如何准备FDA-工厂检查FDA-QSI-验厂用-UV-forma

如何准备FDA工厂检查陈刚质量及法规事务总监AMSINOMedicalGroupEmail:内容目录前言§1.美国医疗器械市场准入简介§2.FDA工厂检查的法规依据§3.FDA工厂检查的主要检查项目§4.FDA工厂检查的准备工作§5.FDA工厂检查中的“前车之鉴”

结束语MKT2023/6/252023/6/30前言什么是FDA工厂检查?FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查.FDA负责其审核官员的所有费用.随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长,“MadeinChina”的医疗器械在美国出现的频率也越来越高,已经开始吸引FDA越来越多的注意力.FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广,自2003年以来每年都会被”抽”到10多家,例如:上海美华,苏州美欣,浙江康德莱,大连OMRON,淄博山川,威高,温州宏顺等等.频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规.MKT2023/6/252023/6/30§1美国医疗器械市场准入简介(1)1.1FDA及CDRH在政府组织中的位置PHS(PublicHealthService)FDA(Food&DrugAdministration)Others…CenterforDevices&RadiologicalHealth,CDRHCenterforDrugEvaluation&Research,CDERCenterforBiologicsEvaluation&Research,CBEROfficeofRegulatoryAffairs,ORAMKT2023/6/252023/6/30§1美国医疗器械市场准入简介(2)1.2法规体系FD&CActMedicalDeviceAmendment(1976-5-28)21CFRPart800-898联邦法典第21大章800-898部分1.3法规主要关注医疗器械的安全性和有效性1.4医疗器械分为3类CLASSI(generalcontrol)例如:检查手套,洗耳球CLASSII(specialcontrol)例如:注射器,静脉留置针CLASSIII(PMA)1.5医疗器械类别的法规编号和产品编码1.6查询医疗器械分类的网站:(例1)

TIPS:如果用关键词查不到,也可以试着查询生产同样产品的大公司的devicelisting,看他们是怎么分类的.MKT2023/6/252023/6/30§1美国医疗器械市场准入简介(3)1.7GENERALCONTROL一般控制EstablishmentRegistration机构注册通过在美国的联系人,填写2891表,进行初始注册属于备案性质,FDA不会进行实质审查.DeviceListing器械登记(列名)属于备案性质.Labeling标签

只要满足以上3个”基本”条件,就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了!QSR质量体系法规(21CFRPart820)MDR医疗器械(事故)报告(21CFRPart803)这两个法规是需要厂商自觉遵守,FDA将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况进行抽查.MKT2023/6/252023/6/30§1美国医疗器械市场准入简介(4)1.8SpecialControl特殊控制Pre-marketNotification510(k)主要针对II类器械和一些尚未分类器械依据21CFR807subpartE.1.9FDA工厂检查的”抽样”根据:根据法律规定,例行检查.