中处于支配地位、对事物发展起决定作用的矛盾，即主要矛盾。这一概念可分解成以下三个层次理解：主要矛盾的存在范围――矛盾与矛盾之间；主要矛盾的地位――支配地位，在事物发展过程中处于支配地位，规定或影响着其他矛盾的存在和发展；主要矛盾的作用――决定作用，决定着事物的发展。通过分层次的讲解，帮助学生加深理解，提高学习质量。在高中政治概念教学中，一些概念的句子非常长，而且结构复杂，含有许多限制语句，这类概念可以将之分解为内涵单一的知识点，再进行讲解，形成一个完整、科学准确的概念。如政治中的“社会必要劳动时间”的概念，非常长，可以先将概念剧组进行省略表示，指出制造是一个修饰词语，在分析修饰语的具体含义，论述在句子中的必要性。这种教学方法还可以使用在如“社会保障制度”、“人民代表大会制度”等概念的教学中，使学生全面理解。4.典型问题的辨析巩固法，训练学生的思维。典型问题的辨析巩固法比较适合使用在带有思辨性的概念，在高中政治概念教学中，提高学生思维模式及培养学生知识应用能力最有效的方法之一是解答辨析法，一方面是因为辨析题具有很强的解答思辨性，需要进行深入分析才能解答，学生的热情普遍非常高，另一方面学生在解答辨析题目中，需要先分析判断相关概念和观点，引用政治概念进行理解。如在民主的讲解中，针对民主就是人民当家做主的观点的辨析，学生在辨析中需要借助民主概念及民主的阶级性概念进行认识，经过一番辨析，学生对民主的理解能够得到进一步巩固和深化，值得提出的是采用典型问题的辨析巩固法进行概念教学中，所采取的辨析的观点需要具有典型性的意义，具有较强的针对性，具有比较广的涵盖范围，难度适中，辨析性较强。四、结语概念是知识的微小细胞，任何一门学科均建立在概念的基础上，高中政治概念是学习和掌握思想政治课基础知识的重要环节，在实践教学中，教师应积极创新政治概念教学方法，不断提升政治概念教学水平。需要说明的是各种创新方法并不是单独存在的，在概念教学中可以灵活使用多种教学方法，提高教学效率。医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一年七月十四日四部分内容、医疗器械相关的小知识、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三:2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点输液泵0T-601X线诊断装置什么是医疗器械?(条例第3条)(医疗器械标准委员会)《条例第3条》医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义医疗器械是指单独或者组合使用于‖制造商的预期用途是为下列一个或多个特定人体的仪器、设备、器具、材料或‖目的用于人类的,不论单独使用或组合使用者其他物品,包括所需要的软件;的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试其用于人体体表及体内的作用不是‖剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相用药理学、免疫学或者代谢的手段‖关物品。这些目的是获得,但是可能有这些手段参与并(疾病的诊断、预防、监护、治疗或者起一定的辅助作用;其使用旨在达缓解;到下列预期目的(损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者(一)对疾病的预防、诊断、治疗补偿监护、缓解(解剖或生理过程的研究、替代、调解或者(二)对损伤或者残疾的诊断、治‖支持疗、监护、缓解、补偿;(支持或维持生命;(三)对解剖或者生理过程的研究(妊娠控制替代、调节(医疗器械的消毒(四)妊娠控制(通过对人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用如何判断产品是否属于医疗器械?依据是:是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式为:(×)①(食)药监械(×)②字注册号的编排方式为:×(