药物临床试验合同

药物临床试验合同甲方〔托付方〕：法定代表人：住址：联系方式：乙方〔受托方〕：法定代表人：住址：联系方式：上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同遵守。一、试验内容及进度安排依据国家药品监视治理局第号批件/备案，甲方托付乙方对甲方研制的 册分类： 〕进展期试验，以评价其 。试验名称为: 。乙方负责工程的专业组为： ，主要争论者为： 。该试验总设计例数为，甲方打算托付乙方完成例〔或竞争入组，估量入组例〕。本合同全部条款同样适用于超出估量病例数的病例。地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。甲方应负责对乙方的争论人员进展与该临床争论有关的培训。或备案，保证争论者具有相关的争论资格，并保证有足够的受试者资源。件、药物、设备、耗材等到位后，开头实施临床试验。打算在个月内完成例受GCPCRF等法规要求的相关内容〔假设试验方案规定为竞争入组，则打算在个月内完成最低入组例数例〕。这些觉察可能直接影响受试者安全时。二、争论费用及付款方式例费用：元。明细如下：检查费：元/例，具体明细见附件二。〔用于争论者团队为此项争论进展的临床观看和诊疗等〕：元/例。具体明细见附件三。受试者费用：元/例(包括：交通费、养分补贴、受试者生物标记采血补等〕。业务科室操作费：元/例〔包括检验门导诊采血费、检验住院采血费、外送射配给药费、PK采血费、CT/MR/PET-CT阅片费、CT/MR/PET-CT/骨扫描刻盘费、CT/MR/PET-CT/骨扫描信息上传费、病理切片费、病理特别阅片费等〕。依据实际状况产生的其他费用。60%，即元；甲方730%，即元、；甲方在临床争论完毕后、总结报告签字盖章之前，付清合同总费用余款，即元；安康志愿者试验筛选失败病例、脱落病例、剔除病例的临床试验费用包含在以上费用中。假设本试验中发生严峻不良大事，由甲方担当专家会诊的差旅费和会诊劳务费，具体的差旅费和住宿费由甲方担当。争论者出席药物审评会的相关费用由甲方担当。官方或甲方聘请的其他组织到乙方现场核查该试验的费用由甲方担当。协商并签订补充合同。指定收款账号：开户行：户名：乙方收到费用后应准时开具与费用金额相等的正式发票。甲方在每次汇款时务必在备注中注明“工程主要争论者姓名、财务编码、工程名称”，并准时将汇款回执的复印件发送到乙方工程治理员邮箱 。假设甲方汇款注中注明以上信息从而导致发票无法准时开具，甲方担当由此引发的一切后果。三、质量掌握与保证甲方负责委派合格的监查员，以监查临床争论实施过程和试验资料。假设甲方觉察GCP，应准时书面通知乙方进展改正。监查频率应和入组进度相协调。必要时，可组织独立的稽查以保证质量。相关信息。甲方应向乙方递送数据和安全监查打算，并按乙方伦理委员会的要求在规定的时1次。治理员邮箱。据的篡改、修改、修饰等。如有违反，甲方应担当由此引发的一切后果。〔或〕临床争论机构质控部门觉察的问题。四、SMOCRC经与国家药物临床试验机构办公室、主要争论者共同协商，甲方打算聘请公SMO派遣具有合格资质的临床协调员〔以下简称CRC费用〔SMO另外签订合同〕，不得挪用本合同项下的争论费用支付。SMOCRC帮助乙方进展本工程中非医学推断的事CRC应听从乙方国家药物临床试验机构办公室的统一治理。SMO公司负责。CRCGCP等法律和法规，并生疏争论者和争论协调员的工作职责。CRC，应通知乙方，并说明更换的缘由；如乙方认为SMOCRC的要求。SOPSOP；其SOPSOPSMOSOP。SMO公司负责每月依据乙方的要求汇报全部负责工程的进展状况。CRC获得授权进入受试者病房、查阅受试者医疗档案等。五、验收标准及方式的临床争论病例报告表、临床争论报告等进展验收。