(大多数情况)制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械,容易被抽到.为国外大公司做OEM的.产品在美国市场发生质量事故.产品在美国中了某些政府采购招标,例如美国国防部.MKT2023/6/252023/6/30§1美国医疗器械市场准入简介(5)1.9工厂检查工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段;1.10工厂检查的结论FDA不发任何证书.工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会受到审核报告EIR）如有任何观察项，则会当场出具FDA483表；所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期间：对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。MKT2023/6/252023/6/30§2

FDA工厂检查的法规依据2.1法律依据FD&CACT食品药品及化妆品法案2.2法规21CFRPART820,即QSR(以前叫做cGMP)=82021CFRPART803,即MDR(医疗器械不良反应报告)21CFRPART801,有关标签的规定21CFRPART807,厂商注册,510(K)等方面的相关规定2.3审核指南QSITQualitySystemInspectionTechnique(质量体系检查技术)QSIT的四个部分:管理职责(managementcontrol),设计控制(designcontrol),生产和过程控制(p&pc),纠正预防措施(CAPA)MKT2023/6/252023/6/30§3FD惹A工厂剖检查帮的主胳要项旁目(1悬)3.史1管理族职责MA映NA瞎GE拜ME至NT暴R拾ES淹PO锦NS巨IB厘IL拼IT回IE牌S3.腔1.甩1公司蛇简介3.扒1.溉2组织毫结构输及最管高管浩理者漫权限3.熟1.摩3公司薄产品丙实现踩流程3.片1.议4公司凶简单语参观3.挠1.陵5质量台方针,目标暗及质曲量手跳册3.跪1.划6公司注在FD杠A注册吧情况3.味1.侦7公司洪产品(主要妖是去着美国仁市场)介绍3.径1.郑8管理风评审皱和内济审的权程序冒及实昨施情棒况3.川1.目9变更桑管理(C志ha栏ng喷e梳Co口nt森ro市l)3.伶1.巾10岗位功职责疮描述3.右1.济11培训(非常涝重要!)3.碌1.饭12供应湖商管叉理(质量斗协议)MK吧T射20军23重/6秩/2破520欺23织/6跟/2渔6如何坝展现五符合扁性?文件牙规定口头哈沟通书面深记录CA板PA内审管理扑评审MK捞T怖20题23董/6国/2绒520圣23弓/6胃/2测6§3FD岁A工厂屿检查均的主者要项弃目(2扭)3.陵2设计石控制De掀si定gn似C鄙on才tr另ol3.后2.挎1程序鹊文件3.米2.咬2审核债某一土个(或几旧个)设计排文件3.年2.悬3从设絮计策仁划到冒设计占转移用的全戒过程3.昌2.齿4设计渣变更闷的控践制器械蛇不适做用于携设计循控制天需说摩明理吧由I类器服械且惑不在21葵C围FR际p由ar瞒t伙82某0.份30江(a沉)(秆2)所列奴范围鄙内.MK圈T停20俩23抵/6滚/2背520没23膀/6糖/2组6§3FD骑A工厂谦检查爷的主宅要项汗目(3蜂)3.币3生产崖和过赔程控牙制Pr秧od非uc啄ti镇on处&愿P糟ro余ce劲ss香C么on贸tr付ol3.毅3.玻1产品聋主文证档3.或3.棚2原材岗料仓博库3.罩3.历3进货抽检验酬文件尊和记外录3.袄3.烘4生产立过程晶现场3.产3.雁5过程缠检验析记录3.勉3.易6灭菌(如有)3.旬3.辛7成品绵仓库3.坡3.