药品质量安全风险自查报告-自查自纠报

药品质量安全风险自查报告-自查自纠报告〔集团〕保德分公司药品质量安全风险自查报告*****食品药品监视治理局：GSPGSP各项规能够保证所经营药品的有效性、合法性。》我公司成立了质量风险评估小组〔人员与内审小组为同一组，并建立了质量风险治理制度、程序和岗位职责，制定了质全员质量风险治理制度的培训。202320232月底查状况报告如下：存在问题：1、库区内有药品与非药品混放现象洁尔阴，批风险描述：易造成发错货，影响药品质量和企业信誉。场进展批判教育，严格依据储存要求进展合理摆放。存在问题：2、应当在含特别药品复方制剂专区存放的含麻180622，规格：5g*8袋，销售流弊，影响药品质量和企业信誉。订正问题当场进展批判教育，严格依据储存要求进展合理摆放。250ml,批号：1809003，生产企业：石家庄四药”有一件倒置摆放。风险描述：易造成破损、污染、渗液，影响药品质量。掌握措施及到达的效果:养护员帮助保管员准时订正问题当场进展批判教育，严格依据储存要求进展合理摆放。存在问题：4、局部已验收入库的药品未加贴抽样标签〔葡10ml*63未按标准要求操作。风险描述：易购入破损药品影响药品质量。掌握措施及到达的效果:质量治理员进展现场指导验收员，GSP相关要求进展抽样验收。存在问题：5、局部岗位人员没有进展岗前培训，并且无培训打算，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。能准时查看培训内容，易造成操作不当。掌握措施及到达的效果:结合培训打算对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。6、制度不健全，需要修订，补充,企业质量治理文件未定期审核、修订。风险描述：不能准确把握药品经营质量动态。掌握措施及到达的效果:质量治理股组织相关人员依据最《药品经营质量标准》修订稿内容对质量体系文件进展了审核，织公司全体员工进展了学习。存在问题：7、个别上游企业的资质不全〔比方山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等〕,未准时索取变更后的供货方资料。风险描述：不能准时把握对方的准确信息。掌握措施及到达的效果:业务股准时索取了山西隆兴药业公索取。存在问题：8、二楼常温库换气扇开关拉线断裂，设备无法正常运行。风险描述：易造成库内温湿度特别，影响储存药品的质量。掌握措施及到达的效果:质量治理员和养护员准时订正了存在问题，重更换了开关拉绳。存在问题：9、局部供货企业山西隆兴的随货同行单上无供货企业出库专用章。库内。掌握措施及到达的效果:将尚未入库的该批药品移入待处理不符合要求的药品不得收货。、整货区觉察“六味地黄丸”一件货已验收但就地放置，未准时放入合格品区。风险描述：易造成药品破损、污染，影响药品质量。掌握措施及到达的效果:质量治理员帮助保管员将药品准时GSP要求标准入库行为。10%”未按外包装标示要求标准操作，有倾倒的可能。风险描述：易损坏药品包装，影响药品质量。掌握措施及到达的效果:质量治理员进展现场指导养护员和GSP相关要求进展储存。板。风险描述：易造成药品破损、污染。掌握措施及到达的效果:质量治理员和养护员准时订正了存在问题，将挡鼠板擦洗后，放在了库区门口位置。、近效期商品，湖北济安堂药业生产的“金银花露，批号：180418品。入社会。掌握措施及到达的效果:质量治理股指导养护员在计算机软治理。进展处理，上报。入社会。掌握措施及到达的效果:不断提高养护人员的责任心，强化治理，同时要求质量治理员进展抽查检查。15、仓库应急预案：停电后温湿度自动检测系统可能无法正常工作。影响药品质量。掌握措施及到达的效果:储藏备用发电机组，常备应急保证UPS电源，停电后马上停顿工作，并记录工作进度，有序离场，马上启动应急预案。GSP有关规定，依据相关制度规程进展操作，保证经营药品质量。集团〕保德分公司2023222日药品经营企业质量风险自查报告表填报单位〔盖章〔集团报时间：2023年0220日序号风险描述风险级别到达的效果备注1仓储组1811059，产地：四川恩威，消灭在保健品区,低级储存要求进展合理摆放。完全可以掌握2仓储组低级影响药品质量和企业信誉。完全可以掌握3仓储组〔氯化钠注射液250m1石家庄四药有。低级储存要求进展合理摆放。完全可以掌握4验收组〔葡萄糖酸锌口服液10ml*61809003操作。低级GSP相关要求进展抽样验收。完全可以掌握5质量治理股考核等，培训档案中培训记录不全。低级笔记并入培训档案。完全可以掌握6质量治理股制度不健全，需要修订，补充,企业质量治理文件未定期审核、修订。低级习。完全可以掌握7质量治理股〔比方山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等〕,未准时索取变更后的供货方资料。中级业务股准时索取了山西隆兴药业公司最资质材料并进展根本可以掌握8业务股中级绳。根本可以掌握9收货组〔山西隆兴药业的随货同行单上无供货企业出库专用章。低级货。完全可以掌握10保管员放入合格品区。低级员严格执行GSP要求标准入库行为。完全可以掌握11保管员、养护员装标示要求标准操作，有倾倒的可能。低级严格依据GSP相关要求进展储存。完全可以掌握12保管员低级质量治理员和养护员准时订正了存在问题，将挡鼠板擦洗完全可以掌握13养护员180418低级进展养护，