甲方派出的监查员负责试验过程中的质量掌握，并准时与乙方沟通。乙方应基于相关内容与记录不符合方案和合同的要求，乙方概不负责。陷，则甲方应担当由此带来的一切后果。CRF表、分中心小结表、总结报告及其他书面资甲方打算终止临床试验时，应书面通知乙方并说明理由。乙方同意试验终止后，机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。六、学问产权及资料保存乙方在临床争论期间获得的全部病例报告表和其他资料均属于甲方全部，乙方不或将来的专利申请。位。件。毁事宜。假设甲方未准时联系，乙方可以在保管到期后自行销毁有关资料。乙方在学术会议或刊物上沟通临床争论结果时应征得甲方同意。未经受试者书面同意，受试者的个人信息/生物标本等不能被擅自用于商业用途717号〕等有关法律法规办理，并依据中国人类遗传资源办公室的行政许可打算开展相关工作。监查员有权核对与该项争论有关的全部受试者的原始资料，但不得将受试者的病任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。七、责任担当〔包括受试者损害、乙方争论机构和争论者的损害〕时，甲方担当全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。完毕假设干年后或更长时间消灭有关的不良反响所引起的责任，均由甲方担当。〔包括但不限于治疗、赔偿等〕的不良大事，甲方应与乙方快速实行措施进展处置。一旦发生受试者或争论者损害的赔偿纠纷或诉讼，乙方应马上通知甲方。甲方应〔律师或其工作人员〕全权处理索赔事宜，乙方同意赐予甲方相关帮助CRC造成受试者权益受到侵害，甲方应代为担当责任。乙方在以下状况下担当责任：在不违反试验方案的状况下，未遵守相关法律、法规、规章、临床指南等医〔但该损害经鉴定，与试验药物或者试验过程必需实施的医疗干预措施有关的除外〕；导致受试者受到损害；损害；到损害。八、争议解决的法律约束。部门调解。协商或调解不成的，应按以下第种方式解决：提交 仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；依法向所在地有管辖权的人民法院起诉。九、附则本合同一式二份，合同各方各执一份。各份合同文本具有同等法律效力。本合同经各方签署后生效。签署时间：年月日甲方〔签字或盖章〕：乙方〔签字或盖章〕：1123456列7费用名目金工程质控费税费[〔“列实际依据例备额(元)〔“列2”/0.8〕/0.93]×0.07合计〔元〕注×0.2〕(元)试验观看费受试者免费检查费受试者 交通费费用 养分补贴受试者生物标记采血补偿受试者供给活检组织标本补偿门诊挂号费检验采元/血耗材管住院补贴费……费

刻盘费 元/次阅片费 元/次病理切 元/片费 张信息上 元/传费 人/次检验门 元/导诊采 管血检验住 元/院采血 管外送采 元/血 管护士非 元/注射配 次/给药 人护士注 元/射配给 次/药 品种材费密集生 元/命体征 次测量病理特 元/殊阅片 次/人PK采血费……药物调剂及保存 元/费 月/品种种/规格药物留样保存费牵头费遗传办申请费其他总计〔元〕……/////1天测量生命体征≥34项：心率或脉搏、呼吸、体温、血压；进展药物配置与发放并记录签名时，予以列入工程合同；药物配置与发放并记录签名时，予以列入工程合同。附件二：免费检查费用解析表12费用名目金额(元/人)列3次数4567合计(元)工程质控费〔“4”/0.8〕×0.2〕税费[〔“4+列实际付款金额(元)列8备注血常规血脂血糖尿常规凝血功能HBV测定HIV梅毒心电图……合计〔元〕者计算，最终以实际发生的受试者例数和观看周期数结算。附件三：临床观看费用解析表1列2金额3456工程质控费〔“列2”/