绳8成品它检验祥文件休和记座录3.伤3.服9实验泳室3.州3.扩10产品泛批记酒录3.易3.毁11过程电确认(程序,主计霜划,确认捎方案/报告,变更仅控制)3.旱3.完12环境姥控制段记录3.价3.闸13设备乎的预厅防性头维护完保养扣记录3.浓3.期14计量稼器具耍的控轿制3.蔽3.斯15虫害膝控制3.劳3.率16产品豆标识和和追魔溯性MK壁T拾20捆23界/6哲/2姜520脏23涌/6华/2柴6§3FD嘱A工厂园检查已的主钞要项手目(4厚)3.禽4纠正馒及预俗防措他施CA迎PA3.蓬4.躲1顾客燥抱怨礼处理洗程序3.依4.抛2医疗帽器械疾事故观的报徐告程浓序3.伴4.甜3浮FD久A审核善员将劝仔细汁查看所有猜的顾客农抱怨亩记录.3.灾4.唤4不合辛格品初处理效程序3.孤4.友5不合攻格品浇处理视记录MK揪T撑20键23容/6亿/2施520序23雕/6尘/2店6问题?MK恨T引20扁23漠/6乖/2榨520柄23养/6蜻/2险6问题?[问题发讨论]1.如何有理解82盏0.炉30饲(c旗)中关鸡于设终计输段入的鞋程序.“孩Th按e洪pr刘oc影ed抖ur当es滚s刷ha叠ll疗i絮nc牙lu洒de买a耗m会ec聋ha撞ni侄sm娃f角or漂a芬dd额re召ss极in车g绿in蚕co箱mp敞le灵te兄,萝am愿bi涛gu再ou趴s,饭o锄r给co驳nf直li重ct婆in你g胸re眯qu端ir市em闷en勿ts适.”应该纸怎么狗做才谷能符望合这淋个要匙求?2.设计疲验证(D南es乘ig帖n架Ve查ri撤fi残ca瞧ti忆on冷)和设暂计确刘认(D捎es锹ig茶n垄Va软li故da乓ti贫on然)的区匹别?MK洋T拜20戴23见/6尽/2今520徒23刷/6吐/2排6§4FD粒A工厂泥检查群的准爽备工刻作(1称)对于要中国错的厂奶商,深FD叙A通常碰会提线前2个月漂发通烈知.注意:今后遗该提厅前期盼可能寻会缩典短.FD堡A的工的厂检绪查应痛作为委企业嫁短时齐期内园的工广作中违心.4.具1人员疲的准状备4.获1.飘1确定”发言袄人”,即主错要的着与FD越A官员役进行酿沟通铲的人扯员.*发言散人的止基本降要求:英语铺流利,熟悉匀公司歪质量强体系茎和FD钟A法规.4.汤1.烦2组建伪审核砍准备瓦小组4.俱1.缸3人员酬的培迟训4.即1.句4确定叔审核割期间爷陪同欠人员醋和接组待人扎员的难分工MK水T蕉20裹23狭/6壮/2绑520弯23肝/6晋/2制6§4FD性A工厂燥检查蒜的准候备工翠作(2毯)4.哨2硬件找设施旨的准返备4.岂2.修1厂房皆的检菜修4.挽2.焰2生产锣设备崭的检偶修4.掠2.想3生产博工艺愿装备,器具排的检练查更拢新4.谁2.臂4实验晚室设嚼备的且检修造更新4.雪2.召5仓库嗓设施雄的检溜修及墓更新4.残2.她6厂区递环境灶卫生4.讯2.坏7审核姿活动河的场握所(会议踩室)4.由2.荐8厕所创造刮一个挂良好谢整洁输的工驱作环掘境,为审校核员状留下喊良好牌的第阔一印系象.细节衔决定挽成败!MK脑T涨20仇23肥/6闷/2僵520麻23祸/6医/2悄6§4FD卷A工厂全检查腔的准多备工配作(3爱)4.慈3文件处记录加的准柄备4.驱3.推1评审增质量肺手册释的符萌合性4.会3.素2评审普程序脱文件白的符攻合性4.慢3.摄3检查荷主文僻档4.期3.唉4检查忧批记蔑录4.斩3.揉5检查滴顾客剩抱怨悉记录4.锁3.夹6检查浅培训兵记录4.慨3.河7检查剧不合知格品撒处理虾记录4.辟3.携8检查追供应微商资寄料,包括军质量局协议4.秆3.遮9检查锋涉及尿文件证更改索所相撑关的千记录4.彼3.将10检查/完善镇设计摔控制坐相关奖的记柜录4.猛3.斗11检查/完善养过程释确认稼报告4.尽3.刘12注意仰灭菌惊批记屠录的聪评审4.役3.网13如有呆外送喉灭菌千的,应特淹别注知意灭立菌协颜议和陕标识言问题.露2螺1C槐FR假8驱01殊.1泛50敌(e涨)MK歇T盐20钻23沿/6扇/2课520望23病/6狭/2拒6§4FD袜A工厂唉检查睁的准君备工亏作(4分)4.感4行政犁事务灯的准党备工宜作4.熄4.获1收到FD犬A工厂亡检查枝通知裤以后,应在梦一周门内书夹面回干复.4.骨4.兰2协助光办理疮审核悠员的才邀请托信和哗签证.4.水4.兴3帮助昏审核筑员预撒定酒请店,并安旋排好袭交通.4.旷4.逃4作好桑审核撑期间帐的时救间安询排.一般9:释00开始,椅16芒:0戒0-畅16数:3扰0结束.安排丢审核遗员回松酒店巧休息移后,审核退组应队开会怜总结壮当天阳的审敏核结滨果,并部甜署第挺二天疑的安机排.可以栏征询飘审核甲员下烂一天德的审源核计剑划,以便损于预闪先准给备相挪应的叫文件棚和记厦录.审核呼员欢丸迎任罩何能悦使审围核进腰行得暴更加槐顺利卧和有巴效率稀的安些排.不要乒故意劝拖延旗时间!!顺利奔的审沫核往保往会说提前隶结束!4.键4.祸5注意奋厂区头环境曾卫生4.捎4.度6中小箩城市请请预袜先确耀认一倚下酒愁店是统否接牙受国旋外的包信用寺卡,以及进附近侵的银奏行能圾否兑标换旅来行支幸票.MK此T煌20而23各/6风/2耳520胜23宵/6哑/2轮6§4FD恭A工厂锐检查狡的准搬备工抗作(5林)FD芽A审核岁员可柴能需宅要带己走以顾下文田件记坡录:涌(均需垒要英攀文版)质量雄手册IS穗O/诱CE认证角证书(如果齿有)麦,著名禁认证只机构海的,如:逢TU侮VP涝S等在美梨国市文场销席售的通产品智清单,例如:产品闸名称,注册侨信息,年均悦在美哭国市隆场的浩销售旁数量塘等企业唉注册竟信息如产梢品有51棵0(漏K)伴,则51鞭0(属k)注册甜信公司昨组织毁结构蜘图,包括荒所有累股东,董事专会成抽员名肝单.在美县国市沈场销堪售的艰产品迹标签渔复印巧件公司推平面袖布局籍图(f保ac康to院ry慨d鄙ia阅gr片am舟)产品疤目录(如有,该文果件可朋以为纲中文)首,末次奸会议萍签到傻表器械雕主文夫档索关引部往分批记烟录索貌引部级分MK脖T猪20记23颈/6话/2抚520贴23驼/6羊/2介6§5FD贫A工厂梳检查以中的检经验将教训(1织)从别问人失组败的端教训芝中学真习是闯个不逐错的费方法.FD变A网站丛上有章所有趟工厂然检查县的警放告信.ht拿tp品:/昨/以下良是作船者收往集的贯一些拢和医殊疗器倍械有伐关的FD匹A警告捞信和48洒3观察忙项:5.重1国内毕某工罚厂的48哪3观察蒸项:仓库部内放音置了刊有饵猛料的巾鼠夹.5.扶2警告文信:没有执对较栋高的国废品/不良柴品率娃进行劫分析执和采特取纠婶正预您防措俘施。5.浅3警告俗信:在返批工时月，没别有对羡返工济工艺衡本身腾是否擦会对左产品瓦质量纲产生粘新的四不利乖影响喇作评弄审。5.础4警告铺信:设计意更改熔在付起诸实牧施前环缺少纸评审沉。5.隐5警告储信:空气胃过滤沙系统恩的各训级压赖力表含没有风按规喉定进徒行定枝期校阴验。5.默6警告帽信:缺少币灭菌狮产品轻初始围污染械菌/生物浴负载茄的监割控，筹如车靠间环胸境卫汤生、攻净化网车间既空气朽、生文产环浇节的宅微生统物监树控。5.和7警告相信:参与腊评审惜、批令准确音认报闷告的隔人没淘有接你受过留“产填品设殖计确魄认、社过程板确认算”的碧培训记。MK哭T对20植23袍/6扔/2汉520薯23盼/6疾/2色6结束往语FD炼A工厂牛检查微带给泻国内或医疗局器械奥厂商义挑战薪和机灭遇应对FD岂A工厂表检查:平时盗注重夹对美堂国医勇疗器受械法劳规的鼠学习锡和贯旨彻执碑行;接到商检查餐通知酱后及咬时回询应;认真坚务实折地作颗好准齐备工匪作;审核君期间危主动董配合;发现蛛问题念积极浅采取哀纠正匆预防疲措施;企业滔应注该重平篮时的”内功”,而不白是接俱到检搭查通压知后华才开溜始忙微着找添咨询,搞突株击.应对暮工厂皂检查梦没有爪捷径,但适抽当的穗建议笛和指累导可惜以让溪你少求走弯菌路.MK出T柱20诉23圾/6祝/2肢520鸭23有/6爹